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1.2 Habilidades del personal autorizado para utilizar el dispositivo
El uso de VitaSmart requiere la supervisión de un cirujano capacitado y cualificado, con
un profundo conocimiento de los métodos de perfusión de los órganos que se van a
trasplantar. Las operaciones de perfusión de órganos también las puede realizar un
profesional médico capacitado bajo la supervisión de un cirujano que seleccione los
métodos de perfusión y la conexión del órgano al dispositivo.
1.3 Contraindicaciones
No utilice VitaSmart si la perfusión requiere un rendimiento fuera de los límites de alcance,
precisión y seguridad especificados en este manual.
Este producto sanitario no se puede usar en áreas donde se puedan formar mezclas de
gases anestésicos inflamables.
1.4 Misión de seguridad
VitaSmart ha sido desarrollado de acuerdo con los requisitos de seguridad definidos por
la norma IEC 513 en caso de fallo único (primera prueba de fallo).
La arquitectura electrónica del VitaSmart se basa en el uso de dos microprocesadores,
uno de los cuales gestiona y controla la interfaz del operario y actúa como agente de
control y regulación, mientras que el otro realiza la función de protección del sistema.
Más concretamente, el microprocesador de control lleva a cabo el control real de todos
los activadores de VitaSmart, es decir, bombas, transductores, células de carga, etc.;
mientras que el microprocesador de protección supervisa las actividades del
microprocesador de control.
Gracias a este tipo de estructura, en caso de avería electrónica, el VitaSmart entra en un
estado de seguridad que impide que el operario pueda utilizarlo.
1.5 Cumplimiento de las normas
VitaSmart se ha desarrollado de acuerdo a las siguientes normas:
• CEI EN 60601-1
• CEI EN 60601-1-2
1.6 Clasificación del dispositivo
Clasificación según la Directiva 93/42 MDD,
modificada por la Directiva 2007/47
Clasificación según la norma IEC 60601-1
Clasificación IP según CEI EN 60529
FTM81-IFU-BTL-MU-ITA
Manual del usuario del VitaSmart
Rev. 3.1-R18-048 del 04-04-2019
II b
Clase I Tipo BF
IP 31
SW 2.0.X
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