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Indicaciones de uso:
El Sistema de posicionamiento microTargeting™ está destinado a ser utilizado con sistemas estereotácticos disponibles
comercialmente que requieren el posicionamiento exacto de microelectrodos, electrodos estimuladores, electrodos DBS u otros
instrumentos en el cerebro o en el sistema nervioso.
Contraindicaciones: Siga las directrices generales relativas a los procedimientos adecuados de neurocirugía que impliquen la
inserción de electrodos, instrumentos o dispositivos.
Uso previsto:
El sistema de controlador asistido microTargeting™ está previsto para ser utilizado por un neurocirujano, neurólogo o
neurofisiólogo clínico que manipule la posición de los electrodos de profundidad, de modo que identifique las dianas funcionales
en el cerebro. El dispositivo debe utilizarse en pacientes que estén siendo sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos
funcionales y estereotácticos.
Clave de símbolos
ADVERTENCIA / Precaución, consulte los
documentos
Lea las instrucciones de uso
En referencia al símbolo "Rx only", solo es válido
para los usuarios de EE.UU.
Rx only
Precaución - Las leyes federales de EE.UU.
limitan la venta de este aparato a médicos o
personal autorizado por éstos.
j
Número de catálogo
n
Número de serie
Fabricante
Número de teléfono
No estéril
s
Estéril
Clasificaciones:
El controlador es un dispositivo médico de clase 2 IEC 60601 con dos partes aplicables:
•
El motor de impulsión, envuelto en una manga de funda estéril, se aplica al microposicionador que se encuentra unido al
bastidor estereotáctico, que a su vez está conectado al paciente. El motor de impulsión es una parte aplicable de tipo BF.
•
El mando a distancia portátil debe ser utilizado por el operador del controlador que vaya a entrar en contacto con el
paciente. El mando a distancia es una parte aplicable de tipo BF.
Nota: El equipo no entra en contacto directamente con el tejido u otras partes del cuerpo. Entra en contacto con el
microposicionador responsable del posicionamiento del microelectrodo en el cerebro.
L011-80
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Conformidad Europea. Este dispositivo cumple
con la Directiva 93/42/CEE relativa a los
productos sanitarios, y las responsabilidades
legales como fabricante son de FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME 04287, EE.UU.
+70 °C
Limitación de temperatura: Condiciones
+158 °F
de almacenamiento entre -40 °C y 70 °C
-40 °C
(-40 °F y 158 °F)
-40° F
100 %
Limitación de humedad: No exceder el 100 %
10 %
1060 hPa
Limitación de presión atmosférica:
entre 500 hPa y 1060 hPa
500 hPa
Instrucciones para el final de la vida útil
Rev. B1
2016-09-30
Interfaz USB
Cero u origen
Parte aplicable de
tipo BF
Auto-retracción
Unidad de retracción
Unidad de avance
Control remoto
Unidad del motor
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