Mantenimiento Periódico; Servicios Especiales; Expectativa De Vida - Spencer STX 519 Manual De Usuario

Los controles que deben realizarse antes y después de cada uso, y al menos cada 3 meses, son los siguientes:

Funcionalidad general del dispositivo
 Limpieza del dispositivo (recuerde que el fallo de la operación de limpieza puede causar el riesgo de infecciones cruzadas)
 Ausencia de cortes, agujeros, desgarros en la estructura, incluyendo las correas.
 ¿Se doblan las correas de la manera correcta?
 Correcta sujeción de las correas
 Estado del desgaste de los componentes (correas, hebillas)
 Funcionamiento adecuado de las hebillas
 Ausencia de oxidación en las hebillas
 Que el movimiento de cualquier sistema de ajuste se deslice correctamente y su fijación sea segura
 Inspección visual de las costuras entre las correas y los mosquetones (comprobar que no hay cables tirados o dañados)
 Verificar la apertura y el cierre de cada mosquetón
 Sólo en el STX 519 pruebe la funcionalidad del sistema de ajuste
 Compruebe la presencia y la legibilidad de la etiqueta que contiene advertencia, datos, duración y capacidad de carga.
Es necesario formalizar los controles mencionados al menos cada seis meses, registrándolos en la forma apropiada del ANEXO B
La frecuencia de inspección está determinada por factores tales como los requisitos legales, el tipo de uso, la frecuencia de uso, las
condiciones ambientales durante el uso y el almacenamiento. Tenga en cuenta que debe realizar la limpieza descrita en el párrafo
5.1 y verificar la funcionalidad antes y después de cada uso. Spencer Italia S.r.l. Declina toda responsabilidad por el funcionamiento
inadecuado o los daños causados al paciente o usuario por el uso de dispositivos no sujetos a mantenimiento de rutina, garantía y
anulará el cumplimiento de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 / CEE.
5.2.2 Mantenimiento periódico
Además de la limpieza y el mantenimiento descritos en los apartados "Limpieza" y "Mantenimiento", es necesario someter el
dispositivo a las siguientes pruebas cada año:
 Inspección visual de las costuras entre las correas y los mosquetones (comprobar que no hay cables tirados o dañados)
 Verificar la apertura y el cierre de cada mosquetón
 Sólo en el STX 519 pruebe la funcionalidad del sistema de ajuste
 Compruebe la presencia y la legibilidad de la etiqueta con advertencia, datos, duración y capacidad de carga.
 Ensayo de carga máxima realizado por el fabricante o el laboratorio acreditado. Los resultados deben ser documentados en un
informe y una copia debe ser enviada al fabricante. Las pruebas también pueden ser realizadas por el usuario final, pero el informe
debe ser un documento con fecha determinada. Si la prueba es llevada a cabo por el usuario final o un laboratorio acreditado, es
necesario preguntar al fabricante acerca de los procedimientos para llevar a cabo las pruebas.
 La prueba de carga debe realizarse aplicando a la brida una carga estática igual a la capacidad de carga máxima del dispositivo. Si
la prueba se concluye sin ningún tipo de daño, el dispositivo puede considerarse seguro para su uso. Los cheques enumerados
arriba deben ser formalizados y documentados en un informe con cierta fecha y deben ser entregados al fabricante.

5.2.3 Servicios especiales

Sólo el fabricante o los centros con autorización escrita están autorizados para realizar cualquier operación especial de
mantenimiento.
Para cualquier operación que no sea realizada directamente por el fabricante sino por un centro autorizado, debemos subrayar que
se debe solicitar un informe sobre todas las operaciones llevadas a cabo. Esto permitirá tanto a Spencer Italia S.r.l. Y el usuario final
para mantener un libro de registro con respecto a las operaciones llevadas a cabo en el dispositivo.

5.2.4 Expectativa de vida

El dispositivo, si se usa como se indica en el manual de instrucciones, tiene una vida media (ALS) a partir de la fecha de compra
dependiendo de la intensidad de uso:
Intenso (uso diario) - ALS 1 año sin servicio
Normal (una vez por semana) - ALS 3 años con servicio anual
Ocasional (una vez al mes) - ALS 5 años con servicio anual
Al final de este período, el dispositivo debe ser eliminado de acuerdo con los procedimientos descritos en el párrafo 1.5 y este evento
debe ser notificado al fabricante.
La validez de la vida media se ve limitada por el resultado exitoso de los controles proporcionados en este manual.
En cualquier caso, la vida útil máxima en cada condición de uso es de 5 años a partir de la fecha de compra sujeto al cumplimiento de
las condiciones anteriores.
Spencer Italia S.r.l. No aceptará ninguna responsabilidad por el funcionamiento incorrecto y / o daños causados por el uso de cualquier
dispositivo que no haya sido reparado por el fabricante o por uno de los centros de servicio autorizados del fabricante. La garantía se
considerará nula de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC.