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1.3 Uso previsto
FUNDUS MODULE 300 es una cámara oftálmica que se utiliza como accesorio con las correspondientes
lámparas de hendidura para captar imágenes y vídeos digitales del fondo del ojo humano.
1.4 Contraindicaciones
¡ADVERTENCIA!
La luz emitida por este instrumento es potencialmente peligrosa. Cuanto más
prolongada sea la exposición y mayor sea el número de impulsos, mayor será el riesgo
de provocar lesiones oculares. La exposición a la luz de este instrumento operado a una
intensidad máxima supera los niveles de seguridad prescritos si se exceden los
siguientes valores:
Número máximo de impulsos (imágenes fijas) permitido diariamente:
•
6300 impulsos (imágenes fijas)/ojo/día
O bien
El tiempo de uso diario total de la luz continua (= tiempo de uso del vídeo + duración de la
luz de ajuste) debe limitarse al siguiente valor:
•
1 h 30 min de uso del vídeo/ojo/día
Como una exposición prolongada a la luz intensa puede dañar la retina, el uso del dispositivo para exámenes
oculares no debe prolongarse innecesariamente y el ajuste del brillo no debe superar el valor necesario para
visualizar claramente las estructuras que sean objeto del examen.
La dosis de exposición de la retina a un riesgo fotoquímico es producto de la radiancia y del tiempo de
exposición. Si se reduce el valor de la radiancia a la mitad, se necesitará el doble de tiempo para alcanzar el
límite de exposición máxima.
Pese a que no se ha identificado ningún riesgo agudo de radiación óptica para las oftalmoscopias directas o
indirectas, se recomienda limitar la intensidad de la luz dirigida hacia el ojo del paciente al nivel mínimo
necesario para el diagnóstico. Los niños, los casos de afaquia y las personas con ojos enfermos tienen un
mayor riesgo. El riesgo también aumenta si la persona examinada se ha expuesto al mismo instrumento o a
cualquier otro instrumento oftálmico que utilice una fuente de luz visible durante las 24 horas previas al
examen; en particular, si se ha expuesto el ojo a una fotografía retiniana.
FUNDUS MODULE 300 está clasificado como un dispositivo del grupo 2 según la norma ISO 15004-2:2007. La
duración de uso y el número máximo de impulsos diarios especificados anteriormente en el cuadro de
advertencia se han calculado según los resultados de la clasificación óptica de la norma ISO 15004-2:2007.
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