Bard E-Luminexx Instrucciones De Uso página 75

BAWB05657:BAWB05657
3 3 . . 3 3 . . 3 3 K K o o m m b b i i n n o o v v a a n n ý ý s s p p ô ô s s o o b b ( ( s s p p ú ú š š ť ť a a č č / / p p o o s s ú ú v v a a č č ) )
Pri kombinovanom spôsobe sa používa spôsob so spúšťačom, až kým stent nedosiahne dotyk so stenou, ktorý sa potom zmení
na posuvný spôsob, až kým sa nedokončí roztiahnutie. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . 1 1 a a 2 2 ) )
3 3 . . 3 3 . . 4 4 K K l l a a s s i i c c k k ý ý s s p p ô ô s s o o b b
Klasický spôsob vyžaduje, aby používateľ odstránil bielu prevodovú plôšku ( ( M M ) ) pred vybratím katétra z r r ú ú č č k k y y P P
možno potom roztiahnuť pomocou klasickej techniky „zasvorkuj a vytiahni späť" vytiahnutím Luerovho adaptéra v tvare T späť ( ( F F ) ) .
( ( P P o o z z r r i i o o b b r r á á z z o o k k 3 3 ) )
o o b b r r á á z z o o k k
S S p p ô ô s s o o b b s s o o s s p p ú ú š š ť ť a a č č o o m m
Snímateľná bezpečnostná svorka ( ( K K ) ) zabraňuje náhodnému alebo predčasnému uvoľneniu stentu. N N E E o o D D S S T T R R A A Ň Ň U U J J T T E E bezpečnostnú
svorku ( ( K K ) ) , kým nie ste pripravení roztiahnuť stent. Bezpečnostnú svorku ( ( K K ) ) odstráňte až tesne pred roztiahnutím stentu tak, že stlačíte
dve červené plôšky ( ( L L ) ) smerom k sebe a vyberiete sponu z rúčky.
3 3 . . 4 4 R R T T G G k k o o n n t t r r a a s s t t n n é é z z n n a a č č k k y y a a o o v v e e r r e e n n i i e e u u m m i i e e s s t t n n e e n n i i a a : :
Na každom konci stentu sa nachádzajú štyri RTG kontrastné tantalové značky a na vonkajšom katétri systému na rozťahovanie
doplnkový RTG kontrastný značkový pás. V stlačenom stave tantalové značky vyzerajú ako súvislý pás na oboch koncoch stentu:
• Štyri RTG kontrastné značky na oboch koncoch stentu označujú polohu distálneho ( ( B B 1 1 ) ) a proximálneho konca stlačeného stentu ( ( B B 2 2 ) )
• Jeden RTG kontrastný značkový pás sa nachádza na vonkajšom katétri ( ( C C , , r r o o v v n n a a k k á á p p o o l l o o h h a a a a k k o o B B 1 1 ) ) a prekrýva štyri distálne značky
na stente pred jeho roztiahnutím. Táto pohyblivá značka označuje veľkosť stentu roztiahnutého počas procedúry.
Počas rozťahovania stentu sa RTG značky na stente ( ( B B 1 1 a a B B 2 2 ) ) nesmú hýbať. Značkový pás ( ( C C ) ) na vonkajšom katétri sa počas roztiahnutia
stentu vtiahne do vonkajšieho katétra. Keď je pohyblivá značka 2 cm za proximálnou značkou ( ( B B 2 2 ) ) , stent sa úplne uvoľní.
4 4 . . 0 0 I I N N D D I I K K á á C C I I E E P P o o U U Ž Ž I I T T I I A A
C C i i e e v v n n y y s s t t e e n n t t
• Reziduálna stenóza so zhoršenou perfúziou (tlakový gradient) po balónikovej dilatácii, najmä v etapách III a IV podľa Fontaina
• Disekcia
• oddelený artériosklerotický plátový materiál a luminálna prekážka po balónikovej dilatácii
• oklúzia po trombolýze alebo po aspirácii a pred dilatáciou
• Restenóza alebo reoklúzia
5 5 . . 0 0 K K o o N N T T R R A A I I N N D D I I K K á á C C I I E E
Kontraindikácie pre c c i i e e v v n n y y s s t t e e n n t t
• Nekorigovaná koagulopatia
• obštrukcia závažná pre funkčnosť prítokovej dráhy, slabý odtok alebo žiadny distálny odtok
• Čerstvý, mäkký trombotický alebo embolický materiál
• Umiestnenie v distálnej povrchovej femorálnej artérii
• Umiestnenie v podkolennej artérii
6 6 . . 0 0 V V ý ý S S T T R R A A H H y y
6 6 . . 1 1 V V š š e e o o b b e e c c n n é é v v ý ý s s t t r r a a h h y y : :
• Ak kedykoľvek počas procedúry pocítite odpor, celý systém (puzdrový zavádzač alebo zavádzací katéter a systém na zavádzanie
stentov) vyberte ako samostatnú jednotku.
• Pacienti so známou precitlivenosťou na zliatiny niklu a titánu môžu trpieť alergickou reakciou na tento implantát.
• Umiestnenie stentu cez veľké vetvenie môže sťažiť alebo zabrániť ďalším diagnostickým alebo terapeutickým procedúram.
• Nadmerné roztiahnutie artérie môže spôsobiť kŕč, disekciu a/alebo perforáciu, ktoré môžu mať za následok vážne komplikácie.
6 6 . . 2 2 V V ý ý s s t t r r a a h h y y t t ý ý k k a a j j ú ú c c e e s s a a z z a a r r i i a a d d e e n n i i a a : :
• Zrakom skontrolujte obal, či sterilná bariéra nie je porušená. N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E , ak je sterilná bariéra otvorená alebo poškodená.
• Zariadenie N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E , ak uplynul dátum „Použiť do" uvedený na štítku.
• Zrakom skontrolujte c c i i e e v v n n y y s s t t e e n n t t
Poškodené zariadenie N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E .
• Dávajte pozor, aby ste zabránili zbytočnej manipulácii so zariadením, pretože sa môže ohnúť alebo poškodiť zavádzací systém.
Zariadenie N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E , ak je ohnuté.
• Ak je červená bezpečnostná svorka odstránená alebo sa neúmyselne odpojí od rúčky, zariadenie N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E .
• Katéter zavádzacieho systému je určený výhradne na roztiahnutie stentu a na žiadny iný účel.
• Ak počas vyplachovania systému nevidieť tekutinu, že vychádza z distálneho konca katétra, systém N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E .
• Pri umiestňovaní dvoch prekrývajúcich sa stentov musia mať obidva stenty rovnaký priemer a musia byť z kovu podobného zloženia.
• Po čiastočnom alebo úplnom roztiahnutí stentu už mikroúpravy nie sú možné a stent sa v lúmene nesmie ťahať ani meniť jeho poloha.
• Po začatí rozťahovania stent nemožno znovu vybrať pomocou systému na zavádzanie stentov.
• Po vybratí r r ú ú č č k k y y P P
pomocou klasického spôsobu. (Pozri pokyny týkajúce sa klasického spôsobu.)
• Tento výrobok je skonštruovaný tak, aby sa použil len u jedného pacienta. N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E ho opakovane. N N E E S S T T E E R R I I L L I I Z Z I I U U J J T T E E opakovane.
• Po použití je zavádzací systém na stenty potenciálny biologicky nebezpečný odpad. S týmto výrobkom manipulujte a zlikvidujte ho
v súlade so zaužívanou lekárskou praxou a v súlade s príslušnými miestnymi, štátnymi a federálnymi zákonmi a predpismi.
7 7 . . 0 0 B B E E Z Z P P E E Č Č N N o o S S T T N N é é o o P P A A T T R R E E N N I I A A
Toto zariadenie je určené na použitie len lekármi, ktorí poznajú princípy, klinické aplikácie, komplikácie, vedľajšie účinky a riziká bežne
spojené so zavádzaním cievnych stentov. Dôrazne sa odporúča, aby lekári obsluhujúci toto zariadenie rešpektovali všetky príslušné
nemocničné, miestne, štátne a federálne smernice a protokoly týkajúce sa adekvátneho školenia o procedúrach.
7 7 . . 1 1 B B e e z z p p e e č č n n o o s s t t n n é é o o p p a a t t r r e e n n i i a a p p r r e e m m a a n n i i p p u u l l á á c c i i u u s s o o s s y y s s t t é é m m o o m m : :
• Nedodržanie bezpečnostných opatrení pre sterilitu môže viesť ku komplikáciám spôsobeným infekciou.
• Na zavedenie stentu do tela a jeho roztiahnutie je potrebný vhodný vodiaci drôt, ktorý musí zostať počas zavádzania, manipulácie a
prípadného vyberania systému zavádzania stentov na mieste.
• C C i i e e v v n n y y s s t t e e n n t t
• Keď sú katétre v tele, smie sa s nimi manipulovať len pomocou fluoroskopie rádiografickým zariadením, ktoré vytvára kvalitné
snímky.
• Prečítajte si a pochopte návod na použitie každého intervenčného zariadenia, ktoré sa bude používať spolu s c c i i e e v v n n y y m m s s t t e e n n t t o o m m
.
• Zavádzací systém nie je určený na používanie so systémami napájaného injektora.
• Nesprávne techniky umiestnenia môžu spôsobiť zlyhanie roztiahnutia stentu.
• Zavádzací systém neohýbajte.
• Kým neodstránite bezpečnostnú svorku ( ( K K ) ) ( ( p p o o z z r r i i o o b b r r . . A A 2 2 ) ) , zavádzací systém nebude fungovať správne. Ako bezpečnostné opatrenie
proti náhodnému roztiahnutiu stentu sa bezpečnostná svorka nesmie odstrániť, kým stent nie je pripravený na roztiahnutie.
• • S S k k l l a a d d u u j j t t e e n n a a c c h h l l a a d d n n o o m m , , s s u u c c h h o o m m a a t t m m a a v v o o m m m m i i e e s s t t e e . .
08.03.2010 15:52
P P o o s s u u v v n n ý ý s s p p ô ô s s o o b b
je indikovaný pre tieto stavy:
obsahujú, ale nie sú obmedzené na tieto stavy:
, či zariadenie nebolo počas prepravy alebo pri nesprávnom skladovaní poškodené.
M M A A X X X X ® ® zo systému na zavádzanie stentov sa N N E E S S M M I I E E znovu pripojiť. V takom prípade sa stent M M U U S S Í Í roztiahnuť
E E R R F F o o R R
je kompatibilný len s vodiacim drôtom 0,89 mm.
Seite 75
o o b b r r á á z z o o k k
M M A A X X X X * * . Stent
E E R R F F o o R R
o o b b r r á á z z o o k k
K K l l a a s s i i c c k k ý ý s s p p ô ô s s o o b b