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Instrucciones de uso
Sistema vertebral PANGEA
™
Antes de usar el producto, lea atentamente estas instrucciones de uso, el folleto de
"Información importante" de Synthes y las técnicas quirúrgicas correspondientes.
Asegúrese de conocer bien la técnica quirúrgica adecuada.
Materiales
Material:
TAN (Ti-6Al-7Nb)
Titanio comercialmente puro (CPTi)
Uso previsto
El PANGEA es un sistema de fijación pedicular posterior mediante tornillos y gan-
chos (T1–S2) diseñado para estabilizar con precisión los segmentos de la columna
en pacientes con el esqueleto maduro.
Los tornillos perforados PANGEA son complementarios al sistema vertebral
PANGEA, un sistema de fijación pedicular posterior mediante tornillos y ganchos
(T1–S2) diseñado para estabilizar con precisión los segmentos de la columna en
pacientes con el esqueleto maduro. Los tornillos pediculares perforados PANGEA
se pueden introducir usando un abordaje tradicional, como los tornillos PANGEA
sin orificios, usando alambres de Kirschner como guía, igual que los tornillos canu-
lados PANGEA, incluyendo el abordaje mínimamente invasivo con el sistema
SpiRIT. Los tornillos perforados PANGEA administran el cemento óseo Vertecem o
V+ por los orificios laterales para aumentar el volumen del tornillo pedicular dentro
del cuerpo vertebral. El aumento del volumen del tornillo pedicular con cemento
mejora su anclaje en el hueso vertebral, en particular en caso de mala calidad ósea.
Indicaciones
Sistema vertebral PANGEA:
– Discopatía degenerativa
– Espondilolistesis
– Traumatismos (p. ej., fractura o dislocación)
– Tumores
– Estenosis
– Pseudoartrosis
– Fracaso de fusión previa
– Deformidades (p. ej., escoliosis, cifosis y/o lordosis)
Nota: Para corregir deformidades, los tornillos poliaxiales solo pueden usarse com-
binados con tornillos monoaxiales.
PANGEA perforado:
− Discopatía degenerativa
− Espondilolistesis
− Traumatismos (p. ej., fractura o dislocación)
− Tumores
− Estenosis
− Pseudoartrosis
− Fracaso de fusión previa
− Deformidades (p. ej., escoliosis, sifosis lordosis)
− Osteoporosis si se usa junto con el cemento Vertecem o Vertecem V+
Nota: Para corregir deformidades, los tornillos poliaxiales solo pueden usarse com-
binados con tornillos monoaxiales.
Contraindicaciones
– En caso de fractura y tumores con afectación anterior grave, se debe comple-
mentar con soporte anterior o reconstrucción vertebral.
– Osteoporosis si se usa sin aumento
– Osteoporosis grave
Contraindicaciones relativas al cemento óseo Vertecem y Vertecem V+:
Consulte la técnica quirúrgica correspondiente
Posibles acontecimientos adversos
Como en todas las intervenciones quirúrgicas importantes, puede haber riesgos,
efectos secundarios y eventos adversos. Aunque pueden producirse muchas reac-
ciones, entre las más comunes se incluyen:
Problemas derivados de la anestesia y de la colocación del paciente (p. ej., náuseas,
vómitos, lesiones dentales, daños neurológicos, etc.), trombosis, embolia, infección,
hemorragia excesiva, lesión neural y vascular iatrogénicas, daño de tejidos blandos
(incl. hinchazón), cicatrización anormal, deterioro funcional del aparato locomotor,
síndrome doloroso regional complejo (SDRC), reacciones alérgicas o de hipersensi-
bilidad, efectos secundarios asociados a prominencia del implante o de los compo-
nentes, ausencia de consolidación, consolidación defectuosa, dolor continuo, daño
a huesos (p. ej., subsidencia), discos (p. ej., degeneración de niveles adyacentes) o
tejido blando adyacentes, desgarro de la duramadre o pérdida de líquido cefalorra-
quídeo, compresión o contusión de la médula espinal, desplazamiento parcial del
injerto y angulación vertebral.
SE_528801 AD
Norma:
ISO 5832-11
ISO 5832-2
Dispositivo estéril
Esterilizado con radiación
Conserve los implantes en su envase protector original, y no los extraiga del enva-
se hasta inmediatamente antes de su uso.
Antes de usar el producto, compruebe la fecha de caducidad y la integridad del
envase estéril. No utilice el producto si el envase está dañado.
No volver a esterilizar
Dispositivo de un solo uso
No reutilizar
Los productos de un solo uso no deben reutilizarse.
La reutilización o reprocesamiento (p. ej., limpieza y reesterilización) pueden afec-
tar a la integridad estructural del dispositivo u ocasionar fallos del mismo capaces
de causar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
Además, la reutilización o el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso entra-
ñan un riesgo de contaminación (por ejemplo, debido a la transmisión de material
infeccioso de un paciente a otro), que puede implicar lesiones o incluso la muerte
del paciente o del usuario.
Los implantes contaminados no deben reprocesarse. Los implantes de Synthes con-
taminados por sangre, tejidos, sustancias orgánicas o líquidos corporales no deben
volver a utilizarse más, y deben manipularse de conformidad con los protocolos
hospitalarios pertinentes. Incluso aunque los implantes usados estén aparente-
mente en buen estado, pueden presentar pequeños daños o patrones de tensiones
internas que podrían causar fatiga del material.
Precauciones
En estas instrucciones de uso no se describen los riesgos generales asociados a la
cirugía; encontrará más información en el folleto de "Información importante" de
Synthes.
Advertencias
Se recomienda encarecidamente que implanten el sistema vertebral PANGEA sola-
mente cirujanos que conozcan los problemas generales de la cirugía vertebral y
puedan dominar las técnicas quirúrgicas específicas de los productos. La implanta-
ción debe efectuarse con arreglo a las instrucciones del procedimiento quirúrgico
recomendado. El cirujano es responsable de comprobar que la operación se efec-
túe correctamente.
El fabricante no se hace responsable de las complicaciones atribuibles a un diag-
nóstico incorrecto, a la elección incorrecta del implante, a la combinación incorrec-
ta de piezas y/o técnicas quirúrgicas, a las limitaciones de los métodos terapéuticos
o a una asepsia inadecuada.
Combinación con otros productos sanitarios
Synthes no ha evaluado la compatibilidad con productos de otros fabricantes, y
declina toda responsabilidad en tales circunstancias.
Los tornillos perforados PANGEA se combinan con el cemento Vertecem y Verte-
cem V+. Consulte la información del producto asociado para conocer los detalles
sobre su uso, las precauciones, advertencias y efectos secundarios.
Entorno de resonancia magnética (RM)
Condicional en RM:
En pruebas no clínicas de peores casos posibles se ha demostrado que los implan-
tes de los sistemas vertebral PANGEA y PANGEA perforado son condicionales en
entornos de RM. Puede explorar estos artículos de forma segura con las siguientes
condiciones:
– Campo magnético estático de 1,5 o 3,0 T.
– Campo de gradiente espacial de 300 mT/cm (3000 G/cm).
– Specific absorption rate (SAR, tasa máxima de absorción específica) promediada
sobre la masa corporal total de 1,5 W/kg durante una exploración de 15 minutos.
Basándose en pruebas no clínicas, los implantes vertebral PANGEA y PANGEA per-
forado producirán un aumento de la temperatura inferior a 5,3 °C con una tasa
máxima de absorción específica (SAR) promediada sobre la masa corporal total de
1,5 W/kg, evaluada mediante calorimetría durante una exploración de RM de
15 minutos en un tomógrafo de 1,5 y 3,0 tesla.
La calidad de la imagen de RM puede verse afectada si la región de interés se en-
cuentra en la zona exacta o relativamente cerca de la posición de los dispositivos
vertebral PANGEA y PANGEA perforado.
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