Thermo Scientific VHC AcroMetrix Instrucciones De Uso

Control medio VHC AcroMetrix
Para uso en diagnóstico in vitro
963002 Control medio VHC AcroMetrix
Uso previsto
El control medio VHC AcroMetrix ha sido desarrollado para evaluar el rendimiento de los
procedimientos de análisis de ácido nucleico para determinar el ARN del virus de la hepatitis
C (VHC). El uso rutinario de controles de ejecución externos permite a los laboratorios
controlar la variación diaria de la prueba, el rendimiento entre lotes de los kits de prueba
y el cambio de operadores; además, permite detectar un aumento de errores aleatorios o
sistemáticos. El producto es para uso diagnóstico in vitro.
Resumen y explicación
El control medio VHC AcroMetrix contiene plasma VHC positivo diluido en una solución de
plasma humano normal (PHN). Las pruebas analíticas preliminares realizadas en PHN han
dado resultado negativo de ADN VHB, ARN VHC, ARN VIH-1, anticuerpos de VIH-1 y VIH-2,
HBsAg, anticuerpos de VHC y anticuerpos de VLHT I-II.
La presencia de ARN VHC en el suero o plasma humano indica una infección activa, por lo que
se han añadido ensayos de ARN VHC al conjunto de herramientas de diagnóstico disponibles
para los laboratorios de ensayos clínicos en todo el mundo. Los procedimientos de pruebas
analíticas disponibles en el mercado para determinar la presencia de ARN VHC en individuos
infectados con el VHC incluyen controles internos para verificar la validez de los ensayos.
No obstante, los laboratorios de ensayos clínicos exigen a menudo que se incorporen
controles externos (o de terceros) a los protocolos de prueba rutinarios para poder evaluar
individualmente el rendimiento del ensayo y asegurarse de que los procedimientos cumplan
los requisitos de control de calidad establecidos.
El control medio VHC AcroMetrix proporciona a los laboratorios clínicos y fabricantes
de pruebas de diagnóstico muestras de control de calidad inactivas calibradas según el
Estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ARN VHC en
Ensayos de tecnología de amplificación del ácido nucleico (NAT)
AcroMetrix permite garantizar que los resultados de las pruebas de ácido nucleico para ARN
VHC sea uniforme entre fabricantes, laboratorios de ensayos, operadores, plataformas y tipos
de ensayo.
Principio del procedimiento
El control medio VHC AcroMetrix ha sido minuciosamente formulado para reproducir los
especímenes generados naturalmente en humanos infectados con ARN VHC. Además,
el formato intacto del virus del control medio VHC AcroMetrix permite verificar un
procedimiento de extracción del ARN viral efectivo. Por tanto, los controles pueden ser
utilizados en cualquier procedimiento de prueba diseñado para detectar el ARN VHC en suero
o plasma humano. Los controles contienen partículas virales encapsidadas; por consiguiente,
la metodología de la prueba deberá incluir un paso de extracción que libere el ARN viral
dejándolo disponible para su transcripción, amplificación o detección, según corresponda a
la prueba.
El diseño del control medio VHC AcroMetrix permite garantizar la calidad de los resultados
de las pruebas de ácido nucleico y supervisar el rendimiento del ensayo. Las analíticas
frecuentes de muestras de control de calidad individuales facilitan al analista los métodos
de supervisión del rendimiento de los ensayos clínicos. El uso rutinario de estos controles
permite a los laboratorios controlar la variación diaria de la prueba, el rendimiento entre lotes
de los kits de prueba y el cambio de operadores; además, permite detectar un aumento de
errores aleatorios o sistemáticos.
Los resultados previstos por el uso del control medio VHC AcroMetrix deberán ser
establecidos por el usuario final en función del ensayo de ARN VHC concreto.
Reactivos de control
Número de
Nombre del control ARN VHC
catálogo
963002 Control medio VHC AcroMetrix
™
. El control medio VHC
1
Temperatura de
Cantidad
conservación
5 x 1,2 ml -20 °C o menos
Precauciones y advertencias
El control medio VHC AcroMetrix contiene material positivo VHC inactivo; no obstante,
puede suponer un riesgo biológico. Respete las normas de precaución internacionales sobre
transmisión de agentes infecciosos cuando manipule los materiales
Aunque las pruebas del PHN utilizado para la producción de estos controles han dado
resultado negativo de ADN de VHB, ARN de VHC, ARN de VIH-1, anticuerpos de VIH-1 y
VIH-2, anticuerpos de VLHT I-II, HBsAg y anticuerpos de VHC, todos los controles deben
manipularse como susceptibles de transmitir agentes infecciosos.
No pipetear con la boca. Utilice un equipo de protección adecuado que incluya bata de
laboratorio, guantes y protección ocular. No fumar, comer ni beber en las áreas en las que se
manipulen muestras o reactivos del equipo.
Desinfectar los líquidos, materiales o vertidos con una solución de hipoclorito sódico al
0,5%. Desechar todos los materiales y líquidos utilizados para realizar las pruebas como si
contuvieran agentes infecciosos.
Este producto contiene un 0,05% de azida sódica y un 0,05% de sulfato de gentamicina como
conservantes. La azida sódica puede generar azidas metálicas potencialmente explosivas
en contacto con el plomo o el cobre. Elimine los residuos del producto con todas las
precauciones posibles y deje correr suficiente agua por el desagüe para evitar que las azidas
puedan acumularse en las tuberías de plomo.
Instrucciones de conservación
Se recomienda almacenar el control medio VHC AcroMetrix a 20 °C o menos para garantizar
una conservación óptima. El control puede volverse a congelar después del primer uso, y
descongelarse y utilizarse una segunda vez con una mínima pérdida de actividad. Deseche
los materiales no utilizados tras el segundo uso.
Instrucciones de uso
Descongelar el control medio VHC AcroMetrix a temperatura ambiente, agitar brevemente en
el vórtex y colocar inmediatamente en hielo tras descongelar. Para minimizar la degradación
del control medio VHC AcroMetrix, guarde inmediatamente los controles sin utilizar según las
instrucciones de almacenamiento recomendadas.
El control medio VHC AcroMetrix debe manipularse y probarse en las mismas condiciones
exigidas para las muestras clínicas ensayadas en el procedimiento de prueba de ARN VHC
evaluado. Siga las instrucciones y recomendaciones del fabricante para la manipulación y los
ensayos con muestras clínicas.
Este juego individual de controles externos permite a los laboratorios de ensayos y otros
profesionales comparar los resultados obtenidos mediante distintos métodos, evaluar o
comparar nuevos procedimientos de prueba de ácido nucleico para ARN VHC y demostrar la
fiabilidad y la capacidad de reproducción del ensayo en el laboratorio.
Resultados esperados
Cada control medio VHC AcroMetrix ha sido analizado como una muestra desconocida en los
ensayos de VHC Abbott Molecular RealTime™ y Roche cobas™ Ampliprep/cobas TaqMan™.
En la tabla siguiente se incluye el logaritmo
rango. Los datos no representan necesariamente las especificaciones de rendimiento de los
ensayos anteriores. Los resultados pueden ser distintos a los resultados normales, por lo que
se suministran con fines informativos exclusivamente.
Enfermedad Nivel
HCV Mid
Limitaciones
El control medio VHC AcroMetrix ha sido desarrollado para uso diagnóstico in vitro. Este
control no debe utilizarse como sustituto de otros controles internos proporcionados por
fabricantes de kits de diagnóstico in vitro.
.
2, 3, 4
del valor de cuantificación promedio y el
10
Abbott (IU/ml) Roche 5 (IU/ml)
3,14 (2,64-3,36) 3,52 (3,25-3,77)