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El Sistema de posicionamiento microTargeting™ STar™ Drive,
accesorios y adaptadores estereotácticos.
Indicaciones de uso: El Sistema de accionamiento microTargeting™ STar™ Drive de FHC está concebido para ser utilizado con los
sistemas estereotácticos disponibles comercialmente para procedimientos de neurocirugía que requieren una posición precisa en el
cerebro o el sistema nervioso de microelectrodos, electrodos de estimulación u otros instrumentos.
Uso previsto: El Sistema de accionamiento microTargeting™ STar™ Drive está concebido para ser utilizado por neurocirujanos en
entornos de quirófanos estándar para posicionar y mover dispositivos en relación a una trayectoria y un objetivo de sistema estereotáctico
planeados.
Advertencias
ADVERTENCIA: Si se observa cualquier error o función errática, deje de utilizar el sistema de posicionamiento inmediatamente
y evalúe las posibles repercusiones en la seguridad del paciente antes de continuar con su uso.
ADVERTENCIA: Antes de su utilización, el Sistema de posicionamiento microTargeting™ STar™ Drive debe estar
completamente montado y se debe verificar su funcionamiento correcto para asegurarse de que todos los componentes
funcionan adecuadamente. Una configuración inadecuada del equipo puede conducir a graves lesiones en el paciente.
ADVERTENCIA: Confirme siempre que los mandos de ajuste estén apretados, especialmente los que sujetan el adaptador del
marco, antes de comenzar el procedimiento. El adaptador estereotáctico debe estar sujeto de manera segura en el soporte del
marco para que el sistema del posicionador no pueda moverse o girar.
Precauciones
PRECAUCIÓN: El motor del Sistema de posicionamiento microTargeting™ STar™ Drive M/E y los accesorios del codificador
están especialmente diseñados para utilizarse con el posicionador microTargeting™ STar™ Drive M/E. La utilización de otros
componentes o sistemas no está autorizada y puede producir fallos mecánicos o daños personales.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales limitan la venta de este posicionador a médicos o personal autorizado por éstos.
PRECAUCIÓN: Las normas de FHC exigen que los sistemas de posicionamiento microTargeting™ STar™ Drive y sus componentes
sean evaluados en fábrica por un representante autorizado anualmente o que sean sometidos a mantenimiento y recalibrados cada
100 usos, lo que suceda primero.
PRECAUCIÓN: No utilice adaptadores del sistema estereotáctico, tubos de inserción u otros dispositivos médicos o electrónicos no
aprobados con el Sistema de posicionamiento microTargeting™ STar™ Drive.
PRECAUCIÓN: Maneje el posicionador y, cuando sea aplicable, su motor y accesorios codificadores, con mucho cuidado. Estos
componentes pueden quedar dañados si se ejerce una fuerza excesiva o se manejan incorrectamente.
PRECAUCIÓN: El Sistema de Drive y sus tubos de inserción asociados no son compatibles con MRI.
PRECAUCIÓN: Para apretar los tornillos del Matriz Transportadora de Bloqueo Star™ a los que sea difícil acceder a mano, utilice la
herramienta que se proporciona. Para apretar todos los demás tornillos y mandos de ajuste, utilice solamente la fuerza de la mano.
Apretarlos en exceso puede dañar el Sistema y afectar negativamente a la localización.
Clave de símbolos
ADVERTENCIA/Precaución.
Consulte las instrucciones para
conocer información importante sobre
advertencias.
Consulte las instrucciones de uso.
j
Indica el número de catálogo
l
Indica el código de lote.
n
Indica el Número de serie
Instrucciones para la eliminación
al final de la vida útil
Fecha después de la cual no se
puede utilizar el dispositivo médico
Fecha de fabricación del dispositivo
médico
Apretar a mano de manera segura
Configuración en conjunto
Configuración individual
4
Fabricante del dispositivo médico según se
define en la Directiva 90/385/CEE, 93/42/
CEE y 98/79/CEE de la UE.
Número de teléfono
Respecto al símbolo «Rx only» (solo Rx), este solo
es aplicable al público de EE.UU
Rx only
Sólo Rx. Precaución - La legislación federal (EE.UU.)
limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo las
órdenes de médicos.
Representante autorizado en la Unión Europea
Conformidad europea. Este dispositivo cumple completa-
mente con la directiva MDD 93/42/CEE y las responsabi-
lidades legales como fabricante recaen sobre FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 EE.UU
No reutilice el producto, ya que está destinado a un uso
en un solo paciente durante un único procedimiento
Dispositivo médico que no se debe esterilizar
nuevamente.
Dispositivo médico Esterilizado mediante
óxido de etileno
Instrucciones de uso del Sistema de posicionamiento microTargeting™ STar™ Drive
70°C
Límites de temperatura a los
158°F
que puede exponerse con
-40°C
seguridad el dispositivo médico.
-40°F
LATEX FREE LIBRE DE LATEX - No
está fabricado con
látex de goma natural.
Cero
Retraer
Avanzar
Retraer a cero
Encendido / apagado
Indica el uso de la identificación
por radiofrecuencia.
Dispositivo médico que ha
s
sido sometido a un proceso
de esterilización.
Rango de presión atmosférica a la
100%
que se puede exponer el dispositivo
médico.
10%
1060hPA
Rango de humedad al que puede
exponerse con seguridad el
500hPA
dispositivo médico.
o
Equipo tipo BF (aislado eléctri-
camente del paciente)
Control remoto
Movimiento asistido o conjunto
de pantalla
Puerto de comunicaciones serie
Dispositivo médico que no ha
sido sometido a un proceso de
esterilización.
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