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PediGuard
®
Hersteller:
Einmalgebrauch
BENUTZERHANDBUCH
In keinem Fall kann das PediGuard
die Erfahrungen des Operateurs oder die Kenntnisse der anatomischen Strukturen ersetzen. Es
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ist dazu bestimmt, dem Operateur während des Eingriffs im Operationssaal als Entscheidungshilfe zu assistieren.
1. EINLEITUNG
Das PediGuard
System wird dazu benutzt, Führungslöcher in die spinalen Wirbel zu bohren. Das System dient dazu, den Operateur
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während der Bohrung eines Führungsloches für eine Pedikelschraube vor möglichen Brüchen der Kortikalis, zu warnen.
2. TECHNISCHE BESCHREIBUNG
Das PediGuard
ist ein steriles Einweginstrument; der Griff enthält einen elektronischen Schaltkreis.
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Das PediGuard
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ist ein batteriebetriebenes Instrument mit einem maximalen Ausgangsstrom von 5.5 Milliampere („mA"). Die
Fachliteratur empfiehlt für das Schwellenwert-Monitoring einen Reizstrom von mindestens 8-10 mA. Das PediGuard®, welches
keine Aufzeichnung dieser Schwellenwerte durchführt, ist nicht dafür vorgesehen, als Ersatz für ein Schwellenwert-Monitoring Gerät,
eingesetzt zu werden.
3. GEBRAUCH
Aktivierung
Zur Aktivierung des PediGuard
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die Kontaktfolie aus dem Handgriff ziehen. Ein Piepton und grün leuchtende LEDs bestätigen die
Aktivierung.
Sicherheitsfunktionen
Das PediGuard
hat verschiedene Sicherheitsfunktionen, die eine Überprüfung der Funktionstüchtigkeit erlauben:
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Grüne LEDs
AN
Blinken
AUS
Gelbe LEDs
AUS
AUS
AUS
Ton
Nichts
Rhythmischer Ton
AN
1
2
3
Fall
Das Instrument ist angeschaltet (ON). Entweder ist die Spitze des Instruments nicht in Kontakt mit dem Gewebe oder der
1
Knochen hat eine sehr geringe Leitfähigkeit.
2
Die Spitze des Instruments ist mit Gewebe in Kontakt.
3
Die Batterie ist zu schwach: benutzen Sie das Instrument nicht weiter.
Entweder ist das Instrument nicht angeschaltet (ON), oder die Batterie funktioniert nicht. Vergewissern sie sich, dass das
4
Instrument angeschaltet ist. Wenn das Instrument schon eingeschaltet ist und die LEDs immer noch ausgeschaltet (OFF) sind:
benutzen Sie dieses Instrument nicht.
5
Die Spitze des Instruments funktioniert nicht einwandfrei: Benutzen Sie das Instrument nicht.
Wenn die LEDs durch das transparente Handstück nicht sichtbar sein sollten, setzen Sie das PediGuard® nicht ein.
Vorherige Überprüfung
Testen Sie das PediGuard
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System hinsichtlich der Funktionstüchtigkeit, indem Sie die Spitze des Instruments in Kochsalzlösung
(0,9 Natriumchlorid) halten. Ein rhythmischer, hoher Piepton sollte hörbar sein. Die grünen LEDs des Handstücks sollten in hoher
Frequenz blinken. Falls eine Metallschüssel benutzt wird, diese bitte nicht berühren. Falls kein Ton zu hören ist, reinigen Sie bitte die
Spitze des Instruments mit einem Schwamm.
Operationstechnik
Operationstechnik – Offene Techniken
Der Chirurg sollte die anvisierten Eintrittspunkte für die Pedikelschrauben vorbereiten, indem er die bevorzugte offene Technik zur
Freilegung der Rückfläche der Wirbelsäule verwendet. Die korrekte Lokalisierung von Eintrittspunkt und -winkel kann mit Hilfe von
Fluoroskopie geprüft werden.
Jedes Loch sollte mit folgender Technik gebohrt werden:
• Bereiten Sie den Eintrittspunkt des Bohrers vor, indem Sie den kortikalen Knochen entfernen.
• Berühren Sie mit der Spitze des PediGuard
das Weichteilgewebe, um einen hohen, schnellen Piepton zu erzeugen.
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• Positionieren Sie das PediGuard
®
am Eintrittspunkt und drehen Sie die Spitze durch die Spongiosa an die Stelle, an der die
Pedikelschraube sitzen soll. Bewegen Sie das Gerät mit konstantem Druck und sanften, abwechselnden Rotationsbewegungen
(nie mit Hammerschlägen).
Es können Muskelkontraktionen vorkommen, wenn die Kortikalis frakturiert wurde. In diesem Fall darf der Operateur nicht weiter mit
der Spitze vordringen und muss die Bohrrichtung überprüfen und/oder ändern.
Vor dem Bohren eines neuen Loches reinigen Sie die Spitze des Instruments mit einem weichen Tuch, imprägniert mit einer
Salzlösung.
Operationstechnik – MIC oder perkutane Techniken
Der Chirurg sollte den vorgesehenen Eintrittspunkt mit Hilfe von Fluoroskopie lokalisieren und bei dem Einsetzen von
Pedikelschrauben zur Bestimmung des antizipierten Winkels auf seine Kenntnis des MIC-Verfahrens, einschliesslich der Analyse von
präoperativen Aufnahmen der Wirbelsäule des Patienten, zurückgreifen.
Jedes Loch sollte mit folgender Technik gebohrt werden:
• Im Fall eines perkutanen Verfahren PediGuard
direkt durch das Weichteilgewebe einführen.
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• Im Fall eines minimal offenen Verfahrens den speziellen Retraktor verwenden, der in dem Pedikelschrauben-Geräteset enthalten ist,
bis der Eintrittspunkt direkt sichtbar wird. Anschliessend zur Verwendung des PediGuard
• Positionieren Sie das PediGuard
®
am Pedikel-Eintrittspunkt und entlang des gewünschten Eintrittswinkels mit Hilfe von Fluoroskopie
und durchbohren Sie den kortikalen Knochen mit der Spitze des PediGuard
.
®
• Führen Sie die Spitze des PediGuard
durch die Spongiosa an die Stelle, an der die Schraube sitzen soll. Bewegen Sie das Gerät
®
mit konstantem Druck und sanften, abwechselnden Rotationsbewegungen.
• Der Fortgang der Positionierung der Spitze des PediGuard
®
durch den Pedikel hindurch und in den Wirbelkörper hinein kann
regelmässig mit Hilfe von Fluoroskopie überprüft werden.
Es können Muskelkontraktionen vorkommen, wenn die Kortikalis frakturiert wurde. In diesem Fall darf der Operateur nicht weiter mit
der Spitze vordringen und muss die Bohrrichtung überprüfen und/oder ändern.
Vor dem Bohren eines neuen Loches reinigen Sie die Spitze des Instruments mit einem weichen Tuch, imprägniert mit einer
Salzlösung.
Nach der Operation
Nach der Operation muss das Instrument entsorgt werden. Entsorgen Sie das Instrument in einem entsprechenden Behälter, so dass
die Beseitigung umweltschonend durchgeführt werden kann. Für weitere, detaillierte Informationen zu diesem Prozess, kontaktieren
Sie bitte Ihren lokalen SpineGuard Repräsentanten.
4. WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN
4.1 Indikationen
Das PediGuard
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ist dafür vorgesehen, dem Operateur während der Bohrung eines Führungsloches für Pedikelschrauben ein visuelles
und akustisches Feedback zu vermitteln. Warnzeichen oder -töne können eine Impedanzänderung an der Instrumentenspitze anzeigen
und auf den Kontakt mit Weichteilgewebe und somit auf eine mögliche Perforation der vertebralen Kortikalis hinweisen. Die Verwendung
des Pediguard-Systems ist sowohl bei offenen als auch bei perkutanen chirurgischen Eingriffen (MIC) an der Wirbelsäule angezeigt. Die
Verwendung von Pediguard ist auch bei perkutanen chirurgischen Eingriffen (MIC) an der Wirbelsäule mit fluoroskopischer Führung angezeigt.
Das PediGuard
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ist ebenfalls für den Einsatz bei intraoperativer elektromyographischer („EMG") Überwachung bei der Lokalisierung und
Evaluierung spinaler Nerven und Nervenwurzeln geeignet. Dies ist möglich durch die Abgabe eines geringen Reizstroms an Gewebe und
Nerven im Operationsfeld und EMG-Monitoring der diesen Nerven zugehörigen Muskeln.
4.2 Gegenanzeigen
- Pathologien, welche die vertebrale Kortikalis miteinbeziehen.
- Patienten, die einen Herzschrittmacher oder irgendein anderes elektronisches medizinisches Gerät implantiert bekommen haben.
4.3 Warnhinweise
Setzen Sie das Gerät nicht ein:
- In Gegenwart von entflammbaren Narkosemitteln
- Bei einer Raumtemperatur über 30°C
- In einer feuchten Umgebung.
• Der Einsatz des PediGuard
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bei schwerer Osteoporose wird nicht empfohlen. Die Beschaffenheit des Knochens muss in diesen
Fällen genau bewertet werden, bevor das Gerät eingesetzt wird.
• Benutzen Sie nur von SpineGuard angebotene Komponenten. Die Nutzung von Komponenten anderer Hersteller kann
Fehlfunktionen des Gerätes verursachen und dem Patienten schaden.
• Intraoperativer Einsatz von Muskelrelaxantien verhindert Muskelkontraktionen, welche normalerweise erwünschte Indikatoren sind.
Der Einsatz von Muskelrelaxantien ist daher in Zusammenhang mit dem Einsatz des PediGuard
nicht ratsam.
• Die Positionierung des Patienten auf dem Operationstisch ist wichtig: Sorgen Sie dafür, dass Beinbewegungen (falls auftretend)
keine Verletzungen des Patienten oder gar das Fallen des Patienten vom Operationstisch verursachen kann.
• Vermeiden Sie jeglichen Kontakt zwischen dem PediGuard
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und dem Patienten, während ein Elektrokauter oder ein Defibrillator
eingesetzt wird.
• Der Einsatz des PediGuard
in Verbindung mit anderen elektronischen Geräten erfordert eine besondere Vorsicht: Störungen auf
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dem EKG Monitor des Patienten können während des Einsatzes des PediGuard
Werte hören auf, sobald das Instrument entfernt wird.
• Die Verwendung von Zusatzgeräten, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Geräts vorgeschrieben oder mitgeliefert
werden, sollte vermieden werden, da sie den ordnungsgemäßen Betrieb des Gerätes beeinträchtigen können. Ist eine solche
Verwendung unvermeidbar, so ist zu überprüfen, ob das Gerät und die Zusatzgeräte ordnungsgemäß funktionieren.
• Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripherieprodukten wie Antennenkabeln und externer Antennen) dürfen nicht
in einer Entfernung von weniger als 30 cm (12 Zoll) von einem Bestandteil des PediGuard
die Leistungen der Geräte beeinträchtigt werden können.
4.4 Vorsichtsmassnahmen
• Die Wahl des PediGuard
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Durchmessers wird vom Durchmesser der Schraube, welche der Operateur benutzen möchte und von
der Pedikelgrösse bestimmt.
• Wenn eine EMG Stimulation eingesetzt wird, lassen Sie die Muskelkontraktionen nicht zu lange anhalten, um eine übermässige
Ermüdung des Patienten zu vermeiden.
• Wie jedes chirurgische Instrument sollte dieses Gerät vor Einsatz sorgfältig inspiziert werden.
• Überprüfen Sie stets vor dem Einsatz die Integrität der sterilen Verpackung. Benutzen Sie keine Instrumente aus offenen oder
beschädigten Verpackungen.
• Wenn der PediGuard
versehentlich heruntergefallen sein sollte, benutzen Sie das Instrument nicht.
®
• Benutzen Sie das PediGuard
nicht, wenn kein rhythmischer Ton zu hören ist, sobald die Spitze in eine Kochsalzlösung getaucht wird.
®
• Wenn die grünen LEDs leuchten sollten, jedoch nicht blinken, sobald die Spitze in eine Kochsalzlösung getaucht wird (offener
Schaltkreis), setzen Sie den PediGuard
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nicht ein.
• WICHTIG: lassen Sie keine Flüssigkeiten oder andere Fremdkörper in das Handstück eindringen (Eintauchen des Handstücks,
auch für nur kurze Zeit, ist grundsätzlich verboten).
• Vergewissern Sie sich immer, dass der Piepton zu hören ist und die grünen LEDs leuchten, wenn die Spitze des Instruments die
Wunde des Patienten berührt.
• Sterilisieren Sie das Instrument nicht.
4.5 Mögliche nachteilige Effekte
Die möglichen, nachteiligen Effekte beim Einsatz des PediGuard
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Systems sind:
• Penetration des Wirbels, was zur Verletzung oder Paralyse des Patienten führen kann;
• Muskelkontraktionen, durch Nervenwurzel-Stimulation provoziert;
• Verlust neurologischer Funktionen, Auftreten von Radikulopathien, Duraverletzungen und/oder Schmerzen. Neurovaskuläre
Insuffizienz, einschliesslich Lähmung oder andere schwerwiegende Verletzungen. Liquorverlust.
• Fehlfunktionen im Gastrointestinal- und/oder Urogenitaltrakt, einschliesslich Impotenz durch Sterilität;
• Das Unvermögen, die Aktivitäten eines normalen, täglichen Lebens wieder aufzunehmen;
• Schädigungen des Weichteilgewebes;
• Infektionen;
• Wirbelkörperfraktur;
• Tod.
5. KLINISCHE ANWENDUNG
Eine klinische Studie wurde durchgeführt, in der 147 manuelle Pedikelbohrungen bei 28 Operationen mit dem PediGuard
zu konventionellen Techniken um Frakturen der Kortikalis bei Pedikelschrauben-Platzierungen festzustellen, kontrolliert wurden. Die
Anwender konventioneller chirurgischer Methoden zum Auffinden von Frakturen waren hinsichtlich des Ergebnisses des PediGuard
überrascht. Insgesamt wurden 23 vertebrale Kortex-Perforationen (16%) bestätigt, von denen das PediGuard
eine falsch positive Messung trat in der Studie auf.
6. ERKLÄRUNG (BEZUGNEHMEND AUF DIE EUROPÄISCHE VERORDNUNG 93/42/CEE
Der PediGuard
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ist nicht dafür vorgesehen, in direkten Kontakt mit dem Zentralnervensystem zu kommen. Der Kontakt mit allen
Teilen der Dura Mater, sei es die Umhüllung des Rückenmarkes (Medulla Spinalis) oder die Umhüllung der Nervenwurzeln, muss
vermieden werden.
7. TECHNISCHE DATEN
Lagerung: Das Haltbarkeitsdatum ist an der äusseren Verpackung angegeben und muss eingehalten werden. Das PediGuard
sollte an einem trockenen Ort aufbewahrt werden. Betriebsdauer: Einmal angeschaltet (ON) kann das PediGuard
ausgeschaltet werden. Die Batterie des Instruments hat eine ausreichende Lebensdauer
8. INFORMATION ZU EINMALARTIKELN
PediGuard
ist ein Einmalartikel. Die Wiederverwendung und Wiederaufbereitung sind nicht zulässig.
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Verschiedene potenzielle Gefahren können bei einer Wiederverwendung das Risiko für den Patienten erhöhen. Einige technische
Eigenschaften des PediGuard
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sind nicht mit einer Wiederaufbereitung kompatibel. Mögliche Probleme der Re-Sterilisierung
und Wiederverwendung sind: Funktionsstörungen des Gerätes, Störungen mancher oder aller elektronischen Funktionen, nicht
bekannte Änderungen der elektronischen Funktionen, fehlende Sterilität, Übertragung von Krankheiten, Reinigungsmitteln oder
Desinfektionsmitteln.
Darüber hinaus führt die Wiederverwendung zu einem Fehlen der Nachverfolgbarkeit des Gerätes sowie zum Verlust der technischen
Dokumentation wie z.B. der Gebrauchsanleitung.
BENUTZEN SIE NUR INSTRUMENTE MIT INTAKTER VERPACKUNG.
DAS GERÄT NICHT REINIGEN, RE-STERILISIEREN UND AUCH NICHT EIN ZWEITES MAL BENUTZEN.
WENN SIE FRAGEN ZU DIESEM GERÄT HABEN, KONTAKTIEREN SIE UNS BITTE:
SpineGuard, S.A. (Hersteller)
SpineGuard, Inc.
10, Cours Louis Lumière
1388 Sutter Street, Suite 510
94300 Vincennes France
San Francisco, CA 94109 – USA
Tel: +33 (0) 1 45 18 45 19
Tel: +1 415 512 2500
Fax: +33 (0) 1 45 18 45 20
Fax: +1 415 512 8004
Bedeutung der Symbole, die auf dem Produkt abgebildet sind:
Siehe
Hersteller
Gebrauchshinweis
"BF" (Body floating) Typ
Verfallsdatum
Isolierung
SV-507-003/J
IFU Last revision: 2017/June
Produttore:
0123
D
Manuale per l'utente
In alcun caso PediGuard® puo' sostituire l'esperienza o le conoscenze del chirurgo circa le strutture anatomiche. Esso ha il solo
scopo di assistere il chirurgo al momento di prendere decisioni durante interventi in sala operatoria.
1. INTRODUZIONE
Il sistema PediGuard
viene utilizzato per eseguire fori guida nella vertebra spinale. Tale sistema ha il compito di avvertire il chirurgo
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di una possibile frattura della corticale vertebrale durante l'esecuzione di un foro guida nel peduncolo.
2.DESCRIZIONE TECNICA
PediGuard
è uno strumento sterile monouso; la cui impugnatura contiene una cartuccia elettronica.
®
PediGuard
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funziona a batterie, con una corrente d'uscita massima di 5,5 milliampère ("mA"). I dati di letteratura suggeriscono
che il monitoraggio del livello soglia richiede almeno 8-10 mA. PediGuard
utilizzato in sostituzione di un dispositivo di monitoraggio del livello soglia.
3.UTILIZZO
Attivazione
Per attivare PediGuard
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, tirare la linguetta di attivazione sulla manico. Il BIP di attivazione è emesso e i LED verdi si accendono.
Segnali di sicurezza
PediGuard
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emette diversi segnali di sicurezza che consentono facili controlli per un funzionamento adeguato:
LED verdi
AUS
AUS
LED gialli
AUS
AN
Suono
Nichts
Nichts
Caso
4
5
1
Lo strumento è ACCESO. La punta dello strumento non è in contatto con il tessuto, oppure è in contatto con un osso a
bassissima conduttività.
2
La punta dello strumento è in contatto con un tessuto.
La batterie è scarica: non usare lo strumento.
3
Lo strumento non è acceso, oppure la batteria non funziona. Se è già stato messo in funzione, ma il LED rimane spento:
4
non usare lo strumento.
La punta dello strumento non funziona : non usare lo strumento.
5
Se i LED non sono visibili attraverso la parete trasparente del manico, evitare di usare PediGuard
Controlli preliminari
Controllare che PediGuard
una soluzione salina (0,9% di cloruro di sodio). Dovrebbe udirsi un suono acuto a frequenza elevata. I LED verdi dovrebbero
lampeggiare a frequenza elevata. Se si usa un contenitore metallico, evitare di toccarlo. In caso di mancata emissione
sonora, potrebbe rendersi necessario pulire la punta dello strumento usando una spazzola morbida (ad esempio, quella per
elettrocauterio).
Tecnica chirurgica
Tecnica chirurgica - Tecniche aperte
Il chirurgo deve preparare i punti di ingresso destinati alle viti peduncolari utilizzando tecniche aperte preferite per esporre la
superficie posteriore della colonna vertebrale. La posizione corretta per il punto d'ingresso e l'angolo di entrata può essere
controllata mediante fluoroscopia.
Effettuare ciascuna perforazione come segue:
• Preparare il punto di penetrazione rimuovendo l'osso corticale (fare un foro guida nella corticale usando una rongeur e un
punteruolo, solo una rongeur o una fresa).
• Appoggiare la punta del PediGuard
• Posizionare PediGuard
stabilita per la vite. Applicare una pressione costante della mano e, delicatamente, alternare movimenti rotatori (non effetture
colpi di martello).
Qualora si fratturi la corticale, vi è il rischio di contrazione muscolare. In tal caso, il chirurgo deve arrestare l'avanzamento della
punta e verificare e/o cambiare la traiettoria originale.
Prima di effettuare un nuovo foro, pulire la punta dello strumento con un panno morbido imbevuto di sostanza salina.
Tecnica chirurgica – MIS o Tecniche percutanee
Il chirurgo deve localizzare il punto d'ingresso destinato alle viti peduncolari con fluoroscopia e determinare preventivamente
l'angolo di entrata usando la sua conoscenza della procedura MIS per il posizionamento della vite peduncolare, compresa
l'analisi di immagini preoperatorie della colonna vertebrale del paziente.
Effettuare ciascuna perforazione come segue:
• Nel caso di una procedura percutanea, introdurre direttamente il PediGuard
• Nel caso di una procedura Mini-Open, utilizzare il divaricatore specifico fornito con il set di strumenti fino a quando il punto
d'ingresso può essere visualizzato direttamente. Fare riferimento alla tecnica aperta per l'utilizzo del PediGuard
®
wie im Fall der offenen Technik vorgehen.
• Posizionare il PediGuard
quindi forare l'osso corticale con la punta del PediGuard
• Fare avanzare la punta del PediGuard
pressione costante della mano e, delicatamente, alternare movimenti rotatori.
• Il progredire del posizionamento della punta del PediGuard
può essere controllato regolarmente con fluoroscopia.
Qualora si fratturi la corticale, vi è il rischio di contrazione muscolare. In tal caso, il chirurgo deve arrestare l'avanzamento della
punta e verificare e/o cambiare la traiettoria originale.
Prima di effettuare un nuovo foro, pulire la punta dello strumento con un panno morbido imbevuto di sostanza salina.
Dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'uso, gettare lo strumento. Collocarlo in un contenitore adeguàto in modo tale che lo smaltimento dello stesso non
inquini l'ambiente. Per ulteriori informazioni su questa procedura, contattare il proprio rappresentante locale della SpineGuard.
4. INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI
4.1 Direttive
PediGuard
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è indicato per l'esecuzione di fori guida per le viti peduncolari, con lo scopo di fungere da feedback per il chirurgo
mediante segnali visivi e acustici che indicano un cambiamento d'impedenza sulla punta della sonda, quindi un probabile
contatto con tessuti molli e una possibile perforazione della corticale spinale. Il sistema Pediguard è indicato per l'uso sia
per interventi chirurgici spinali invasivi ma anche percutanei. Tale sistema è indicato per l'uso con guida fluoroscopica negli
interventi chirurgici della vertebra spinale. PediGuard
lo scopo di assistere il medico nella localizzazione e valutazione dei nervi spinali durante l'intervento chirurgico, mediante
somministrazione di energia elettrica a bassa tensione ai tessuti e ai nervi.
4.2 Controindicazioni
- Patologie che interessano la corticale spinale
- Pazienti portatori di pacemaker o di qualsiasi altro dispositivo medico.
4.3 Avvertenze
Non usare il dispositivo:
- In presenza di anestetici infiammabili
- A una temperatura ambiente superiore a 30°C
- In un ambiente umido.
• Non esporre PediGuard
inaspettatamente. Nel caso in cui PediGuard
si sconsiglia l'uso di PediGuard
• Usare solamente componenti forniti da SpineGuard. L'uso di componenti di altri produttori potrebbe causare un
malfunzionamento del dispositivo, a rischio e pericolo del paziente.
• L'utilizzo intraoperatorio degli antispastici muscolari inibisce le contrazioni muscolari, normalmente usate come segno di
rilevazione. L'uso di antispastici muscolari è pertanto sconsigliato unitamente all'uso del PediGuard
®
Systems zur Neurostimulation
• La posizione del paziente sul tavolo operatorio è molto importante: assicurarsi che eventuali movimenti delle gambe non
causino lesioni al paziente o addirittura la caduta dal tavolo.
• Evitare qualsiasi contatto tra PediGuard
• L'uso di PediGuard
abbinato ad un altro dispositivo elettronico richiede precauzioni speciali: mentre si utilizza PediGuard
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sul monitor ECG del paziente vi è la possibilità che siano visualizzate delle perturbazioni. Tali anomalie scompariranno non
appena si rimuove lo strumento.
• Evitare di utilizzare questo apparecchio in prossimità o a contatto con altri apparecchi, in quanto ciò potrebbe provocare
beobachtet werden. Die Anzeigen abnormaler
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problemi di funzionamento. Se ciò dovesse essere necessario, monitorare il funzionamento di questo apparecchio e di quelli
utilizzati in sua prossimità o a suo contatto per accertare che funzionino normalmente.
• Non utilizzare dispositivi di comunicazione RF portatili (comprese periferiche come cavi di antenna o antenne esterne) a
meno di 30 cm (12 pollici) da una qualsiasi parte del sistema PediGuard
dispositivi potrebbero essere alterate.
®
Systems verwendet werden, da sonst
4.4 Precauzioni
• La scelta del diametro del PediGuard
del peduncolo.
• Se usato come stimolatore EMG, evitare che le contrazioni muscolari durino troppo a lungo, affinché il paziente non si stanchi
inutilmente.
• Come per qualsiasi altro strumento chirurgico, ispezionare attentamente il dispositivo prima dell'uso.
• Verificare sempre l'integrità della confezione sterile. Non usare lo strumento se la confezione è aperta o danneggiata.
• Se PediGuard
cade accidentalmente a terra, non usare il dispositivo.
®
• Non usare PediGuard
®
• Se quando si immerge la punta in una soluzione salina (circuito aperto), i LED verdi si accendono, ma non lampeggiano,
evitare di usare PediGuard
• IMPORTANTE: Evitare che fluidi o corpi estranei penetrino nel manico (è vietato immergere il manico, anche se per un
periodo breve).
• Assicurarsi sempre di avere udito un "bip" e che i LED verdi siano accesi quando la punta dello strumento tocca la ferita del paziente.
• Non sterilizzare nuovamente lo strumento.
4.5 Possibili effetti indesiderati
I possibili effetti indesiderati del sistema PediGuard
• Penetrazione nelle vertebre con lesioni o paralisi;
• Contrazioni muscolari indotte dalla stimolazione della radice del nervo;
• Perdita delle funzioni neurologiche, comparsa di radiculopatie, lesioni durali e/o dolore. Insufficienza neurovascolare,
inclusa la paralisi o altre lesioni gravi. Perdita del fluido cerebrospinale;
• Disturbi gastrointestinali, urologici e/o del tratto riproduttivo, inclusa impotenza e sterilità;
• Incapacità di ripristinare le normali attività quotidiane;
• Danneggiamento dei tessuti molli;
• Infezione;
• Frattura del corpo vertebrale;
• Decesso.
5. USO CLINICO
É stato condotto uno studio clinico secondo il quale sono state effettuate 147 perforazioni manuali dei peduncoli nel corso di 28
interventi chirurgici spinali usando il dispositivo PediGuard
peduncolo dovute alla vite. Gli sperimentatori sono rimasti stupiti della potenza di PediGuard
®
, zusätzlich
i metodi chirurgici tradizionali. É stato confermato un totale di 23 perforazioni della corticale spinale (16%), delle quali PediGuard
ne ha rilevate 22. Durante lo studio si è verificato un falso positivo.
®
22 festgestellt hat. Nur
6. DICHIARAZIONE [IN RELAZIONE ALLA DIRETTIVA EUROPEA 93/42/CEE]
®
Il sistema PediGuard
®
non deve essere utilizzato a diretto contatto con il Sistema Nervoso Centrale. Il contatto con qualsiasi
parte della dura mater, sia la parte che riveste il midollo spinale o quella che avvolge le radici nervose fino ai gangli spinali,
è da evitarsi.
7. SPECIFICHE TECNICHE
Conservazione: La data di scadenza è riportata sul lato più esterno della confezione; si raccomanda di non superarla.
PediGuard
®
deve essere conservato in un luogo asciutto e pulito.
Durata di funzionamento: Una volta acceso, PediGuard
®
sufficiente autonomia.
nicht mehr
®
8. INFORMAZIONI INERENTI DISPOSITIVI MONOUSO
PediGuard
è un dispositivo monouso. Il ri-utilizzo del PediGuard
®
Numerose potenziali complicanze legate al riutilizzo del PediGuard
caratteristiche tecniche del PediGuard
ri-sterilizzazione e ri-utilizzo sono: mancato funzionamento, danneggiamento di tutte o alcune delle funzioni elettroniche, variazioni
nella rispondenza elettronica del dispositivo, non-sterilità del dispositivo, trasmissione di malattie, agenti pulenti o disinfettanti.
Inoltre il riutilizzo di dispositivi monouso comporterà anche la perdita della tracciabilità del dispositivo così come della
documentazione tecnica nonché delle istruzioni per l'uso.
USARE SOLAMENTE STRUMENTI CON LA CONFEZIONE INTEGRA.
NON PULIRE, STERILIZZARE NUOVAMENTE NE' RIUTILIZZARE IL PRESENTE DISPOSITIVO.
ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (USA) CONSENTE LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO ESCLUSIVAMENTE DA
O PER CONTO DI UN MEDICO QUALIFICATO.
SE DESIDERATE INFORMAZIONI CIRCA IL PRESENTE DISPOSITIVO, SI PREGA DI RIVOLGERSI A :
SpineGuard, S.A. (Produttore)
10, Cours Louis Lumière
94300 Vincennes France
Tel: +33 (0) 1 45 18 45 19
Fax: +33 (0) 1 45 18 45 20
Significato dei simboli presenti sul prodotto sono descritti di seguitto:
Nur für den Einmalge-
Vedi le istruzioni per
brauch bestimmt
l'uso
Sterilisation mittels
Isolamento tipo "BF"
Ethylenoxid
(Body Floating)
PediGuard
®
Monouso
, che non registra valori di soglia, non deve essere
®
Accesi
Lampeggianti
Spenti
Spenti
Spenti
Spenti
Spenti
Spenti
Nessuno
Suono pulsato
Accesi
Nessuno
1
2
3
4
®
.
®
System sia montato adeguatamente e che funzioni bene posizionando la punta dello strumento in
sul tessuto molle (ferita) fino all'emissione di un "bip" molto acuto.
®
®
all'imboccatura del foro e far avanzare la punta attraverso l'osso spongioso verso la posizione
attraverso i tessuti molli.
®
®
nel punto d'ingresso del peduncolo e lungo l'angolo di entrata desiderato tramite la fluoroscopia,
.
®
®
attraverso l'osso spongioso verso la posizione stabilita per la vite. Applicare una
®
attraverso il corpo del peduncolo vertebrale e nel corpo vertebrale
®
è anche specificatamente indicato per l'elettromiografia ("EMG"), con
, anche se imballato, ad una sorgente di radiofrequenze (ad esempio, elettrocauterio): potrebbe attivarsi
®
®
cada accidentalmente a terra, evitare di usarlo. In casi di osteoporosi avanzata,
. In questi casi, prima di usare il dispositivo, valutare accuratamente la condizione delle ossa.
®
®
e il paziente se si utilizza un elettrocauterio o un defibrillatore.
®
System. In caso contrario, le prestazioni di questi
è determinata dal diametro delle viti che il chirurgo desidera inserire e dal diametro
®
in caso di mancata emissione del bip ritmico al momento dell'immersione in una soluzione salina.
®
.
®
sono i seguenti:
®
unitamente alle tecniche tradizionali di rilevamento delle fratture del
nel rilevamento di fratture mediante
®
non può essere disattivato. La batteria del PediGuard
®
è vietato.
®
®
possono aumentare i rischi per il paziente. Alcune
non sono compatibili con il riutilizzo del dispositivo. Alcune possibili conseguenze in caso di
®
SpineGuard, Inc.
1388 Sutter Street, Suite 510
San Francisco, CA 94109 – USA
Tel: +1 415 512 2500
Fax: +1 415 512 8004
Produttore
Monouso
Esterilizado com óxido
Scadenza
de etileno
Fabricante:
0123
IT
Manual do Utilizador
O PediGuard
não pode, em nenhuma circunstância, substituir a experiência ou os conhecimentos do cirurgião sobre as estruturas
®
anatómicas. Tem como objetivo ajudar o cirurgião no processo de decisão durante a cirurgia no bloco operatório.
1. INTRODUÇÃO
O sistema PediGuard
é utilizado para realizar furos piloto nas vértebras da coluna vertebral. O sistema destina-se a alertar o cirurgião
®
para uma eventual fractura do córtex vertebral durante a realização do furo piloto para a colocação de um parafuso no pedículo.
2. DESCRIÇÃO TÉCNICA
O PediGuard
é um instrumento estéril de utilização única, cujo manípulo inclui um circuito electrónico.
®
O PediGuard
®
é um dispositivo que funciona a bateria com uma corrente máxima de 5,5 miliamperes ("mA"). A literatura
existente sugere que a monitorização do nível limiar necessita de pelo menos 8-10 mA. O PediGuard
de limiar, não se destina a ser utilizado como substituto de um dispositivo de monitorização do nível limiar.
3. UTILIZAÇÃO
Ativação
Para ativar o PediGuard®, retire a lingueta de ativação do manipulo. Se emite o som de ativação e os LED verdes se acendem.
Características de segurança
O PediGuard® possui várias características de segurança que facilitam o controlo de operação adequada:
Spenti
Luzes LED
Ligado
verdes
Accesi
Luzes LED
Desligado
Nessuno
amarelos
5
Som
Nenhum
Som nominal
Caixa
1
1
O instrumento está ligado. Ou a extremidade do instrumento não está em contacto com o tecido, ou está em contacto com
o osso, que possui uma condutividade muito reduzida.
2
A extremidade do instrumento está em contacto com o tecido.
A bateria está muito fraca: não utilize o instrumento.
3
O instrumento não está ligado ou a bateria não funciona. Verifique se o instrumento está ligado. Se o instrumento estiver
4
ligado, mas o LED permanecer apagado, não utilize o instrumento.
A extremidade do instrumento não está a funcionar adequadamente: não utilize o instrumento.
5
Se os LED não estiverem visíveis através da parede transparente do manípulo, não utilize o PediGuard
Verificações preliminares
Verifique se o sistema PediGuard
®
está corretamente montado e a funcionar, colocando a extremidade do instrumento em soro
fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%). Deverá ouvir-se um som bastante agudo. Os LED verdes devem ficar intermitentes a um ritmo
acelerado. Se for utilizado um recipiente metálico, não toque no mesmo. Se não for emitido qualquer som, poderá ser necessário
limpar a extremidade do instrumento com um produto de limpeza suave (exemplo, um produto para lavar eletrocautérios).
Técnica cirúrgica
Técnica cirúrgica - Técnicas abertas
O cirurgião deve preparar os pontos de entrada destinados aos parafusos pediculares usando técnicas abertas preferidas
para expor a superfície posterior da coluna vertebral. O local correto para o ponto e ângulo de entrada pode ser verificado
através da fluoroscopia.
Cada furo deve ser realizado através da seguinte técnica:
• Prepare o ponto de entrada para efetuar o furo removendo o osso cortical.
• Oriente a extremidade do PediGuard® para o tecido mole (ferida) para provocar um «bip» bastante agudo.
• Coloque o PediGuard
®
no ponto de entrada e faça avançar a extremidade através do osso esponjoso na posição prevista do pa-
rafuso. Exerça uma pressão constante da mão e movimentos rotativos alternados e suaves (nunca utilize o martelo para bater).
Em caso de fratura do córtex, podem ocorrer contrações musculares. Em tal caso, o cirurgião deve interromper o avanço da
extremidade e verificar e/ou alterar a trajetória inicial.
Antes de realizar um novo furo, limpe a extremidade do instrumento com um pano macio embebido em soro fisiológico.
Técnica cirúrgica - MIS ou Técnicas percutâneas
O cirurgião deve localizar o ponto de entrada destinado aos parafusos pediculares usando fluoroscopia e, de antemão,
determinar o ângulo de entrada usando o seu conhecimento do procedimento MIS para a colocação do parafuso pedicular
incluindo a análise de imagens pré-operatórias da coluna do paciente.
Cada furo deve ser realizado através da seguinte técnica:
• No caso de um procedimento percutâneo, o PediGuard
• No caso de um procedimento Mini-Open, use o retrator específico, fornecido com o conjunto de instrumentação (parafusos
pediculares), até o ponto de entrada ser diretamente visualizado. Em seguida, use a técnica aberta para a uso do PediGuard
.
®
• Coloque o PediGuard
no ponto de entrada do pedículo e ao longo do ângulo de entrada desejado usando fluoroscopia, e
®
perfure o osso cortical com a extremidade do PediGuard
• Faça avançar a extremidade do PediGuard
®
constante da mão e movimentos rotativos alternados e suaves.
• O progresso do posicionamento da extremidade do PediGuard
vertebral pode ser rotineiramente verificado com fluoroscopia.
Em caso de fratura do córtex, podem ocorrer contrações musculares. Em tal caso, o cirurgião deve interromper o avanço da
extremidade e verificar e/ou alterar a trajetória inicial.
Antes de realizar um novo furo, limpe a extremidade do instrumento com um pano macio embebido em soro fisiológico.
Após a cirurgia
O instrumento deve ser descartado após o ato cirúrgico.
Coloque o instrumento num recipiente apropriado de modo a que sejam destruídos com respeito pelo ambiente. Para mais
informações relativas a este procedimento, contate o seu representante local da SpineGuard.
4. INFORMAÇÃO CLÍNICA IMPORTANTE
4.1 Indicações
O PediGuard
®
destina-se a ser utilizado durante a realização do furo piloto para colocação de um parafuso no pedículo e
fornecer informação visual ao cirurgião e alertas sonoros que indiciem uma alteração na impedância da extremidade da sonda
e pode indicar o contato da extremidade com tecidos moles e eventual perfuração do córtex vertebral. O PediGuard é indicado
para ambas abordagens cirúrgicas aberta ou percutânea (MIS – Cirurgia Minimamente Invasiva) da coluna vertebral. O
PediGuard também é indicado para uso com orientação fluoroscópica em abordagens cirúrgicas percutâneas (MIS) da coluna.
O PediGuard
também está especificamente indicado no rastreio por electromiografia (EMG) intraoperativa para ajudar na
®
localização e avaliação dos nervos espinais durante a cirurgia à coluna vertebral através da aplicação de energia eléctrica de
baixa tensão nos tecidos e nervos no sítio cirúrgico, e monitorização EMG de grupos musculares associados a esses nervos.
4.2 Contra-indicações
- Patologias que envolvem o córtex vertebral
- Doentes portadores de "pacemaker" ou de qualquer outro dispositivo médico activo.
4.3 Advertências
Não utilize o instrumento:
- Na presença de anestésicos inflamáveis
- A temperaturas ambientes superiores a 30 ºC
- Em ambiente húmido.
• A utilização do PediGuard
não está recomendada em condições de osteoporose grave. O estado do osso em tal caso deve
®
ser cuidadosamente avaliado antes de utilizar o dispositivo.
• Utilize apenas componentes fornecidos pela SpineGuard. A utilização de componentes de outras marcas pode provocar o
funcionamento anómalo do dispositivo e ser prejudicial para o doente.
• O uso intraoperativo de relaxantes musculares inibe as contracções musculares, que são habitualmente usadas como forma
de detecção. Por isso, não é aconselhável o uso de relaxantes musculares durante a utilização do sistema PediGuard
System.
®
• O posicionamento do doente na mesa operatória é fundamental: certifique-se de que os movimentos das pernas (caso haja)
não provocam quaisquer lesões no doente ou a queda da mesa operatória.
• Evite o contacto entre o PediGuard
e o doente durante a utilização do electrocautério ou do desfibrilador.
®
• A utilização simultânea do PediGuard
®
com outros dispositivos electrónicos exige precauções especiais: podem registar-se
,
®
perturbações no monitor de ECG do doente durante a utilização do PediGuard
assim que o instrumento é removido.
• A utilização deste aparelho adjacente ou empilhado em outros equipamentos deve ser evitada já que tal poderia resultar num
funcionamento incorreto do mesmo. Se tal utilização for necessária, deverá observar este aparelho e os outros equipamentos
para se certificar que funcionam corretamente.
• Os aparelhos de comunicação portáteis RF (incluindo os periféricos como os cabos de antena e as antenas externas) deverão
ser usados a uma distância mínima de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do sistema PediGuard
desempenho destes aparelhos pode ser degradado.
4.4 Precauções
• A escolha do diâmetro do PediGuard
®
depende do diâmetro dos parafusos que o cirurgião pretende aplicar e da dimensão do pedículo.
• Quando utilizado como estimulador de EMG, não permita que as contracções se prolonguem por muito tempo a fim de evitar
a inconveniente fadiga do doente.
• Tal como qualquer instrumento cirúrgico, este dispositivo deve ser inspeccionado cuidadosamente antes de ser utilizado.
• Verifique sempre a integridade da embalagem estéril antes de utilizar. Não utilize o instrumento se a embalagem estiver
aberta ou danificada.
• Se o PediGuard
®
cair acidentalmente ao chão, não o utilize.
• Não utilize o PediGuard
se não se escutar nenhum aviso sonoro rítmico quando mergulhado em soro fisiológico.
®
• Se os LED verdes estiverem acesos, mas não ficarem intermitentes ao mergulhar em soro fisiológico (o circuito está aberto),
não utilize o PediGuard
.
®
• NOTA IMPORTANTE: Não deixe que fluidos ou corpos estranhos entrem em contacto com o manípulo (está interdita a
imersão do manípulo, mesmo que seja durante um curto período de tempo).
• Certifique-se sempre de que ouve o "bip" e de que os LED verdes acendem ao tocar com a extremidade do instrumento na
ferida do doente.
• Não reesterilize o instrumento.
4.5 Eventuais efeitos adversos
• Eventuais efeitos adversos resultantes da utilização do sistema PediGuard
• Penetração das vértebras resultante de lesão ou de paralisia;
• Contracções musculares induzidas por estimulação da raiz nervosa;
• Perda de funções neurológicas, sinais de radiculopatias, lesões durais e/ou dor. Insuficiência neurovascular, incluindo
paralisia ou outras lesões graves. Derrame de fluido cerebrospinal;
• Disfunções dos tractos gastrointestinal, urológico e/ou reprodutor, incluindo esterilidade e impotência;
• Incapacidade para retomar as actividades quotidianas normais;
• Lesão dos tecidos moles;
• Infecção;
• Fractura do corpo vertebral;
• Óbito.
5. USO CLÍNICO
Num estudo clínico no qual se realizaram 147 perfurações manuais do pedículo durante 28 cirurgias à coluna com recurso
ao dispositivo PediGuard
®
para além de técnicas convencionais para detecção de fractura do parafuso no pedículo. Os
investigadores estavam familiarizados com o desempenho do sistema PediGuard
®
métodos cirúrgicos convencionais. Confirmou-se um total de 23 perfurações do córtex vertebral, das quais o PediGuard
detectou 22. Durante o estudo ocorreu um resultado falso positivo.
6. DECLARAÇÃO (RELACIONADO COM O REGULAMENTO EUROPEU 93/42/CE)
O sistema Pediguard não deverá ser usado em contacto directo com o Sistema Nervoso Central. O contacto com qualquer
parte da Dura Mater, quer seja com o recubrimento da espinhal medula ou dos nervos até à espinhal ganglia, deve ser evitado.
7. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Armazenamento: A data de validade mencionada na embalagem exterior deve ser respeitada. O PediGuard
guardado em local limpo e seco.
Tempo de vida: Uma vez ligado, o PediGuard
®
não pode ser desligado. A carga da bateria do PediGuard
offre una
®
8. INFORMAÇÃO REFERENTE A DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO ÚNICO
PediGuard é um dispositivo de uso único.
Inúmeros perigos potenciais relacionados com a reutilização do PediGuard podem aumentar o risco para o doente. Algumas
características técnicas do PediGuard não são compatíveis com a reutilização do dispositivo. Possíveis problemas relacionados
com a re-esterilização e reutilização são: mal funcionamento do dispositivo, falha de algumas das funções electrónicas,
alterações desconhecidas do funcionamento electrónico do dispositivo, dispositivo não estéril, contágio de doença, agentes
de limpeza ou desinfectantes.
Adicionalmente, a reutilização de um dispositivo de uso único resulta na perda de validade do dispositivo médico e na perda de
documentação técnica, como as instruções de utilização.
UTILIZE INSTRUMENTOS APENAS COM A EMBALAGEM INTACTA.
NÃO LIMPE, NÃO RESTERILIZE NEM REUTILIZE ESTE DISPOSITIVO.
ATENÇÃO: A LEI FEDERAL DOS EUA RESTRINGE A VENDA DESTE DISPOSITIVO A UM MÉDICO OU MEDIANTE
PRESCRIÇÃO DE UM MÉDICO DEVIDAMENTE LICENCIADO.
EM CASO DE DÚVIDAS ACERCA DESTE DISPOSITIVO, CONTACTE:
SpineGuard, S.A. (Fabricante)
10, Cours Louis Lumière
94300 Vincennes France
Tel: +33 (0) 1 45 18 45 19
Fax: +33 (0) 1 45 18 45 20
Significado dos símbolos que se encontram no produto:
Consultar as instruções
de utilização
Isolamento de tipo "BF"
(body floating)
PediGuard
®
Utilização Única
0123
, que não realiza registos
®
Intermitent
Desligado
Desligado
Desligado
Desligado
Desligado
Desligado
Ligado
Ligado
Nenhum
Nenhum
2
4
5
3
.
®
®
deve ser introduzido diretamente através dos tecidos moles.
®
.
através do osso esponjoso na posição prevista do parafuso. Exerça uma pressão
®
através do corpo do pedículo vertebral e dentro do corpo
®
. As referidas perturbações desaparecem
®
. Caso contrário, o
®
®
:
quando da detecção de fracturas utilizando
®
®
deve ser
®
fornece autonomia suficiente.
SpineGuard, Inc.
1388 Sutter Street, Suite 510
San Francisco, CA 94109 – USA
Tel: +1 415 512 2500
Fax: +1 415 512 8004
Apenas para utilização
Fabricante
única
Sterilizzazione con ossido
Data de validade
di etilene
P
®
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