Geuder Megatron S4 Manual Del Usuario

Geuder Megatron S4 Manual Del Usuario

Sistema para cirugia oftalmologica

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VISTO el Expediente N° 1-47-3110-995-15-9
Administración
Nacional de Medicamentos,
(ANMAT),
Y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones LH INSTRUMENTAL S.R.L. solicita
se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00,
por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa' que el producto estudiado reúne los
requisitos
técnicos que
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
médico objeto de la solicitud.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por ~I Decreto
N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRAC1ÓN NACION~L DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Prod ctores y
"2016 - Alfo del Bitentenan"o de la Dedaraaón de la IlIdependel1liaNaiÍollal"
DISPOSICION N°
BUENOS AIRES,
contempiadas
por la Ley 16463, el Decreto 9163/64,
incorporada al ordenamiento
contempla
la
norma
DISPONE:
1
125 3 8!
-
201>
O 8 ~DV
del Registrb de esta
Alimentos y Tecnología Médica
jurídico
legal
vigente,
,
,
I
!
I
y
;
nacional
y
que
los
,
l
I

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Tabla de contenido
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Resumen de contenidos para Geuder Megatron S4

  • Página 1 "2016 - Alfo del Bitentenan"o de la Dedaraaón de la IlIdependel1liaNaiÍollal" 125 3 8! DISPOSICION N° 201> O 8 ~DV BUENOS AIRES, VISTO el Expediente N° 1-47-3110-995-15-9 del Registrb de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones LH INSTRUMENTAL S.R.L.
  • Página 2 del Bitell/enan'o de la Dedaradón de la lndepelldellda NaciOllal" ''2016 - Alfo :..-f253R DISPOSICIÚN N° Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico marca GEUDERAG, nombre descriptivo Sistema para Cirugía Oftálmica y, nombre técnico Unidades de Diatermia, Oftálmicas, de acuerdo con lo solicitado por LH INSTRUMENTAL S.R.L., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran...
  • Página 3: Sistema Para Cirugía Oftalmológica

    { ,-~ ,r;;-"".. 2016 "lOV 2318/02) MODELO DE ROTULO (ANEXO II/B Dispo. SISTEMA PARA CIRUGÍA OFTALMOLÓGICA Marca: GEUDER AG Megatron, Megatron 54 • Modelos: Producto Médico Importado por: LH INSTRUMENTAL S.RL LEIVA 4047 1° Piso - Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
  • Página 4 'V1C O'" --,.- '-,,,,--_?~.<,,,, Sumario de manual de instrucciones (ANEXO II/B Dispo. 2318/02) > SISTEMA PARA CIRUGÍA OFTALMOLÓGICA GEUDER AG Marca: Megatron, Megatron 54. Modelos: LH INSTRUMENTAL S.R.L. Producto Médico Importado por: LEIVA 4047 l' Piso - Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
  • Página 5 El sistema Megatron es un aparato oftalmológico para las secciones anterior posterior del ojo. Debido a su configuración individual, el sistema está dotado de diversas funciones modos de acción. Megatron partes. ~~c, Dltt:~-t(,r 'í ,;.' ; , " AN LUPKIN Fafflt<lC,'uli I! ' LH INS...
  • Página 6: Estructura Y Funcionamiento

    Estructura funcionamiento Visión general Pantallatáctil Conmutador de pedal Soporte de UlfusiÓll Conexiones para atteSOríos carro para aparatos Parte delantera En la parte delantera se encuentran la pantalla táctil y las tomas de conexión parn las piezas de mano. 'FAB LUyK1N \.'rI INSTR MEtl "J\..L S,R,\..
  • Página 7 •• C... IIs)mbOfiltoe_~_~om_iñli_n_á"ª_ó_n *J[Cone~' ~ d~~~-C~C~-_de-.,-", -_-] -~ ..• Toma de eonexlón parn pieza de mano de IvW~bn~m~~ . *' L-.:!--.- -..: 'Ir.~ Toma de conexión parn pieza mano , *. . vitrectomia neumática de afta veloddad • DPIlr~d~e~-ccl6n~de.-ce"e-=-=J fr , T!>ffi3 de conexión de pteza de mano de , dIatermia;...
  • Página 8 - 12538 Parte trasera J:;KIN Arnaldo I3ucl'!lianeri Dircclor TécnIco INSTr<UMEN1AL S.R.L. SOCIO GERENTE t~a.n.nlltrlltico M. N 1.' C[:l I 1~ l~i. ¡~O::lrl1r:',.-'_:l~:1! .'~...
  • Página 9 :-""" t 25 3 8 Lateral...
  • Página 10: Descripción Breve

    C••. S =Rn=bo=íO===lloenornln.Clon LL:::=====-'=J ¡=~~drenaje a botsa [======] lca;ón PO'" fillro de polVo ¡ Soporte bolsa -.:tora PO'" Descripción breve Este sistema esta equfpacIo las stgulentes furn:iones Y roonas de acei6n: • ln1lladón • AspiraciÓn • Reflujo o Reverse Aow •...
  • Página 11 Aspiración La aspiración !\aee referencia a la succión durante la facoemulsifi- cación, la aspiradón de restos corticales, la v1trectomía o IIA al enjuagar o aspirar el viscoelástico_ Como bomba se utllíza en el Megalrane S4 HPS una bomba peristáltica con opción de conmu- tadón al efecto Venturi una bomba Venturi.
  • Página 12 Dlatennla La diatermia se utiliza paJ3 la coagutaci6n de vasos sanguíneos, de hemOmIgias lrttr2oc:uIams o "Wet.fleld"'. Los distintos medos de hmdonamfento dependen del Instrumento conectadO (pinzas, sonda diatérmica intraoaItaT,lápiz bipolar). En cada caso se utiliza conieflte de alta treeuenda de 1.5 MHz. Inyección de aceite La inyección de acelte es un método con el aJal se inyectm liQuidas viscosos como tampón en el segmento posterior del ojo.
  • Página 13: Elementos De Mandd

    Endoláser (opcional) La enclocoagulación es un método que se utiliza generalmente para la fijación de la retina tras su desprendimiento utilizando la coagulación por Iaser mulüple y puntual. La potencia de salida del endolásef se pUede regular a través de la inteffaz de usuario del Megatron4' 54 HPS entre 50 mW y 1.500 mW en escalones de 10 mW.
  • Página 14 Menú prtndpal Ag. 7: de sonwaro Menfi principal programa 1 ZOnasuperlar 2 ZOna c:enhal 3 ZOna_ Inferior F:tKIN Arnal~;¡neri LH lNSTRUME.NTAL S.R.L. SOCIO GERENTE Director TécOlco ..Farmacéutico M. N I .' 0.c::~1 fr;~i;~;;':;~i."7i i••...
  • Página 15: Datos Técnicos

    b~S"'i '" ""-'""- l,p' o", -I'!J PR~' Conmutador dt! pedal Medlanteel conmutador de pedal se pooden progldllldl hasta áleZ rumiones cftferentes dt! manejo. El conmutador de pedal ya debe estar Insertado al conectar el aparato Y no debe retirarse durante el funC;;OU2mlelito.
  • Página 16 Valores de potencia SistemD de fneo fundonamlentoc;oo. CIasfficación de la pleza de ap/lcación: tipo B. linuo con c:aroa de corta dumdón 5 mIn encendicSa15 min apagada (DOlO í1iii0iJIunld'd1' I!i!!£ .. , ~'llen.de freeuend. 27 - ~ 0,,",X.42.5~[~--.1 [F~end3eslánd3r. :::=JL ~sectoml.ooriultrn_ aprox.4'i~..J 1!' J us~ 6011HZ...
  • Página 17 Vlbt!<:tomÍD ClasIficación de la pieza de aplicación de vItredomía magnétlca: tipoB CIasllItadónelela plezaele_dón ele_la m>gnéllca: tipoBF Funcionamiento: magnético o neumático llillt.l? YlIlorJ fPTÜlld l~cladecorte(maonétlCO.a)us-l 10-2000]~CO'teS ] L)_~_. _ __ ..¡; J :rnuto Frecuenciade coIte(neumatico. mono Une, ajustable) ~=~=¡;;¡:=_¡¡;. ~_~. minuto Frecuenda de coIte(neumático.
  • Página 18 Placa de caracteristicas La placa de C3r.ilcteriSticas se encuentra en la parte tJasera del aparato. ••. .•..•.••.. .•. " ""'''''----, ..w.t!~"";;:;;::;:::'Wl'>o ,-_.~""" "'" l.", megaTRON"S4 r ~_ .. _., sNf~ ,.._----.--- " - m. [3E!ude,.~ •• ,_" .'f"'1r,,,,1."''lI''''''''''' O!i35 .;.0 Fig.
  • Página 19 • 16.00 • I!!i -.-00% '--+-1.--- -lif 14.00 ----1- -'-100% 1Jtf 12,00 ..J", • e..10,00 .-Í_ '.00 " "-- 'I-I-tti LL-L"_"'I 0,00 Potencia de dIatermia emítida con una resístencia de carga depen- disocio del valor ajUstado en (EN 60601-2-2, pim. 6.B.3 bb2) 'Eje de x: valor de ajuste [%] potencia Eje de y:...
  • Página 20 La comprobaCión de la compatibilidad electromagnética ha puesto de mani:liesto la necesidad de un nivel de ensayo de lnmunidad reducioo. la norma EN 60601-1-2 admite el funcionamiento aparatos médicos con inl1lUlidad reducida si en la documentación adjunta se describe el entorno de utilización en el que funciona el aparata mécfica para el fin previsto.
  • Página 21 • Las ~os eledr6nicos son sensibles a las descargas elec. y a los caJT¡)OSelectromagnéticos de afta fre. cuencia. Las cargas etedrostátitas del usuario deben ~ mediante medidas de protecd6n contra ESO (uso de mate- riaIes <mtiestáticos) para impe(.flr averias en el fundona- mtentodel MeQabo¡eS4 HPS.
  • Página 22 tmnunkllld eledJonlagnétl~ iñmu-l -;;;;-'-OJ [N-¡v¡,-,-",,_' •••• [Ensayos de !ÑJVefde cOitfo'- lL'!ldad [nidad ~EC 60601_ Descarga de e1ectñ- 6 kV desC3f"Oé1 de Interfaz USB y com. ddad estática oontlcto (ESO) ponente de aplica- según 61()()()4 ción de laeo: 8 kV descarga de 2 kV descarga de contado 8 kV descarga de...
  • Página 23 ~,,",I'" [EiIr.y¡¡;-d€'líimü."1 [m1 dH"sayO] c%~~~ ] conlor- I!!!!!.~ _ ___ -.J ~£ 6Q6º~ mldad dur.mte 500 ms (30 % caida de la Ur durante 5 No hay confor- < midatl. El MegatronC' S4 de" % "'~. está operativo de nuevo al votver tensión tras un arranque del sIs- tema automático.
  • Página 24 Indicación, finalidad al que se destina el PM: SISTEMA PARA CIRUG'ÍA accesorios, OFTALMOLÓGICA Megatron 54 Megatron Marca: GEUDER El uso previsto para el aparato es su aplicación en el campo de la cirugia oftalmológica, especialmente en caso de intervenciones quirúrgicas en el área de los segmentos anterior posterior.
  • Página 25 La instrucción deben llevarla a cabo personas que hayan sido autorizadas por GEUDER AG para ello . • En el manejo de todos los accesorios que entren en contacto con el paciente, deberán tomarse medidas de protección adecuadas para evitar la transmisión de...
  • Página 26: Los Controles Relativos A La Seguridad S610 Los Pueden Llevar A Cabo Personas

    ~6 del reglamento alemán de operadores de productos de uso médico, por parte de GEUDER AG. FA~K La inspección comprende los siguientes puntos: lH!NSTRUMENTAll~ GERENr.
  • Página 27 • Actualización del hardware. • Verificación de la función del estufa. Indicaciones sobre el uso de las funciones del aparato Diatermia • Antes de usar la diatermia incorporada compruebe los accesorios que vaya a usar, especialmente en cuanto a posibles danos del aislamiento eléctrico. •...
  • Página 28 Reflujo En el Megatron S4 el reflujo se realiza a través del retorno de la bomba. El reflujo se puede aprovechar para desatascar un instrumento obstruido fuera del ojo o para retornar por contracorriente tejido aspirado de forma involuntaria. Cuando está...
  • Página 29 temporalmente. Para poder ejecutar el reflujo una segunda vez, debe primero otra vez la aspiración mediante el conmutador de pedal. En el Megatron el reflujo se realiza mediante un giro hacia atrás de la bomba de rodillos. Cuando está accionado el Reflujo, suena una señal acústica de aviso. El reflujo está...
  • Página 30: Limpieza Y Esterilización

    ' -" _,.M."i.,,~ V.:'- FOLIO • -Q~53R ,~~B estérii~Y Tenga en cuenta que al usar la inyección de aire es necesario utilizar un filtro (cfr. el capitulo 3 "Accesorios del aparato"). De este modo se garantiza el que el aire inyectado sea estéril, con lo que se excluye la posibilidad de que se contamine 'el sistema de aparatos.
  • Página 31 • No limpie jamás el Megatron ni el conmutador de pedal en húmedo. penetre producto limpiador en el interior del aparato . • Para la limpieza, no emplee gasolina, diluyentes ni similares, ni tampoco un paño preparado qufmicamente . • Asegúrese de no araf'lar la pantalla del Megatron al limpiarla . •...
  • Página 32 Enjuague todas las superficies bajo agua caliente de la canilla. éste quede limpio. 1. Inspeccione visualmente para asegurarse que la piezas están completamente libre de partículas de tejido adherente, Si no está completamente limpia y Jjb~e de partículas, repita el proceso de limpieza. Compatibilidad del material.
  • Página 33: Sustitución De Piezas Cambiables

    ~M';¡ i?';' FOLIO • ~ 7-1-2... \\'1) .."..""'JI. ""~ ',~'v-1 Ñ'- sufnf.~ hayan enfriado lo suficiente como para poder realizar la limpieza sin peligro de quemaduras. Para limpiar la fuente de luz fría, use exclusivamente un paño de algodón. Asegúrese de que ningún objeto afilado o duro entre en contacto con la óptica de la fuente de luz fría.
  • Página 34 -v1538 4. Quite el fusible defectuoso y coloque el fusible nuevo. 5. Cierre el cajetin de fusibles y enchufe el cable de red en conexión. 6. Ahora puede volver a encender el aparato. 7. Sólo pueden usarse fusibles del tipo T 6,3 A de acción lenta. Filtro de polvo El "Megatron está...
  • Página 35 • • " Arn~¡Jdo Buc' Director , co 'ú~; i~", . 1(, fl56 Fn[¡tlflcJl1t "lt ' " " ' '. ""l'" fíL.,;., .• : .,0 ,r,t,, . [, ". 1,-. ' .. '- o ••...
  • Página 36 (opcional) para endocoagulación. Modelo/s: Megatron, Megatron S4 y Accesorios: - Megatron G-28251E, G-28252E, G-2825EC, G-28510, G-28541, G-29850, G-29851, G- 29855 - Partes de Me9atron S4...
  • Página 37 G-60026, G-60027, G-60028, G-60029, G-60030, G-60031, G-60032, G-60033 G-60510, G-61107, G-6001O-1, G-60012-1, G-60013-1, G-60014-1, G-60015-1, G-60017, G-60022-1 - Cauterizador a batería G-19820, G-19825 - Instrumentos diatérmicos G-25030, G-25032, G-25034, G-25035, G-28220, G-31215, G-31216, G-31218, G-31219 - Sistema Endotron 532nm G-61100, G-61101, G-61102, G-61106, G-61108, G-61110, G-61111 Set de un solo uso con puntas ultrasónicas, estéril G-24076, G-24080, G-24300, G-24301 .
  • Página 38 ''2016 - Año del Birenlenan'o de la Dedaradén de la Independemia 1\'arfolla!" G-21101, G-21102, G-21103, G-21104, G-21105, G-21106, G-21107, G-21108, G-21109, G-21110, G-21115, G-21140, G-21148, G-21149, G-21150, G-21151, G-21152, G-21153, G-21154, G-21155, G-21156, G-21157, G-21158, (j-21159, G-21160, G-21165, G-21400, G-21401, G-21402, G-21403, G-21404, G-21405, G-21406, G-21407, G-21408, G-21409, G-21410, G-21411, G-21412, G-21413, G-21414, G-21415, G-21416, G-21417, G-21418, G-21419, G-21420, G-21421, G-21422, G-21423, G-21424, G-21425, G-21426, G-21427, G-21428, G;-21429,...
  • Página 39 .,jl - Adaptador para jeringa de vidrio de un solo uso, estéril G-28766, G-28767, G-28768, G-28791, G-28792, G-28793, G-28794, G-28795, G-28796 - Endosondas de un solo uso, estéril G-61201, G-61202, G-61204, G-61205, G-61231, G-61232, G-61234, G-61235, G-61251, G-61252, G-61254, G-61255 - Soporte de vía intravenosa, de un solo uso, estéril G-33460, G-33461, G-33462, G-33463, G-33468, G-33469...
  • Página 40 G-32508, G-32507, G-32509, G-32771, G-32773, G-32778, G-32786, G-37095, G-37200, G-38601, G-8631, G-38632 Período de vida útil: 5 años para accesorios estériles. Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Nombre del Fabricante: Geuder AG. Lugar/es de elaboración: HerzstraBe 4 69126 Heidelberg, Alemania. ¿;.
  • Página 41 ..¡I Se extiende a LH INSTRUMENTAL S.R.L. el Certificado de Autorización Inscripción PM-686-156, Ciudad Buenos Aires, ~ QY ..~~ .., ... O .~ .. siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión. DISPOSICIÓN N°...

Este manual también es adecuado para:

Megatron

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