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Instrucciones de uso i-PAD CU-SP1 La información que contienen estas instrucciones de uso se refiere a i-PAD CU-SP1. Esta información está sujeta a cambios. Póngase en contacto con CU Medical Systems, Inc. o sus representantes autorizados para obtener información relativa a las modificaciones.
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El dispositivo i-PAD CU-SP1 está fabricado por: CU Medical Systems, Inc. 130-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, República de Corea Representante autorizado en la UE Medical Device Safety Service Schiffgraben 41, 30175 Hannover (Alemania) Contacto Producto y otras dudas Equipo de venta internacional CU Medical Systems, Inc.
Preparació n para el uso ....................13 3.1 Contenido del paquete estándar..................13 3.2 Configuración del dispositivo i-PAD CU-SP1 ..............14 Có mo utilizar el dispositivo i-PAD CU-SP1 ..............16 4.1 Cadena de supervivencia ....................16 4.2 Preparación para la desfibrilación ................... 17 4.3 Desfibrilación en modo adulto ..................
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Sustitución de recambios ..................35 Baterí a desechable ......................35 Sustitución de las almohadillas ..................37 6.2.3 Limpieza del dispositivo i-PAD CU-SP1 ..............38 Eliminació n ........................38 Solució n de problemas ....................39 8.1 Pruebas automáticas ....................... 39 8.2 Estado del dispositivo ...................... 41 8.3 Solución de problemas ....................
En lo sucesivo, "dispositivo" se refiere a [CU-SP1] "nosotros" se refiere a CU Medical Systems, Inc. "almohadillas" se refiere a las almohadillas de electrodos para desfibrilación, "baterí...
Descripció n general Gracias por adquirir el dispositivo i-PAD CU-SP1. Este dispositivo puede utilizarse de manera eficaz y segura durante un largo periodo de tiempo si, antes de usarlo, se familiariza con las instrucciones, advertencias, precauciones y avisos que contienen estas instrucciones de uso.
(LED e indicaciones gráficas). El i-PAD CU-SP1 es pequeño, ligero y muy portátil y se alimenta a través de una baterí a. Está especialmente indicado para su uso en entornos públicos, fuera de hospitales.
1.3 Usuarios a los que está dirigido El dispositivo i-PAD CU-SP1 está destinado para su uso, dentro o fuera del hospital, por parte de personal sanitario de urgencias, profesionales sanitarios o personas inexpertas. El fabricante recomienda que los usuarios cuenten con formación sobre el uso del dispositivo.
2. Caracterí sticas del dispositivo Conmutador de selecció n LCD de estado adulto/pediátrico Conector de las almohadillas del desfibrilador Compartimento para el almacenamiento de las almohadillas Botó n i Indicador de no tocar al paciente Indicador de detecció n de RCP Indicador de estado del conector de las almohadillas Indicadores de posició...
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Enciende y apaga el dispositivo (cuando el dispositivo está Botó n de encendido encendido, se ilumina un LED verde). Botó n i Informa sobre el uso del dispositivo (horas totales del último uso y número de descargas). Comprueba la versión de software. ...
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Indica la posición de las almohadillas en el paciente. Indicadores de posició n de las almohadillas Indicador de no tocar Avisa de cuándo no se debe tocar al paciente. al paciente Indicador de Indica el rendimiento de la RCP en el paciente (el indicador detecció...
3. Preparació n para el uso 3.1 Contenido del paquete estándar A continuación figura el contenido estándar que se incluye con este dispositivo: Desfibrilador externo semiautomático CU-SP1 Instrucciones de uso 1 baterí a (desechable) 1 paquete de almohadillas para adultos (desechables) Póngase en contacto con el fabricante para obtener recambios (consulte el Apéndice B: Piezas...
Solo deben usarse piezas y accesorios recomendados y aprobados por CU Medical Systems, Inc. con el dispositivo i-PAD CU-SP1. El uso de piezas y accesorios sin aprobar puede poner en riesgo la seguridad y eficacia del i-PAD CU-SP1. Se recomienda adquirir baterí as y almohadillas adicionales.
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Cuando el dispositivo esté almacenado, compruebe periódicamente la pantalla LCD de estado para asegurarse de que esté en buenas condiciones. • Almacene el CU-SP1 de acuerdo con su protocolo local de primeros auxilios. • Almacene el dispositivo en un lugar de fácil acceso, desde el que se pueda comprobar periódicamente su pantalla LCD de estado y sea fácil oí...
4. Có mo utilizar el dispositivo i-PAD CU-SP1 4.1 Cadena de supervivencia Si cree que está viendo a una persona sufrir un paro cardí aco, siga la cadena de acciones recomendadas por la American Heart Association (AHA) en su cadena de supervivencia de respuesta ante emergencias por paro cardí...
Ví ctima pediátrica (la ví ctima pesa menos de 25 kg o tiene menos de 8 añ os) Si se colocan almohadillas pediátricas, el dispositivo i-PAD CU-SP1 ajusta automáticamente la salida de corriente de desfibrilación para desfibrilación pediátrica, independientemente de la posición del conmutador de selección de modo adulto/pediátrico (es decir, la salida será...
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Puede cambiar la selección de modo adulto/pediátrico antes o después de encender el dispositivo i-PAD CU-SP1. Sin embargo, el modo de desfibrilación debe cambiarse antes de colocar las almohadillas sobre el paciente. Una vez colocadas las almohadillas, no es posible volver a cambiar el modo de desfibrilación.
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③ Retire la ropa del pecho del paciente. El tiempo es crucial para las ví ctimas de un paro cardí aco. Arranque o rompa la ropa si va a tardar demasiado en quitarla. Seque la piel del paciente de forma que las almohadillas puedan adherirse bien al pecho. Afeite el vello del pecho si es necesario.
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⑥ Saque las almohadillas del paquete. ⑦ Observe las imágenes de las dos almohadillas. Almohadillas para adultos Almohadillas para pacientes pediátricos El material adhesivo de las almohadillas empieza a secarse en cuanto se abre el paquete. Ú selas en cuanto abra el paquete. Consulte el [Apartado 6.2: Mantenimiento] de estas instrucciones de uso para saber cómo comprobar la fecha de caducidad de las almohadillas y cómo realizar su mantenimiento.
4.3 Desfibrilació n en modo adulto Paso 1: Coloque las almohadillas sobre el paciente. ① Extraiga la almohadilla 1 del envase individual que la contiene y péguela en la parte superior del pecho del paciente, tal y como se muestra a continuación. ②...
Paso 2: Pulse el botó n de descarga si se le pide que lo haga. El dispositivo obtiene y analiza el ECG del paciente inmediatamente después de conectarse. El dispositivo le avisará de que no toque al paciente mediante un indicador luminoso y el siguiente comando de voz: "No toque al paciente, se está...
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Si el paciente no necesita desfibrilació n, el dispositivo hará lo siguiente, en orden: • El dispositivo anuncia que el paciente no necesita descarga de desfibrilación y que puede tocar al paciente. • Se enciente el indicador de modo de RCP. •...
Paso 3: Lleve a cabo las maniobras de RCP. Lleve a cabo las maniobras de RCP cuando el dispositivo i-PAD CU-SP1 le indique que lo haga. De forma predeterminada, el dispositivo CU-SP1 ofrece comandos de voz para las maniobras de RCP durante la pausa para RCP después de aplicar una descarga. Cuando necesite comandos de voz para RCP fuera de la configuración predeterminada, pulse el botón i azul...
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Si no cuenta con formación en RCP, solo debe realizar la compresión de pecho o seguir las instrucciones del operador de los servicios médicos de urgencias a través del teléfono. Si cuenta con formación en RCP y puede realizar la respiración artificial, lleve a cabo la compresión de pecho junto con la respiración artificial.
CU-SP1 mientras realiza las maniobras de RCP pediátrica. • Si no hay nadie más cerca, realice la RCP durante 1 o 2 minutos, llame a los servicios médicos de urgencias y, a continuación, traiga el i-PAD CU-SP1.
Deseche adecuadamente las almohadillas usadas. Coloque una nueva bolsa de almohadillas de desfibrilador en el compartimento de almacenamiento de almohadillas. Compruebe que no hayan caducado. El dispositivo i-PAD CU-SP1 utiliza almohadillas desechables. No las reutilice. Consulte el [Apartado 6.2.2: Sustitución de recambios] para ver el procedimiento de sustitución de las almohadillas.
(PC). Este i-PAD CU-SP1 conserva los datos de las 5 operaciones de tratamiento más recientes y puede guardar hasta 3 horas de datos de ECG correspondientes a cada operación de reanimación. Los datos de ECG que excedan de 3 horas no se graban.
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③ Cuando el botón i se pulsa durante más de 1 segundo en modo de espera, el modo cambia a modo de administrador con comandos de voz. ④ A continuación, el dispositivo ofrece un resumen (el número total de horas del último uso del dispositivo y el número de descargas de desfibrilación aplicadas).
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③ A continuación, el dispositivo ofrece un resumen (el número total de horas del último uso del dispositivo y el número de descargas de desfibrilación aplicadas). ④ Los comandos de voz indican la versión de software del dispositivo. ⑤ Cuando se le indique que transfiera el historial de tratamientos, pulse el botón i para transferir los datos.
5.3.1 Configuració n de las instrucciones para RCP El ajuste predeterminado de RCP en el dispositivo CU-SP1 es de 5 ciclos con 30 compresiones de pecho y 2 respiraciones, de acuerdo con las directrices sobre RCP de la American Heart Association (AHA) de 2010.
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⑧ Los ajustes se pueden cambiar en el siguiente orden: número de compresiones de pecho, número de respiraciones artificiales, velocidad de compresión de pecho, tiempo de pausa y selección de instrucciones detalladas. Consulte la [Tabla 1: Opciones de configuració n de las instrucciones para RCP], más abajo.
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Si la selección de instrucciones detalladas está desactivada y el número de respiraciones artificiales está definido como 0, el dispositivo CU-SP1 solo ofrecerá instrucciones para la compresión de pecho durante 2 minutos. Transcurridos estos 2 minutos, el CU-SP1 volverá a analizar automáticamente el ECG del paciente.
6. Mantenimiento 6.1 Almacenamiento del dispositivo Consulte las precauciones que figuran a continuación cuando vaya a almacenar el dispositivo, a fin de evitar que este sufra daños. No haga funcionar ni almacene el dispositivo en condiciones que superen los siguientes lí...
Consulte el [Apartado 8.1: Prueba de autodiagnóstico] para obtener más información. Inspeccione a diario el i-PAD CU-SP1 para asegurarse de que esté siempre listo para una emergencia. Compruebe el estado actual del dispositivo, la baterí a y las almohadillas tal y como se muestra en la pantalla LCD de estado.
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2. Inserte una baterí a nueva en la dirección de la flecha, con la etiqueta mirando hacia arriba, como se muestra en la siguiente imagen. 3. Empuje la baterí a hasta que oiga un clic que indica que está correctamente situada. ...
Compruebe si hay daños en el embalaje de las almohadillas. • Compruebe si hay defectos en el cable que sale del embalaje. • Con el dispositivo i-PAD CU-SP1 solo deben usarse las almohadillas proporcionadas por el fabricante. Sustitució n de las almohadillas 1.
No use ningún detergente fuerte o abrasivo basado en acetona al limpiar el dispositivo. En concreto, el filtro del puerto IrDA puede resultar dañado. No utilice detergentes que contengan ingredientes abrasivos. No esterilice el i-PAD CU-SP1. 7. Eliminació n Deseche el CU-SP1 y sus accesorios de acuerdo con la normativa local.
8. Solució n de problemas 8.1 Pruebas automáticas En la siguiente tabla figuran las pruebas automáticas que realiza el dispositivo. Tipo de prueba Descripció n automática Se lleva a cabo al insertar la baterí a en el dispositivo. Realice esta prueba: •...
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Tipo de prueba Descripció n automática Prueba de El dispositivo lleva a cabo una prueba de autodiagnóstico al pulsar el encendido botón de encendido. Prueba de El dispositivo se supervisa a sí mismo en tiempo real durante el tiempo de funcionamiento.
8.2 Estado del dispositivo El estado del dispositivo se indica mediante los siguientes sí mbolos: Indicador Descripció n Nota LCD de estado Funcionamiento del El dispositivo funciona con normalidad. dispositivo LCD de estado Funcionamiento del El dispositivo tiene un error. dispositivo LCD de estado Indicador de nivel de...
8.3 Solució n de problemas El dispositivo informa de su estado actual o de problemas a través de indicadores de estado, pitidos y/o comandos de voz. Consulte lo siguiente para obtener información detallada: 8.3.1 Solució n de problemas mientras el dispositivo está funcionando Sí...
Aunque hace falta una Aplique una descarga Comando de voz: descarga eléctrica, el eléctrica pulsando el botón "No se ha pulsado el botón de botón de descarga no se de choque con el siguiente descarga." ha pulsado en el plazo de comando de voz.
9. Reparaciones del dispositivo Garantí a del dispositivo Nombre del dispositivo Nombre del modelo Fecha de compra Nº de serie Distribuidor Persona responsable Este dispositivo está garantizado por CU Medical Systems, Inc. frente a defectos en los materiales y la fabricación durante cinco años completos a partir de la fecha de compra original.
El i-PAD CU-SP1 debe ser reparado únicamente por personal autorizado. El i-PAD CU-SP1 se reparará sin coste alguno durante el perí odo de garantí a. Una vez transcurrido este, el coste de los materiales y reparaciones correrá por cuenta del usuario.
Apéndice A . Protocolo de reanimació n Encendido Comando de voz: "Llame de inmediato a los servicios médicos de urgencias." ¿ Almohadillas Comando de voz: "Inserte el conector de conectadas? las almohadillas en el dispositivo." SÍ Comando de voz: “Modo adulto” o “Modo pediátrico” ALMOHADILLAS Comando de voz: “Siga los comandos de voz con calma.”...
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Comando de voz: “No toque al paciente.” “Se está analizando su ritmo cardíaco.” i-PAD CU-SP1 detecta/decide: ¿ ECG desfibrilable? SÍ Comando de voz: “Descarga recomendada.” “Apártese.” Comando de voz: “Descarga no recomendada.” Comando de voz: “Cargando ¿ Carga completa? ahora.”...
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Comando de voz: “Pulse el botón i azul parpadeante para recibir comandos de voz para la RCP.” Al cabo de 15 segundos, se ha pulsado el botón i Comando de voz: “Reanalizando SÍ el ritmo cardíaco en 2 minutos.” Comando de voz: “Coloque el talón de una mano en el centro del pecho, entre los pezones.”...
B . Piezas y accesorios Para solicitar piezas y accesorios de repuesto, indique los números de pieza y de pedido que se facilitan en la siguiente tabla. B.1 Accesorios estándar Nombre Número de pieza Número de pedido Almohadillas de adulto CUA1007S SP1-OA04 (desechables)
Fecha de fabricación Representante autorizado en la UE No tirar la baterí a en cualquier contenedor. Desecharla siguiendo la normativa local. Fabricante Consultar el manual de instrucciones Señal general de advertencia Señal general de prohibición C.2 Embalaje del i-PAD CU-SP1...
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Sí mbolo Descripció n Almacenar solo 6 cajas de altura. Esta parte hacia arriba. Mantener seco. Frágil, se puede romper. No usar ganchos. ℉ ℉ Lí mites de la temperatura de almacenamiento: 0℃ a 43℃ (32 a 109 Reciclable Marca CE; cumple los requisitos de la Directiva 2007/47/CE relativa a productos sanitarios y sus modificaciones.
C.3 Accesorios C.3.1 Baterí a desechable (CUSA1103BB, CUSA1103BS) Sí mbolo Descripció n Baterí a de dióxido de manganeso-litio Número de lote Fecha de fabricación Fabricante No romper o presionar la baterí a. No tirar la baterí a en cualquier contenedor. Desecharla siguiendo la normativa local.
C.3.2 Almohadillas (CUA1007S, CUA1102S) Sí mbolo Descripció n ℉ ℉ Lí mites de temperatura: 0℃ a 43℃ (32 a 109 Número de lote Fecha de caducidad Número de referencia de pedido Un solo uso; no reutilizar. No doblar ni torcer. No contiene látex.
D . Glosario 1 RCP 1 RCP consta de 5 ciclos (cuando el dispositivo está definido en 5 ciclos, de acuerdo con el ajuste predeterminado). 1 ciclo Se refiere a 30 compresiones de pecho seguidas de 2 respiraciones durante la RCP (cuando el dispositivo está definido en el ajuste predeterminado, [30:2]).
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Arritmia Ritmo anómalo del corazón. Baterí a Baterí a desechable que suministra energí a al i-PAD CU-SP1. Paciente con paro Paciente con sí ntomas de paro cardí aco. Este dispositivo debe cardí aco usarse con pacientes que presenten los siguientes sí ntomas: ausencia de respuesta, de movimiento y de respiración normal.
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Error Estado en el que el dispositivo no funciona correctamente. Consulte el [Apartado 8.3: Solución de problemas] para obtener más información. Fibrilació n Se refiere a una irregularidad del corazón que provoca una circulación ineficaz. La fibrilación ventricular viene acompañada de un paro cardí...
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Pruebas de autodiagnóstico que comprueban que el funcionamiento de los subsistemas del dispositivo es correcto. Descarga interna El i-PAD CU-SP1 vuelca la carga de su condensador de (desactivació n) desfibrilación en una carga interna si no pulsa el botón de descarga o si el dispositivo determina que el paciente no necesita una descarga eléctrica debido a un cambio en su ECG.
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Botón que se debe pulsar para aplicar una descarga eléctrica a un paciente en paro cardí aco. Modo en espera Modo del i-PAD CU-SP1 cuando el botón de encendido está apagado pero la baterí a está insertada. Si se muestra en la pantalla LCD de estado mientras el dispositivo está...
E . Especificaciones del dispositivo Nombre del modelo: CU-SP1 Fí sicas Categorí a Especificaciones nominales Dimensiones 260 mm x 256 mm x 69,5 mm (ancho x largo x alto) Peso 2,4 kg (incluidas la baterí a y las almohadillas) Medioambientales Categorí...
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(25 Ω ~ 175 Ω) Aplicació n de la La descarga eléctrica se aplica si se pulsa el botón de descarga mientras el descarga CU-SP1 está activado. Almohadillas de adulto en posición anterior-anterior Vector de aplicació n de Almohadillas pediátricas en posición anterior-anterior...
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time(ms) Tipo exponencial truncado bifásico El perfil de la forma de onda de la descarga se compensa automáticamente para la impedancia transtorácica del paciente. A = duración de la primera fase B = duración de la segunda fase C = duración de la interfase D = intensidad de cresta Forma de onda de salida para adulto (150 julios) Impedancia...
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Obtenció n de ECG Categorí a Especificaciones nominales Cable para ECG Cable II obtenido Respuesta de 1 Hz a 30 Hz frecuencia Sistema de análisis de ECG Categorí a Especificaciones nominales Funció n Determina la impedancia del paciente y evalúa el ECG del paciente para determinar si es desfibrilable o no desfibrilable 25 Ω...
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Sistema de análisis de ECG - Prueba de base de datos de ECG Tamaño Tamaño de 90% de lí mite Clase Decisión Decisión de muestra Objetivo de Rendimiento de confianza de ritmo Ritmos muestra mí nimo para rendimiento observado inferior de un de ECG para la descarga...
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Botó n i rojo: parpadea cuando se produce un error. Altavoz Reproduce instrucciones de voz. El CU-SP1 analiza el nivel de ruido ambiental durante una operación de tratamiento. Si el nivel de ruido ambiental es elevado, aumenta automáticamente el volumen de las instrucciones de voz para que pueda oí...
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Prueba de autodiagnó stico Prueba automática durante el encendido, prueba automática en tiempo de Automática ejecución Prueba automática diaria, semanal y mensual Manual Prueba de inserción de baterí a (se realiza cuando el usuario inserta la baterí a en el compartimento correspondiente del dispositivo) Baterí...
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Almohadillas de desfibrilació n de adulto (CUA1007S) Categorí a Especificaciones nominales Tipo Adulto Superficie de electrodo 120 cm Longitud del cable 120 cm en total (dentro de la bolsa: 95 cm, fuera de la bolsa: 25 cm) Tiempo de caducidad Al menos 36 meses desde la fecha de fabricación Almohadillas de desfibrilació...
Guí a y declaració n del fabricante: emisiones electromagnéticas El i-PAD CU-SP1 está destinado para su uso en las condiciones electromagnéticas que se especifican a continuación. El cliente o el usuario del i-PAD CU-SP1 debe asegurarse de que se use en dichas condiciones.
Guí a y declaració n del fabricante: inmunidad electromagnética El i-PAD CU-SP1 está destinado para su uso en las condiciones electromagnéticas que se especifican a continuación. El cliente o el usuario del i-PAD CU-SP1 debe asegurarse de que se use en dichas condiciones.
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Guí a y declaració n del fabricante: inmunidad electromagnética El i-PAD CU-SP1 está destinado para su uso en las condiciones electromagnéticas que se especifican a continuación. El cliente o el usuario del i-PAD CU-SP1 debe asegurarse de que se use en dichas condiciones.
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RF fijos, es recomendable realizar un estudio del sitio. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se va a utilizar el i-PAD CU-SP1 supera el nivel de cumplimiento de RF correspondiente arriba especificado, será necesario observar el CU -SP1 para comprobar que funciona correctamente.
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RF portátiles y mó viles y el dispositivo CU-SP1 El dispositivo i-PAD CU-SP1 está destinado para su uso en unas condiciones electromagnéticas en las que las alteraciones de RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario del i-PAD CU- SP1 puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima...