Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Muistutus: Yhdysvaltain liittovaltion lain
mukaan tätä laitetta saa myydä vain päteville
lääkäreille tai tällaisen lääkärin määräyksestä.
LiNA Xcise
Laparoscopic Morcellator
Ref: MOR1515-1-I, MOR1515-6-I
Käyttötarkoitus:
LiNA Xcise, Laparoscopic Morcellator on tarkoitettu
gynekologiseen käyttöön käyttöön sairaaloissa ja kirurgisissa
yksiköissä.
Käyttöaiheet:
Tarkoitettu kudoksen leikkaukseen, irrottamiseen ja poistoon
tähystyskirurgisissa, esimerkiksi gynekologisissa toimenpiteissä,
kuten hysterektomiassa ja myomektomiassa.
Vasta-aiheet:
Vasta-aiheet verisuonittuneiden kudosten (munasarjat,
munatorvet, myoomat ja muut rakenteet) osalta: verisuonet
poistettava ennen morsellointia.
Laparoskooppisten morsellaattorien käyttöä ei suositella
gynekologisessa leikkauksessa, jos morselloitavan kudoksen
tiedetään tai epäillään sisältävän pahanlaatuisen kasvaimen.
Varoituksia:
Laparoskooppinen sähköinen morsellointi voi johtaa hyvän- tai
pahanlaatuisen kudoksen leviämiseen. Kohdun kudoksessa
voi olla syöpää, jota ei ole epäilty. Laparoskooppisten
morsellaattorien käyttö sidekudoskasvainten leikkauksessa
voi levittää syöpää ja vähentää potilaiden–elinikää pitkällä
tähtäimellä. Tämä tulisi kertoa potilaalle, kun leikkauksessa
suunnitellaan käytettävän näitä laitteita.
• LiNA Xcise toimitetaan STERIILINÄ. Tarkista pakkaus
huolellisesti ennen käyttöä vaurioiden varalta ÄLÄ yritä käyttää
laitetta, jos steriili suojaus on vaurioitunut. ÄLÄ käytä viimeisen
käyttöpäivän jälkeen.
• Kertakäyttöinen. ÄLÄ käytä, puhdista tai steriloi LiNA Xcise
-laitetta uudelleen. Käyttäminen uudelleen voi vaikuttaa
laitteen toimintoihin haitallisesti. Kertakäyttöisen laitteen
käyttäminen uudelleen lisää ristikontaminaation vaaraa.
Puhdistus saattaa myös vaikeuttaa patologisten näytteiden
keräämistä laitteeseen jäävän kudoksen vuoksi, mikä
aiheuttaa suuria kaasuvuotoja morsellaattorista.
• Ole varovainen käsitellessäsi LiNA Xciseä, jotta ympäröivät
sisäelimet eivät vahingoittuisi. ÄLÄ vie leikkuukärkeä
sellaiseen kudokseen tai kudoksen läheisyyteen, jota ei ole
tarkoitettu morselloitavaksi.
• Tarkista, että laitteen kärki EI ole muiden instrumenttien
läheisyydessä.
• ÄLÄ aktivoi laitetta, jos et pysty näkemään leikkuukärkeä.
• ÄLÄ yritä teroittaa tai muunnella leikkuuputkea. Muunneltu
tai vääntynyt leikkuuputki voi vahingoittaa laitteen käyttäjää,
potilasta tai laitteita.
• Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan ja/tai
viranomaisten ohjeita noudattaen. Varo teräviä reunoja.
Mahdollinen riski:
• hyvänlaatuisen kudoksen leviäminen
• suora vaurio ympäröiville sisälmyksille
Varotoimet:
Lisäohjeena LiNA Xcise -laitetta ei tule käyttää ilman
asianmukaista potilasvalintaa ja leikkausta edeltävää diagnoosia.
Huomaa, että tiettyjä syöpiä ei voida havaita tällaisessa
leikkausta edeltävässä diagnoosissa, jolloin syöpä voi
potentiaalisesti levitä ja siten mahdollisesti lyhentää potilaan
elinikää pitkällä tähtäimellä. Leikkauksen suorittava koulutettu
ammattilainen on vastuussa potilaan kirjallisen luvan saamisesta
tämän tiedon perusteella.
Yhdysvaltain FDA suositteli 24.11.2014 laparoskooppisten
morsellaattorien valmistajia sisällyttämään seuraavan vasta-
aiheen in IFU:hun: Laparoskooppisten morsellaattorien käytön
vasta-aihe sellaisen kohdun kudoksen poistossa, jossa epäillään
sidekudoskasvainta potilailla, jotka ovat:
• vaihdevuosi-ikäisiä tai sitä vanhempia
• ehdokkaita kudoksen kokonaisuutena poistoon esimerkiksi
emättimen tai minilaparotomiaviillon kautta.
Laitteen käyttö edellyttää riittävää koulutusta ja kokemusta
laparoskooppisesta myomektomiasta ja hysterektomiasta.
Vie laite paikalleen ja poista se varoen. Vedä leikkuuterä taakse
asettamalla troakaari "Safety Guard" -asentoon sisäänviennin ja
poistamisen aikana ja aina kun et käytä leikkuuterää aktiivisesti.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
DO NOT REUSE
STERILIZED USING
TYPE BF
IRRADIATION
EQUIPMENT
Laite voidaan viedä paikalleen ja poistaa, kun siihen on esteetön
näkyvyys. Pidä pyörivä terä näkyvillä koko toimenpiteen ajan.
Käyttöohjeiden laiminlyönti voi aiheuttaa suuren vaaran
potilaalle, lääkärille tai muille toimenpiteeseen osallistuville. Se
voi myös heikentää hoitotuloksia.
Tuotteen kuvaus:
LiNA Xcise koostuu pyörivästä leikkuuputkesta, jossa
on sisäänrakennettu, putken terävää kärkeä suojaava
troakaaritoiminto. Tartunta- tai tenaculum-pihtejä on
käytettävä kudosleikkeiden vetämiseen leikkuuputken
läpi. Leikkaamistoimintoa hallitaan kahvassa olevalla
aktivointipainikkeella.
Energialähteen käyttöaika: Energialähde on tarkoitettu
kestämään vain yhden käsittelyn.
Käyttöohjeet:
Kirurgin on luettava seuraavat käyttöohjeet huolellisesti ennen
laitteen käyttöä.
1. Tarkista pakkaus huolellisesti ennen käyttöä vaurioiden
varalta. ÄLÄ yritä käyttää laitetta, jos steriili suojaus on
vaurioitunut.
2. Ennen kuin käytät troakaaritoimintoa, aseta obturaattori
kokonaan laitteeseen. Varmista, että troakaari on "Safety
Guard" -asennossa. Jos näin ei ole, aseta troakaari
"Safety Guard" -asentoon pitämällä kiinni kannattimesta ja
kääntämällä troakaaria (ks. kuva 2).
3. Obturaattorilla varustettu laite viedään vatsaonteloon
standardilla sisäänvientitekniikalla. Obturaattorilla varustettu
laite suositellaan vietäväksi sisään 12–14 mm viillon kautta
niin, että näkyvyys siihen on esteetön.
4. Kudoksen irrottamiseksi käytä LiNA Xcise -laitteen läpi
vatsaonteloon vietyjä 10-12 mm pihtejä tai vastaavaa
instrumenttia. Jotta vatsanseinämä ei vaurioituisi,
morselloitava kudos on paljastettava täysin, ennen kuin se
vedetään morsellaattorin läpi.
5. On suositeltavaa käyttää toisia tartuntapihtejä pitämään
kudosta paikallaan, jotta se ei liikkuisi morsellaation aikana.
6. Aseta troakaari haluttuun asentoon kääntämällä se
leikkausasentoon: "Cut 1" kuorimista tai "Cut 2" loveamista
varten.
7. Säädä kairaussuojusta tarvittaessa.
8. Aktivoi leikkuuterä ja aloit a morsellaatio painamalla
kahvassa olevaa aktivointipainiketta ja vetämällä
samanaikaisesti kudospalasia leikkuuputken läpi.
9. Vapauta aktivointipainike heti, kun kudospala on poistettu
LiNA Xcise -laitteesta.
10. Käyttö 5 mm:n instrumentin kanssa: Kiinnitä pienennyskärki
morsellaattorin takaosaan painamalla ja kiertämällä.
11. Toimenpiteen päätyttyä poista laite vatsaontelosta.
Asianmukainen hävittäminen: käännä troakaari "Safety
Guard"-asentoon, irrota pienennyskärki ja aseta obturaattori
paikalleen. Morsellaattori voidaan nyt hävittää turvallisesti
paikallisten määräysten ja kierrätysohjeiden mukaisesti.
Raportointi:
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat tapaukset on ilmoitettava LiNA
Medical ApS:lle ja pätevälle sen maan säädösviranomaiselle,
jossa käyttäjä ja/tai potilas sijaitsee.
Valmistusmaa: Puola.
CE-merkintä 2015.
2018-10 FV0178F
FI
Publicidad
