Estándares Y Normativas - Linet Eleganza 2 Manual De Usuario

3 Estándares y normativas
La cama cumple los siguientes estándares y directivas:

EN 60601-1:2006/A1:2013

EN 60601-1-2:2007

EN 60601-1-6:2010

EN 60601-2-52:2010

EN ISO 10993-5:2009

EN ISO 10993-10:2010

93/42/EEC

2011/65/EU
La cama equipada con el Junior Kit cumple todos los requisitos de:

AFSSAPS (Agencia Francesa de Seguridad de los Productos Sanitarios)
Declaramos que nuestro producto Eleganza 2, equipado con las barandillas laterales universales de plástico y el
Junior Kit, es seguro en las condiciones de uso comunes conforme a las instrucciones, y que se han tomado
medidas para garantizar el cumplimiento de las recomendaciones de la AFSSAPS, descritas en la carta del 18 de
junio de 2014.
El fabricante aplica un sistema de gestión de calidad certificado en cumplimiento de los siguientes
estándares:

EN ISO 9001

EN ISO 14001

EN ISO 13485

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
D9U001GRA-0105_09 13