HANS RUDOLPH EAGLE 2 7302 Series Instrucciones De Uso

FIGURE 1
(A) 22mm
Female Port
(D)
Female
Luer
Sampling
Port
(E) Endoscopic
Sealing Port
(F) Hose Barb
Sampling Port
(C) Headgear
Attachments
(B) Headgear
Quick-Releases
FIGURE 2
EN
HANS RUDOLPH, INC. 7302 SERIES EAGLE 2™ FACE MASK
INSTRUCTIONS FOR USE
Intended Use:
The 7302 Eagle 2 Mask is a disposable single-patient use, Oro-Nasal mask intended to administer
oxygen and other breathing gases into the upper airway for short-term (< 24 hours) or emergency appli-
cations of noninvasive respiratory support or ventilation in hospital, transport vehicle, institutional or other
clinical settings on patients that weigh > 30 kilograms. The Mask has a supplemental, membrane-sealed
port for use during insertion of a bronchoscope or other endoscopic device into the patient's airway while
still administering oxygen and other breathing gases.
Caution:
Federal law restricts this device for use ONLY by medical professionals.
Warnings:
1. Disposable Single-Patient Use only.
2. Not for Home Care use.
3. Do not attempt to sterilize or disinfect mask or headgear. They will lose shape under these processes
causing excessive leaks. When necessary, follow cleaning instructions.
4. Use of the mask or headgear beyond 24 hours will compromise their performance.
5. Patients with facial hair may experience mask leakage.
6. This mask does not include anti-asphyxia valve (AAV) that allows patient to breathe if ventilator fails.
Use a ventilator with built-in anti-suffocation mechanism and adequate alarms and safety systems for
ventilator failure.
7. Use of this mask for CPAP or BiLevel applications requires an external vent valve or port in patient
circuit or ventilator.
8. Discontinue mask or headgear use if irritation or allergic reaction develops.
9. Patient failure to arouse and remove mask after vomiting could result in vomitus aspiration.
10. If supplemental oxygen is used, inhaled percent oxygen could vary depending upon pressure set-
tings, patient breathing pattern, mask size and leak rate.
11. Oxygen flow must be turned off when the ventilation system is not operating.
12. Combination of this mask with devices other than for which mask is intended can alter its safety and
performance, becoming unsafe or life-threatening.
ES
HANS RUDOLPH, INC. MASCARILLA FACIAL EAGLE 2™ SERIE 7302
INSTRUCCIONES DE USO
Uso previsto:
La Mascarilla 7302 de Eagle 2 es un dispositivo oronasal descartable para uso individual del paciente que
tiene por objeto administrar oxígeno y otros gases respirables en las vías respiratorias superiores durante
un corto tiempo (< 24 horas) o para aplicaciones de emergencia de asistencia respiratoria no invasiva o de
ventilación en hospitales, vehículos de transporte, establecimientos institucionales o clínicas en pacientes
que pesen menos de 30 kilos. La Mascarilla posee una toma con una membrana sellada complementaria
para ser usada durante la inserción de un broncoscopio o de otro dispositivo endoscópico en la vía respira-
toria del paciente mientras se administra oxígeno y otros gases respirables.
Precauciones:
La ley federal permite que este dispositivo sea usado SOLO por profesionales médicos.
Advertencias:
1. Descartable y solo para uso individual.
2. No es para uso hogareño.
3. No intente esterilizar o desinfectar la mascarilla o la cofia. Perderán su forma bajo estos procesos y
podrían causar fugas excesivas. Cuando sea necesario, siga las instrucciones de limpieza.
4. El uso de la mascarilla o de la cofia por más de 24 horas afectará su rendimiento.
5. Los pacientes con vello facial pueden experimentar fugas en la mascarilla.
6. Esta mascarilla no incluye válvula antiasfixia (AAV) que le permite al paciente respirar si falla el ventilador.
Use un ventilador que cuente con un mecanismo de antiasfixia incorporado así como alarmas adecuadas
y sistemas de seguridad en caso de que el ventilador falle.
7. El uso de esta mascarilla para aplicaciones de BiLevel o CPAP requiere de una válvula de ventilación
externa o de un puerto en el circuito del paciente o en el ventilador.
8. Deje de usar la mascarilla o la cofia si aparecen reacciones alérgicas o irritación.
9. Si el paciente no se incorpora y se saca la mascarilla después de vomitar, podría aspirar el vómito.
10. En caso de usar oxígeno complementario, el porcentaje de oxígeno inhalado podría variar según los
ajustes de la presión, el patrón de respiración del paciente, el tamaño de la mascarilla y la tasa de fugas.
11. El flujo de oxígeno debe apagarse cuando el sistema de ventilación no está funcionando.
12. La combinación de esta mascarilla con dispositivos distintos de aquellos para los cuales fue diseñada
puede alterar su seguridad y rendimiento, y tornarla insegura o letal.
DE
HANS RUDOLPH, INC.7302 SERIE EAGLE 2™
GESICHTSMASKE GEBRAUCHSANLEITUNG
Beabsichtigte Anwendung:
Die 7302 Eagle 2 Maske ist eine oronasale Einwegmaske für den Einsatz an einem einzigen Patienten, um
Sauerstoff und andere Atemgase in die oberen Atemwege einzuführen, für kurze Zeiten (< 24 Stunden) oder in
Notfällen als nicht-invasive Atemhilfe oder zur Beatmung im Krankenhaus, Transportfahrzeug, in institutionellen
oder anderen klinischen Anwendungen bei Patienten, die mehr als 30 Kilogramm wiegen. Die Maske hat eine
zusätzliche, Membran-abgedichtete Öffnung zum Gebrauch während der Einführung eines Bronchoskops oder
anderen endoskopischen Geräts in den Luftweg des Patienten, während gleichzeitig Sauerstoff oder andere
Atemgase zugeführt werden.
Vorsicht:
Das Bundesgesetz beschränkt die Benutzung dieses Geräts NUR auf medizinische Fachleute.
Achtung:
1. Einwegmaske für den Einsatz an einem einzigen Patienten.
2. Nicht zur Pflege zuhause.
3. Nicht versuchen, die Maske oder die Kopfhaube zu sterilisieren oder zu desinfizieren. Sie verlieren ihre Form
bei dieser Behandlung, was starke Undichtigkeiten verursacht. Wenn nötig, die Reinigungsanweisungen
befolgen.
4. Beim Gebrauch der Maske oder Kopfhaube länger als 24 Stunden wird die Leistung kompromittiert.
5. Bei Patienten mit Bart können Undichtigkeiten auftreten.
6. Diese Maske enthält kein Sicherheitsventil (AAV), das dem Patienten das Atmen ermöglicht, sollte das Beat-
mungsgerät versagen. Ein Beatmungsgerät benutzen, das einen eingebauten Sicherheitsmechanismus gegen
Ersticken und ausreichende Alarm- und Sicherheitsvorrichtungen im Falle eines Versagens des Beatmungs-
geräts enthält.
7. Um diese Maske für CPAP oder BiLevel Anwendungen zu benutzen, ist ein Ausatemventil oder eine Aus-
gangsöffnung im Patientenkreislauf oder Beatmungsgerät erforderlich.
8. Den Gebrauch der Maske oder Kopfhaube abbrechen, wenn Reizungen oder allergische Reaktionen auftreten.
9. Sollte der Patient nach einem Erbrechen nicht aufwachen und die Maske abnehmen, kann dies zu einer
Aspiration des Vomitus führen.
10. Wird zusätzlicher Sauerstoff benutzt, variiert der eingeatmete Sauerstoffanteil je nach Druckeinstellung,
Atmung des Patienten, Maskengröße und Undichtigkeit.
11. Die Sauerstoffzufuhr muss abgestellt werden, wenn das Beatmungsgerät nicht läuft.
12. Die Benutzung dieser Maske mit anderen Geräten als denen, für die die Maske vorgesehen ist, kann ihre
Sicherheit und Leistung ändern und unsicher und lebensgefährlich werden.
FR
HANS RUDOLPH, INC. MASQUE FACIAL EAGLE 2™ SÉRIES 7302
MODE D'EMPLOI
Emploi prévu:
Le masque 7302 Eagle 2 est un masque oro-nasal jetable, pour patient unique, prévu pour un apport
d'oxygène ou autres gaz respiratoires dans les voies respiratoires supérieures, de courte durée (≤ 24
hrs.) ou dans les applications d'urgence de support respiratoire ou de ventilation non invasive en milieu
hospitalier, véhicule de transport, en ambiance institutionnelle ou clinique pour patients de plus de 30
kgs. Le masque est équipé d'un orifice supplémentaire fermé par une membrane pour utilisation lors de
l'introduction d'un bronchoscope ou autre appareil endoscopique dans les voies respiratoires du patient
tout en continuant l'administration d'oxygène ou autres gaz respiratoires.
Attention:
La loi fédérale limite l'utilisation de cet appareil EXCLUSIVEMENT par des membres du corps médical.
Avertissements:
1. Jetable et pour utilisation par patient unique.
2. Pas prévu pour soins à domicile.
3. Ne pas essayer de stériliser ou de désinfecter le masque ou le harnais. Ceci va les déformer et caus-
er des fuites excessives. Au besoin, suivez les instructions de nettoyage.
4. L'utilisation du masque et du harnais au-delà de 24 hrs. va compromettre leur efficacité.
5. Les patients avec barbe ou moustache pourraient constater une fuite du masque.
6. Ce masque n'est pas équipé d'une valve anti-asphyxie (VAA) qui permet au patient de respirer en cas
de panne du ventilateur. Utilisez un ventilateur avec un mécanisme anti-asphyxie incorporé et munis
de systèmes d'alarme et de sécurité adéquats en cas de panne.
7. L'utilisation de ce masque dans les applications de CPAP (Pression positive continue des voies
respiiratoires) ou à deux niveaux exige un évent extérieur ou un orifice dans le circuit du patient ou au
ventilateur.
8. Cessez d'utiliser le masque ou le harnais si une irritation ou une réaction allergique se présente.
9. Si le patient ne se lève pas et n'enlève pas le masque après vomissement pourrait provoquer une
ingurgitation du vomis.
10. Si un supplément d'oxygène est utilisé, le pourcentage d'oxygène inhalé va varier suivant les réglag-
es de la pression, le mode respiratoire du patient, la dimension du masque et le taux de fuites.
11. Le débit d'oxygène doit être coupé lorsque le système de ventilation n'est pas en service.
12. La mise en combinaison de ce masque avec des appareils autres que ceux prévus pour utilisation
avec lui pourrait affecter sa sécurité et ses performances, le rendant ainsi dangereux sinon mortel.
FIGURE 3
ESPANOL DEUTSCH
(ES) (DE)
1
Toma 22 mm
hembra de Schlauchan-
A
22 mm schluss
Presillas Kopfhaube
de desen- - Quick-Re-
B ganche lease
rápido de
la cofia
Conex- Kopfhauben-
C io-nes de befesti-
2
la cofia gungsstellen
Toma Luer
hembra Probenab-
de mues- nahmean-
D
tra Luer schluss
Toma de En-
sellado doskopisch
E
endoscó- abdichtender
3
pico Anschluss
Toma de Schlauchtül-
muestra len-Proben-
de abnahmean-
F
espigas de schluss
mangue-ra
Contraindications:
1. Open wounds in mask area prone to infection;
2. Claustrophobia, anxiety, or other discomfort with Oro-Nasal mask;
3. Facial or nasopharyngeal deformity or other inability to fit mask and seal properly;
4. Excessive reflux, GI blood or other secretions;
5. Impaired cough reflex or inability to swallow or clear secretions; (unless medically induced during
endoscopy procedure);
6. Barotrauma, upper airway obstruction or facial trauma;
7. Recent facial, esophageal, or gastric surgery;
8. Patients under medication with drug that may cause vomiting; and
9. Patients requiring immediate intubation.
Risks and Complications:
1. Biosensitivity to device materials (irritation, sensitivity, or other reaction);
2. Irritation/abrasion/ulceration/pain/deformity/drying (face, head, neck, eyes, mucosa, dental);
3. Inhaled, aspirated, applied or handled contaminants (particulates, microbes, body fluids, chemicals);
4. Infection (skin, eyes, mucosa, respiratory);
5. Excessive rebreathed dead space or breathing resistance (dyspnea, atelectasis, barotrauma);
6. Excessive/damaging sound level;
7. Low secretion clearance (especially during upper respiratory infections);
8. Inadequate or excessive mask operating pressure (barotrauma, dyspnea, atelectasis, gastric disten-
tion, flatulence); and
9. Adverse interactions with attached non-HRI accessories.
Mask Components (fig 1):
1. Mask face piece has slot openings for attachment of headgear straps.
2. Headgear straps have quick-release clips for removing mask from patient's face
3. Main mask port is 22 mm female connection per (ISO 5356-1)
4. Hose barb and female Luer sampling ports
5. Endoscopic sealing port
Application and Fitting (fig 3):
1. Determine patient mask size with sizing gauge instruction printed on the mask bag (fig 2). With the
patient's mouth closed, position the gauge as shown in Fig 2 for best mask size selection.
2. With the headgear attached to the mask (as packaged), place the headgear over the patient's head
while positioning mask on the patient's face (1).
3. Fit mask chin cup with patient's chin, then move top of mask sealing area onto the bridge of the nose
Contraindicaciones:
1. Heridas abiertas en la zona de la mascarilla propensas a infectarse;
2. Claustrofobia, ansiedad, u otro malestar al usar una mascarilla Oronasal;
3. Deformidad facial o nasofaríngea u otra inhabilidad para ajustar y sellar la mascarilla adecuadamente;
4. Reflujo excesivo; sangrado gastrointestinal u otras secreciones;
5. Reflejo de tos deficiente o incapacidad para tragar o eliminar secreciones (salvo que sea inducida por el
médico durante la endoscopia);
6. Barotrauma, obstrucción de la vía respiratoria superior o trauma facial;
7. Cirugía facial, esofágica o gástrica reciente;
8. Pacientes con medicamentos que puedan causar vómitos; y
9. Pacientes que requieran intubación inmediata.
Riesgos y complicaciones:
1. Biosensibilidad a los materiales del dispositivo (irritación, sensibilidad, u otra reacción);
2. Irritación/abrasión/ulceración/dolor/deformidad/sequedad (rostro, cabeza, cuello, ojos, mucosa, dentadu-
ra);
3. Contaminantes inhalados, aspirados, aplicados o manipulados (partículas, microbios, fluidos corporales,
sustancias químicas);
4. Infección (cutánea, ocular, de la mucosa, respiratoria);
5. Excesivo espacio muerto de respiración de doble dirección o resistencia respiratoria (dispnea, atelecta-
sia, barotrauma);
6. Nivel de sonido excesivo o dañino;
7. Eliminación deficiente de las secreciones (especialmente durante las infecciones en las vías respiratorias
superiores);
8. Presión inadecuada o excesiva de la mascarilla durante su funcionamiento (barotrauma, dispnea, atelec-
tasia, distensión gástrica, flatulencia); y
9. Interacciones adversas con los accesorios adjuntos que no sean HRI.
Componentes de la mascarilla (fig. 1):
1. La pieza frontal de la mascarilla tiene aberturas ranuradas para conectar las presillas de la cofia.
2. Las tiras de la cofia tienen presillas de desenganche rápido para retirar la mascarilla de la cara del
paciente.
3. La toma principal de la mascarilla es una conexión hembra de 22 mm según (ISO 5356-1)
4. Espigas de manguera y tomas hembras de muestra Luer
5. Puerto de sellado endoscópico
Aplicación y ajuste (fig. 3):
1. Determine el tamaño de la mascarilla del paciente según las instrucciones de medición del calibrador
impresas en la bolsa de la mascarilla (Fig. 2). Con la boca del paciente cerrada, coloque el calibrador, tal
como se muestra en la Fig. 2, para seleccionar el tamaño de la mascarilla que corresponda.
Kontraindikationen:
1. Offene Wunden im Maskenbereich, die zu Infektionen neigen;
2. Klaustrophobie, Angstzustände oder sonstiges Unbehagen mit einer oronasalen Maske;
3. Gesichts- oder Nasen/Rachen-Verformungen oder andere Gründe, die Maske und Dichtung richtig anzupas-
sen;
4. Starker Reflux, Magen/Darm-Blutung oder andere Absonderungen;
5. Ungenügender Hustenreflex oder Unfähigkeit, zu schlucken oder sich zu räuspern (außer wenn dies während
eines endoskopischen Verfahrens medizinisch herbeigeführt wird);
6. Barotrauma, Verschluss der oberen Atemwege oder Gesichtsverletzungen;
7. Vor kurzem stattgefundene Gesichts-, Ösophagus- oder Magenoperation;
8. Patienten unter medikamentöser Behandlung, die zu Erbrechen führen kann;
9. Patienten, bei denen eine sofortige Intubation erforderlich ist.
Risiken und Komplikationen:
1. Bioempfindlichkeit gegen Gerätematerial (Reizung, Empfindlichkeit oder andere Reaktion);
2. Reizung/Abschürfung/Geschwürbildung/Schmerzen/Verformung/Austrocknen (Gesicht, Kopf, Hals, Augen,
Schleimhäute, Zahnbereich);
3. Inhalierte, aspirierte, angewandte oder gehandhabte Verunreinigungen (Staub, Mikroben, Körperflüssigkeiten,
Chemikalien);
4. Infektion (Haut, Augen, Schleimhäute, Luftwege);
5. Zu viel rückgeatmeter Totraum oder Atemwiderstand (Atemnot, Atelektase, Barotrauma);
6. Überstarker/schädigender Geräuschpegel;
7. Reduzierte Räusperfähigkeit (besonders bei Entzündungen der oberen Atemwege);
8. Ungenügender oder zu starker Maskendruck (Barotrauma, Atemnot, Atelektase, Magenblähungen, Flatulenz)
und
9. Nachteilige Interaktion mit angeschlossenem nicht-HRI Zubehör.
Maskenbestandteile (Abb. 1):
1. Der Gesichtsteil der Maske hat Schlitzöffnungen zum Anbringen der Kopfhaubenbänder.
2. Die Kopfhaubenbänder haben Quick-Release-Clips zum Entfernen der Maske vom Patientengesicht.
3. Die Hauptmaskenöffnung ist ein 22 mm Schlauchanschluss nach (ISO 5356-1)
4. Schlauchtülle und Luer Probenabnahmeanschlüsse
5. Endoskopisch abdichtender Anschluss
Anwendung und Anpassung (Abb. 3):
1. Die Maskengröße des Patienten wird mit Hilfe der Messvorrichtungsanweisungen bestimmt, die auf dem
Maskenbeutel aufgedruckt sind (Abb.2). Bei geschlossenem Mund des Patienten die Messvorrichtung wie in
Abb. 2 gezeigt positionieren, um die beste Maskengröße zu finden.
2. Mit an der Maske angebrachter Kopfhaube (wie sie in der Packung geliefert wird) die Kopfhaube auf den Kopf
des Patienten setzen und die Maske auf dem Gesicht des Patienten (1) positionieren.
3. Den Kinnhalter der Maske dem Kinn des Patienten anpassen, dann den oberen Teil der Maske mit der
Dichtung auf den Nasenrücken setzen (2). Die Maske leicht von links nach rechts und von oben nach unten
Contre indications:
1. Blessures ouvertes sujettes à infection dans la zone du masque.
2. Claustrophobie, panique ou autre gène causés par le masque oro-nasal.
3. Une déformation du visage ou nasopharyngée ou tout autre cause qui pourrait empêcher une adapta-
tion ou une étanchéité correcte du masque.
4. Reflux excessif, saignement gastro-intestinal ou autre sécrétion.
5. Difficulté du réflexe de toux, impossibilité d'avaler ou d'évacuer les sécrétions (sauf si provoqué
médicalement lors d'une procédure d'endoscopie)
6. Barotraumatisme, obstruction des voies respiratoires supérieures ou blessure au visage
7. Chirurgie récente du visage, de l'œsophage ou de l'estomac
8. Patient sous traitement avec un médicament qui pourrait provoquer des vomissements.
9. Patient exigeant une intubation immédiate.
Risques et Complications:
1. Bio sensitivité au matériaux du masque (irritation, sensibilité ou autre réaction)
2. Irritation/éraflures/ulcération/douleur/déformation/assèchement (visage, tête, cou, yeux, muqueuse,
denture)
3. Contaminants manipulés, inhalés, aspirés, ou appliqués (particules, microbes, fluides corporels,
produits chimiques)
4. Infection (peau, yeux, mucosité, respiratoire)
5. Ré inhalation excessive du volume mort ou résistance à la respiration (dyspnée, atélectasie, barotrau-
matisme)
6. Niveau sonore excessif/ennuyant
7. Évacuation basse des sécrétions (spécialement lors d'infections respiratoires supérieures)
8. Pression de fonctionnement du masque inadéquate ou excessive (barotraumatisme, dyspnée, atélec-
tasie, distension gastrique, flatulence), et
9. Interaction néfaste avec des accessoires autres que ceux de HRI.
Composants du masque (fig. 1):
1. La pièce faciale du masque est pourvue de rainures pour attacher les courroies du harnais.
2. Les courroies du harnais sont équipées d'attaches rapides pour enlever le masque du visage du
patient.
3. L'orifice principal du masque est un raccord femelle de 22 mm suivant ISO 5356-1.
4. Raccord cannelé et orifice femelle Luer d'échantillonnage.
5. Orifice hermétique pour endoscopie.
Mise en place et réglage (fig. 3):
1. Déterminez la taille du masque du patient en suivant les instructions de dimensionnement imprimées
sur le sac du masque (fig. 2). En veillant à ce que le patient garde la bouche fermée, mettez le gabarit
en place tel que représenté à la fig. 2 pour une sélection de la taille idéale du masque.
2. Avec le harnais attaché au masque, (tel qu'emballé), placez le harnais sur la tête du patient tout en
FIGURE 1
FRANCAIS ITALIANO NEDERLANDS SVENSKA PORTUGUES
(FR) (IT) (NT) (SV) (PT)
Orifice Porta 22 mm 22 mm Porta fêmea
femelle 22 femmina Vrouwelijke honkop- de 22 mm
mm da 22 Poort pling
mm
Attaches Rilasci ra- Snelkop- Headset Liberações
rapides du pidi della pelingen snab- rápidas do
harnais cuffia Hoofdband bkoppling headgear
Fente pour Accessori Toevoegingen Headset Acessórios
attache du della Hoofdband fästen do headgear
harnais cuffia
Orifice Porta di Vrouwelijke Provtagn- Porta de
d'échantillo- campio- Luer Koppel- ingsport, amostragem
nage Luer namento ingspoort Luer- luer fêmea
femelle per luer honkop-
femmina pling
Orifice Porta di Endoscopis- Tät- Porta de
hermétique sigillatura che Afdicht- slutande vedação en-
pour endo- endo- ingpoort port för doscópica
scopie scopica endoskop
Orifice Porta di Koppeling- Provtag- Porta de
d'échan- campiona- spoort Slang ningsport amostragem
tillonage mento per met Haak för räfflad da espiga da
à raccord portago- slangkop- mangueira
cannelé mma pling
HANS RUDOLPH, INC.
ARABIC
(AR)
DISPOSABLE 7302 SERIES
‫منفذ أنثي‬
EAGLE 2™ FACE MASK
‫قياس‬
‫22 مم‬
INSTRUCTIONS FOR USE
‫اعتاق‬
‫سريع لعدة‬
M.Devices Group
‫الرأس‬
Marlborough House
Riding Street
Southport PR8 1EW, UK
P: 44 1704 544 944
‫ملحقات‬
F: 44 1704 544 050
‫عدة الرأس‬
PRINTED IN U.S.A
‫منفذ‬
691902 2016-06-01 Rev. A
‫عينات‬
Luer
‫أنثي‬
HANS RUDOLPH, INC.
8325 Cole Parkway
Shawnee, Kansas 66227 USA
‫منفذ ختم‬
Tel: (913) 422-7788
‫المنظار‬
Toll Free: (800) 456-6695
Fax: (913) 422-3337
Web Site: www.rudolphkc.com
Email: hri@rudolphkc.com
‫منفذ‬
‫عينات‬
‫قارنة‬
‫الخرطوم‬
0086 © 2016 Hans Rudolph, inc.
(2). Slightly rock mask left-to-right and top-to-bottom to assure good fit and position on the face.
4. While holding mask on the patient's face, adjust each of the headgear straps by pulling each strap's
plastic clip back and away engaging the hook & loop until the headgear is tight and adjusted equally
(3). Be sure to position top of headgear open crown portion on top of head for stabilization.
5. Repeat the mask, strap and headgear adjustments until mask is positioned properly and secure on the
patient's face.
Safety Features Verification:
Mask removal with quick-release headgear: Disengage lower headgear strap's hook & loop by pulling on
the strap's plastic clips, then pulling mask or headgear over the patient's head. The straps do not have to
disengage the mask for complete removal from the patient.
Cleaning of Soiled Mask:
Use warm soapy water with a good rinse and dry, if needed. Remove tethered caps when cleaning and
drying. Do not scrub or distort endoscopy membrane seal during cleaning process. Reset caps and seal
ports after drying (as required).
Functional Check:
Check tethered cap setting and seal for all three supplementary ports
Technical Specifications:
1. Operating pressure: 0 – 40 cm H2O.
2. Deadspace volume (ml): L (145), M (110), and S (80).
3. Endoscopic instrument diameters accepted: 3.6 to 6.3 mm
Mask and Headgear Service Life:
Under the normal range of operational and environmental conditions, as defined below, the mask face
piece and headgear are expected to stay in service for a minimum of 24 hours of operation. These
components are disposable after use and are incapable of being disinfected, sterilized, or used beyond
24 hours without compromising their performance.
Environment (Mask and Headgear):
1. Operational: -18 to 50 °C; 0 to 100% RH
2. Extreme Ambient Transport Conditions (Temporary): -40 to 70 °C; 0 – 95% RH
Recommendations for Disposal:
Treat as conventional solid waste in accordance with local and federal regulations.
2. Con la cofia unida a la mascarilla (tal como se presenta en el envase), coloque la cofia sobre la cabeza
del paciente mientras coloca la mascarilla sobre la cara del paciente (1).
3. Ajuste la sección ahuecada de la mascarilla al mentón del paciente y luego deslice la parte superior
del área sellante de la mascarilla en el caballete nasal (2). Mueva apenas la mascarilla de izquierda a
derecha y de arriba hacia abajo para garantizar un buen ajuste y posición en la cara.
4. Mientras sostiene la mascarilla sobre la cara del paciente, ajuste cada una de las tiras de la cofia tirando
de cada una de las presillas plásticas de la tiras hacia atrás, y enganche el gancho y el anillo hasta que
la cofia esté ajustada en forma pareja (3). Asegúrese de colocar la parte superior de la parte abierta de la
corona de la cofia arriba de la cabeza para estabilizarla.
5. Repita los ajustes de la mascarilla, de las tiras y de la cofia hasta que la mascarilla esté colocada correct-
amente y en forma segura sobre la cara del paciente.
Verificación de las características de seguridad:
Retiro de la mascarilla con cofia de desenganche rápido: Desenganche el gancho y el anillo inferior de las
tiras de la cofia tirando de las presillas de plástico de las tiras y luego tire de la mascarilla o de la cofia por
encima de la cabeza del paciente. Las tiras no tienen que desenganchar la mascarilla por completo para
retirarla del paciente.
Limpieza de una mascarilla sucia:
Utilice agua jabonosa, enjuague bien y seque si fuera necesario. Retire los tapones ajustados para limpiar
y secar. No restriegue o deforme el sello de la membrana endoscópica durante el proceso de limpieza.
Coloque, nuevamente, los tapones y las tomas de sellado después de secar (si hace falta).
Verificación del funcionamiento:
Verifique el ajuste y sellado de los tapones ajustados de las tres tomas complementarias
Especificaciones técnicas:
1. Presión de operación: 0 – 40 cm H2O.
2. Volumen de espacio muerto (ml): L (175), M (140) y S (105).
3. Diámetros del instrumento endoscópico aceptados: 3.6 a 6.3 mm
Vida útil de la mascarilla y de la cofia:
Bajo condiciones ambientales y de funcionamiento normales, tal como se describe a continuación, la pieza
frontal de la mascarilla y la cofia se espera que funcionen durante 24 horas como mínimo. Estos componen-
tes son descartables después de su uso y no pueden desinfectarse, esterilizarse o usarse por más de 24
horas sin que su rendimiento se vea comprometido.
Entorno (Mascarilla y cofia):
1. Operativo: -18 a 50 °C; 0 a 100% RH
2. Condiciones de transporte ambiental extremas (Temporarias): -40 a 70 °C; 0 – 95% RH
Recomendaciones de desecho:
Proceda como si fuera un residuo sólido convencional de acuerdo con las regulaciones locales y federales.
hin- und her bewegen, um sie dem Gesicht richtig anzupassen.
4. Während die Maske auf dem Gesicht des Patienten festgehalten wird, die Kopfhaubenbänder einstellen,
indem die Kunststoffclips der einzelnen Bänder zurück- und weggezogen und der Klettverschluss geschlossen
wird, bis die Kopfhaube stramm sitzt und gleichmäßig eingestellt ist (3). Darauf achten, dass der offene Teil
oben an der Kopfhaube zur Stabilisierung richtig oben auf dem Kopf sitzt.
5. Die Einstellung von Maske, Bändern und Kopfhaube wiederholen, bis die Maske korrekt und sicher auf dem
Gesicht des Patienten sitzt.
Überprüfung der Sicherheitsmerkmale:
Abnehmen der Maske mit Quick-Release Kopfhaube: Den Klettverschluss der unteren Kopfhaubenbänder
öffnen, indem man an den Kunststoffclips des Bandes zieht und dann die Maske oder Kopfhaube über den Kopf
des Patienten zieht. Die Bänder brauchen nicht von der Maske entfernt zu werden, um diese vollständig vom
Patienten abzunehmen.
Reinigen der verschmutzten Maske:
Bei Bedarf warmes Seifenwasser benutzen, gründlich spülen und trocknen. Die fest angebrachten Kappen zum
Reinigen und Trocknen abnehmen. Die Endoskop-Membrandichtung beim Reinigen nicht schrubben oder verzer-
ren. Nach dem Trocknen die Kappen wieder aufsetzen und die Öffnungen verschließen (je nach Bedarf).
Funktionsprüfung:
Den Stand der fest angebrachten Kappen und Siegel an allen drei zusätzlichen Öffnungen überprüfen
Technische Daten:
1. Betriebsdruck: 0 – 40 cm H2O.
2. Totraumvolumen (ml): L (175), M (140), und S (105).
3. Akzeptierte Durchmesser des endoskopischen Instruments: 3,6 bis 6,3 mm
Betriebsdauer der Maske und Kopfhaube:
Im normalen Bereich von Betriebs- und Umweltbedingungen, wie nachstehend angegeben, ist zu erwarten, dass
der Gesichtsteil der Maske und die Kopfhaube mindestens 24 Stunden Betriebszeit aushalten. Diese Bestand-
teile sind nach Gebrauch wegwerfbar und unfähig, desinfiziert, sterilisiert oder über 24 Stunden hinaus benutzt zu
werden, ohne ihre Leistung in Frage zu stellen.
Umweltsbedingungen (Maske und Kopfhaube):
1. Betriebsfähig: -18 bis 50°C, 0 bis 100% relative Feuchtigkeit
2. Extreme Umwelt-Transportbedingungen (kurzfristig): -40 bis 70 °C; 0 – 95% relative Feuchtigkeit
Empfehlungen für die Entsorgung:
Als gewöhnlichen Müll im Einklang mit örtlichen und staatlichen Vorschriften entsorgen.
mettant le masque en position sur son visage (1).
3. Réglez la coupelle du menton sur le menton du patient et ensuite déplacez la zone d'étanchéité
supérieure du masque sur l'arête du nez (2). Déplacez délicatement le masque de gauche à droite et
de haut en bas pour vous assurer une position et adaptation correcte sur le visage.
4. Tout en maintenant le masque sur le visage du patient, réglez chacune des courroies du harnais en
tirant le clip plastic des courroies vers l'arrière et dehors et en accrochant les boucles et crochets
jusqu'à ce que le harnais soit serré et équilibré (3). Assurez-vous de mettre en place la portion de
couronne ouverte du dessus du harnais au-dessus de la tête pour la stabilité.
5. Recommencez les réglages du masque, des courroies et du harnais jusqu'à ce que le masque soit
correctement et fermement en position sur le visage du patient.
Vérification des éléments de sécurité :
Dépose du masque avec harnais à attaches rapides : Décrochez les boucles et crochets de la courroie
inférieure du harnais en tirant sur les clips de plastic de la courroie, et ensuite en retirant le masque et
le harnais au-dessus de la tête du patient. Les courroies ne doivent pas être enlevées du masque pour
l'enlever tout à fait de la tête du patient.
Nettoyage d'un masque sale :
Au besoin, utilisez de l'eau tiède savonneuse avec un bon rinçage et séchage. Lors du nettoyage et du
séchage, enlevez les bouchons attachés. Lors du nettoyage, ne raclez ni ne déformez les joints à mem-
branes pour endoscopie. Après séchage, réinstallez les bouchons et joints d'orifices (comme requis).
Vérification du fonctionnement :
Vérifiez la position et le joint du bouchon attaché aux trois orifices supplémentaires.
Spécifications techniques :
Pression de service : 0 à 40 cm H2O
Volume mort (ml) : L (145), M (110) et S (80)
Diamètres acceptables pour l'instrument endoscopique : 3,6 à 6,3 mm.
Durée de service du masque et du harnais :
Dans la fourchette normale de conditions d'opération et d'environnement, tels que définis ci-dessous,
la pièce faciale du masque et le harnais devraient pouvoir rester en service un minimum de 24 hrs
d'opération. Ces composants sont jetables après usage et il est impossible de les désinfecter, stériliser
ou utiliser au-delà de 24 hrs sans en compromettre les performances.
Environnement (Masque et harnais) :
Opération : -18 à 50ºC ; 0 à 100% humidité relative.
Conditions extrêmes d'ambiance de transport (temporaire) : -40 à 70ºC ; 0 à 95% humidité relative
Conseils d'élimination :
Traiter comme n'importe quel déchet solide suivant les réglementations locales et fédérales.
Patent Pending
ISO 9001 / ISO 13485