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Requisitos y limitaciones de rendimiento:
Para alcanzar el rendimiento deseado, los topes de fresa y los kits de topes de fresa solo deben
utilizarse con los productos descritos en estas instrucciones de uso o en las instrucciones de uso
de otros productos compatibles de Nobel Biocare y conforme al uso previsto de cada producto.
Para confirmar la compatibilidad de los productos destinados a la utilización conjuntamente
con los topes de fresa y los kits de topes de fresa, compruebe la codificación por colores, las
dimensiones, las longitudes, el tipo de conexión y cualquier marca directa según corresponda
sobre los productos o en sus etiquetas.
Instalaciones y formación:
Es muy aconsejable que tanto los usuarios nuevos como los que tienen experiencia en productos
de Nobel Biocare reciban siempre formación especializada antes de utilizar un nuevo producto
por primera vez. Nobel Biocare ofrece una amplia gama de cursos para distintos niveles de
conocimiento y experiencia. Para obtener más información, visite www.nobelbiocare.com.
Almacenamiento, manejo y transporte:
El dispositivo se debe guardar y transportar en seco en su envase original a temperatura
ambiente y no se debe exponer a la luz solar directa. El almacenamiento o transporte incorrecto
puede afectar a las características del dispositivo y provocar su fallo.
Eliminación:
Deseche de forma segura los dispositivos médicos que puedan estar contaminados o que ya no
se puedan utilizar como residuos sanitarios (clínicos) de acuerdo con las directrices sanitarias
locales, la legislación o la política nacional y gubernamental.
La separación, el reciclado o la eliminación del material del envase deben realizarse de acuerdo
con la legislación nacional y gubernamental sobre envases y residuos de envases, según proceda.
Información sobre el fabricante y distribuidor:
Fabricante:
Nobel Biocare AB,
Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1,
411 17 Gotemburgo
Suecia
www.nobelbiocare.com
Distribuido en Australia por:
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Level 4/7 Eden Park Drive
Macquarie Park, NSW 2114 Australia
Teléfono: +61 1800 804 597
Distribuido en Nueva Zelanda por:
Nobel Biocare New Zealand Ltd
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105, Nueva Zelanda
Teléfono: +64 0800 441 657
Marcado CE para
Marcado CE para
dispositivos de clase I
dispositivos de clase IIa
Nota: Consulte la etiqueta del producto para determinar el marcado CE aplicable a cada
dispositivo.
Aviso relativo a las licencias para dispositivos de Canadá: Tenga en cuenta que es posible que
algunos productos descritos en estas instrucciones de uso carezcan de la licencia establecida
conforme a la ley canadiense.
Información básica de UDI-DI:
La tabla siguiente enumera la información de UDI-DI básica de los dispositivos que se describen
en estas instrucciones de uso.
Producto
Caja de kit de topes de fresa
Caja de kit de topes de fresa guiada
Topes de fresa
(Ø 2/Ø 2,8/Ø 3/Ø 3,2/Ø 3,4/Ø 3,6/Ø 3,8/Ø 4,2)
TPL 410098 000 04
Glosario de símbolos:
Los símbolos siguientes pueden estar presentes en las etiquetas del producto o en la información
acompañante. Consulte los símbolos aplicables en las etiquetas del producto o en la información
acompañante.
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
Marcado CE
Fecha
No utilizar si el envase
está dañado
Mantener alejado de
la luz solar
Compatible con
resonancia magnética
en ciertas condiciones
No estéril
Número de UDI-DI básica
73327470000001426X
Número de serie
73327470000001226R
Número de lote
Número de referencia
Precaución
Consultar las
Contiene sustancias
Contenido
instrucciones de uso
peligrosas
o presencia
de ftalatos
Fecha de fabricación
No volver
No reutilizar
a esterilizar
Sistema de doble
Solo bajo prescripción
Centro de salud
barrera estéril
facultativa
o médico
Mantener seco
Enlace al glosario de símbolos online
y al portal de instrucciones de uso
Fabricante
Producto sanitario
No pirogénico
Identificación del
Sitio web de
Número de paciente
paciente
información para
el paciente
Sistema de barrera
Sistema de barrera
Sistema de barrera
estéril
estéril única con
estéril con envase
envase protector
protector exterior
interior
Esterilizado por óxido
Esterilizado por
Límite de
de etileno
radiación
temperatura
Límite superior de
Esterilizado por
Identificador único
temperatura
vapor o calor seco
de dispositivo
ES Reservados todos los derechos.
Nobel Biocare, el logotipo de Nobel Biocare y todas las demás marcas comerciales mencionadas
en este documento son marcas comerciales de Nobel Biocare, a menos que se especifique lo
contrario o que se deduzca claramente del contexto en algún caso. Las imágenes de productos
de este documento no están necesariamente reproducidas a escala. Todas las imágenes de
productos sirven solo como ilustración y pueden no ser una representación exacta de los mismos.
IFU1092 005 00
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Número de diente
Fecha de caducidad
Fecha de publicación: 31/01/2020
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