nobel biocare PureSet Instrucciones De Uso página 7

N
1 mm
Figura N: Marcas de profundidad en fresas cónicas guiadas
7. Continúe con las respectivas fresas cónicas guiadas en función del implante que se vaya a
colocar, su longitud y su plataforma. Por ejemplo, en caso de que se planifique un implante
de 16 mm, primero utilice la fresa cónica guiada NP de 8 mm, después la fresa cónica guiada
NP de 13 mm y, a continuación, la fresa cónica guiada NP de 16 mm.
8. Después de la última fresa cónica guiada, se debe utilizar el avellanador guiado
NobelReplace® a un máximo de 800 rpm para permitir el acceso adecuado para la montura
de implante al colocar el implante. Realice el fresado hasta el tope de fresa integrado
utilizando una irrigación abundante y constante.
9. Abra el envase del implante. Conecte la montura de implante al implante con el
destornillador Unigrip™. Inserte el conector para pieza de mano a la unidad de fresado y
coja el implante montado. Los implantes NobelReplace® Tapered Groovy, Replace Select™
Tapered TiUnite®, Replace Select™ Tapered PMC (Cuello parcialmente mecanizado),
NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC (Cuello
parcialmente mecanizado) y NobelReplace® Platform Shift se colocan idealmente a baja
velocidad, 25 rpm como máximo, con la unidad de fresado. Coloque y apriete el implante
utilizando un torque de instalación máximo de 45 Ncm.
Deje de apretar el implante cuando la montura de implante toque la plantilla quirúrgica. La
montura de implante incluye un tope vertical. Evite el apriete posterior del implante ya que
podría afectar al posicionamiento correcto de la plantilla quirúrgica. Asegúrese de que la
montura de implante se mantiene en el centro del tubo de plantilla guiado durante todo el
proceso de inserción.
10. Para garantizar la orientación ideal del pilar protésico para implantes con conexión
"tri-channel" interna, coloque uno de los lóbulos de conexión "tri-channel" en la posición
vestibular/facial. Los puntos de la montura de implante indican la posición de los lóbulos de
conexión "tri-channel" (Figura O).
O
Figura O: Indicadores en la montura de implante
11. Para garantizar la orientación idónea del pilar protésico para implantes con conexión cónica
interna, posicione una de las superficies planas hexagonales internas del implante hacia la
zona vestibular/facial. Las superficies planas del hexágono del tope de fresa integrado en la
montura de implante indican la posición del hexágono interno (Figura P).
TPL 410098 000 04
9 mm
Figura P: Las superficies planas del hexágono del tope de fresa integrado en la montura de
implante indican la posición del hexágono interno.
Precaución: No supere nunca los 45 Ncm de torque de inserción. El apriete excesivo del implante
puede producir daños en el mismo, fractura o necrosis del lecho óseo.
Precaución: La conexión cónica de la montura de implante se ha desarrollado solo para implantes
NobelReplace® Tapered Conical Connection y no se debe utilizar para implantes NobelActive®.
12. Si el implante queda atascado durante su instalación, o se llega a 45 Ncm antes de que se
encuentre totalmente asentado, puede ser necesario el "protocolo de hueso denso". Gire el
implante en sentido antihorario con la unidad de fresado (modo "reverse" [retroceso]) o con
la llave de torque manual y extraiga el implante del lecho. Vuelva a colocar el implante en su
vial interior antes de continuar (consulte la sección Protocolo de hueso denso). Sin extraer
la plantilla quirúrgica, prosiga con la colocación del implante hasta que se logre la posición
deseada. Para función inmediata, el implante debería poder soportar un torque final de
35–45 Ncm.
13. Protocolo de hueso denso: La fresa de hueso denso conjuntamente con la formadora de
rosca guiada se debe utilizar en situaciones de hueso denso cuando el implante no se puede
asentar completamente.
a. La fresa de hueso denso guiada cónica solo es necesaria para los implantes de 13 mm y
16 mm. Si se utilizan implantes más cortos, vaya directamente al paso c. Seleccione la
fresa de hueso denso guiada cónica cuyo diámetro y longitud (13 o 16 mm) coincidan con
la fresa cónica guiada final utilizada.
b. Frese solo una vez en el lecho preparado a alta velocidad (800 rpm) utilizando la fresa
de hueso denso guiada y abundante y constante irrigación externa de solución salina
estéril hasta el tope de fresa integrado.
c. Seleccione la formadora de rosca cuyo diámetro coincida con el del implante. Vea la línea
de referencia del producto de la formadora de rosca guiada respecto a la longitud del
implante (Figura Q). Coloque la formadora de rosca en el lecho preparado y frese a baja
velocidad (25 rpm).
d. Presione con firmeza y empiece a girar la formadora de rosca guiada lentamente
manteniéndola centrada mientras se inserta por el tubo de plantilla guiado. Cuando las
roscas se acoplen, deje que la formadora de rosca guiada avance sin presión hasta la
profundidad adecuada.
e. Con la pieza de mano en modo retroceso, extraiga la formadora de rosca.
14. Prosiga con la instalación del implante hasta que se logre la posición deseada con un torque
de instalación máx. de 45 Ncm.
10, 11,5, 13 y 16 mm
Figura Q: Línea de referencia del producto de la formadora de rosca guiada respecto a la
P
Q
8 mm
longitud del implante
15. En pacientes total o parcialmente edéntulos, la montura de implante puede sustituirse por
el pilar de plantilla guiado en los primeros 1–2 implantes. Libere la montura de implante
con el destornillador Unigrip™ y extráigala. Fije la plantilla quirúrgica con el pilar de plantilla
guía, apretando manualmente con el destornillador Unigrip™. Asegúrese de que la plantilla
quirúrgica mantiene su posición inicial correcta para la preparación del siguiente lecho de
implante.
16. Prepare los lechos restantes e instale los implantes correspondientes.
17. Una vez instalados los implantes, extraiga las monturas de implante guiadas y los pilares de
plantilla guiados con el destornillador Unigrip™. Extraiga los tornillos de anclaje, si procede,
y la plantilla quirúrgica.
18. El torque final de inserción del implante se puede medir tras extraer la plantilla quirúrgica
con la llave de torque manual quirúrgica. No cambie la profundidad del implante mediante la
medición de torque.
19. Dependiendo del protocolo quirúrgico elegido, coloque un tornillo de cierre con el
destornillador Unigrip™ o un pilar utilizando el adaptador para llave de torque protésica y
suture.
Para obtener información adicional sobre los implantes NobelReplace® Tapered y Replace
Select™ Tapered, consulte las instrucciones de uso de Nobel Biocare correspondientes a los
implantes (IFU1008 e IFU1010, respectivamente).
Materiales:
Guías de fresa guiadas: aleación de titanio Ti6Al4V ELI según ASTM F136 e ISO 5832-3.
●
Mango para guía de fresa guiada: acero inoxidable 1.4301 según ASTM F899.
●
Conector para pieza de mano: acero inoxidable Sandvik Bioline 1RK91 según ASTM F899.
●
Junta tórica de conector para pieza de mano: compuesto de fluroelastómero n.° 9844
●
Monturas de implante Cuerpo NobelReplace: aleación de titanio según ASTM F136.
Cuerpo de monturas de implante NobelActive y NobelParallel: acero inoxidable 1.4197 según
●
ASTM F899.
Tornillo de monturas de implante: aleación de titanio Ti6Al4V según ASTM F136.
●
Cuerpo de pilares de plantilla guía: acero inoxidable 1.4441 según ASTM F138.
●
Tornillo de pilares de plantilla guía: acero inoxidable Sandvik 1RK91 según ASTM F899.
●
Bisturí circular guiado: acero inoxidable 1.4542/UNS S17400 según norma ASTM A564M.
●
Tornillo de anclaje guiado: aleación de acero inoxidable 303, 1.4305, según ASTM A582,
●
AISI 303.
Prolongador de fresas: acero inoxidable UNS S45500 según ASTM A564, acero inoxidable
●
303 y teflón.
Prolongador de fresas.
●
Fresa inicial guiada: acero inoxidable 630 según ASTM A564M/ASTM F899 con recubrimiento
●
de carbono tipo diamante (DLC).
Fresas espirales guiadas y fresas espirales escalonadas guiadas: acero inoxidable 420F Mod
●
según ASTM A895/ASTM F899 con recubrimiento de carbono tipo diamante (DLC).
Formadora de rosca guiada: acero inoxidable 420F Mod según ASTM A895/ASTM F899 con
●
recubrimiento de carbono tipo diamante (DLC).
Avellanador guiado: acero inoxidable 630 según ASTM A564M/ASTM F899 con recubrimiento
●
de carbono tipo diamante (DLC).
Fresas de hueso denso guiadas cónicas: acero inoxidable 630 según ASTM A564M/
●
ASTM F899 con recubrimiento de carbono tipo diamante (DLC).
Fresa cónica guiada: acero inoxidable 630 según ASTM A564M/ASTM F899 con
●
recubrimiento de carbono tipo diamante (DLC).
Fresa espiral guiada Ø 1,5 × 20 mm: acero inoxidable 420F Mod según ASTM A895/
●
ASTM F899.
Fresa espiral guiada cónica 2 × (10+) 8-16 mm: acero inoxidable 420F Mod según
●
ASTM A895/ASTM F899.
Información sobre esterilidad y reutilización:
Las fresas iniciales guiadas, las fresas espirales escalonadas guiadas, las formadoras de rosca
guiadas y los avellanadores guiados han sido esterilizados por radiación y están destinados a un
solo utilización. No los utilice después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Advertencia: No utilice el dispositivo si el envase está deteriorado o se ha abierto previamente.
Precaución: Las fresas iniciales guiadas, las fresas espirales escalonadas guiadas, las
formadoras de rosca guiadas y los avellanadores son dispositivos de un solo utilización y
no deben reutilizarse. El procedimiento para su reutilización podría causar la pérdida de
características mecánicas, químicas o biológicas. La reutilización podría provocar una infección
local o sistémica.
Las guías de fresa guiadas, el mango para guía de fresa guiada, las monturas de implante, los
pilares de plantilla guiados, los bisturís circulares guiados, los tornillos de anclaje guiados, el
prolongador de fresas, las formadoras de rosca guiadas cónicas, las fresas cónicas guiadas y
IFU2011 005 01 Página 7 de 10 Fecha de publicación: 2020-07-27