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Resumen de contenidos para CryopAL ESPACE Serie
- Página 1 Recipientes criogénicos ESPACE Manual de uso www.cryopal.com...
- Página 2 Organismo notificado: LNE GMED Todos los derechos reservados. Está prohibido reproducir total o parcialmente el presente documento, de la forma que sea, sin la autorización por escrito de Cryopal Este manual cumple con la directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.
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Página 3: Tabla De Contenido
Índice IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE ------------------------------------------------------------------------------------------- 5 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ----------------------------------------------------------------------------------------------- 6 2.1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 ONSIGNAS GENERALES 2.2. --------------------------------------------------------------------------------------- 7 RECAUCIONES GENERALES DE EMPLEO 2.3. ------------------------------------------------------------------------------------------- 9 RECAUCIONES EN CASO DE AVERÍA 2.4. ----------------------------------------------------------------------------------------------- 9 ESCRIPCIÓN DEL ETIQUETADO 2.5. ---------------------------------------------------------------------------------------------- 10 EFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS DISPOSITIVO ESPACE ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 3.1. - Página 4 ELIMINACIÓN ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 51 12.1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 51 L DISPOSITIVO 12.1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 51 OS ACCESORIOS E S P A C E – M a n u a l d e u s o...
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Página 5: Identificación Del Fabricante
1. Identificación del fabricante El fabricante del dispositivo médico ESPACE es Cryopal: Cryopal Parc Gustave Eiffel 8 Avenue Gutenberg CS 10172 Bussy Saint Georges 77607 Marne la Vallée Cedex 3 - Francia Tel.: +33 (0)1.64.76.15.00 Fax: +33 (0)1.64.76.16.99 correo electrónico: sales.cryopal@airliquide.com... -
Página 6: Información De Seguridad
Para los dispositivos ESPACE que no estén equipados con el sistema de regulación Cryomemo, Cryopal recomienda garantizar un control constante del nivel de nitrógeno en el dispositivo. Esta E S P A C E – M a n u a l d e u s o... -
Página 7: Precauciones Generales De Empleo
prueba, que se presenta en el apartado prueba, que se presenta en el apartado 8.2, permite confirmar que el rendimiento térmico del , permite confirmar que el rendimiento térmico del dispositivo se encuentra siempre dentro de lo dispositivo se encuentra siempre dentro de los valores recomendados por el fabricante. s valores recomendados por el fabricante. - Página 8 Pinzamiento Por el tapón, durante el cierre del dispositivo. Aplastamiento de los pies Por las ruedas y el depósito criogénico durante la manipulación de éste. La comprobación periódica del nivel de evaporación garantiza que el producto mantenga sus características originales (véase el apartado 8.3) Compruebe a diario la ausencia de escarchado en el cuello del dispositivo o en la cubierta exterior.
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Página 9: Precauciones En Caso De Avería
seguridad para el uso de una sala criogénica son responsabilidad del explotador. 2.3. Precauciones en caso de avería La utilización con total seguridad no está garantizada en los casos siguientes: El recipiente está visiblemente dañado. Tras un almacenamiento prolongado en condiciones desfavorables. En caso de sufrir graves daños durante el transporte. -
Página 10: Definición De Los Símbolos
Etiquetas situadas en el dispositivo ESPACE Etiquetas situadas en el dispositivo ESPACE 2.5. Definición de los símbolos Definición de los símbolos Atención: temperatura Atención: temperatura Fabricante baja Consultar las Consultar las Uso obligatorio de Uso obligatorio de guantes instrucciones del manual instrucciones del manual Uso obligatorio de gafas Uso obligatorio de gafas... -
Página 11: Dispositivo Espace
3. Dispositivo ESPACE 3.1. Presentación del dispositivo Los dispositivos de la gama ESPACE son cubas criogénicas no presurizadas que permiten almacenar y conservar elementos biológicos previamente congelados en nitrógeno líquido o gaseoso a -196 °C (el nitrógeno líquido/gaseoso es un fluido criogénico). Las principales características de los dispositivos de la familia ESPACE son: Las cubas ESPACE están particularmente adaptadas para la conservación de grandes cantidades de productos biológicos durante largos períodos. - Página 12 Se recomienda el equipo Cryomemo para la utilización del dispositivo en fase gaseosa. Los dispositivos ESPACE están disponibles con los accesorios de utilización que se describen en el apartado Los dispositivos están equipados con una interfaz de soporte para el montaje del sistema de regulación y de llenado automático Cryomemo .
- Página 13 La utilización de los dispositivos deberá reservarse exclusivamente al almacenamiento de productos en nitrógeno líquido o gaseoso, según el tipo de dispositivo criogénico, y no para la congelación. Está prohibido utilizar cualquier otro gas. Si la conservación de productos en un dispositivo criogénico es idéntica cualquiera que sea la fase, gaseosa o líquida, la selección de una u otra fase se efectúa según las consideraciones médicas siguientes: Dispositivo criogénico en...
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Página 14: Especificaciones Técnicas
3.2. Especificaciones técnicas Descripción: Figura 3-3: purga de los pozos de indicador de nivel (ref. F) y de seguridad de llenado (ref. E). Figura 3-2: vista general de un depósito criogénico de tipo ESPACE 151 (izquierda) y 331 o 661 (derecha). Los elementos puestos a disposición del usuario son idénticos en todos los modelos y se describen a continuación. - Página 15 Depósitos CRYOPAL Nombre ESPACE 151 ESPACE 331 ESPACE 661 Recipientes no presurizados destinados al almacenamiento y a la conservación en Indicación fase líquida o vapor, a muy baja temperatura, de elementos biológicos previamente congelados. Contraindic No utilizar fuera de los intervalos de temperatura/humedad prescritos en el manual. No aciones llenar con un producto distinto del nitrógeno líquido...
- Página 16 carenad carena carena carenad Peso lleno o / 505 do / do / o / 245 (kg) 245 sin 505 sin carenad carena carena carenad Altura de acceso 1205 1205 1172 1172 1172 1172 1355 1355 (mm) Altura total 1350 1350 1310 1310...
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Página 17: Presentación De La Gama
Figura 3-4: Volúmenes periféricos necesarios - versión Figura 3-5: Volúmenes periféricos necesarios - versión sin carenada. carenado. ESPACE 151 ESPACE 331 ESPACE 661 Carenado Con carenado Con carenado Sin carenado Sin carenado 1855 mm 2070 mm 2070 mm 2520 mm 1465 mm 1432 mm 1432 mm... -
Página 18: Indicaciones De Uso
4. Indicaciones de uso 4.1. Uso declarado Las cubas de la gama ESPACE están destinadas para un uso en el laboratorio o en el ámbito hospitalario para fines de conservación y almacenamiento de muestras biológicas. Las muestras pueden ser: sangre del cordón, bolsas de sangre, células, etc. 4.2. -
Página 19: Dispositivo
Para evitar estos efectos adversos, se deben respetar las consignas de seguridad descritas en este manual. 4.5.2. Dispositivo Existen dos efectos adversos principales asociados al empleo de nitrógeno líquido: 1. Degradación del tapón: Alteración de la espuma del tapón con el tiempo y riesgo de fisura de la carcasa de plástico del tapón. -
Página 20: Materiales Utilizados
5. Materiales utilizados Materiales en contacto Acero inoxidable, aleación de aluminio, latón, cobre, directo o indirecto con policarbonato el usuario 20 | E S P A C E – M a n u a l d e u s o... -
Página 21: Condiciones De Almacenamiento Y Manipulación
6. Condiciones de almacenamiento y manipulación Hay varias condiciones y precauciones que se deben respetar para permitir la utilización de los dispositivos ESPACE con total seguridad. 6.1. Almacenamiento El local en el que están almacenados los dispositivos debe estar dotado de equipos de protección individual (EPI). -
Página 22: Manipulación
6.2. Manipulación Una vez que se haya llevado el depósito criogénico a la planta, se colocará en el lugar deseado y las ruedas deberán bloquearse mediante el freno integrado. Freno Figura 6-1: Freno de una rueda. Intervalos de temperatura y humedad en funcionamiento: Temperatura ambiente: 20 °C ±... -
Página 23: Desplazamiento Del Dispositivo
7. Desplazamiento del dispositivo El dispositivo se puede manipular mediante una carretilla elevadora, según las normas, solo si se encuentra dentro de su embalaje. En caso contrario, no se debe utilizar ninguna carretilla, sino que se debe desplazar el dispositivo haciéndolo rodar sobre las ruedas. Este desplazamiento solo es posible y seguro en distancias muy cortas (decenas de centímetros) para poder acceder a la parte trasera del dispositivo durante el mantenimiento. -
Página 24: Utilización Del Dispositivo Espace
8. Utilización del dispositivo ESPACE 8.1. Llenado del dispositivo En el caso de un primer llenado, consultar el Manual de mantenimiento NH78456. El primer llenado debe realizarlo siempre el personal formado y autorizado. El llenado debe realizarse con el depósito vacío y las muestras solo se introducirán una vez que el dispositivo esté... -
Página 25: Control Del Nivel De Nitrógeno
8.2. Control del nivel de nitrógeno Para verificar el nivel de nitrógeno líquido restante se debe seguir el procedimiento siguiente: Levante el tapón Sumerja el indicador de nivel de plástico hasta el fondo durante 3 o 4 segundos. Sáquelo y agítelo en el aire ambiente La condensación de la humedad del aire indicará... -
Página 26: Niveles De Llenado
8.3. Niveles de llenado Se utilizan las siguientes abreviaturas: Ref. Información Nivel máximo de llenado de nitrógeno líquido. Nivel mínimo de llenado de nitrógeno líquido. NI-NS corresponde a la diferencia mínima (10 %) ajustable entre el nivel alto y el nivel bajo. -
Página 27: Espace 151
8.3.1. ESPACE 151 El almacenamiento de los productos se realiza en fase líquida o gaseosa. Información complementaria (ESPACE 151) Cantidad de líquido Fase líquida Fase gaseosa Volumen de líquido útil (litros) Correspondencia entre la escala de medición y la cantidad de líquido restante (estos valores pueden variar ligeramente) Escala Fase líquida... - Página 28 Figura 8-1: ESPACE 151 - fase líquida - escala de medición. 28 | E S P A C E – M a n u a l d e u s o...
- Página 29 Figura 8-2: ESPACE 151 - fase gaseosa - escala de medición. 29 | E S P A C E – M a n u a l d e u s o...
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Página 30: Espace 331
8.3.2. ESPACE 331 El almacenamiento de los productos se realiza en fase líquida o gaseosa. Información complementaria (ESPACE 331 con o sin cesta giratoria) Cantidad de líquido Fase líquida Fase gaseosa Volumen de líquido útil (litros) Correspondencia entre la escala de medición y la cantidad de líquido restante (estos valores pueden variar ligeramente) Escala de medición Fase líquida Fase gaseosa... - Página 31 Figura 8-3: ESPACE 331 - fase líquida sin cesta giratoria - escala de medición. 31 | E S P A C E – M a n u a l d e u s o...
- Página 32 Figura 8-4: ESPACE 331 - fase gaseosa con cesta giratoria - escala de medición. 32 | E S P A C E – M a n u a l d e u s o...
- Página 33 Figura 8-5: ESPACE 331 - fase líquida con cesta giratoria - escala de medición. 33 | E S P A C E – M a n u a l d e u s o...
- Página 34 Figura 8-6: ESPACE 331 - fase gaseosa sin cesta giratoria - escala de medición. 34 | E S P A C E – M a n u a l d e u s o...
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Página 35: Espace 661
8.3.3. ESPACE 661 El almacenamiento de los productos se realiza en fase líquida o gaseosa. Información complementaria (ESPACE 661 con cesta giratoria) Cantidad de líquido Fase líquida Fase gaseosa Volumen de líquido útil (litros) Correspondencia entre la escala de medición y la cantidad de líquido restante (estos valores pueden variar ligeramente) Escala de medición Fase líquida Fase gaseosa... - Página 36 Figura 8-7: ESPACE 661 - fase líquida con cesta giratoria - escala de medición. 36 | E S P A C E – M a n u a l d e u s o...
- Página 37 Figura 8-8: ESPACE 661 - fase gaseosa con cesta giratoria - escala de medición. 37 | E S P A C E – M a n u a l d e u s o...
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Página 38: Utilización Del Dispositivo
8.4. Utilización del dispositivo Antes de cualquier puesta en marcha de un dispositivo, conviene validar la etapa siguiente: Acción No OK Controlar regularmente el nivel de nitrógeno líquido con el indicador de nivel suministrado (consultar el apartado 8.2). Observaciones relativas a la utilización: Debido a las temperaturas criogénicas, puede observarse formación de hielo o agua. - Página 39 La tapa permanecerá cerrada durante todo el tiempo posible, para evitar pérdidas de frío y formación de hielo. El tapón de tipo compensado está equipado con una asistencia mecánica para facilitar su apertura. Para abrir el tapón compensado, levante la tapa por las ranuras previstas para este fin hasta el tope.
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Página 40: Inserción O Extracción De Las Muestras
La apertura de la tapa debe corresponder a una acción voluntaria. La llave de protección, que no es una cerradura anti-intrusión, permite un acceso limitado al personal habilitado; el acceso a las muestras debe protegerse por otros medios. 8.5. Inserción o extracción de las muestras Es obligatorio utilizar equipos de protección individual adaptados, tales como guantes, ropa de protección, gafas, etc. -
Página 41: Manipulación De La Cesta Giratoria
8.6. Manipulación de la cesta giratoria Para manipular la cesta giratoria, es obligatorio utilizar equipos de protección individual adaptados, tales como guantes, ropa de protección, gafas, etc. Hay que tener cuidado con la temperatura de los productos congelados, así como con las partes frías del depósito. El depósito criogénico está... -
Página 42: Limpieza Y Mantenimiento
9. Limpieza y mantenimiento 9.1. Vaciado del dispositivo El vaciado del dispositivo es una operación de mantenimiento que debe ser ejecutada por el personal autorizado y formado. En primer lugar, retirar las muestras congeladas y transferirlas a otro dispositivo criogénico. 9.2. -
Página 43: Mantenimiento Preventivo
Para el mantenimiento solo se deben utilizar las piezas de repuesto originales de Cryopal. El uso de piezas de repuesto no originales puede afectar a la seguridad del dispositivo médico, y Cryopal no se hará responsable en caso de accidente. En caso de uso de piezas de repuesto no originales el dispositivo perderá... -
Página 44: Asistencia
10. Asistencia 10.1. Procedimiento a seguir en caso de proyección de nitrógeno líquido refrigerado Durante la manipulación del nitrógeno para el llenado, pueden producirse proyecciones en los ojos y/o sobre la piel: En los ojos Lávese los ojos con abundante agua durante al menos 15 minutos. Siga las reglas de intervención de primeros auxilios de su centro. -
Página 45: Tapón Bloqueado
10.3. Tapón bloqueado Causa Solución Cerradura bloqueada Abrir la cerradura Cerradura bloqueada Desescarchar la cerradura escarchada Cerradura bloqueada Cambiar la cerradura escarchada Tapón escarchado en el cuello del En caso de bloqueo importante, intente desescarcharlo dispositivo mediante un aparato de aire caliente que no supere los 60 °C. -
Página 46: Accesorios
11. Accesorios Solo los accesorios Cryopal se han validado en nuestros dispositivos. El uso de otros accesorios puede afectar a la seguridad del dispositivo médico, y Cryopal no se hará responsable en caso de accidente. En caso de uso de otros accesorios el dispositivo perderá... - Página 47 Ref. comercial Descripción Función bandeja giratoria ACC-ESP-3 Separación 4 sectores ESP 151 ACC-BOXTUBE-6 T.cryo NL 1 ml fondo plano blanco ACC-BOXTUBE-11 Tubo cryobio NL blanco 2 ml Almacenar las muestras ACC-BOXTUBE-16 Tubo cryobio NL 5 ml blanco ACC-BOXTUBE-305 Soporte vasos-pajuelas Manipular los vasos ACC-ESP-2 Conj.
- Página 48 Ref. comercial Descripción Función bandeja giratoria ACC-RACK-10 Módulo para bolsas de 50 ml ACC-RACK-119 Lote 14 bastidores 7 pisos baxter 50 ACC-RACK-127 Lote 30 bastidores 7 pisos baxter 50 ACC-RACK-135 Lote 29 bastidores 7 pisos baxter 50 ACC-RACK-142 Lote 56 bastidores 7 pisos baxter 50 ACC-RACK-37 Módulo para baxter 50 7 pisos # ACC-RACK-32...
- Página 49 Ref. comercial Descripción Función ACC-RACK-35 Módulo 4 pisos Para baxter 750 ACC-RACK-1 Módulo para gamb.DF1000 4 pisos Bastidores 13 pisos Tubos 2 ml ESP ACC-RACK-146 Bastidores 12 pisos Tubo 2 ml ESP ACC-RACK-148 331fp Bastidores 12 pisos Tubo 2 ml ESP ACC-RACK-150 331pt Bastidores 12 pisos Tubo 2 ml ESP...
- Página 50 Ref. comercial Descripción Función CR750/DF700GSR7000 ACC-BOXTUBE-254 Estuche cartón PALL 25 ACC-BOXTUBE-250 Estuche cartón CRY50/GSR1000AU ACC-BOXTUBE-200 Estuche bolsa baxter 30 ml ACC-BOXTUBE-203 Estuche bolsa baxter 50 ACC-BOXTUBE-204 Estuche bolsa DF 200 / baxter 250 ACC-BOXTUBE-205 Estuche bolsa para DF200/B250 Estuche cartón ACC-BOXTUBE-251 CR250/DF200GSR2000 ACC-BOXTUBE-201...
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Página 51: Eliminación
12. Eliminación 12.1. El dispositivo Si desea eliminar el dispositivo, póngase en contacto con los agentes de mantenimiento de su dispositivo, que son los responsables de su eliminación. 12.1. Los accesorios Todos los residuos procedentes del uso del dispositivo criogénico (tubos, bolsas, etc.) deben eliminarse utilizando las cadenas adecuadas de tratamiento de residuos. - Página 52 Nota 52 | E S P A C E – M a n u a l d e u s o...
- Página 53 53 | E S P A C E – M a n u a l d e u s o...
- Página 54 54 | E S P A C E – M a n u a l d e u s o...