Resumen de contenidos para Biohit SARS-CoV-2
- Página 1 Kit de Prueba de Anticuerpos IgM/IgG de SARS-CoV-2 Instrucciones de Uso Sólo para diagnóstico in vitro Almacenar a 2°C-30°C...
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Página 2: Tabla De Contenido
CONTENIDO USO PREVISTO....................- 1 - PRINCIPIO DE PRUEBA................- 1 - COMPONENTES DEL KIT ................- 1- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES............- 2 - CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL......- 2 - INSTRUMENTOS APLICABLES..............- 3 - REQUISITOS DE MUESTRA.................- 3 - MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS....... 3 - PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA..............- 4 - INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS............- 4 - LIMITACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS..........- 5 -... -
Página 3: Uso Previsto
Cuando el resultado es positivo, el complejo antígeno-anticuerpo recombinante de SARS-CoV-2 marcado con oro se une a la línea de prueba de IgM/IgG (T) y se desarrolla un color rojo violáceo. Cuando el resultado es negativo, la muestra no contiene complejo de antígeno-anticuerpo recombinante SARS-CoV-2 que se... -
Página 4: Componentes Del Kit
3. COMPONENTES DEL KIT N.º Contenido Cantidad Instrucciones de uso 1 pieza Dispositivo de Test 25 unidades Diluyente de muestra 1 frasco de plástico Pipetas para recogida y 25 pipetas dispensación de sangre 4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 4.1. Las muestras de suero, plasma o sangre deben ser consideradas como potencialmente infecciosas. -
Página 5: Condiciones De Almacenamiento Y Vida Útil
5. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL La tarjeta de prueba se almacena una temperatura de entre 2℃ y 30℃ y su vida útil es de 12 meses. La tarjeta de prueba sellada dentro de la bolsa de papel de aluminio debe ser utilizada durante la hora posterior a su apertura. -
Página 6: Para Laboratorios
8.2 Para laboratorios ● Agitador Tipo Vórtex ● Punzadores y puntas 10-100μL ● Tubos de ensayo ● Tubos de recolección de muestras ● Temporizador 9. PROCEDIMIENTO DE PRUEBA Paso 1: (en caso de tratarse de sangre, suero o plasma almacenados) Saque la muestra de sangre que va a analizar y deje que alcance la temperatura ambiente y mezcle bien la muestra antes de realizar la prueba. -
Página 7: Interpretación De Resultados
10.2. Positivo: 10.2.1 Si aparecen la línea C y la línea M, indica que se ha detectado el anticuerpo IgM del SARS-CoV-2, y el resultado de la prueba es que el anticuerpo IgM es positivo: 10.2.2 Si aparecen la línea C y la línea G, indica que se ha detectado el anticuerpo... -
Página 8: Limitación De Los Procedimientos
40 muestras de pacientes positivos por SARS-CoV-2 (pacientes positivos en PCR, en fase de tratamiento y recuperación). Todas las muestras se analizaron con el Kit de Prueba de Anticuerpos IgM/IgG de SARS-CoV-2 (método de oro coloidal). Los resultados fueron como a continuación se... -
Página 9: Notas De Procedimiento
100% diagnóstico clínico) Para una evaluación más exhaustiva, se recolectaron 197 muestras de suero de 40 pacientes positivos por SARS-CoV-2 hospitalizados en distintos días tras la aparición de los síntomas y los resultados fueron los siguientes: Tiempo de admisión Dia 1 - 3... -
Página 10: Fecha De Emisión
• Las muestras con títulos altos de anticuerpos heterófilos o factores reumatoides pueden afectar los resultados esperados. 14. FECHA DE EMISIÓN Prospecto del kit de prueba de anticuerpos IgM/IgG de SARS-CoV-2 (método de oro coloidal). Versión 02, 22 de marzo de 2020. -
Página 11: Información General
Precaución Mantener seco 16. INFORMACIÓN GENERAL Fabricante Nombre: Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd. Dirección: Building D9, Innovation Park, No.800 West Wangjiang Road, High- Tech Zones, 23088 Hefei, Anhui Province, P.R. China. Representante legal para la Unión Europea Nombre: Emergo Europe Dirección: Prinsessegracht 20，2514 AP The Hague,The Netherlands...