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Manual de usuario – Características técnicas
Rev. 0
6.3
Norma de referencia
Equipo electromédico para radiografía dental extraoral, I-MAX es conforme con:
CEI 60601 1: 2005 + Corr.1 (2006) + Corr.2 (2007).
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial
CEI 60601-1-6:2010 (3.ª Ed.).
Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad - Norma colateral:
Usabilidad, incluida CEI 62366: Aplicación de ingeniería de uso de dispositivos médicos.
CEI 60601-1-2:2007 (3.ª Ed.).
Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y
pruebas.
CEI 60601-1-3:2008 (2.ª Ed.).
Equipos electromédicos - Parte 1-3: Requisitos generales de radioprotección en equipos de
rayos X de diagnóstico.
CEI 60601-2-63:2012
Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos de
rayos X dentales extraorales.
CEI 62366:2007 (1.ª Ed.)
Dispositivos médicos – Aplicación de ingeniería de uso de dispositivos médicos.
EN-ISO 14971:2012
Dispositivos médicos – Aplicación de gestión de riesgos de dispositivos médicos.
CAN/CSA-C22.2 No 60601-1:08
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005
Equipos electromédicos, Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial.
0051
garantiza la conformidad de I-MAX con las Directivas 93/42/CEE (enmendada),
2011/65/UE, 2006/42/CE.
Clasificaciones
I-MAX es un dispositivo electromédico de rayos X clasificado como clase I tipo B según la EN
60601-1, con funcionamiento continuo a una carga intermitente.
Según la Directiva de dispositivos médicos 93/42/CEE, el equipo está clasificado como
clase II B.
Owandy Radiology
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