Pie de imprenta Editor Metrax GmbH Rheinwaldstr. 22 D-78628 Rottweil Alemania Teléfono: +49 (0) 741/257-0 E-Mail: info.primedic@spacelabs.com Web: www.primedic.com Revisión: Fecha de edición: 04/2015 Reserva de la propiedad intelectual METRAX GmbH se reserva todos los derechos de las presentes instrucciones de uso. No se autoriza la reproducción ni el acceso de terceros a estas instrucciones sin el consentimiento de METRAX GmbH.
Índice Índice 1 Glosario 2 Introducción 2.1 Prefacio 2.2 Validez 2.3 Garantía 2.4 Exclusiones de responsabilidad 2.5 Símbolos de las instrucciones de uso 2.6 Símbolos gráficos 2.7 Instrucciones de uso abreviadas 3 Uso acorde a los fines establecidos 3.1 Indicación / contraindicación para la desfibrilación 3.1.1 Indicaciones 3.1.2 Contraindicaciones 4 Indicaciones de seguridad...
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Índice 9.3.2 Desfibrilación en el modo pediátrico 9.4 Apertura de los SavePads y posicionamiento de los electrodos 9.5 Insertar los conectores de los electrodos 9.6 Comprobar los electrodos 9.7 Realización del análisis ECG 9.8 Desfibrilación necesaria 9.9 Desfibrilación no necesaria 9.10 Desconexión del HeartSave 9.11 Mantener el desfibrilador listo para el uso 9.12 Monitorización del paciente...
Glosario 1 Glosario Término / Abreviatura Descripción Desfibrilador externo automático American Heart Association Impulso bifásico El flujo de corriente del desfribilador cambia de sentido durante el choque Medidas básicas de reanimación / reanimación cardiopulmonar (Basic Life Support) abreviatura inglesa de reanimación cardiopulmonar (cardiopulmonary resuscitation) Registrador de aparatos eléctricos usados (en sus siglas en alemán) Electrocardiograma...
2.2 Validez Las descripciones contenidas en estas instrucciones de uso hacen referencia al equipo PRIMEDIC HeartSave AED-M de la empresa METRAX GmbH. En lo sucesivo, en el manual de instrucciones se hará referencia a ambos equipos como HeartSave. El contenido de este documento puede modificarse sin previo aviso.
Introducción 2.4 Exclusiones de responsabilidad Queda excluido cualquier derecho de responsabilidad en casos de daños personales y materiales cuando sean debidos a una o varias de las siguientes causas: Uso del equipo no acorde a los fines establecidos. Manejo y mantenimiento incorrecto del equipo. ...
Introducción 2.5 Símbolos de las instrucciones de uso PELIGRO ¡Los textos marcados con PELIGRO advierten de un peligro inminente extraordinariamente elevado que, de no adoptarse medidas de precaución, provocará con toda seguridad lesiones graves o incluso la muerte! ¡Es imprescindible tener en cuenta dichos textos! AVISO ¡Los textos marcados con AVISO advierten de un posible peligro extraordinariamente elevado que, de no adoptarse medidas de precaución, podría provocar lesiones graves o...
Introducción 2.6 Símbolos gráficos Autoridad certificadora Protección contra contacto y acumulación de polvo en el interior y contra chorros de agua (boquillas) desde cualquier ángulo. Indicación en el aparato; solo es válida con el módulo de energía insertado. Protección contra el contacto y la acumulación de polvo en el interior, así...
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Introducción Indicación de temperatura de almacenamiento en grados Celsius y Fahrenheit Mantener alejado de la luz del sol Conservar en un lugar seco Sin látex Retirar la lámina protectora de los electrodos adhesivos Código de lote Fabricante N.º de pedido Utilizable hasta AAAA/MM Lleve a reciclar el módulo de energía al finalizar su periodo útil.
Introducción 2.7 Instrucciones de uso abreviadas SavePads PreConnect AED ¡Si la persona se ha desmayado y no respira, abrir el embalaje! Pulsar el batón pediátrico solo para pacientes < 25 kg Colocar los electrodos Afeitar a los pacientes con vello Retirar la lámina protectora Colocar los...
Uso acorde a los fines establecidos 3 Uso acorde a los fines establecidos El PRIMEDIC™ HeartSave AED-M está destinado al uso por parte de personal médico especializado que actúa conforme a las indicaciones de un médico, así como de médicos que en el marco de su actividad puedan precisar esporádicamente un AED en casos de urgencia previsibles.
Uso acorde a los fines establecidos estos electrodos no estuviesen disponibles en una emergencia concreta, el usuario puede poner manualmente el desfibrilador en modo de desfibrilación infantil. En este caso, la energía de desfibrilación máxima también se limita a 90 J, incluso aunque estén conectados electrodos de desfibrilación para adultos.
Indicaciones de seguridad 4 Indicaciones de seguridad 4.1 Indicaciones de seguridad generales Antes de usar por primera vez el HeartSave, es indispensable leer detenidamente el manual de instrucciones. Utilice el HeartSave solo según lo descrito en el manual de instrucciones. Para el almacenamiento y la utilización, tenga en cuenta las condiciones medioambientales indicadas en los datos técnicos.
Descripción del equipo 5 Descripción del equipo 5.1 Descripción general El PRIMEDIC™ HeartSave es un desfibrilador externo automático (DEA) con ECG integrado de un canal. El ECG se registra a través de los PRIMEDIC™ SavePads. El HeartSave detecta arritmias cardíacas potencialmente mortales. El HeartSave genera el electrochoque requerido para reanimar a un paciente (desfibrilación).
Descripción del equipo 5.2 Descripción de los detalles del equipo Fig. 1: Vista frontal con tapa Indicación de estado Brida para abrir la tapa del equipo con fecha de caducidad de las SavePads Asa de transporte Tapa del equipo Fig. 2: Vista posterior Placa de características Fijación para montaje en pared 16 / 76...
Descripción del equipo Fig. 3: Vista inferior (sin módulo de energía) Contactos para el módulo de energía Ranura para SaveCard Tecla de desenclavamiento SaveCard Tecla de desenclavamiento del módulo de energía Manual de instrucciones HeartSave AED-M 23700 / ES / A 17 / 76...
Descripción del equipo Fig. 4: Vista frontal del PRIMEDIC™ HeartSave AED-M Botón infantil Hembrilla para conector de electrodo Símbolo de conector con LED Monitor Interruptor de encendido/apagado Tecla para desplazarse hacia arriba o aumentar los parámetros Batón de selección o confirmación Batón para desplazarse hacia abajo o reducir los parámetros Altavoz...
Descripción del equipo Figura similar: Fig. 5: Imagen de la pantalla (solo PRIMEDIC™ HeartSave AED-M) Línea de estado para mostrar la capacidad de las tarjetas CF, la impedancia del paciente, la hora, el micrófono, la capacidad de la batería Frecuencia cardíaca Número de desfibrilaciones Número de FV detectadas Indicación de la hora de conexión / tiempo del ciclo RCP...
Descripción del equipo Fig. 6: PRIMEDIC™ SavePads AED PRIMEDIC™ SavePads PreConnect (electrodos de desfibrilación) Paño de respiración y afeitadora Porta-utensilios con fecha de caducidad SavePads Instrucciones abreviadas Guantes de uso único Tijeras 20 / 76 HeartSave AED-M 23700 / ES / A Manual de instrucciones...
Descripción del equipo Indicación de estado En la tabla inferior se detallan las indicaciones posibles en la indicación de estado y sus significados. Indicación Significado Medida Capacidad de batería Equipo operativo suficiente Capacidad de batería débil El equipo puede utilizarse. ¡Módulo de energía no Cambiar la batería dentro de insertado!
Descripción del equipo Nota Mientras el HeartSave está en servicio, se escuchan regularmente las indicaciones de voz correspondientes. En la indicación de estado se muestra el símbolo de batería. 5.4 Indicación de la capacidad en el monitor El HeartSave AED-M muestra el estado de carga de la batería o del AkuPak en la pantalla. Los diferentes estados del indicador significan: cargado al 100 % cargado al 80 %...
Descripción del equipo 5.5 Gestión de los datos Nota El HeartSave graba automáticamente todos los datos obtenidos (ECG, ruidos ambientales, etc.) en una SaveCard extraíble. Los datos guardados pueden visualizarse con ayuda de un PC / portátil y el software Visor de ECG PRIMEDIC™...
Descripción del equipo 5.6 Accesorios Antes de proceder al transporte, los accesorios deben estar embalados adecuadamente. 5.6.1 Accesorios estándar Batterie 6, n.º de pedido 97641 / AkuPak LITE, n.º de pedido 97196 (según el modelo) SavePads PreConnect, n.º de pedido 97085 Fig.
Preparativos antes de la (primera) puesta en servicio 6 Preparativos antes de la (primera) puesta en servicio 6.1 Desembalaje PELIGRO Peligro por daños en el aparato Peligro de quemaduras y arritmias cardíacas como consecuencia de una descarga eléctrica Utilícense únicamente equipos no dañados Después de recibir el equipo, compruebe primeramente que el embalaje y el equipo estén exentos de daños derivados del transporte.
Preparativos antes de la (primera) puesta en servicio 6.2 Inserción / sustitución de la SaveCard Fig. 8: Inserción / sustitución de la SaveCard A fin de poder extraer o sustituir la SaveCard, previamente debe extraer el módulo de energía. Procedimiento: ...
Preparativos antes de la (primera) puesta en servicio 6.3.1 Insertar el módulo de energía Fig. 9: Insertar el módulo de energía Procedimiento: Coloque el equipo del revés. Introduzca en el equipo la batería (nueva) (1) en dirección de la flecha (3.) hasta que, según se muestra en la figura, esté...
Preparativos antes de la (primera) puesta en servicio 6.3.2 Extracción del módulo de energía Nota Sustituya el módulo de energía solo cuando el equipo esté apagado y el conector de los electrodos de desfibrilación esté desenchufado Fig. 10: Extracción del módulo de energía Procedimiento: ...
Preparativos antes de la (primera) puesta en servicio Es muy importante atenerse a la documentación de la batería y guardar esta junto con las instrucciones de uso. Nota Si es necesario enviar el equipo al Servicio Técnico, extraiga previamente la batería y cubra sus contactos con una cinta adhesiva aislante.
Preparativos antes de la (primera) puesta en servicio Nota La carga del PRIMEDIC ™ AkuPak LITE fuera del rango de temperaturas de funcionamiento que se indican en el Anexo puede dar lugar a daños en el acumulador. Un acumulador totalmente descargado necesita al menos 2 horas para cargarse. Un tiempo de carga excesivamente corto puede resultar en una mala interpretación de la carga por parte del dispositivo.
Autocomprobación del HeartSave Autocomprobación del HeartSave Autocomprobación tras la conexión del HeartSave El HeartSave se conecta al abrir la tapa del equipo, al pulsar el interruptor de encendido/apagado o al colocar la batería con la tapa del equipo retirada. A continuación, el HeartSave lleva a cabo una autocomprobación del equipo a fin de comprobar todas las funciones y dispositivos de señalización importantes.
Configuración 8 Configuración El PRIMEDIC™ HeartSave viene configurado de fábrica. En el menú Configuración (que aparece en el monitor) se pueden cambiar determinados parámetros. Por ejemplo, se pueden guardar distintas configuraciones para grupos de usuarios diferentes en un total de cuatro perfiles.
Configuración 8.2 Cambio del PIN El PIN se utiliza para guardar los perfiles. Debe introducirse obligatoriamente. Si desea modificar un PIN, siempre necesita usar el antiguo. siga estos pasos: Acceda al menú Configuración con la tecla Acceda a la página 5 del menú ...
Configuración 8.4 Guardar un parámetro en un perfil La configuración de determinados parámetros del menú se puede guardar como un perfil. Los perfiles disponibles son Básico, Perfil 1, Perfil 2 y Perfil 3. Si quiere guardar o cambiar los parámetros de un perfil, siga estos pasos: ...
Configuración 8.5 Relación masaje cardíaco: respiración artificial en modo infantil La proporción de masaje cardíaco y respiraciones artificiales puede modificarse en el Modo infantil de la forma siguiente. (1) 30 veces masaje cardiaco externo: Practicar 2 veces la respiración artificial ...
Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación Nota El desarrollo de la reanimación en el equipo se realiza según las directrices recomendadas por el European Resuscitation Council (ERC Guidelines 2015). Le recomendamos que el usuario haya realizado un curso de formación antes de usar el HeartSave.
Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación Desfibrilación PELIGRO Peligro de daños para la salud del usuario o de terceros Provocación de arritmias cardíacas y quemaduras por descarga eléctrica No toque al paciente durante la desfibrilación Alerte a terceras personas antes de la desfibrilación ...
Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación Con el HeartSave, la desfibrilación puede realizarse para adultos o niños. Para pacientes de menos de 8 años de edad o 25 kg de peso, utilice el modo infantil. Para pacientes de más de 8 años de edad o 25 kg de peso, utilice el modo adulto.
Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación Fig. 13: Posiciones de electrodos en el adulto Las posiciones de los electrodos se encuentran: En la parte derecha del pecho, debajo de la clavícula (1) y En la parte izquierda del pecho, sobre la punta del corazón en la línea axilar (2). ...
Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación A continuación el equipo vuelve a indicarle que coloque los electrodos durante un máximo de un minuto. Este proceso continúa hasta que el aparato detecta un paciente correctamente conectado y empieza con el análisis del ritmo. Fig.
Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación Apertura de los SavePads y posicionamiento de los electrodos AVISO Capa de gel dañada en electrodos de desfibrilación Quemaduras de la piel Preste atención a no tocar la capa de gel antes de la adhesión Fig.
Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación Insertar los conectores de los electrodos Nota Si los SavePads ya están insertados, el HeartSave se salta este paso y comienza el análisis del ritmo cardíaco. Fig. 17: Insertar los conectores de los electrodos Hembrilla Símbolo de conector Conector de electrodo...
Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación 9.6 Comprobar los electrodos Si el equipo muestra el error < Comprobar los electrodos >, ello puede deberse a distintos motivos: el conector de electrodos no ha sido insertado. Para indicar esto, los LEDs del ...
Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación 9.7 Realización del análisis ECG PELIGRO Peligro de daños para la salud del usuario, de pacientes o de terceros Provocación de arritmias cardíacas No toque al paciente durante la desfibrilación Alerte a terceras personas antes de la desfibrilación ...
Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación 9.8 Desfibrilación necesaria Nota Si la tecla de choque se apreta durante la carga de energía (antes de encenderse el piloto verde), no se realiza un choque, sino una descarga interna de seguridad. Nota La desfibrilación puede provocar contracciones musculares al paciente.
Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación 9.9 Desfibrilación no necesaria Si el equipo no detecta ningún ritmo digno de desfibrilación, recomendará la reanimación cardiopulmonar (RCP). < No se recomienda un choque > < Reanimación cardiopulmonar > < 30 veces masaje cardíaco externo > <...
Manejo del HeartSave y desarrollo de la reanimación 9.11 Mantener el desfibrilador listo para el uso Después de cada uso del HeartSave, inspecciónelo en busca de daños. Limpie el HeartSave y los accesorios después de cada uso. Desinfecte el HeartSave y los accesorios en caso de peligro de infección, véase el capítulo 10.1.
Limpieza, mantenimiento y envío Limpieza, mantenimiento y envío 10.1 Limpieza AVISO Advertencia de lesiones físicas al usuario Peligro de descarga eléctrica Limpie el equipo sólo cuando esté apagado No sumerja el equipo en líquidos Utilice paños húmedos para la limpieza Limpie el HeartSave y todos los accesorios, como por ejemplo, el soporte de pared, con productos de limpieza domésticos.
Limpieza, mantenimiento y envío 10.2.1 Lista de pruebas de mantenimiento Compruebe la fecha de caducidad de los SavePads y de la batería / AkuPak LITE sustituya las piezas si fuese preciso. Compruebe que la indicación de estado muestra "OK" ...
Eliminación de residuos Eliminación de residuos CUIDADO Advertencia de lesiones físicas Peligro de causticación Elimine el equipo y las piezas individuales con arreglo a las disposiciones locales Fig. 18: Eliminación de residuos De conformidad con los principios fundamentales de la empresa Metrax GmbH, su producto ha sido desarrollado y fabricado con materiales y componentes de alta calidad que son reciclables y reutilizables.
Lista de códigos de error 12 Lista de códigos de error La siguiente tabla enumera todos los mensajes que presenta el equipo cuando se desconecta debido a un error grave. Esta desconexión tiene lugar con el mensaje de voz "Error interno"; la causa del error se muestra con el número de código de error en la primera columna y el texto correspondiente en la segunda columna.
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Lista de códigos de error Código Texto de error Causa(s) Acciones del usuario de error HV, HVHALT net error was Error en el control de la - Mandar el aparato al servicio detected desconexión de emergencia técnico HV, Disarm cannot be Error en la descarga interna, - Mandar el aparato al servicio performed...
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Lista de códigos de error PRWIN fail > 100 ms Error en la alimentación de - Cargar o bien reemplazar el tensión, eventualmente a módulo de energía causa de acumulador/batería - si persiste el error: Mandar el vacía aparato al servicio técnico Program update error Error al actualizar el - Mandar el aparato al servicio...
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Lista de códigos de error 5V exceed Error en la alimentación de - Cargar o bien reemplazar el tensión, eventualmente a módulo de energía causa de acumulador/batería - si persiste el error: Mandar el vacía aparato al servicio técnico 5V drop Error en la alimentación de - Cargar o bien reemplazar el tensión, eventualmente a...
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Lista de códigos de error Previous error detected - Ind. de error general para - Reinicio del aparato need full test errores que se han detectado - si persiste el error: Mandar el en el marco del autochequeo aparato al servicio técnico Program code area corrupt Error en la memoria del - Mandar el aparato al servicio...
Datos técnicos 13 Datos técnicos Desfibrilación Tipos de servicios: asincrónico, externo Impedancia del paciente: 23 ... 200 ohmios Forma de impulso: bifásico, regulado por corriente (CCD) Energía de salida en el Impedancia del 1ª etapa 2ª etapa 3ª etapa modo de adulto: paciente 25 ohmios 165 J...
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Datos técnicos CMRR: > 85 dB Tensión continua de ± 0,5 V entrada: Ancho de banda: 0,5 – 40 Hz (- 3 dB) SR = 101 muestras/s Medida de la impedancia Desfibrilación: 23 ... 200 Ohm (precisión +/- 20%) Frecuencia de medición: 30 kHz Análisis Detección del análisis:...
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Datos técnicos Seguridad Clasificación: Producto médico de clase IIb, equipo con suministro eléctrico interno, tipo BF, Defi-fest Identificación: 0 1 2 3 El equipo es un producto médico de conformidad con la directiva de la UE 93 / 42 / CEE Varios Condiciones de servicio: 0 ...
Condiciones de la garantía 14 Condiciones de la garantía El plazo de garantía es de 24 meses y comienza el día de la compra. Es imprescindible que guarde la factura como comprobante de la compra. Dentro de ese período, METRAX subsanará gratuitamente las deficiencias del equipo atribuidas a fallos del material o de fabricación.
Representación de las funciones de corriente / tiempo 15 Representación de las funciones de corriente / tiempo A continuación se representan las curvas del impulso de desfibrilación en función de la resistencia terminal. 15.1 Modo adulto Primera descarga Segunda descarga Tercera descarga Tiempo [ms] Tiempo [ms]...
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Representación de las funciones de corriente / tiempo Primera descarga Segunda descarga Tercera descarga Tiempo [ms] Tiempo [ms] Tiempo [ms] Tiempo [ms] Tiempo [ms] Tiempo [ms] Tiempo [ms] Tiempo [ms] Tiempo [ms] Tiempo [ms] Tiempo [ms] Tiempo [ms] 62 / 76 HeartSave AED-M 23700 / ES / A Manual de instrucciones...
Sistema de la detección del ritmo Sistema de la detección del ritmo El sistema de detección del ritmo del HeartSave analiza el ECG del paciente y le sirve de ayuda cuando el equipo detecta un ritmo susceptible o no susceptible de tratamiento con descarga.
Sistema de la detección del ritmo 16.1 Modo adulto Bases de datos utilizados para la validación: AHA y MIT Resultados de rendimiento (media ponderada, los ritmos identificados como FV en los bancos de datos se clasifican como susceptibles de desfibrilación): Sensibilidad 99,30% ...
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Sistema de la detección del ritmo Por tanto, el sistema de detección de ritmo cumple sobre la base de estos datos las exigencias de la norma IEC 60601-2-4:2010 (sensibilidad > 90%, especificidad > 95%). Sensibilidad ú í " " ú...
Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas 17 Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas Para PRIMEDIC™ HeartSave AED/AED-M (a partir de ahora, PRIMEDIC™ HeartSave) El PRIMEDIC™ HeartSave ha sido diseñado para uso en uno de los entornos que se describen a continuación.
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Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas El PRIMEDIC™ HeartSave ha sido diseñado para uso en uno de los entornos que se describen a continuación. El cliente o usuario debe asegurarse de que el PRIMEDIC™ HeartSave se usa únicamente en los entornos apropiados. Comprobación Nivel de Niveles de...
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Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas Nota: Ut es la tensión alterna de red antes de aplicar el nivel de comprobación. 70 / 76 HeartSave AED-M 23700 / ES / A Manual de instrucciones...
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Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas El PRIMEDIC™ HeartSave ha sido diseñado para uso en uno de los entornos que se describen a continuación. El cliente o usuario debe asegurarse de que el PRIMEDIC™ HeartSave se usa únicamente en los entornos apropiados. Comprobación de Nivel de Niveles de...
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Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas MHz hasta 27,283 MHz y 40,66 MHz hasta 40,70 MHz. b Los niveles de concordancia en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias de 80 MHz a 2,5 GHz están destinadas a reducir la probabilidad de que los equipos de comunicación móviles/portátiles puedan provocar perturbaciones si se llevan a la zona del paciente de forma no intencionada.
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Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas Distancias de protección recomendadas entre equipos de telecomunicaciones AF móviles y el PRIMEDIC™ HeartSave El PRIMEDIC™ HeartSave ha sido diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que las magnitudes perturbadoras AF estén controladas. El cliente o el usuario del PRIMEDIC™...
Controles de seguridad técnica 18 Controles de seguridad técnica Recomendamos una comprobación técnica básica de nuestros desfibriladores de acuerdo con nuestras especificaciones en intervalos de 24 meses. Deben respetarse también las normas nacionales. 74 / 76 HeartSave AED-M 23700 / ES / A Manual de instrucciones...
Anexo 19 Anexo 19.1 Índice de figuras Fig. 1: Vista frontal con tapa ..................16 Fig. 2: Vista posterior ....................16 Fig. 3: Vista inferior (sin módulo de energía) ..............17 Fig. 4: Vista frontal del PRIMEDIC™ HeartSave AED-M ..........18 Fig.
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Sobre nosotros Desde hace 40 años, Metrax GmbH está Fabricante / sede de la empresa: al servicio de la tecnología médica con la fabricación de desfibriladores externos METRAX GmbH profesionales y automáticos, tanto para personal especializado como lego y con el Rheinwaldstr.