Medartis MODUS CFS 1.8 Manual Del Usuario

Manual del usuario para placa de rejilla,
tornillos e instrumentos Medartis MODUS CFS
1.8
Introducción
Este manual del usuario hace referencia a una gama de productos de
Medartis AG, Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basilea/Suiza
Tel. +41 61 633 34 34, Fax +41 61 633 34 00, www.medartis.com.
Es necesario que se tengan en cuenta y cumplan todos los requisitos e instrucciones de este
manual.
Indicaciones sobre el estado de suministro
Los componentes del sistema sólo se deben aceptar si la etiqueta y el empaque del fabricante
se encuentran intactos y no están abiertos en el momento de la entrega. En caso contrario, la
mercancía objeto de la reclamación deberá devolverse en el plazo de 10 días laborales a
Medartis AG, Basilea/Suiza o a la sucursal o al distribuidor correspondiente de Medartis.
Los implantes están diseñados para el uso único y no se deben reutilizar. Todos los
componentes se suministran SIN ESTERILIZAR y deben someterse antes de la primera
utilización a un acondicionamiento correspondiente.
Antes del acondicionamiento, los materiales se deben sacar de empaque.
Materiales del producto
Todos los implantes MODUS están fabricados en titanio puro (ASTM F67, ISO 5832-2) o en
aleación de titanio (ASTM F136, ISO 5832-3). Todos los materiales de titanio utilizados son
biocompatibles, resistentes a la corrosión y no son tóxicos en el entorno biológico.
Los instrumentos están fabricados con acero inoxidable, PEEK, aluminio o titanio.
Concepto de códigos de color
Componentes Código de
color
0.9 mm rojo
1.8 mm verde
Uso previsto
El sistema para fracturas condilares MODUS CFS 1.8 permite realizar una osteosíntesis
atraumática, resistente a las cargas y prácticamente sin riesgos para la reconstrucción por vía
retroauricular y también preauricular de las fracturas del cóndilo luxadas o dislocadas.
Indicaciones
El sistema para fracturas condilares MODUS CFS 1.8 se utiliza para la estabilización
osteosintética de fracturas dicondilares o condilares con una trayectoria de la línea de fractura
1
intra y extraarticular [según Neff et al. ]:
Tipo A – fractura dicondilar/intracapsular con trayectoria sagital (polo medial) que conserva la
dimensión vertical
Tipo B – fractura dicondilar/intracapsular con trayectoria oblicua en la zona del polo lateral, la
mayoría de las veces con lesión de las estructuras ligamentosas laterales y con
pérdida vertical
Tipo C – cizallamiento del cóndilo completo justo debajo de la inserción capsular lateral
1
Neff, A.
Funktionsstabile Osteosynthese bei Frakturen der Kiefergelenkwalze:
Ergebnisse experimenteller und klinischer Untersuchungen, Cuvillier Verlag, Göttingen, 2003, ISBN 3-89873-936-8
Contraindicaciones
• Infecciones existentes o sospecha de infecciones en el lugar del implante o en su
proximidad
• Alergias conocidas y/o hipersensibilidad a los cuerpos extraños
• Sustancia ósea insuficiente o deficiente que no permite un anclaje seguro del implante
• Pacientes con capacidades y/o voluntad de cooperación limitada durante la fase de
tratamiento
• No se aconseja el tratamiento en grupos de riesgo
Posibles complicaciones
En la mayoría de los casos las posibles complicaciones son causadas por motivos clínicos y no
por el implante o los instrumentos. Estas complicaciones incluyen entre otras:
•
Aflojamiento del implante por una fijación insuficiente
•
Hipersensibilidad a los metales o reacciones alérgicas
•
Necrosis óseas, osteoporosis, revascularización insuficiente, reabsorción ósea y formación
ósea deficiente que podrían causar un aflojamiento prematuro de la fijación
•
Irritaciones de los tejidos blandos y/o lesiones nerviosas por traumatismos quirúrgicos
•
Infección prematura y tardía superficial y profunda
•
Aumento de la reacción tisular fibrosa en torno al campo quirúrgico
•
Complicaciones durante el retiro del implante a causa de una preparación insuficiente del
implante
Advertencias y medidas de precaución
•
Los productos mencionados sólo deben ser utilizados por médicos especialistas que
cuenten con la formación adecuada
•
Como empresa fabricante Medartis recomienda al usuario antes de la primera utilización
práctica leer detenidamente toda la documentación disponible y ponerse en contacto con
los usuarios que ya hayan adquirido experiencia práctica con este tipo de tratamiento
•
¡No utilice en ningún caso los productos que se hayan dañado por el transporte, la
manipulación en la clínica o de otro modo!
•
Todos los componentes de los implantes están diseñados para el uso único y no deben
reutilizarse en ningún caso
•
Aplique y almacene los productos con el cuidado necesario:
los daños (p. ej. corte incorrecto, doblado incorrecto) y/o las rayas en el instrumental

(en el implante/en el producto) pueden afectar considerablemente a la resistencia del
producto y provocar roturas prematuras
El doblado repetido delante y atrás de la placa puede causar una rotura

postoperatoria de la misma
MANDIBLE-00000303_RevC
Manual del usuario para placa de rejilla, tornillos e instrumentos Medartis MODUS CFS 1.8
Medartis, APTUS, MODUS, TriLock, HexaDrive y SpeedTip son marcas/marcas comerciales registradas de Medartis AG, 4057 Basilea/Suiza
•
Todos los componentes del sistema se han diseñado y fabricado para un fin determinado y
por consiguiente están perfectamente adaptados. Ningún componente debe ser modificado
por el usuario o sustituido por un instrumento o un producto de otro fabricante aunque
tenga un tamaño o una forma parecida a la del producto original o coincida exactamente
con el mismo. Los materiales utilizados de otros fabricantes, los posibles cambios
estructurales a causa de la utilización de productos ajenos y/o la contaminación de los
materiales, así como incluso las diferencias mínimas o los ajustes inexactos entre el
implante y el instrumento o similares pueden constituir un riesgo para el paciente y los
usuarios o terceros
•
Los contenedores de esterilización, las bandejas de instrumentos y las cajas para
implantes no se deben agitar intensamente ni volcar ya que de lo contrario los
componentes individuales podrían dañarse o caerse
•
Salvo que no se indique expresamente lo contrario en la etiqueta, los instrumentos se
pueden reutilizar
•
Brocas helicoidales: se recomienda taladrar con un número máximo de 1.000 revoluciones
por minuto para evitar el sobrecalentamiento del hueso. Las brocas helicoidales se pueden
reutilizar un máximo de 10 veces
•
Para el tamaño del sistema correspondiente se debe utilizar el destornillador previsto.
Asegúrese de que la unión entre el destornillador y la cabeza del tornillo presente una
alineación vertical exacta. De lo contrario, existirá un mayor riesgo de daños para el
implante y la hoja del destornillador. Cuando enrosque el tornillo preste atención a que
exista una fuerza axial suficiente entre la hoja y el tornillo pero esta fuerza axial no debe
superar un límite determinado para evitar dañar la estructura ósea
Indicaciones para la selección de los productos MODUS
adecuados
Como empresa fabricante, Medartis no recomienda ningún procedimiento quirúrgico
determinado para ningún paciente en particular. En cada caso el cirujano que realiza la
intervención será responsable de la elección del implante más adecuado. La decisión sobre la
permanencia o el retiro del implante y sobre el tratamiento postoperatorio es responsabilidad
del usuario.
El médico que realiza el tratamiento deberá familiarizarse previamente con el procedimiento, p.
ej. mediante:
•
un estudio cuidadoso de la documentación completa del producto
•
un estudio cuidadoso de la literatura especializada actual
•
la interconsulta con colegas que ya cuenten con experiencia en este campo o con la
aplicación de este sistema
•
ejercicios prácticos en el manejo del sistema y de la secuencia operatoria
Por lo general, los implantes están diseñados para una permanencia temporal y se deben
retirar tras una consolidación (ósea) adecuada.
Información detallada
Solicite información detallada sobre los productos (p. ej., sobre la técnica quirúrgica, los
cuidados, la limpieza, la desinfección o la esterilización) en su sucursal Medartis local o a su
distribuidor autorizado. También encontrará todos los datos pertinentes en la dirección de
internet www.medartis.com.
Indicaciones para el uso clínico
Preparación de la cama de los tornillos con la broca helicoidal:
Ponga atención en la preparación de la cama del tornillo con la broca helicoidal de que la cama
del implante esté correctamente preparada:
•
En el caso de intervenciones monocorticales, la profundidad del orificio debe corresponder
al menos a la longitud del tornillo. De lo contrario, el tornillo puede pasarse de rosca, la
cabeza del tornillo puede romperse por cizallamiento o dañarse de otro modo. El cóndilo
mandibular constituye una excepción, ya que en su esponjosa puede introducirse sin
problemas un tornillo de 6 mm en un orificio de 5 mm de profundidad
•
¡Utilice brocas helicoidales con las dimensiones correctas! Seleccione la broca conforme al
código de color
•
La dirección del giro al insertar deberá corresponder a la dirección de perforación
(coaxialidad). Si no puede haber un aumento excesivo del momento del torque lo que
provacará el deterioro del sistema de transmisión entre el tornillo y destornillador
Indicaciones para la limpieza, desinfección y esterilización
Todos los implantes, instrumentos y contenedores de los sistemas MODUS se suministran SIN
ESTERILIZAR y por consiguiente se deben limpiar desinfectar y esterilizar antes de cada
utilización. Esto también es válido para la primera utilización tras la entrega (tras retirar el
embalaje protector de transporte).
Una limpieza y desinfección eficaz es el requisito imprescindible para una esterilización eficaz.
Se deberán eliminar todos los implantes que hayan entrado en contacto con sangre u otros
líquidos corporales del paciente.
En el marco de la responsabilidad relativa a la esterilidad de los implantes y de los instrumentos
durante el uso deberá asegurarse por principio que sólo se utilicen procedimientos
suficientemente validados específicos del equipo o del producto para la limpieza, la
desinfección y la esterilización, de que los equipos utilizados (desinfectador, esterilizador) se
sometan periódicamente a un mantenimiento y una comprobación funcional y de que se
cumplan los parámetros validados y/o recomendados por el fabricante en cada ciclo.
Tenga también en cuenta la legislación vigente del país en cuestión así como las normas de
higiene del hospital. Esto es especialmente válido para las diferentes normas relativas a la
desactivación eficaz de los priones.
Bases
Siempre que sea posible deberá emplearse para la limpieza y la desinfección un procedimiento
mecánico (desinfectador). No se recomienda la utilización de procedimientos manuales
(incluyendo la utilización de un baño de ultrasonidos) debido a la eficacia considerablemente
menor de estos métodos y la posibilidad de dañar el producto.
En ambos casos es necesario realizar un pretratamiento.
Selección de los productos de limpieza, los desinfectantes y los equipos
Cuando seleccione los productos de limpieza, los desinfectantes y los equipos, preste atención
durante todos los pasos a que:
• sean adecuados para la aplicación prevista (p. ej. limpieza, desinfección, limpieza por
ultrasonidos)
• los productos de limpieza y desinfectantes no contengan aldehídos (de lo contrario podrían
fijarse los restos de sangre)
• los productos dispongan de una eficacia probada (p. ej. aprobado por la Sociedad Alemana
de Higiene y Microbiología DGHM o la FDA o una marca CE)
1 de 3