TMSi SAGA 32+ Manual Usuario página 10

MANUAL USUARIO SAGA
accesible. La función principal de la Data Recorder es recopilar y digitalizar los datos
(electro)fisiológicos. La función principal de la Docking Station es recibir los datos
de la Data Recorder, transferirlos al PC y cargar la batería. La Docking Station no
está pensada para estar en contacto con el paciente ni para que este la lleve
consigo.
Partes aplicadas
El producto tiene una sola parte aplicada tipo CF con múltiples funciones. Está
formado por los conectores frontales (pines y protección) de la carcasa de la Data
Recorder de SAGA marcados con un símbolo de parte aplicada, porque estos se
conectan galvánicamente a los extremos proximales y distales de los accesorios del
paciente (cables simples y transductores).
Población de usuarios
El producto está diseñado para que lo use un médico o profesional de la
investigación o para que se use bajo la supervisión de estos. El usuario debe tener
conocimiento de las buenas prácticas actuales de medición fisiológica en la ciencia
y las aplicaciones clínicas. En las configuraciones de medición ambulatoria, el
paciente o sujeto también puede ser el usuario después de que se le informe de
cómo utilizar el sistema. Consulte el
legos.
Interfaz de usuario
Las diferentes interfaces de usuario del producto son las siguientes:
La interfaz de usuario de Data Recorder.
•
La interfaz de usuario de Docking Station.
•
• La interfaz de usuario del software de control que se ejecuta en el
ordenador o la interfaz remota.
La interfaz de usuario de Data Recorder consta de un botón de «Marcador de
evento», un botón de grabación, un botón de encendido/apagado e indicadores de
estado. La interfaz de usuario de Docking Station está formada por indicadores de
estado. Todos los indicadores de estado se explican en el
El producto se puede controlar a través de la interfaz de usuario del software de
aplicación que se ejecuta en un ordenador, o a través de la interfaz remota. El
software de aplicación del PC se usa para almacenar y ver los datos de señal
obtenidos.
Entorno y condiciones de uso
El producto está pensado para ser utilizado en seres humanos en un entorno clínico
(laboratorio de investigación o consulta médica) o en el hogar (solo la Data
Recorder), dentro de los límites ambientales especificados en el
excluye el uso en entornos con acceso restringido debido a radiación ionizante o
campos magnéticos fuertes, así como el uso en las situaciones mencionadas en el
apartado 2.2. El producto no está diseñado para usarse en un sistema de
mantenimiento de vida. El producto está diseñado para un funcionamiento continuo
y es reutilizable sin necesidad de ningún nivel de esterilidad o reprocesamiento. No
se requiere ningún tratamiento especial o tratamiento previo que no sea conectar
los accesorios del paciente entre el sujeto/paciente y SAGA.
apartado 2.6 para ver las instrucciones para
apartado 3.4.
apartado 9. Se
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