Información Técnica: Exactitud - CONTOUR NEXT ONE Guia Del Usuario

Información técnica: Exactitud
El sistema para análisis de glucosa en sangre C
se evaluó con muestras de sangre capilar de 100 personas. Dos
muestras duplicadas se probaron con cada uno de los 3 lotes de tiras
reactivas C N para un total de 600 lecturas. Los resultados
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se compararon con los del analizador de glucosa YSI, trazable al
método de hexoquinasa de los CDC (Centros para el Control y la
Prevención de Enfermedades). Se obtuvieron los siguientes resultados
de exactitud.
Tabla 1: Resultados de exactitud del sistema con concentraciones
de glucosa < 100 mg/dL
Intervalo de diferencia de
los valores con el método
de referencia de laboratorio
YSI y con el medidor
C N ONE
ONTOUR EXT
Número (y porcentaje) de muestras
dentro del intervalo especificado
Tabla 2: Resultados de exactitud del sistema con concentraciones
de glucosa ≥ 100 mg/dL
Intervalo de diferencia de
los valores con el método
de referencia de laboratorio
YSI y con el medidor
C N ONE
ONTOUR EXT
Número (y porcentaje) de muestras
dentro del intervalo especificado
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N ONE
ONTOUR EXT
Intervalo Intervalo Intervalo
de ± 5 de ± 10 de ± 15
mg/dL mg/dL mg/dL
191 de 210 210 de 210 210 de 210
(91,0 %) (100 %) (100 %)
Intervalo Intervalo Intervalo
de de de
± 5 % ± 10 % ± 15 %
257 de 390 380 de 390 390 de 390
(65,9 %) (97,4 %) (100 %)
Tabla 3: Resultados de exactitud del sistema con concentraciones
de glucosa entre 36 mg/dL y 643 mg/dL
Intervalo de ± 15 mg/dL o ± 15 %
600 de 600 (100 %)
Los criterios de aceptación en la norma ISO 15197:2013 son que
el 95 % de los valores de glucosa medidos deberán estar dentro
de un intervalo de ± 15 mg/dL de los valores medidos medios
del procedimiento de medición de referencia a concentraciones
de glucosa < 100 mg/dL, o dentro de un intervalo de ± 15 % a
concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL.
Exactitud del usuario
Un estudio que evaluó los valores de glucosa de muestras de sangre
capilar obtenida de la yema del dedo por 329 personas obtuvo los
siguientes resultados:
El 98,6 % dentro de un intervalo de ± 15 mg/dL de los valores
de laboratorio clínico a concentraciones de glucosa inferiores a
100 mg/dL y el 99,6 % dentro de un intervalo de ± 15 % de los
valores de laboratorio clínico a concentraciones de glucosa iguales
o superiores a 100 mg/dL.
C ® N ONE Sistema para análisis de glucosa en sangre
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