Publicidad
Para a reesterilização de componentes não usados consul-
te a fábrica.
To d o o i n s t r u m e n t a l e a s p r o v a s d e v e m s e r e s t e r i l i z a d a s
antes do uso cirúrgico.
R e c o m e n d a m o s a u t o c l a v a g e m à v a p o r .
Nunca esterilizar pôr vapor componentes de UHMWPE.
Não utilize o implante, caso a embalagem esteja violada.
Verifique a validade da esterilização.
P r e c a u ç õ e s :
P r e c a u ç õ e s :
P r e c a u ç õ e s :
P r e c a u ç õ e s :
P r e c a u ç õ e s :
Em caso de remoção e envio do implante ao fabricante para
análise, este deverá ser previamente limpo e desinfectado
p e l o u s u á r i o ( m é d i c o / h o s p i t a l / e n f e r m e i r o ) .
Portanto, o usuário deverá proceder de acordo com os mé-
todos citados abaixo, ou qualquer outro conhecido e vali-
d a d o :
Dispositivo Implantável / Desinfecção
C o m p o n e n t e s o r t o p é d i c o s p o l i m é r i c o s ( U H M W P E ) M é t o -
do de limpeza
Solução de enzima proteolítica, com tratamento ultra-sônico,
ou 3% de peróxido de hidrogênio estabilizado, ou solução
1:100 de hipoclorito de sódio
Método de desinfecção ou esterilização B o r r i f a r c o m s o -
lução 2% alcalina de glutaraldeído ou gás óxido de etileno.
Dispositivo Implantável / Desinfecção
C o m p o n e n t e s o r t o p é d i c o s m e t á l i c o s
Método de limpeza
E n x a g u e i n t e n s a m e n t e c o m á g u a , 7 0 % à 8 0 % d e e t a n o l
a q u o s o
o u
i s o p r o p a n o l
c o m
t r a t a m e n t o
s u b s e q u e n t e o u , e n i m a p r o t e o l í t i c a o u , s o l u ç ã o 1 : 1 0 0 d e
hipoclorito de sódio
Método de desinfecção ou esterilização A u t o c l a v a g e m a
vapor
ou
óxido de etileno
Para envio dos implantes removidos ao fabricante, deve-se
utilizar embalagens que mantenham a integridade do mes-
m o .
Na embalagem deve constar informações sobre condições
do implante, tais como: métodos de limpeza e desinfecção
u t i l i z a d o s , b e m c o m o a i d e n t i f i c a ç ã o d o m e s m o .
BAUMER S.A. • Vendas - Fone: 55 (11) 3670.0000 • Fax: 55 (11) 3670.0053 • E-mail: cmlbo@baumer.com.br
Fábrica - Av. Pref. Antonio T. Leite, 181 • CEP 13803-330 • E-mail: baumer@baumer.com.br • Mogi Mirim, SP - Brasil • www.baumer.com.br
Registro M.S.: 103.455.000.31 - Resp. Técnico: Eng. Carlos Dal Gallo - CREA-SP: 0641480680
202.321 - 2004-10
Português
pos de macrófagos y fibroblastos.
Fueron raramente relatadas reacciones de sensibilidad al
m e t a l e n p a c i e n t e s , d e s p u é s d e l a s u s t i t u c i ó n t o t a l d e l a
a r t i c u l a c i ó n .
E S T E R I L I D A D :
E S T E R I L I D A D :
E S T E R I L I D A D :
E S T E R I L I D A D :
E S T E R I L I D A D :
To d o s l o s c o m p o n e n t e s d e l a p r ó t e s i s s o n s u m i n i s t r a d o s
e s t e r i l i z a d o s . L o s m e t á l i c o s p o r v a p o r s a t u r a d o s e c o u
óxido de etileno y los de UHMWPE por óxido de etileno.
Para la reesterilización de componentes no usados consul-
te a la fábrica.
Todo el instrumental y las pruebas deben ser esterilizadas
antes del uso quirúrgico.
R e c o m e n d a m o s a u t o c l a v a d o a v a p o r .
Nunca esterilizar con vapor componentes de UHMWPE.
No utilice el implante, en caso que el embalaje esté viola-
d o .
V e r i f i q u e l a v a l i d e z d e l a e s t e r i l i z a c i ó n .
En caso de remoción y envío del implante al fabricante para
análisis, éste se deberá limpiar y desinfectar previamente
por el usuario (médico/hospital/enfermero).
Por lo tanto el usuario deberá proceder de acuerdo con los
métodos citados a seguir, o cualquier otro conocido o vali-
d a d o .
Dispositivo con capacidad de Implantación / Desinfección
Componentes ortopédicos de polímeros (UHMWPE)
Método de limpieza
S o l u c i ó n d e e n z i m a p r o t e o l í t i c a , c o n t r a t a m i e n t o d e
ultrasonido, o 3% de peróxido de hidrógeno estabilizado, o
u l t r a s ô n i c o
solución 1:100 de hipoclorito de sodio.
Método de desinfección o esterilización P u l v e r i z a c i ó n
con solución 2% alcalina de glutaraldehido o gas óxido de
e t i l e n o .
Dispositivo con capacidad de Implantación /
Desinfección
C o m p o n e n t e s o r t o p é d i c o s m e t á l i c o s
Método de limpieza
E n j u a g u e i n t e n s a m e n t e c o n a g u a , 7 0 % a 8 0 % d e e t a n o l
acuoso o isopropanol con tratamiento de ultrasonido en la
s e c u e n c i a , o e n z i m a p r o t e o l í t i c a , o s o l u c i ó n 1 : 1 0 0 d e
h i p o c l o r i t o d e s o d i o .
Método de desinfección o esterilización
Someta a autoclave a vapor o a óxido de etileno.
Para el envío al fabricante de los implantes retirados, se
debe utilizar embalajes que mantengan la integridad de los
m i e s m o s .
E n e l e m b a l a j e d e b e n c o n s t a r i n f o r m a c i o n e s s o b r e l a s
condiciones del implante, tales como métodos de limpieza
y desinfección utilizados, como la identificación del mismo.
Español
Never sterilize the UHMWPE with vapor.
Do not use the implant if the package has been violated.
Check the date of expiration for the sterilization.
In case of implant's removal and forwarding for manufacturer
analysis, it should be previously cleaned and desinfected
b y t h e u s e r ( s u r g e o n / h o s p i t a l / n u r s e ) . T h e r e f o r e , t h e u s e r
should proceed with the methods cited below, or any other
known and validated:
Device / Implant disinfected
Polymeric orthopaedic components (PMMA,
Cleaning method
P r o t e o l y t i c e n z y m e s o l u t i o n , w i t h u l t r a s o n i c t r e a t m e n t , o r
3% stabilized hydrogen peroxide, or 1:100 solution sodium
h y p o c h l o r i t e
Sterilizing or disinfecting method
Buffered, alkaline 2% solution of glutaraldehyde or ethylene
o x i d e g a s
Device / Implant disinfected
M e t a l l i c o r t o p h a e d i c c o m p o n e n t s
Cleaning method
I n t e n s e w a t e r r i n s e , 7 0 % t o 8 0 % a q u e o u s e t h a n o l o r
i s o p r o p a n o l w i t h s u b s e q u e n t u l t r a s o n i c t r e a t m e n t o r
proteolytic enzyme or 1:100 solution sodium hypochlorite
Sterilizing or disinfecting method
Steam autoclave or ethylene oxide
To f o r w a r d t h e r e m o v e d i m p l a n t s t o t h e m a n u f a c t u r e r,
packages must be used, which retain the implant's integrity.
The package must contain information about the implant's
c o n d i t i o n s , s u c h a s : u s e d m e t h o d s o f c l e a n i n g a n d
d i s i n f e c t i n g , a s w e l l a s t h e i r i d e n t i f i c a t i o n .
English
PE-UHMW)
Publicidad
