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CERTIFICACIONES Y NORMAS
Este producto tiene la marca CE de acuerdo con las disposiciones de la
Directiva del Consejo 93/42/EEC de 14 de junio de 1993 relativa a los productos
sanitarios, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/ C de 5 de septiembre de
2007.
El Sensor de imagen digital intraoral, junto con los componentes que forman
su sistema, han sido evaluados y cumplen con estándares internacionales de EMC,
seguridad y calidad listados abajo entre otras:
EMC / Seguridad
EN 60601-1: 2006 / A1: 2013 - Equipo eléctrico médico - Parte 1: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial
EN 60601-1-2: 2015 - Equipo eléctrico médico - Parte 1-2: Requisitos generales
de seguridad básica y rendimiento esencial - Patrón colateral: trastornos
electromagnéticos - Requisitos y pruebas
Usabilidad
EN 60601-1-6: 2010 - Equipo eléctrico médico - Parte 1-6: Requisitos generales
de seguridad básica y rendimiento esencial - Patrón colateral: Usabilidad
EN 62366: 2008 - Dispositivos médicos - Aplicación de ingeniería de usabilidad
a productos sanitarios
Software
EN 62304: 2006 / AC: 2008 - Software para dispositivos médicos - Procesos de
ciclo de vida de software
Calidad
EN ISO 13485: 2016 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad -
Requisitos para fines regulatorios
EN ISO 14971: 2012 - Dispositivos médicos - Aplicación de gestión de riesgos a
productos sanitarios
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