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GARANTIE
Taewoong Medical Co., LTD. garantit qu'un soin raisonnable a été
apporté aux processus de conception et de fabrication de cet
instrument. Cette garantie remplace et exclut toutes les autres
garanties non exposées expressément dans les présentes, qu'elles
soient explicites ou implicites, en vertu de la loi ou autrement, y
compris mais sans s'y limiter, toute garantie implicite de qualité
marchande ou d'adéquation à un usage particulier. La
manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet
instrument ainsi que les autres facteurs liés au patient, au
diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres
points échappant au contrôle de Taewoong affectent directement
l'instrument et les résultats de son utilisation. L'obligation de
Taewoong dans le cadre de cette garantie se limite à la réparation
ou au remplacement de cet instrument et Taewoong ne saurait être
tenu responsable de toute perte, de tout dommage indirect ou
consécutif, ou de toute dépense résultant directement ou
indirectement de l'utilisation de cet instrument. Taewoong
n'assume aucune responsabilité en lien avec cet instrument autre
que celles stipulées dans les présentes et n'autorise aucune autre
personne à le faire. Taewoong rejette toute responsabilité en cas
d'instrument réutilisé, retransformé ou restérilisé et ne donne
aucune garantie, explicite ou implicite, y compris mais sans s'y
limiter, concernant la qualité marchante ou l'adéquation à un
usage particulier pour de tels instruments.
4. Contre-indications
L'endoprothèse trachéobronchique Niti-S est contre-indiquée dans les cas
suivants, sans s'y limiter :
· Positionnement dans des lésions polypoïdes
· Patients souffrant d'un trouble de l'hémostase
· Abcès/perforation intra-abdominale
· Patients souffrant de coagulopathie
· Constrictions ne permettant pas le passage d'un fil guide
· Toute utilisation autre que celles spécifiquement détaillées dans
les indications
· Le retrait ou le repositionnement d'endoprothèses non couvertes
entièrement déployées est contre-indiqué (voir Avertissements).
· Suspicion ou risque imminent de perforation
· La recapture de l'endoprothèse pendant son déploiement est
contrindiqué.
5. Avertissements
· Le dispositif doit être utilisé avec précaution et uniquement
après considération chez les patients dont les temps de
saignement sont élevés, chez les patients souffrant de
coagulopathies ou chez les patients souffrant de colite ou de
proctite de radiation.
· La thérapie de chimioradiation ou la radiothérapie seule peut
faire diminuer la tumeur et donc entraîner une migration du stent.
· Le stent contient du nickel, lequel peut provoquer une réaction
allergique chez les individus souffrant d'une sensibilité au
nickel.
· N'exposez pas le système d'introduction à un solvant organique
(par ex. : alcool).
· N'utilisez pas de milieu de contraste contenant de l'éthiodol ou
du lipiodol.
· Les endoprothèses Niti-S entièrement couvertes peuvent être
retirées lorsque le médecin effectue une évaluation clinique de
la constriction soignée par stent indiquant que l'endoprothèse
peut être retirée en toute sécurité. La prise de décision de retrait
de l'endoprothèse et la procédure de retrait de l'endoprothèse
doivent faire l'objet d'une prudence particulière.
· L'endoprothèse Niti-S entièrement couverte ne peut pas être
retirée en cas de croissance tumorale/envahissement
tumoral/occlusion du lumen du stent.
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