Tabla de Contenido PasosRápidos ___________________________________________________________________ . 5 PasosRápidosPara la Vitamina D ............................. 7 Bienvenidos _______________________________________ ................ 1 Funcionamiento del Sistema IP FastPack ....................1 ® Acerca de Este Manual..........................1 Características de Seguridad ............................. 2 Sistema Eléctrico ............................2 Etiqueta Con Marca Nemko ......................2 Otros Simbolos .............................
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Dilución de la Muestra - hCG ............................29 Cuando Diluir una Muestra ........................29 Lo Que Necesita ............................29 Dilución de la Muestra ..........................30 Configuración del Modo de Dilución ......................31 Modo de Dilución ..........................31 Activación del Modo de Dilución - hCG ......................31 Desactivación del Modo de Dilución - hCG .......................
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Figura 1: Figura 2: La punta del Figura 3: Inserción del tip NO contra SI, el tip metálico de tip de plástico de plástico lleno de está la pipeta está muestra en el puerto de correctamente correctamente inyección. asentado en la extendido.
PasosRápidosPara la Vitamina D __________________________ 65000165 Rev 002 (08/17)
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Figura 1: La punta del Figura 2: NO contra SI, el Figura 3: Inserción del tip tip metálico de tip de plástico de plástico lleno de la pipeta está está muestra en el puerto de correctamente correctamente inyección. asentado en la extendido.
Para obtener información sobre el rendimiento de las pruebas FastPack IP, consulte el instructivo actualizado ® publicado en el sitio web de Qualigen, Inc. en www.qualigeninc.com. Si tiene preguntas o dudas acerca del Sistema FastPack IP, favor de consultar con su distribuidor local o favor ®...
Características de Seguridad Sistema Eléctrico El analizador FastPack IP debe estar conectado a una toma de corriente con conexión a tierra adecuada. ® Etiqueta Con Marca Nemko La aplicación de la marca Nemko indica que el sistema FastPack® IP cumple todos los requisitos de seguridad eléctrica y está...
Elementos del Sistema FastPack ® Que está Incluido 1. Analizador FastPack ® 2. Impresora Externa ① ② 3. Cables de Corriente Alterna (2) 4. Fuente de Corriente Eléctrica para escritorio (2) 5. Manual de Procedimiento Manual de QA (Sólo para EE.UU.) Registro de QA (Sólo para EE.UU.) ④...
Configuración de Sistema FastPack ® ® Alimentación Eléctrica para el Sistema FastPack Acción Instrumento Información Ilustración Enchufe la fuente de alimentación eléctrica en el analizador. Enchufe el cable de alimentación de CA en la fuente de alimentación de sobremesa. Encendido del Sistema Analizador Enchufe el cable de alimentación de CA en la toma de corriente.
® Configuración de Sistema FastPack Configuración del Menú Acción Instrumento Información Ilustración Ingrese al menú de Este modo no es accesible configuración del cuando se está realizando analizador presionando el una prueba. botón ROJO. Unidades de Idiomas Desplacese a “Unidades de “Unidades de Idiomas”...
® Configuración de Sistema FastPack Acción Instrumento Información Ilustración Las unidades de Seleccionar el idioma testosterona se mostrarán presionando el botón como "ng / dL" cuando se AZUL. selecciona Inglés 1. Configuración de la Fecha y Hora Desplácese hasta "Fecha / Hora"...
Configuración de Sistema FastPack IP Acción Instrumento Información Ilustración Si la fecha es incorrecta, presione el botón ROJO para cambiar esta fecha. Desplácese al dígito de “mm/dd/aa fecha y hora correcto con Si se ha elegido inglés 2 o el botón ROJO.
Configuración del Sistema FastPack ® Acción Instrumento Información Ilustración Presione el botón AZUL para seleccionar la opción “Configurar - de menú "Configurar- Impresora” Impresora". Desplácese a "Salida" pulsando el botón ROJO. “Salida” Seleccione "Salida" pulsando el botón AZUL. Conección de la Impresora Externa En el manual del usuario de la impresora externa encontrará...
Configuración del SistemaFastPack ® Acción Instrumento Información Ilustración Conecte el extremo grande del cable de la impresora a la parte El analizador debe estar posterior de la impresora encendido y en la posición externa con un "Listo". destornillador, o apriete los tornillos a mano.
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Configuración del Sistema FastPack ® Acción Instrumento Información Ilustración Retire la cubierta de la impresora. Siga todas las instrucciones que se Desenrolle e inserte el encuentran en el manual cartucho de cinta de la de la impresora. impresora en la impresora.
Tarjeta de Calibración Frasco de Calibración (1) Pipeta ② ③ Tips de plástico para la Pipeta (disponibles a través de Qualigen) Guantes Médicos – Se usan para evitar contacto con materiales de riesgo biológico, tal como, sangre humana, etc. ④ ⑤...
Procedimiento de Calibración Acción Instrumento Información Ilustración Asegúrese de consultar el Abra el Kit de calibración Instructivo de el ensayo FastPack®IP. Remueva el para el tipo de prueba que contenido. se está calibrando. Número de Lote del Kit Fecha de Caducidad de Calibración La información importante de control de calidad...
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Procedimiento de Calibración Acción Instrumento Información Ilustración Abra la puerta del analizador. Retire la tarjeta de calibración. “Insert Calibrador Presionar Iniciar” Guarde la tarjeta en el kit de calibración. Siempre mantenga el ® FastPack IP conservado en el refrigerador, en la Remueva el Remove the posición indicada en la ®...
Información Ilustración Utilice únicamente los tips de plástico para la pipeta recomendados por Qualigen. Los tips están disponibles a través de su distribuidor local o Siga cuidadosamente los Qualigen. Asegúrese de que la pipeta pasos de PasosRápidos 2 a 5 funcione bien y no se repege.
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Procedimiento de Calibración Procedimiento de Calibración - Continuación Acción Instrumento Información Ilustración Abra la puerta del analizador. Coloque Sólo es posible alinear el FastPack® IP en la puerta. “Insert Calibrador FastPack® IP en una Alinee las clavijas de la dirección. Presionar Iniciar”...
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Procedimiento de Calibración Acción Instrumento Información Ilustración Cuando finalice la calibración, el analizador emitirá un pitido. “Cal X Aprovado 10/05/16 11:00” El resultado permanecerá “Cal X Falló en la pantalla durante un La pantalla confirmará si la minuto después de abrir la 10/05/16 11:00”...
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Procedimiento de Calibración Acción Instrumento Información Ilustración Es importante insertar el FastPack® IP desde el lado Coloque el FastPack® IP en izquierdo de la impresora la impresora de el lado para evitar enredos o izquierdo con la etiqueta torceduras de la cinta de la hacia arriba y la etiqueta impresora.
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Solicite un nuevo Kit de calibración exitosa. Calibración a su Consulte el Diagrama de distribuidor local o Procesos de Calibración en Qualigen, Inc. la página 20, que ilustra los mensajes que se muestran en la pantalla del analizador. Vea el Instructivo del Ensayo para la Prueba que se está...
Unas Palabras Acerca de la Calibración Propósito El propósito de esta sección es definir de manera concisa cómo y cuándo se ejecutan los calibradores para los diversos ensayos utilizados en el sistema IP FastPack ® Procedimiento general El kit de calibración contiene una tarjeta de calibración y un frasco de calibrador. La tarjeta de calibración se utiliza para comunicar al analizador que la siguiente prueba será...
¿Cuándo se requiere la calibración? La pantalla del analizador le mostrará automáticamente cuando se debe realizar una calibración. Este aviso se producirá por dos razones: Al intentar utilizar nuevos lotes de FastPacks o Calibradores. Cuándo es tiempo de volver a calibrar. ...
Las pruebas de control garantizan que se está ejecutando la prueba correctamente y que el Sistema FastPack ® funciona correctamente. Cuando se realizan pruebas de control, se deben utilizar dos niveles de control. Qualigen recomienda que los usuarios ejecuten controles siempre que: • Se realiza la prueba del paciente. * •...
PARA USUARIOS DE FASTPACK IP VITAMINA D ÚNICAMENTE ® 8. Solución de Pretratamiento ⑧ Procedimiento de Prueba de Control Acción Instrumento Información Ilustración Mantenga la tarjeta de Rango del Control en un Abra el kit de control lugar fácilmente visible ®...
Utilice únicamente los tips de plástico de la pipeta recomendadas por Qualigen. Los tips están disponibles a través de su distribuidor local o Qualigen. Asegúrese de que la pipeta funciona bien y no se repege. Cuidadosamente siga los PasosRápidos 2 a 5 de su Es muy importante que los tips Guia de PasosRápidos.
Procedimiento de Prueba de Controles Acción Instrumento Información Ilustración Invertir el tubo de solución de pretratamiento al menos 3 veces para mezclar bien la muestra y la solución de pretratamiento. Al mezclar la muestra y la solución de pretratamiento se produce la liberación de la Vitamina D presente haciendola disponible para el ensayo.
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Procedimiento de Prueba de Controles Acción Instrumento Información Ilustración La pantalla mostrará el “Procesando estado de la prueba y el tiempo restante. XX faltan” Cuando se complete la prueba, el analizador emitirá un pitido. El analizador proporcionará el resultado de la prueba en la pantalla. Ejemplo: El resultado permanecerá...
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Procedimiento de Prueba de Controles Acción Instrumento Información Ilustración Retire e inspeccione el Asegúrese de que todas las FastPack® IP. Revise si hay cámaras se hayan abierto. líquido en el interior de la El fluido debe fluir puerta del analizador. Si fácilmente entre todas las hay líquido en el FastPack®...
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Kit de Repita el procedimiento control haya expirado. de control según sea necesario. Solicite un nuevo Kit de control de su distribuidor local o Qualigen, Inc. 65000165 Rev 002 (08/17)
2. Tips para Pipeta 3. Muestra del Paciente ① ② 4. FastPack hCG Diluente de Muestra ® 5. FastPack IP para hCG 6. Microcentrífuga 7. Guantes Médicos – usados para evitar contacto con materiales biologícos como sangre humana, etc. ③ ④ ⑤...
Dilución de la Muestra Acción Instrumento Información Ilustración Utilizando un NUEVO tip Es IMPORTANTE utilizar de pipeta, extraiga una un nuevo tip de pipeta, muestra fresca de 25 μL sin usar, para crear una del paciente. dilución precisa. Añada esta muestra a el tubo diluyente de muestra.
Dilución de una Muestra Acción Instrumento Información Ilustración Esta es su muestra de paciente diluida al 1: 100 que se analizará a través del analizador del Sistema FastPack® IP. Coloque esta muestra en Para crear una muestra un nuevo FastPack® IP. diluida de 1: 10.000, repita los pasos anteriores usando su muestra diluida...
Configuración del Modo de Dilución Activación del Modo de Dilucióná - hCG - Continuación Acción Instrumento Información Ilustración Precione el botón AZUL “Pregunta si la Dilución Esta acción Activa el Modo para aceptar. de Dilución. está en ON” La Pantalla de Analizador “Listo”...
Configuración del Modo de Dilución Acción Instrumento Información Ilustración La pantalla del Analizador “Listo” regresará al “Listo.” Pruebas con el Sistema FastPack IP en Modo de Dilución ® Análisis en Modo de Dilución Prueba de una Muestra Sin Diluir en Modo de Dilución Acción Instrumento Información...
Análisis en Modo de Dilución Prueba de una Muestra sin diluir en Modo de Dilución Acción Instrumento Información Ilustración Este mensaje solicita “NO Dilución Usada confirmación de que va a Precione el botón AZUL. Rojo=Parar, analizar una muestra sin Azul=Seguir” diluir.
Análisis en Modo de Dilución Análisis de una muestra diluida hCG 1/100 en Modo de Dilución - Continuación Acción Instrumento Información Ilustración Este indicador cuestiona el “Rojo=1/ 100 Presione el botón ROJO. factor de dilución de la Azul=1/10000.0” muestra. “Dil=1/100 Esta indicador solicita Presione el botón AZUL.
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Análisis en Modo de Dilución Análisis de una muestra diluida hCG 1/10000.0 en Modo de Dilución - Continua Acción Instrumento Información Ilustración Este indicador cuestiona si la muestra de prueba se ha “¿Dilución de la diluido o no. Muestra? Para analizar una muestra Precione el botón AZUL.
Estándar Internacional OMS – Organización Mundial de La Salud La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha establecido Preparativos de Referencia Biológica Internacional como fuentes de referencia para definir la actividad biológica expresada en unidades de medida convenida internacionalmente. El sistema FastPack IP proporciona al usuario la opción de mostrar ®...
Desactivación de el Modo de Unidad OMS - PSA Total Modo de Unidades de OMS Acción Instrumento Información Ilustración Presione varias veces el botón ROJO hasta que en la pantalla aparezca "Configuración unidades OMS APAGADO” Esta acción desactiva el Presione el botón AZUL. “Set WHO unit OFF”...
Recolección y Depósito de la Muestra en FastPack ® Lo Que Necesita 1. Pipeta Utilizar la pipeta de 25 µL 2. Tips de Pipeta 3. Muestra (plasma o suero del paciente, calibrador o ① ② control) 4. FastPack ® 5. Microcentrífuga (requerida para muestras de pacientes únicamente.) 6.
Utilice únicamente los tips de plástico para la pipeta recomendados por Qualigen. Los tips están disponibles a través de su distribuidor local o Qualigen. Asegúrese de que la pipeta funcione Siga de cerca los pasos bien y no se repege.
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Acción Instrumento Información Ilustración Utilice únicamente suero, plasma, calibradores o controles. Siempre use guantes al manipular las muestras. Es muy importante que el tip de la Siga de cerca los pasos pipeta esté firmemente colocada en rápidos 6 a 10 de su guía el puerto de inyección.
® (Análisis de Vitamina D Únicamente) Lo Que Necesita 1. Pipeta (Desponibles a través Qualigen) 2. Tips de Pipeta (Disponibles a través de Qualigen) 3. Muestra (plasma o suero del paciente, calibrador o control) 4. Solución Tampón de PretrataminetoFastPack ①...
Qualigen. Los tips están disponibles a través de su distribuidor local o Qualigen. Asegúrese de que Siga de cerca los pasos la pipeta funcione bien y no se rápidos 2 a 5 de su guía repege.
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Recolección y Depósito de la Muestra – Vitamina D Únicamente Acción Instrumento Información Ilustración Cuando se hace la prueba de Vitamina D, es Siga de cerca los pasos necesario tratar cada rápidos 6 a 9 de su guía muestra con la solución PasosRápidos para tampón de pretratamiento Vitamina D.
1. Sistema FastPack ® 2. Microcentrífuga (requerida para muestras de pacientes únicamente.) 3. FastPack IP (Específico para el test que se correrá) ① 4. Pipeta (Desponible a través Qualigen) 5. Tips de Pipeta (Desponible a través Qualigen) 6. Muestra de Paciente (suero o plasma dependiendo de la prueba) 7.
Procedimiento del Sistema FastPack ® Acción Instrumento Información Ilustración Verifique que el analizador “Listo” esté en el Modo "Listo". Mantenga siempre Remueva el FastPack® IP FastPacks® almacenado en de su caja. Compruebe que el refrigerador en la es el tipo de prueba posición vertical indicada correcto.
Acción Instrumento Información Ilustración Únicamente utilice suero, plasma, calibradores o controles. Siempre use guantes al manejar las muestras. Es muy importante que el tip de la pipeta esté Cuidadosamente siga los firmemente colocado en el PasosRapidos 6 a 10 de su puerto de inyección.
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Procedimiento del Sistema FastPack ® Análisis de Muestras de Pacientes - Continuación Acción Instrumento Información Ilustración Abra la Puerta de el Analizador FastPack ® Coloque el FastPack® IP en Sólo es posible alinear el la puerta. Alinee las FastPack® IP en una clavijas de la puerta con dirección.
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Procedimiento del Sistema FastPack ® Acción Instrumento Información Ilustración La pantalla mostrará es estatus de la prueba y el “Procesando XX tiempo restante. Pulse el botón Cancelar si la prueba XX min. faltan” debe interrumpirse en caso de emergencia Cuando la prueba haya finalizado, el analizador emitirá...
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Procedimiento del Sistema FastPack ® Acción Instrumento Información Ilustración Confirmar que todas las Remueva e inspeccione el cámaras hayan estallado. FastPack® IP. Revise el El líquido debe fluir interior de la puerta del fácilmente entre todas las analizador si hay líquido. Si cámaras.
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Procedimiento del Sistema FastPack ® Acción Instrumento Información Ilustración Despege la etiqueta y coloquela en el historial médico de paciente. ® Deseche el FastPack usado en un contenedor para desechos biológicos. 65000165 Rev 002 (08/17)
Limpieza de el Sistema FastPack ® Nota: Siempre use guantes protectores al limpiar o desinfectar el analizador. El analizador del sistema IP FastPack está completamente ® autocerrado y sólo requiere limpieza periódica para eliminar el exceso de muestra. Utilice un paño húmedo para limpiar todo el compartimiento exterior e interior del analizador.
IP sonará con un ® pitido cada vez que se muestre un mensaje de error. Si el problema persiste, comuníquese con su distribuidor local o llame a Qualigen, Inc. Soporte Técnico al 877- 770-6127; o por correo electrónico systemsupport@qualigeninc.com. Pantalla Causa Acción...
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• Verifique que los bordes de la • Escudo de silicona instalado membrana de silicona estén alineados incorrectamente. con la placa posterior. “Falla de Puerta” • FastPack® IP o la tarjeta se ha • verifique que FastPack® IP o tarjeta deslizado de la clavija de está...
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Falla del Obturador Póngase en contacto Soporte Técnico. “Falla del Obturador” El sistema tiene una fuga de presión Póngase en contacto Soporte Técnico. “Falla de Presión” severa. La bomba de aire no funciona. Un FastPack® IP se encuentra en el Eliminar FastPack®...
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Solución de Problemas del Sistema Analizador FastPack ® Pantalla Causa Acción • Cierre la puerta. Vuelva a revisar • Temperatura demasiado baja puede después de 5 minutos ocurrir si la puerta se deja abierta Póngase en contacto con Soporte durante mucho tiempo. Técnico si el mensaje persiste.
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Solución de Problemas del Sistema Analizador FastPack ® Causa Acción Pantalla • Volumen total del control no • Corra el Control de nuevo. ® depositado en el FastPack • Compruebe que se está leyendo el • Lectura errónea de la tarjeta de rango correcto para el lote de control control que se está...
Solución de problemas FastPack IP del puerto y la Pipeta de Inyección ® Nota Importante: El funcionamiento adecuado de la pipeta es fundamental para obtener resultados de prueba precisos. Si en algún momento observa que el émbolo de la pipeta se pega o si la operación del émbolo se siente áspera, reemplácela con una pipeta nueva.
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Actualización del Software del Analizador. Revisar la parte posterior del Analizador FastPack para determinar se está equipado con entrada para la Tarjeta Inteligente Seguir cuidadosamente el Procedimiento de Actualización del Software correspondiente a su Analizador FastPack específico ® 65000165 Rev 002 (08/17)
“Comprobación…” atasca en cualquier paso, de menú "Actualizar llame a Soporte Técnico de software". Qualigen. Si se muestra un mensaje de error, NO apague la máquina. Sigua las instrucciones en pantalla. Si el error persiste, llame a...
Soporte Técnico de Qualigen. Procedimiento de Actualización Acción Instrumento Información Ilustración Cuando el analizador Después de que el vuelva al modo "Listo", software esté precione el botón de completamente instalado, EXPULCIÓN situado junto "Software VX.XX" al puerto y retire la Tarjeta aparecerá...
Actualizacióon del Software utilizando USB Apage el Analizador. Insertar la unidad USB en el Puerto USB localizado en la parte posterior del analizador. Encender el analizador. La pantalla se mantendrá en blanco por 15 segundos. El número de la versión nueva instalada del Software aparecerá...
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Si el software ha sido cargado Continue presionando el botón rojo hasta topar con “Salida” entonces exitosamente… presionar el botón azul. La pantalla mostrará “Listo” Apagar el Analizador. Remover la unidad USB. Encender el Analizador. El Analizador procederá a auto diagnosticarse mostrando “Listo”...
Reinicio de Calibración Procedimiento de Reinicio de Calibración Acción Instrumento Información Ilustración “Listo” Coloque la tarjeta de calibración, para la calibración del tipo de prueba que desea borrar, “Listo” en la puerta. Alinee las clavijas de la puerta con los orificios de la tarjeta de calibración.
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Procedimiento de Reinicio de Calibración Acción Instrumento Información Ilustración Mantenga presionado el El analizador emitirá botón ROJO cuatro pitidos. Si no desea borrar la calibración, presione de nuevo el botón ROJO. Ejemplo: Suelte el botón ROJO Después de que aparezca cuando el pitido se “Erase "Borrar tPSA Cal", la...
(PC). La computadora puede ser conectada utilizando un cable en serie de Qualigen con Número de Parte 15000112. El cable se conecta al conector RJ-45 localizado en la parte posterior del Analizador FastPack terminando con un conector hembra DB-9 compatible con la entrada de ®...
emitirá un pitido, desplazará el texto mostrado desde la primera línea de la pantalla hasta la segunda línea para confirmar que se cambió la configuración. Habrá un retraso de unos segundos mientras el sistema almacena la configuración en la memoria, entonces el sistema volverá al modo de espera y mostrará "Listo". Si el Analizador FastPack está...
Lectura cruda del instrumento (RLU/Second) 543210 Denotación de la dilución de la muestra 1/100 (D), 1/10,000 (X), o OMS tPSA/fPSA resultado (W) La calibración no produce un resultado numérico, por lo que el campo del resultado será "Cal A Pasar", "Cal B Pasar", "Cal A Falló", "Cal B Falló"...
*IEC 100-4-4 y IEC 1000-4-6 pasaron bajo el criterio de aceptación C. Desecho Este producto contiene materiales reciclables. No deseche este producto como desecho sin clasificar. Póngase en contacto con su distribuidor local o con Qualigen, Inc. para obtener instrucciones sobre la eliminación de este producto. Principio de Operación La muestra se añade al FastPack...
Si el producto enviado a Qualigen bajo esta garantía no está debidamente empaquetado para su envío, se presumirá que ocurrió en tránsito y será responsabilidad del cliente cualquier daño físico presente al producto después de su recepción por Qualigen (y no informado previamente).