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Resumen de contenidos para Delmont imaging flexible bipolar electrodes
- Página 1 EN - Instructions for use Flexible bipolar electrodes FR - Manuel d’utilisation Electrodes bipolaires flexibles DE - Gebrauchsanweisung Flexible bipolare Elektroden ES - Instrucciones para el uso Electrodos bipolares flexibles IT - Istruzioni per l’uso Elettrodi bipolari flessibili...
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Página 2: Tabla De Contenido
Instructions for use: flexible bipolar electrodes imaging TABLE OF CONTENTS 1. Device description..............3 1.1. Intended use 1.2. Contraindication 1.3. Side effects and residual risks 1.4. Warnings and precautions 2. Available models and combination products.......4 2.1. Bipolar flexible electrodes 2.2. -
Página 3: Device Description
This manual is for references: D300 140 010, D300 140 011 and D300 140 038. 1. Device description HF-flexible bipolar electrodes are connected to proper HF-cable to perform endoscopic procedures using a 0.9% NaCl solution. Carefully read these instructions before using Delmont imaging HF-flexible bipolar electrode. Keep them in a safe place for future reference. -
Página 4: Warnings And Precautions
- D300 140 011 2.2. Cables HF cables supplied by Delmont imaging are compatible with all our electrodes. The type of HF generator in use determines which size of plug the cable should have at the generator end. 2.3. Generator Electrical safety tests were conducted in combination with the HF surgical generator ME MB2 by KLS Martin. -
Página 5: Warning And Precautions
Nevertheless, the ability of Delmont imaging devices to withstand several reprocessing cycles has been validated up to 20 times. Due to different surgical procedures and use of Delmont imaging electrodes in terms of time-effort, we recommend replacing the electrodes after every use even if a deep inspection has been performed following this IFU. -
Página 6: Sterilization
Instructions for use: flexible bipolar electrodes imaging 3.3. Sterilization Products sterilization with fractional pre-vacuum procedure, in accordance with ISO 17665 has been validated using the following parameters: Time of exposure (min) Temperature (°C) Drying time (min) 132 ± 1 Packaging: The products are delivered non-sterile in sealed plastic or in a protective box/foam packaging. -
Página 7: Storage
Instructions for use: flexible bipolar electrodes imaging 5. Storage The electrodes must be stored until subsequent use in a suitable sterilization container for steam sterilization according to the standards. Keep away from sunlight. Keep dry. Read carefully the reprocessing instructions. -
Página 8: Relevant Note
Instructions for use: flexible bipolar electrodes imaging Symbol Description Conformity to the essential requirements with notified body number of SIQ 1304 Symbol for «Non-Sterile» Symbol for «Caution, consult accompanying documents» Symbol for «Keep dry» Symbol for «Keep away from sunlight»... - Página 9 delmont Manuel d’utilisation : électrodes bipolaires flexibles imaging SOMMAIRE 1. Description du dispositif..........10 1.1. Utilisation prévue 1.2. Contre-indication 1.3. Effets secondaires et risques résiduels 1.4. Avertissements et précautions 2. Modèles disponibles et combinaisons de produits....11 2.1. Électrodes bipolaires flexibles 2.2.
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Página 10: Description Du Dispositif
delmont Manuel d’utilisation : électrodes bipolaires flexibles imaging Ce manuel est destiné aux références D300 140 010, D300 140 011 et D300 140 038. 1. Description du dispositif Les électrodes bipolaires flexibles HF sont connectées à un câble HF approprié pour effectuer des procédures endoscopiques en utilisant une solution de NaCl à... -
Página 11: Avertissements Et Précautions
- D300 140 011 2.2. Câbles Les câbles HF fournis par Delmont imaging sont compatibles avec toutes nos électrodes. Le type de générateur HF utilisé détermine la taille du connecteur que le câble doit avoir à l’extrémité du générateur. 2.3. -
Página 12: Instructions De Retraitement
Néanmoins, la capacité des dispo- sitifs Delmont imaging à supporter plusieurs cycles de retraitement a été validée jusqu’ à 20 fois. En raison des différentes procédures chirurgicales et de l’utilisation des électrodes Delmont ima- ging en termes de temps-effort, nous recommandons de remplacer les électrodes après chaque utilisation,... -
Página 13: Stérilisation
delmont Manuel d’utilisation : électrodes bipolaires flexibles imaging Désinfection : La désinfection thermique a été validée avec les paramètres suivants : Durée Température 95 sec 95°C Ne pas immerger les électrodes dans un désinfectant chimique. Les résidus de désinfectant peuvent avoir des effets néfastes sur le fonctionnement. -
Página 14: Inspection / Contrôle Visuel Et Fonctionnel
delmont Manuel d’utilisation : électrodes bipolaires flexibles imaging 4. Inspection / contrôle visuel et fonctionnel Les nouveaux produits médicaux doivent faire l’objet d’une inspection visuelle et fonctionnelle appro- fondie à la livraison et avant chaque utilisation. - Avant toute utilisation ultérieure, les produits doivent faire l’objet d’un examen visuel afin de déceler la présence de pièces pliées, cassées ou desserrées, d’isolation endommagée, de fissure ou rayures ainsi que les pièces usées ou craquelées. -
Página 15: Symboles Utilisés
Manuel d’utilisation : électrodes bipolaires flexibles imaging 8. Symboles utilisés Symbole Description Fabricant légal : Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Symbole pour Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V «fabricant» Email: contact@delmont-imaging.com 390 Avenue du Mistral Website: www.delmont-imaging.com... -
Página 16: Document Annexe
delmont Manuel d’utilisation : électrodes bipolaires flexibles imaging 10. Document annexe Chemise Electrode flexible Obturateur D300 110 004 à D300 Adaptateur D300 140 010 D300 110 051 110 012 D300 110 D300 140 038 à D300 110 014 à D300 D300 140 011 D300 110 057 110 051... - Página 17 delmont Gebrauchsanweisung: flexible bipolare Elektroden imaging INHALTSVERZEICHNIS 1. Beschreibung des Gerätes..........18 1.1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 1.2. Kontraindikation 1.3. Nebenwirkungen und Restrisiken 1.4. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen 2. Verfügbare Modelle und Produktkombinationen....19 2.1. Flexible bipolare Elektroden 2.2. Kabel 2.3. Generator 3. Wiederaufbereitungsanweisungen........20 3.1.
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Página 18: Beschreibung Des Gerätes
Die flexiblen bipolaren HF-Elektroden werden an ein geeignetes HF-Kabel angeschlossen, um endoskopische Eingriffe mit einer 0,9%igen NaCl-Lösung durchzuführen. Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie die flexible bipolare Delmont imaging HF- Elektrode verwenden. Bewahren Sie sie an einem sicheren Ort auf, um sie später nachschlagen zu können. -
Página 19: Warnungen Und Vorsichtsmaßnahmen
- D300 140 011 2.2. Kabel Die von Delmont imaging gelieferten HF-Kabel sind mit allen unseren Elektroden kompatibel. Der Typ des verwen- deten HF-Generators bestimmt die Größe des Steckers, den das Kabel am Ende des Generators haben soll. 2.3. Generator Elektrische Sicherheitstests wurden in Kombination mit dem Chirurgiegenerator HF ME MB2 von KLS Martin durchgeführt. -
Página 20: Wiederaufbereitungsanweisungen
Reinigen der Elektroden. - Die Elektrode oder den Schneiddraht nicht biegen oder verformen. Einschränkung der Wiederaufbereitung: Delmont imaging Geräte werden aus verschiedenen Materialien herges- tellt. Diese wurden ausgewählt, weil sie mehreren Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationszyklen und damit mehreren Hochtemperaturanwendungen standhalten. Es gibt keine Bedenken hinsichtlich der Materialbestän- digkeit oder der bekannten Empfindlichkeit gegenüber Prozessparametern bei der Wiederaufbereitung (Hitze,... -
Página 21: Sterilisation
delmont Gebrauchsanweisung: flexible bipolare Elektroden imaging Desinfektion: Die thermische Desinfektion wurde mit den folgenden Parametern validiert: Dauer Temperatur 95 sec 95 °C Elektroden nicht in chemisches Desinfektionsmittel tauchen. Desinfektionsmittelrückstände können den Betrieb beeinträchtigen. 3.3. Sterilisation Die Sterilisation des Produktes mit fraktioniertem Vorvakuumverfahren nach ISO 17665 wurde mit folgenden Parametern validiert: Belichtungszeit (min) Temperatur (°C) -
Página 22: Visuelle Und Funktionelle Inspektion / Kontrolle
delmont Gebrauchsanweisung: flexible bipolare Elektroden imaging 4. Visuelle und funktionelle Inspektion / Kontrolle Neue Medizinprodukte müssen nach der Auslieferung und vor jedem Einsatz gründlich visuell und funktionell geprüft werden. - Vor dem späteren Gebrauch sind die Produkte auf verbogene, gebrochene oder lose Teile, beschädigte Isolierung, Risse, Kratzer sowie abgenutzte oder gerissene Teile zu untersuchen. -
Página 23: Verwendete Symbole
8. Verwendete Symbole Symbol Beschreibung Rechtlicher Hersteller : Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Symbol für Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V, « Hersteller » Email: contact@delmont-imaging.com 390 Avenue du Mistral Website: www.delmont-imaging.com... -
Página 24: Angehängtes Dokument
delmont Gebrauchsanweisung: flexible bipolare Elektroden imaging 10. Angehängtes Dokument Schaft Flexible Elektroden Obturator Anpas- D300 110 004 bis D300 D300 140 010 D300 110 051 sungsgeräte 110 012 D300 140 038 D300 110 D300 110 014 bis D300 D300 140 011 D300 110 057 110 051 D900 700 027 B... - Página 25 delmont Instrucciones para el uso: electrodos bipolares flexibles imaging ÍNDICE 1. Descripción del dispositivo..........26 1.1. Uso previsto 1.2. Contraindicaciones Efectos secundarios y riesgos residuales Advertencias y precauciones 2. Modelos disponibles y combinaciones de productos..27 2.1. Electrodos bipolares flexibles 2.3.
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Página 26: Instrucciones Para El Uso: Electrodos Bipolares Flexibles
delmont Instrucciones para el uso: electrodos bipolares flexibles imaging Este manual está destinado a ser utilizado por: D300 140 010, D300 140 011 y D300 140 038. 1. Descripción del dispositivo Los electrodos bipolares flexibles de AF se conectan a un cable de AF adecuado para realizar procedimientos endoscópicos utilizando una solución de NaCl al 0,9%. -
Página 27: Advertencias Y Precauciones
- D300 140 011 2.2. Cables Los cables AF suministrados por Delmont imaging son compatibles con todos nuestros electrodos. El tipo de generador de AF utilizado determina el tamaño del conector que el cable debe tener en el extremo del generador. 2.3. -
Página 28: Instrucciones De Reprocesamiento
Delmont imaging para soportar varios ciclos de reprocesamiento ha sido validada hasta 20 veces. Debido a los diferentes procedimientos quirúrgicos y al uso de los electrodos de Delmont imaging en términos de tiempo muerto, recomendamos reemplazar los electrodos después de cada uso, incluso si se ha realizado una inspección completa de acuerdo con estas instrucciones de uso. -
Página 29: Esterilización
delmont Instrucciones para el uso: electrodos bipolares flexibles imaging Desinfección: La desinfección térmica ha sido validada con los siguientes parámetros: Duración Temperatura 95 sec 95 °C No sumerja los electrodos en desinfectantes químicos. Los residuos de desinfectante pueden tener efectos adversos en el funcionamiento. 3.3. -
Página 30: Inspección / Control Visual Y Funcional
delmont Instrucciones para el uso: electrodos bipolares flexibles imaging 4. Inspección / control visual y funcional Los nuevos productos médicos deben ser inspeccionados visual y funcionalmente después del parto y antes de cada uso. - Antes de cualquier uso posterior, los productos deben inspeccionarse visualmente en busca de piezas dobladas, rotas o sueltas, aislamiento dañado, grietas, arañazos y piezas desgastadas o agrietadas. -
Página 31: Símbolos Utilizados
Instrucciones para el uso: electrodos bipolares flexibles imaging 8. Símbolos utilizados Símbolo Descripción Fabricante legal: Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Símbolo para Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V, «fabricante» Email: contact@delmont-imaging.com 390 Avenue du Mistral Website: www.delmont-imaging.com... -
Página 32: Documento Adjunto
delmont Instrucciones para el uso: electrodos bipolares flexibles imaging 10. Documento adjunto Camisa Electrodo flexible Obturador D300 110 004 a D300 110 Adaptador D300 140 010 D300 110 051 D300 110 D300 140 038 D300 110 014 a D300 110 D300 140 011 D300 110 057 D900 700 027 B... - Página 33 delmont Istruzioni per l’uso: elettrodi bipolari flessibili imaging INDICE 1. Descrizione del dispositivo...........34 1.1. Uso previsto 1.2. Controindicazioni Effetti collaterali e rischi residui Avvertenze e precauzioni 2. Modelli disponibili e combinazioni di prodotti....35 2.1. Elettrodi bipolari flessibili 2.3.
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Página 34: Descrizione Del Dispositivo
delmont Istruzioni per l’uso: elettrodi bipolari flessibili imaging Questo manuale è destinato all’uso da parte di: D300 140 010, D300 140 011 e D300 140 038. 1. Descrizione del dispositivo Gli elettrodi bipolari flessibili AF sono collegati a un cavo AF adatto per eseguire procedure endoscopiche utiliz- zando una soluzione NaCl allo 0,9%. -
Página 35: Avvertenze E Precauzioni
- D300 140 011 2.2. Cavi I cavi HF forniti da Delmont imaging sono compatibili con tutti i nostri elettrodi. Il tipo di generatore HF in uso determina la dimensione della spina che il cavo deve avere all’estremità del generatore. 2.3. -
Página 36: Istruzioni Per Il Ritrattamento
- Non piegare o deformare l’elettrodo o il filo di taglio. Limite di ricondizionamento: i dispositivi Delmont imaging sono realizzati con materiali diversi. Sono stati se- lezionati per la loro capacità di resistere a molteplici cicli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione e, quindi, a molteplici applicazioni ad alta temperatura. -
Página 37: Sterilizzazione
delmont Istruzioni per l’uso: elettrodi bipolari flessibili imaging Disinfezione: La disinfezione termica è stata convalidata utilizzando i seguenti parametri: Durata Temperatura 95 sec 95 °C Non immergere gli elettrodi in disinfettanti chimici. I residui di disinfettante possono avere effetti ne- gativi sul funzionamento. -
Página 38: Ispezione / Controllo Visivo E Funzionale
delmont Istruzioni per l’uso: elettrodi bipolari flessibili imaging 4. Ispezione / Controllo visivo e funzionale I nuovi prodotti medicali devono essere ispezionati a fondo visivamente e funzionalmente dopo la consegna e prima di ogni utilizzo. - Prima di un ulteriore utilizzo, i prodotti devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di parti piegate, rotte o allentate, isolamento danneggiato, crepe, graffi e parti usurate o incrinate. -
Página 39: Simboli Utilizzati
Istruzioni per l’uso: elettrodi bipolari flessibili imaging 8. Simboli utilizzati Simboli Descrizione Fabbricante legale: Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Simbolo per Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V «fabbricante» Email: contact@delmont-imaging.com 390 Avenue du Mistral Website: www.delmont-imaging.com... -
Página 40: Documento Allegato
delmont Istruzioni per l’uso: elettrodi bipolari flessibili imaging 10. Documento allegato Camicia Elettrodo flessibili Otturatore D300 110 004 a D300 110 Adattamento D300 140 010 D300 110 051 D300 110 D300 140 038 D300 110 014 a D300 110 D300 140 011 D300 110 057 D900 700 027 B Rev 07/2018... - Página 41 Delmont imaging - Zone Athélia V 390, Avenue du Mistral - 13600 La Ciotat - FRANCE Tel. +33 (0) 9 51 51 30 30 imaging Fax. +33 (0) 9 57 51 31 00 contact@delmont-imaging.com 1304 www.delmont-imaging.com...