Komet RCAB1 Instrucciones De Empleo

Komet Dental
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
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Hubfeilen Sägen RCAB1/2
© 10/2013, Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
310458 - Rev 10/2013
é è ê í ë
∆
Kieferchirurgie, Oral surgery, Chirurgie maxillo-faciale,
Cirugía maxilofacial, Chirurgia maxillo-facciale
Hubfeilen Sägen · Files (saw blades) · Limes (lames de scie) · Limas (hojas de sierra) · Lime a lama di sega
L 9 mm
RCAB1 = jig-saw
Applikationshilfe/Halter für Hubfeilen · Applicator/support · Applicateur/support pour limes · Aplicador/soporte para puntas · Ausilio di applicazione/supporto per lime
97508
Abb./Fig. 1 Abb./Fig. 2
é
Hubfeilen Sägen für Knochenschnitte
1. Indikation
Präparation von Knochen bei chirurgischen Eingriffen im oralen Bereich, Präparation von Sollbruchstellen.
2. Kontraindikationen
Nervnaher Einsatz der Instrumente, Knochenareale der Qualität D1 ohne Vorbehandlung des Knochens.
3. Behandlungsablauf
Mit den Sägen lässt sich Knochen z. B. im Rahmen der Kieferkammspaltung präparieren.
Das Instrument wird mit der Applikationshilfe 97508 fest in das Hubwinkelstück eingeführt, die Applikationshilfe
anschließend vom Arbeitsteil des Instrumentes abgezogen (Abb. 1, 2). Geeignet sind Hubwinkelstücke mit einem
Hub zwischen 0,4 und 1,1 mm und einer Frequenz von 5.000 bis 10.000 Hz wie z. B. W&H Synea - Profin
WG-67. Die Kühlung erfolgt durch extern zugeführte sterile isotonisch Kochsalzlösung. Für die Zuführung des
Kühlmediums von extern eignet sich z. B. eine befüllte Spritze (z. B. 20 ml) mit Zuführspitze/Nadel der Größe
0.9x42 mm. Das Instrument wird mit vorsichtigen, die Hubbewegung unterstützenden Bewegungen geführt, um
einen präzisen Schnitt ausführen zu können. Der initiale Zugang sollte bei dichter Knochenqualität mit einem
rotierenden Instrument wie dem H254E bei einer Drehzahl von (80.000 min
damit das Sägeblatt ohne Aufwand in den Knochen eingeführt werden kann. Nach dem Instrumenteneinsatz kann
die Applikationshilfe auf das Arbeitsteil gesetzt werden, das Instrument lässt sich dann im Schneidenbereich
geschützt wieder aus dem Antrieb entfernen. Die Wiederaufbereitung des Instrumentes erfolgt mit aufgesteckter
Applikationshilfe.
Achtung: Beim Verkanten der Instrumente oder dem Einsatz mit hohen Anpresskräften besteht durch die
Instrumentenfraktur eine Verletzungsgefahr des Patienten. Bei Verwendung eines Hubwinkelstücks mit einem
Hub kleiner 0,8 mm sinkt die Effektivität des Instrumentes wegen der geringeren Amplitude des Instrumentes,
gleichzeitig steigt aber die Sensitivität gegenüber frakturgefährdeten Strukturen und sensiblem Weichgewebe.
Bei einer zu hohen Hubfrequenz oder unsachgemässer Bewegung durch z. B. Verkanten der Instrumente, Arbeiten
ohne Kühlung besteht durch ein frakturierendes Instrument eine hohe Verletzungsgefahr des Patienten.
4. Pflegehinweise
Unsteril gelieferte Hubfeilen sind vor dem ersten Einsatz aufzubereiten. Instrumente direkt nach der Anwendung
am Patienten in den mit einem geeigneten Reinigungs-/Desinfektionsmittel (z. B. Komet DC1) befüllten
Fräsator geben. Das Einlegen verhindert das Antrocknen von Rückständen (Proteinfixierung). Es wird empfohlen,
die Wiederaufbereitung der Instrumente spätestens eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport
der Instrumente zum Aufbereitungsort sollte im Fräsator erfolgen.
Aufbereitung
Manuelle Vorreinigung (vor maschineller und manueller Aufbereitung):
Instrumente unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen. Ggf. anhaftende Verschmutzungen unter
fließendem Wasser mit der Nylonbürste entfernen, hierzu die Hubfeile aus der Applikationshilfe/Halter 97508
ziehen. Nach der manuellen Vorreinigung das Hubinstrument wieder in die Applikationshilfe/Halter einstecken.
Maschinelle Aufbereitung (validiert):
1. In der Applikationshilfe montiertes Hubinstrument gründlich unter fließendem Wasser abspülen, damit keine
Rückstände des Reinigungs-/Desinfektionsmittels in das RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät, landläufig
auch als Thermodesinfektor bezeichnet) gelangen.
2. Vorgehen beim Einsatz eines RDG der Fa. Miele. Die auf der Injektorleiste des RDG befindliche Düse
herausschrauben. Die Applikationshilfe mit montiertem Hubinstrument mit etwas Kraft in die Silikonaufnahme
drücken, bis ein Einrasten wahrzunehmen ist. Die Position ist erreicht, wenn der zylindrische Bereich der
Applikationshilfe vollständig in der Silikonaufnahme steckt.
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter
Berücksichtigung des A -Wertes und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
0
5. Nach Programmablauf die Instrumente aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß RKI-Empfehlung
vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung der hohlen Applikationshilfe die Druckluftpistole so nah an
die Öffnung führen, dass ausreichend Luft hindurchströmt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch
Restkontaminationen auf den Instrumenten zu erkennen, Reinigung und Desinfektion wiederholen, bis keine
Kontamination mehr sichtbar ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ):
1. Die Instrumente mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel spülen. Falls noch Restkontaminationen erkennbar
sind, erneut mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel spülen.
è
Files (saw blades) for cutting bones
1. Indication
Preparation of bones during surgical interventions in the oral region, preparation of predetermined breaking
points.
2. Contra-indication
The instruments must not be used in the proximity of nerves or on D1 bones without previous treatment of the
bone.
3. Clinical sequence
The saws are suitable for example for preparing bones during the spreading of the alveolar ridge. The instrument
is firmly inserted into the reciprocal contra-angle by means of the applicator 97508. The applicator is then pulled
off the working part of the instrument (fig. 1, 2). Reciprocal contra-angles with a stroke between 0.4 and 1.1
mm and a frequency of 5,000 to 10,000 Hz are suitable, e.g. W&H Synea - Profin WG-67. The instrument is
cooled with an externally supplied sterile isotonic saline solution. The cooling liquid can be supplied by means
of a filled syringe (e.g. 20 ml) with a tip/needle sized 0.9x42 mm. To make a precise incision, the instrument is
guided with care, performing movements that enhance the reciprocal movements of the instrument. In the case
of dense bones, the initial access should be created with a rotary instrument such as the H254E at a speed of
80,000 rpm in the red contra-angle, to ensure that the saw blade can be inserted into the bone without effort.
After use, the applicator can be placed back onto the working part so that the instrument can be removed from
the power system with protected blades. The instrument is reprocessed with mounted applicator. Attention: Avoid
jamming of the instrument and do not apply excessive contact pressure as this can lead to instrument fracture
and consequential injury to the patient. The use of a reciprocal contra-angle with a stroke of less than 0.8mm
reduces the efficiency of the instrument due to the lower amplitude of the instrument whilst at the same time
increasing the sensitivity to fragile structures and sensitive soft tissues. Avoid excessive stroke frequencies and
inappropriate movements – such as allowing the instrument to jam – and do not work without cooling. These
factors can lead to the fracture of the instrument and consequently to an increased risk of injury to the patient.
4. Maintenance/care
Files delivered non-sterile have to be processed prior to first use. Place instruments in a cleaning/disinfection
tank (Fräsator) filled with a suitable detergent/disinfectant (e.g. Komet DC1) immediately after use in the
mouth to prevent drying of residues on the instruments (protein fixation). It is recommended to reprocess the
instruments within one hour of use at the very latest. The instruments should be in the cleaning/disinfection tank
when transported to the site where the reprocessing is to take place.
Reprocessing
Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing):
Remove instruments from the cleaning /disinfection tank immediately before reprocessing. Any stubborn
contamination should be removed with a nylon brush under running water. To this end, remove the reciprocal
file from the applicator/support 97508. After manual pre-cleaning, reinsert the instrument into the applicator/
support.
Mechanical reprocessing (validated):
1. Rinse the reciprocal instrument inside the applicator thoroughly under running water to prevent any residues of
the detergent/disinfectant from getting into the washer/disinfector.
2. Procedure when using a washer/disinfector by co. Miele. Unscrew the nozzle on the injector bar of the
washer/disinfector. Then press the applicator with the inserted reciprocal instrument into the silicon holder,
using a little force, until it locks. The correct position has been reached when the cylindrical part of the applicator
is completely inserted in the silicon holder.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions
of the manufacturer of the washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the
A0 value and observing national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove instruments from the washer/disinfector and dry (preferably with
compressed air as recommended by the Robert Koch Institute). When drying the inside of the hollow applicator,
please make sure to hold the compressed air gun close to the opening, in order to guarantee that sufficient air
flows through the instrument.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing
there are still visible residues of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible
contamination is left.
Sterilisation durch Bestrahlung (Sterile Instrumente
≠
sind auf dem Verpackungsetikett entsprechend
gekennzeichnet), Sterilized using irradiation (Sterile
instruments are marked as such on the label of
the packaging), Stérilisation par irradiation (Les
instruments stériles sont marqués comme tels sur
l'étiquette de l'emballage), Esterilización por radiación
(Los instrumentos estériles son marcados como tales
sobre la etiqueta del embalaje), Sterilizzazione per
mezzo di radiazione (Gli strumenti sterili sono marcati
come tali sull'etichetta dell'imballaggio)
L 5 mm
RCAB2 = hedgehog
Unterteil/Bottom part
Hub/Stroke
Übersetzung/Reduction
Frequenz/Frequency
(
)
im roten Winkelstück erfolgen,
-1
Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren
Gebrauch gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for
future reference.
Conseils d'utilisation
A respecter scrupuleusement et garder
cette copie pour une utilisation ultérieure.
:
Verwendbar bis (nur zutreff end bei sterilen
Instrumenten), Use by (only applies to sterile
instruments), A utilisier avant le (ne s'applique qu'aux
instruments stériles), Fecha de caducidad (se aplica
solamente a instrumentos estériles), Data di scadenza
(riguarda soltanto strumenti sterili)
W&H Synea - Profi n WG-67 KaVo L61R "EVA"
einstückig/one-piece construction GENTLEpower LUX 7LP
1,1 mm 0,8 mm
2 :1 2,7 :1
5.000 - 10.000 Hz 5.000 - 10.000 kHz
10.000 min /rpm 13.500 min
-1
20.000 min rpm 20.000 min
-1
2. Eventuell anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser mit einer Nylonbürste entfernen, hierzu die
Hubfeile aus der Applikationshilfe/Halter 97508 ziehen.
3. Instrumente gründlich unter fließendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen, bis keine
sichtbaren Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Instrumente in das mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel befüllte Ultraschallgerät bzw. Instrumentenbad
geben.
6. Zur chemischen Desinfektion im Ultraschall- bzw. Instrumentenbad Herstellerangaben zu Konzentration und
Einwirkzeit beachten. Die Einwirkzeit beginnt erst, wenn das letzte Instrument in das Bad gegeben worden ist und
darf keinesfalls unterschritten werden. Achtung: 45°C nicht überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Instrumente nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung von Rückständen
möglichst mit voll entsalztem [VE] Wasser) abspülen.
8. Instrumente trocknen (gemäß RKI-Empfehlung, vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung der hohlen
Applikationshilfe die Druckluftpistole so nah an die Öffnung führen, dass ausreichend Luft durchströmt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf den Instrumenten Restkontaminationen zu erkennen,
Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen, bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr vorhanden sind.
Gemäß Empfehlung des Robert Koch-Instituts (RKI) erfolgt die Aufbereitung bevorzugt maschinell. Informationen
zur Wiederaufbereitung nach DIN EN ISO 17664 stehen unter www.kometdental.de zum Download bereit oder
können beim Hersteller Gebr. Brasseler angefordert werden.
Sterilisation im Autoklaven
Es ist eine für diese Kritisch B eingeordneten Instrumente und das Sterilisationsverfahren geeignete Verpackung
zu wählen. Einzelverpackung: Die Verpackung muss groß genug sein, dass die Versiegelung nicht unter Spannung
steht. Das Instrument ist in eine geeignete Sterilisationsverpackung einzuschweißen.
Für diesen Vorgang sind folgende Vorgaben einzuhalten: Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in
einem Gerät nach DIN EN 13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein. Die empfohlenen
Grenzwerte der Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN EN 13060. Bei der
Sterilisation von mehreren Instrumenten darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden.
Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Nach der Sterilisation Instrumente auf Oberflächenangriffe (Korrosion) überprüfen. Korrodierte Instrumente nicht
mehr verwenden.
Grundsätzliche Anmerkung
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
(z. B. www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten Aufbereitungsverfahren
für die Aufbereitung der genannten Instrumentengruppe zu dessen Wiederverwendung geeignet sind. Der
Aufbereiter ist dafür verantwortlich, dass die tatsächlich durchgeführte Wiederaufbereitung mit verwendeter
Ausstattung, Materialien und Personal in der Wiederaufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse
erzielt. Dafür sind normalerweise routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren
erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter
auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet werden.
5. Sicherheit und Haftung
Abgenutzte und beschädigte Instrumente (Verstumpfung, Verbiegung o.ä.) sind umgehend auszusortieren und
durch neue zu ersetzen. Die oben angegebenen Hinweise zur Handhabung, Kühlung und Anpresskraft sind
unbedingt einzuhalten. Die Instrumente dürfen nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden.
Bei Missachtung dieser Sicherheitshinweise kann es zur Schädigung des Antriebes oder zu Verletzungen kommen.
Der Anwender ist verpflichtet, die Produkte eigenverantwortlich vor deren Einsatz auf die Eignung und die
Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders führt
bei verursachten Schäden zur Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Gebr. Brasseler. Dies
ist insbesondere bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei versehentlichem
Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
Manual reprocessing (alternative):
1. Rinse instrument with detergent/disinfectant. In case of residual contamination, rinse again with detergent/
disinfectant.
2. Remove possible stubborn contamination with a nylon brush under running water. To this end, remove the
reciprocating file from the applicator/support 97508.
3. Rinse instrument thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination,
repeat the cleaning process until no visible contamination is left.
5. Place instruments into the ultrasonic device or instrument bath filled with detergent/disinfectant.
6. During chemical disinfection in the ultrasonic device or instrument bath, observe the instructions of the
manufacturer regarding concentration and immersion time. Be sure to observe the full correct immersion time
which does not start until the last instrument has been immersed. Attention: do not exceed 45°C (risk of protein
coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse instrument thoroughly with suitable water (preferably with
demineralised water to avoid residues of lime).
8. Dry instruments (preferably with compressed air as recommended by the Robert Koch Institute). When drying
the inside of the hollow applicator, please make sure to hold the compressed air gun close to the opening, in
order to guarantee that sufficient air flows through the instrument.
9. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If there are still visible residues of
contamination, repeat the cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left.
According to the recommendations of the Robert Koch Institute, the further reprocessing should be carried out
mechanically. Information on the reprocessing of instruments in compliance with the standard EN ISO 17664
can be downloaded from our website www.kometdental.de or requested directly from the manufacturer Gebr.
Brasseler.
Sterilisation in the autoclave:
Make sure that the packaging is suitable for instruments classed as risk group critical B and the chosen method
of sterilisation. Single pack: The packaging must be large enough to ensure that there is no pressure on the seal.
Seal instruments in a suitable sterilisation container. For this procedure, the following instructions have to be
observed: Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of
DIN EN 13060; with validated processes.
- Fractionated pre-vacuum (type B)
- Sterilisation temperature: 134°C
- Hold time: at least 5 minutes (full cycle)
- Drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for
particle contents in feed water and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to
exceed the maximum capacity of the sterilizer when sterilizing several instruments. Follow the instructions of the
device manufacturer.
After sterilisation, check instruments for corrosion. Do not reuse corroded instruments.
Universally valid notes:
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g.
www.rki.de). The manufacturer confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing
the above named instrument group to enable their reuse. The person carrying out the reprocessing is responsible
for ensuring that the applied method is carried out with appropriate equipment, materials and trained personnel
at the reprocessing site and that it actually achieves the desired result. To guarantee this, routine controls of the
validated mechanical preparation methods are normally necessary. Any deviation from the above detailed process
must be carefully checked by the person carrying out the reprocessing to ensure effectiveness and to avoid
possible adverse consequences.
5. Safety and liability
Worn and damaged instruments (blunt or bent instruments etc.) are to be discarded and immediately replaced
by new ones. The above instructions regarding the handling of the instruments, cooling and contact pressure are
to be strictly observed. Only use the instruments according to their intended purpose. The non-observance of
these safety instructions can lead to injuries or damage to the power system. It is the responsibility of the user to
check the products prior to use to ensure that they are suited for the intended purpose. In case of contributory
negligence by the user, Gebr. Brasseler partially or totally declines liability for all resulting damages, particularly
due to non-observance of our recommendations for use or warnings as well as inadvertent misuse by the user.
Instrucciones de empleo
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para uso más tarde.
Istruzioni d'uso
Si prega di leggere attentamente e conservare
per un'eventuale consultazione.
° Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
(nur zutreff end bei sterilen Instrumenten),
Do not use in case of damaged packaging
(only applies to sterile instruments),
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
(ne s'applique qu'aux instruments stériles),
No utilizar si el embalaje está dañado
(se aplica solamente a instrumentos estériles),
Non utilizzare se l'imballo è danneggiato
(riguarda soltanto strumenti sterili)
Rostfreier Stahl
Stainless Steel
Acier inoxydable
Acero inoxidable
Acciaio inossidabile
PPSU
/rpm
-1
/rpm
-1