Granberg 0025 Manual Del Usuario

0025
ART. 210.0025
0025
ART. 210.0025
Medical Device
User Manual
Brukerveiledning
SV: Bruksanvisning
DK: Brugervejledning
Käyttöohje
ES: Manual del usuario
User Manual issue date: 31.03.2021
ENGLISH
ART. 210.0025 – GRANBERG SURGICAL FACE MASKS TYPE IIR, BLACK
Description
Black surgical face masks Type IIR are made of non-woven polypropylene. Material in 3-
layers with elastic loop for ears. The face masks are 100% latex free. >99% bacterial filtration
efficiency.
The face masks are made of following material:
Outer layer: Polypropylene.
Second layer: Meltblown fabric.
Inner material: Polypropylene.
Ear loops: Polyurethane.
Nose clip material: Polypropylene and steel.
Medical Device Regulation
This product is classified as a Class I medical device and meets the provisions of the Medical
Device Regulation (EU) 2017/745. Non-sterile.
Performance
This product meets the requirements of the European Standard EN 14683:2019+AC:2019:
Surgical face masks, type IIR.
Test Type I a Type II Type IIR
Bacterial filtration efficiency (BFE), (%) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98
2
Differential pressure (Pa/cm ) < 40 < 40 < 60
Splash resistance pressure (kPa) Not required Not required ≥ 16,0
Microbial cleanliness (cfu/g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30
a
Type I medical face masks should only be used for patients and other persons to reduce the risk of spread of
infections particularly in epidemic or pandemic situations. Type I masks are not intended for use by healthcare
professionals in an operating room or in other medical settings with similar requirements.
Material Performance
The performance of the face masks quoted above is based on laboratory data and may not
reflect the actual duration of protection in the workplace due to other factors influencing the
performance such as temperature, mechanical wear etc.
User guide
1. Wash your hands thoroughly before you put on the mask.
2. Hold the mask by its edges in front of you, and the nose clip upwards. Pull a rubber band
behind each ear.
3. Pinch and stroke your fingers along the nose clip a couple of times to form it according to the
shape of your nose ridge, preventing air from entering between the mask and your nose.
4. Pinch the nose clip while pulling the lower part of the face mask below your chin to achieve a
better and tighter fit.
5. Do not touch the mask while wearing it, and only hold it by the rubber bands when removing it.
Discard the mask in a proper manner.
Do not use the mask for more than 4 hours. Remove it if breathing becomes difficult, it becomes
damp or the fit of the mask becomes loose.
Storage
The face masks must be stored dry and under clean conditions where the temperature is
between 10 °C-35 °C with humidity between 45%-65%. Preferably stored in original packaging
under dry conditions.
When stored as recommended, the chemical properties will remain unchanged for up to 2 years
from the date of manufacture. Lifetime cannot be specified as it depends on its use. It is the
responsibility of the user to determine whether the face mask is suitable for intended use.
Use limitations and Disposal
The used raw materials are chosen to minimize the risk of allergy and hypersensitivity, but
Ÿ
a guarantee for allergic reactions cannot be given. If any allergic reaction occurs, seek
medical advice or visit a doctor immediately.
EU Declaration of Conformity is accessible at www.granberggloves.com/search
Ÿ For single use only. Do not re-use.
Ÿ Before usage, inspect face mask for any defect or imperfections.
Ÿ Dispose according to hospital policy and local regulation.
Ÿ The manufacturer cannot be held responsible for improper use of the face mask.
ART. 210.0025 — GRANBERG KIRURGISKE MUNNBIND TYPE IIR, SVART
Beskrivelse
Svarte kirurgiske munnbind TYPE IIR laget av ikke vevd polypropylen. Materiale i 3 lag med myk
strikk for ørene. Munnbindene er 100% lateksfri. >99% filtrering av partikler.
Munnbindene er laget av følgende materiale:
Ytterlag materiale: Polypropylen.
Andre lags materiale: Smeltet stoff.
Innvendig materiale: Polypropylen.
Øreparti materiale: Polyuretan.
Neseklemme materiale: Polypropylen og jern.
Forskrift om medisinsk utstyr
Dette produktet er klassifisert som medisinsk utstyr i klasse I og oppfyller bestemmelsene i
forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. Ikke sterile.
Ytelse
Dette produktet oppfyller kravene til den europeiske standarden EN 14683:2019+AC:2019:
Medisinske ansiktsmasker, type IIR.
a
Test Type I Type II Type IIR
Bacterial filtration efficiency (BFE), (%) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98
Differential pressure (Pa/cm ) 2 < 40 < 40 < 60
Splash resistance pressure (kPa) Not required Not required ≥ 16,0
Microbial cleanliness (cfu/g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30
a
Type I medical face masks should only be used for patients and other persons to reduce the risk of spread of
infections particularly in epidemic or pandemic situations. Type I masks are not intended for use by healthcare
professionals in an operating room or in other medical settings with similar requirements.
Materialytelse
Munnbindets ytelse angitt ovenfor er basert på laboratoriedata og gjenspeiler ikke den faktiske
beskyttelse i arbeidssituasjonen på grunn av andre faktorer som påvirker ytelsesevnen, slik som
temperatur, mekanisk slitasje m.m.
Bruksanvisning
1. Vask hendene grundig før du tar på deg munnbindet.
2. Hold munnbindet i kantene foran deg, og neseklemmen oppover. Dra en gummistrikk bak
hvert øre.
3. Klem og stryk fingrene langs neseklemmen et par ganger for å forme den til neseryggen
din, for å forhindre at luft kommer inn mellom munnbindet og nesen din.
4. Klem neseklemmen mens du trekker den nedre delen av munnbindet under haken din for
å oppnå en bedre og strammere passform.
5. Ikke berør munnbindet mens du bruker det, og hold bare i gummistrikkene når du fjerner
det. Kast munnbindet på riktig måte.
Ikke bruk munnbindet i mer enn 4 timer. Fjern munnbindet hvis det blir vanskelig å puste, det blir
fuktig eller munnbindet blir løst.
Lagring
Munnbindene må oppbevares tørt og under rene forhold hvor temperaturen er mellom
10°C-35°C med luftfuktighet mellom 45%-65%. Åpne bokser bør oppbevares skjermet fra
lysstoffrør og direkte sollys. Lagres helst i originalemballasjen under tørre forhold.
Ved lagring som anbefalt, vil de kjemiske egenskapene være uforandret i opptil 2 år fra
produksjonsdatoen. Levetid kan ikke spesifiseres da den avhenger av bruken. Det er brukers
ansvar å fastslå om munnbindene er egnet for tiltenkt bruk.
Bruksbegrensninger og avskaffelse
Ÿ De brukte råvarene er valgt for å minimere risikoen for allergi og overfølsomhet, men en
garanti for å ikke få allergiske reaksjoner kan ikke gis. Hvis en allergisk reaksjon inntreffer
må medisinsk rådgiver/lege konsulteres umiddelbart.
EU-deklarasjon for produktet er tilgjengelig via www.granberggloves.com/search
Ÿ Engangsbruk. Ikke bruk om igjen.
Ÿ Undersøk munnbind for defekter og skader før bruk. Skadde, slitte, brukte eller munnbind
gått ut på dato skal ikke brukes.
Ÿ Kastes i henhold til sykehusets rutiner og lokale forskrifter.
Ÿ Produsenten påtar seg ikke ansvar for feilaktig bruk av munnbind.