Declaración De Conformidad - Boditech iChamber Manual De Usuario

Documento Nº: OPM-ICM-ES
14. Declaración de Conformidad
Directiva 98/79 / CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de octubre
de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
EN ISO 13485: 2012, Productos sanitarios - Sistemas de Gestión de la Calidad -
Requisitos para fines reglamentarios
EN ISO 14971: 2012 Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios
IEC 61010-1: 2002 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control
y uso en laboratorio - Parte 1: Requisitos generales
ES60601-1-2: 2007 El equipo médico eléctrico Parte 1-2: Requisitos generales para
la básica la seguridad y el funcionamiento esencial. Norma colateral:
Electromagnética compatibilidad. Requisitos y ensayos
IEC 62304: 2006 procesos del ciclo de vida del software en software de dispositivos
médicos
21