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Directivas y estándares
El instrumento descrito en este manual ha sido diseñado de conformidad con las siguientes normas:
- EN
- EN
-
IEC
- UL
- UL
- CSA
- CSA
De conformidad con las Directivas 93/42 / CEE, Anexo II, Artículo 3, el sistema de gestión de calidad de LABOMED ha sido
aprobado por UL, que es el organismo notificado.
•
Según la Directiva 93/42 / CEE, la unidad es un instrumento de Clase I
-
Para EE. UU .: clasificación de la FDA clase II
-
IEC 60601-1: 2005 (3)
IEC 60601-1: 2005 (3)
IEC 60601-1: 2005 (3)
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Observe todas las regulaciones de prevención accidental aplicables.
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Uso previsto
El colposcopio LABOMED eVA 500 y eVA 500D es un dispositivo diseñado para permitir la visualización directa de
los tejidos de la vagina y el cuello uterino mediante un sistema telescópico ubicado fuera de la vagina. Se utiliza
para diagnosticar anormalidades y seleccionar áreas para biopsia. Ayuda al usuario a un excelente nivel de
comodidad y mejora la agudeza visual durante el uso.
•
NOTA: El uso del colposcopio eVA500 / 500D es exclusivamente para uso médico operativo y de diagnóstico. No se debe
NOTA: El uso del colposcopio eVA500 / 500D es exclusivamente para uso médico operativo y de diagnóstico. No se debe
hacer contacto entre el paciente y el dispositivo.
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Issue 1.0
6169000‐795 eVO 500 / 500D Impreso en mayo de 2013
Manual de usuario COLOSCOPIO eVA 500 / 500D
edición) Cumplimiento
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edición) Cumplimiento
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