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Introducción
Enhorabuena por haber elegido el nuevo grabador portátil del sueño Nox T3®. El dispositivo T3 está
diseñado para grabar señales fisiológicas de pacientes con supuestas alteraciones del sueño. Es un
dispositivo compacto, ligero y fácil de usar. La sencilla colocación de los sensores y el claro diagrama
de instrucciones hacen que la configuración resulte rápida y fácil.
Ámbito de aplicación
Este manual describe el dispositivo T3 y sus componentes, así como los sensores externos y
dispositivos que han sido aprobados para el sistema T3. El manual no aborda la aplicación de software
necesaria para la configuración del dispositivo y la descarga, revisión o análisis de los datos.
Advertencias y precauciones de uso
El dispositivo NO ESTÁ CERTIFICADO SU USO EN APLICACIONES DE MONITORIZACIÓN
CONTINUA, en las que un fallo de funcionamiento pueda provocar lesiones o la muerte al
paciente. El significado del término MONITORIZACIÓN CONTINUA está especificado en la
norma IEC 60601-1.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo y hacen que
solo pueda realizarse a través de o por orden de un médico.
Este dispositivo cumple los requisitos de la norma internacional IEC 60601-1-2 sobre
compatibilidad electromagnética, aplicable a equipos y/o sistemas electromédicos. Esta norma
está diseñada para proporcionar una protección razonable frente a interferencias perjudiciales
en una instalación médica típica. Sin embargo, debido a la proliferación de equipos de
transmisión de radiofrecuencia y otras fuentes de ruido eléctrico en la asistencia sanitaria y
otros entornos, es posible que la presencia de altos niveles de interferencias ocasionados por la
proximidad o la intensidad de la fuente pueda afectar al funcionamiento del dispositivo. Los
equipos electromédicos precisan precauciones especiales en lo que respecta a la
compatibilidad electromagnética (CEM), por lo que deben instalarse y ponerse en servicio
conforme a la información incluida en la sección "Información sobre compatibilidad
electromagnética (CEM)" de este manual.
Los equipos externos diseñados para conectarse a la conexión de entrada o salida de señal o a
cualquier otra conexión deben cumplir las normas correspondientes que sean aplicables a esos
productos; por ejemplo, la norma IEC 60950-1 (para equipos de TI) o las normas de la serie IEC
60601 (para equipos electromédicos). Además, todas esas combinaciones de equipos (sistemas)
deben cumplir los requisitos de seguridad especificados en la norma colateral IEC 60601-1-1 o
en la norma general IEC 60601-1 (3.ª edición, cláusula 16). Todos aquellos equipos que no
cumplan los requisitos sobre corriente de fuga de la norma IEC 60601-1 deben mantenerse
fuera del entorno del paciente (es decir, al menos a 1,5 m del sistema de soporte del paciente).
Toda aquella persona que conecte equipos externos a la conexión de entrada o salida de señal
o a cualquier otra conexión habrá creado un sistema y, por tanto, deberá responsabilizarse de
que dicho sistema cumpla los requisitos correspondientes. Si tiene dudas, contacte con un
técnico médico cualificado o su distribuidor local.
El dispositivo T3 no aumenta los riesgos para la seguridad de los pacientes con marcapasos,
siempre y cuando los marcapasos cumplan los requisitos de la norma EN 50061 sobre seguridad
eléctrica de los productos sanitarios. No obstante, antes de utilizar el dispositivo para pacientes
Manual del dispositivo Nox T3
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