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Se cumplieron las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del
Consejo sobre dispositivos médicos. Se han respetado las normas
que figuran en el siguiente cuadro.
Número de referencia
EN 60601-1:2006/
A1:2013
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-6:2010/
A1:2015
EN 62304:2006/
A1:2015
EN 62366:2008
EN 980:2008
EN 303 446-1:2017
EN ISO 14971:2012
EN ISO
13485:2012/C:2012
CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS
Descripción
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial
Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial – Norma colateral:
Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos
y ensayos
Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos
generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial – Norma colateral:
Usabilidad
Software de dispositivos médicos - Procesos
del ciclo de vida del software
Dispositivos médicos - Aplicación de la
ingeniería de usabilidad a los dispositivos
médicos
Símbolos para el etiquetado de dispositivos
médicos
Norma de Compatibilidad Electromagnética
(CEM) para equipos combinados y/o
integrados radioeléctricos como no
radioeléctricos; Parte 1: Condiciones
específicas para equipos en emplazamientos
residenciales.
Dispositivos médicos - Aplicación de
la gestión de riesgos a los dispositivos
médicos.
Dispositivos médicos - Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos para fines
reglamentarios.
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CUMPLIMIEN-
TO DE LAS
NORMAS
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