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Administración
(ANMAT), y
inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médida (RPPTM)
de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00, incorporada al ordenamiento jurídido nacional
por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas comPlementJrias.
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiadd reúne los
requisitos
técnicos
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
médico objeto de la solicitud.
N° 1490/92 Y Decreto N° 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIO~AL DE
/:
ARTÍCULO 10.-
/'L
VISTO el Expediente NO 1-47-3110-2619-15-3
Nacional de Medicamentos,
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones LILIS S.A. solicita se autorice la
.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
que
contempla
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
Por ello;
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Pr<ilductores y
''2016 - Año del Bictnlenatio de /o Declaración de la Indptndmka Nacional"
DISPOSICiÓN N°
O 7 MAR 2016
BUENOSAIRES,
Alimentos
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Tabla de contenido
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Resumen de contenidos para ChoiceMMed MD800

  • Página 1 ''2016 - Año del Bictnlenatio de /o Declaración de la Indptndmka Nacional" 226 1 DISPOSICiÓN N° O 7 MAR 2016 BUENOSAIRES, VISTO el Expediente NO 1-47-3110-2619-15-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog¡lía Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones LILIS S.A.
  • Página 2 2261 .DISPOSICiÓN Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración NLional Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico marca ChoiceMMed, nombre descriptivo Doppler Fetal y nomb1e técnico Detectores de Latidos Fetales por Ultrasonido, de acuerdo con lo solicitado por LILIS S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran cdmo Anexo...
  • Página 3 Avenida Córdoba 2302, 1er Piso. CIUDAD DE BUENOS AIRES. Argentina Fabricado por: Beijing Choice Electronic Technology Co., Ud. Room320, West Building 4, W83 Fuxing Road, 100039 Beijing, P.R. China ChoiceMMed DOPPLER FETAL MD800 XXlXXIXX SINXXXXXXX ef#----------- &. ( IPX7 ~RER 012' Directora Técnica: Laura B.
  • Página 4: Las Prestaciones

    L1LIS S.A. Avenida Córdoba 2302, 1er Piso. CIUDAD DE BUENOS AIRES. Argentina Fabricado por: Beijing Choice Electronic Technology CO., LId. Room320, West Building 4, N°S3 Fuxing Road, 100039 Beijing, P.R. China ChoiceMMed OOPPLER FETAL MOSOO ef#----------- & IPX7 ~REP 0'23 Directora Técnica: Laura B.
  • Página 5 ~--~ ~.M.;<l (¡ 'i';' FOLIO • ~'YJ PM-1304-47 .,;' L..PRo",;j1 '. ,;:le Sin embargo, debido a la proliferación de equipos de transmisión de radio frecuencia y ruido de otras fuentes eléctricas en los entornos de atención de salud y el hogar (por ejemplo, teléfonos celulares, radios de dos vlas móviles, electrodomésticos), es pO~ible que los altos niveles de dicha interferencia debida a proximidad o intensidad de ~na fuente, pueden dar lugar a la interrupción del funcionamiento de este dispositivo.
  • Página 6 PM-1304-47 Precauciones • Limpie la sonda con una solución de agua y un detergente neutro. • No sumerja la sonda en cualquier líquido. No esterilizar en autoclave. • Antes de limpiar o desinfectar la sonda, desenchúfela del dispositivo para evitar qe la sonda o dispositivo se dañe, y para proteger a los usuarios en virtud de la situadión de seguridad.
  • Página 7: Cuando Un Producto Conectarse

    Descripción Breve y uso previsto con la pantala de El Doppler Fetal MD800 se encuentra formado por el dispositivo visualización, la sonda dos baterías alcalinas AA. Permite tres modos de medición, el modo de medición de frecuencia cardiaca fetal en tiempo real;...
  • Página 8: Información Sobre Cualquier Tratamiento

    ft;~.A.. 7: <r ,OCIO \o:!.},'1 PM-1304-47 Ce> c?-' .O""./. ", ,JI/A. "~ Presenta una salida de audio se puede conectar con auriculares. Está equipado con una sonda de ultrasonido de 2.0 MHz o 3.0 MHz.( opcional) El Dispositivo se encuentra indicado para su uso en la medición doppler de la frecue~cia cardíaca fetal, en embarazadas con mínimo 12 semanas de gestación.
  • Página 9 'f!lfy IJr' - ,'".', " PM-1304-47 1:, -' , '$¡,A,~",'" ,,~,' Cuerpo Principal 'jg. • (1) Pantalla de Visualización; (2) Botón de Modo: botón para cambiar el modo de medición. Cada vez que se pulsa, este botón el modo cambia al siguiente modo. Cada vez que encienda el dispositivo, ~e entra en el modo de medición en el que estaba el dispositivo en la última parada.
  • Página 10 PM-1304-47 2) Instale 2 baterfas alcalinas AA como lo indican los signos de polaridad del compartimento de la batería. 3) Cierre la tapa de la baterla. Duración de la baterla: Cuando la baterfa está baja, el indicador de baterla se convertirá en vaclo y seguirá parpadeando, lo que significa poca capacidad de la baterfa y deberá...
  • Página 11 'iiky ..~ . .. ~.': 2261 PM-1304-47 :.@. ..S.A~' '" -" Operación: Toma de una Medición: 1) Conecte el Sensor Antes de 'tomar la medición, en primer lugar se debe conectar la sonda de ultrasonido, como se muestra en la siguiente figura: Detección de la sonda: Cuando no está...
  • Página 12 PM-1304-47 Coloque el sensor en su primera clase hasta que escuche el sonido de clic, lo que significa que el sensor se coloca bien. Detección de la Frecuencia Cardiaca Fetal 1. Colocar el agente de acoplamiento Antes de la medición, se colocará una capa de agente de acoplamiento de ultrasonidds de manera uniforme sobre la superficie de la acústica de la sonda con un paño suave limpio.
  • Página 13 " PM-1304-47 S.A. El valor de la frecuencia cardíaca fetal se mostrará en la pantalla. Se mostrará " " si no " hay ninguna señal durante 3 segundos. La pantalla de medición es el siguiente: :6 iS 1.-_ Gil- iIii ~:.., ~121 "'"...
  • Página 14 PM-1304-47 Notas: • El sensor debe entrar en contacto cerca del abdomen . • Buscarla posición del corazón del feto. Sólo si el sensor se coloca en la mejor posición se obtiene un resultado preciso de la medición. • No coloque el sensor en la posición en la que el tono de la placenta sea más fuerte o donde el sonido de onda del flujo sangufneo umbilical pueda ser escuchado .
  • Página 15 i\.1:~¡¡,' FOllO"';~" ..•..•..•. Q PM-1304-47 ~ \'p ''''',~ ""'",,,e/" Mantenimiento La superficie acústica del sensor de ultrasonido es un elemento de precisión, por lo ,ue debe ser manejado con Guidado. Usted debe limpiar el agente de acoplamiento 1ue queda en el sensor después de usar el dispositivo. La vida esperada del dispositivo eS¡de cinco años.
  • Página 16 .~,.~, PM-1304-47 .. ' _."A." -' ,- Limpieza Apague el dispositivo y extraiga las baterias antes de limpiar. Mantenga la superficie del dispositivo limpio, sin polvo y suciedad. Puede limpia~ la superficie del dispositivo, así como también su pantalla TFT con un paño suave y limpio.
  • Página 17 PM-1304-47 3.10 Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos. 3.11 Las precauciones deban adoptarse caso cambios funcionamiento del producto médico. Comprobaciones de seguridad Antes de cada uso, o después de que su Doppler Fetal se ha utilizado durante 6 a 12 meses, o cada vez que el dispositivo sea reparado o actualizado, debe ser realizada una minuciosa inspección...
  • Página 18: Las Precauciones Riesgo No Habitual Especifico Asociado

    PM-1304-47 ,.~~~_._~," "¡'" _ "- .• funcionamiento de este dispositivo. El funcionamiento del afectado por el uso en una unidad electroquirúrgica (ESU). 3.14 Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico representa '¡un riesgo no habitual especifico asociado su eliminación. Elimine el dispositivo o sus accesorios al final de la vida útil de acuerdo con las ordenanzas locales reglamentos, de lo contrano, descartando asu...
  • Página 19 226 1 PM-1304-47 Potencia de salida ultrasónica: 13.8mW; Area de emisión válidos de ultrasonidos: 208mm2:t15%. Sensibilidad general 50mm: 98.4dB 75mm: 97.8dB 100mm: 96.2dB 200mm: 95.6dB Frecuencia Doppler: 332Hz Velocidad referencia: 4.7cm/s No aplican los siguientes puntos: 3.5.; 3.6.; 3.7.; 3.13; 3.15 ¿...
  • Página 20 Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-696 - Detecto1res de Latidos Fetales por Ultrasonido. Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): ChoiceMMed. Clase de Riesgo: Clase 11. Indicación/es autorizada/s: El dispositivo se encuentra indicado para su us~ en la medición doppler de la frecuencia cardíaca fetal, en embarazadas con un n1ínimo de 12 semanas de gestación.

Tabla de contenido