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Instalación
3.4.3
Compatibilidad farmacéutica
Cumplimiento de los requisitos derivados de cGMP
Certificado de conformidad de los requisitos farmacéuticos; confirma que se cumple el ensayo
de reactividad biológica USP 87, USP 88 clase VI y las exigencias de la FDA relativas a los
materiales, así como la ausencia de TSE/BSE y la rugosidad superficial
ASME BPE
Producido de conformidad con los criterios de ASME BPE que son válidos actualmente.
3.4.4
Informes de pruebas
Certificado de inspección del fabricante
Indicar la constante de célula individual
Ensayo de rugosidad superficial
Superficies de acero inoxidable en contacto con el producto probadas hasta ≤ R
3.4.5
Certificación adicional
Certificado de inspección según EN 10204 3.1
Se proporciona un certificado de ensayo 3.1 conforme con la norma EN 10204 que depende
de la versión (→ Product Configurator en la página de producto).
3.4.6
Otras normas y directrices
EAC
El producto está certificado de acuerdo con la normativas TP TC 004/2011 y TP TC 020/2011
de aplicación en el Espacio Económico Europeo (EEE). La marca de conformidad EAC se
adhiere al producto.
4
Instalación
4.1
Condiciones de instalación
4.1.1
Instalación con cumplimiento de los requisitos de higiene
‣
El uso de un portasondas certificado EHEDG es un prerrequisito para una instalación de
limpieza fácil de un sensor de 12 mm en conformidad con los requisitos EHEDG.
‣
Además, es necesario ceñirse a las instrucciones relativas a la instalación higiénica y las
operaciones de configuración del portasondas en el manual de instrucciones
correspondiente.
‣
Una instalación de equipos de fácil limpieza de acuerdo con los criterios de la norma
EHEDG ha de estar libre de tramos muertos.
8
Memosens CLS82E
0,38 µm.
a
Endress+Hauser
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