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Manuales relacionados para Blatchford 339008
Resumen de contenidos para Blatchford 339008
- Página 1 BK Top Housing Instructions for Use 339008 (30 mm) Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Bench Alignment ...............................8 8 Fitting Advice ................................9 9 Technical Data ................................. 10 10 Ordering Information ............................ -
Página 3: Description And Intended Purpose
Application The Device is designed for use exclusively as part of a lower limb prosthesis. This device is a 30 mm tube clamp connector allowing connection of Blatchford single bolt devices to a 30 mm tube. Once the secondary device is attached there will be facility for: •... -
Página 4: Safety Information
2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or Assembly, maintenance and repair of function of the device e.g. unusual the device must only be carried out by noises should be immediately reported a suitably qualified clinician that has to your service provider. -
Página 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Tube Clamp Aluminium • M6 Screw Carbon Steel • M6 Lock washer Steel Component Identification M6 Lock Washer M6 Screw BK Top Housing 10 Nm 938054PK1/1-0121... -
Página 6: Function
4 Function The device provides a connection point between a single bolt socket adapter and a 30 mm tube. 5 Maintenance Visually check the device regularly. Report any changes in performance and signs of wear that may affect function of this device to the practitioner/service provider. -
Página 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment Avoid exposing the device to corrosive elements such as water, acids and other liquids. -
Página 8: Bench Alignment
7 Bench Alignment The instructions in this section are for practitioner use only. Align with alignment slots medially. For use as part of a prosthetic device align as close as possible to the build line to maximise alignment possibilities and reduce excess loading to the device. -
Página 9: Fitting Advice
8 Fitting Advice The instructions in this section are for practitioner use only. Symptom Remedy A recurring noise occurs between the device Ensure locking screw and single bolt and devices connected to it. connection are securely tightened to the torque ratings as specified in this document. Apply Loctite. -
Página 10: Technical Data
9 Technical Data Operating and -15 °C to 50 °C Storage Temperature Range: (5 °F to 122 °F) Component Weight (size 26): 130g Activity Level: Maximum User Weight: 100 kg (220 lb) ±360° rotation Range of Adjustment: ±5 mm horizontal shift Build Height: 25 mm Build Height... -
Página 11: Ordering Information
Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner. - Página 12 Retaining the Packaging Label The practitioner is advised to keep the packaging label as a record of the device supplied. Trademark Acknowledgements Registered trademarks of Blatchford Products Limited. Manufacturer’s Registered Address Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. 938054PK1/1-0121...
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Página 13: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................13 1 Description et objectif visé ..........................14 2 Informations de sécurité ............................15 3 Construction ................................16 4 Fonction ..................................17 5 Entretien ..................................17 6 Limites d’utilisation ............................... 18 7 Alignement à l’établi ............................. 19 8 Conseils de pose .............................. -
Página 14: Description Et Objectif Visé
Ce dispositif est un connecteur à serre-tube de 30 mm permettant de connecter des dispositifs à boulon unique Blatchford à un tube de 30 mm. Une fois que le dispositif secondaire est attaché, les mouvements suivants seront possibles : • Translation horizontale ±5 mm •... -
Página 15: Informations De Sécurité
2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance Seul un clinicien dûment qualifié, ou la fonction du dispositif, ayant suivi une formation agréée, par exemple des bruits inhabituels, peut procéder au montage, à... -
Página 16: Construction
3 Construction Composants principaux • Serre-tube Aluminium • Vis M6 Acier ordinaire • Rondelle de verrouillage M6 Acier Identification des composants Rondelle de verrouillage M6 Vis M6 Boîtier supérieur BK 10 Nm 938054PK1/1-0121... -
Página 17: Fonction
4 Fonction Le dispositif fournit un point de connexion entre un adaptateur d’emboîture à boulon unique et un tube de 30 mm. 5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à intervalles réguliers. Signalez au praticien ou au prestataire de services tout changement dans les performances de ce dispositif ainsi que tout signe d’usure susceptible d’affecter le fonctionnement. -
Página 18: Limites D'uTilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Évitez d’exposer le dispositif à... -
Página 19: Alignement À L'éTabli
7 Alignement à l’établi Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Alignez avec les rainures d’alignement en position médiane. Pour une utilisation dans un dispositif prothétique, alignez le plus près possible de l’axe de construction pour maximiser les possibilités d’alignement et réduire la charge excessive sur le dispositif. -
Página 20: Conseils De Pose
8 Conseils de pose Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Symptôme Mesure correctrice Un bruit récurrent se produit entre le dispositif Vérifiez que la vis de blocage et le boulon et les dispositifs qui y sont connectés. unique de connexion sont serrés aux couples de serrage spécifiés dans ce document. -
Página 21: Données Techniques
9 Données techniques Plage de température de fonctionnement et -15 °C à 50 °C de stockage : Poids du composant 130 g (taille 26) : Niveau d’activité : Poids maximum de 100 kg l’utilisateur : Rotation à ±360° Plage d’ajustement : Translation horizontale ±5 mm Hauteur de construction : 25 mm Hauteur de construction 25 mm... -
Página 22: Pour Commander
Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain. - Página 23 Conserver l’étiquette de l’emballage Il est conseillé au praticien de conserver l’étiquette de l’emballage comme trace du dispositif fourni. Reconnaissance des marques Marques déposées de Blatchford Products Limited. Siège social du fabricant Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Royaume-Uni 938054PK1/1-0121...
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Página 24: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................24 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 25 2 Sicherheitsinformationen ........................... 26 3 Aufbau ..................................27 4 Funktion ..................................28 5 Wartung ..................................28 6 Verwendungseinschränkungen........................29 7 Grundaufbau ................................30 8 Ratschläge für die Anpassung ........................... 31 9 Technische Daten .............................. -
Página 25: Beschreibung Und Verwendungszweck
Anweisungen zu Sicherheit und Wartung. Anwendung Das Produkt ist ausschließlich als Teil einer Prothese der unteren Extremität vorgesehen. Bei diesem Produkt handelt es sich um einen 30 mm-Rohrklemmenverbinder, der Blatchford Ein-Schrauben-Produkte mit einem 30 mm-Rohr verbindet. Sobald das sekundäre Produkt angebracht ist, besteht die Möglichkeit für: •... -
Página 26: Sicherheitsinformationen
2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Montage und Reparatur des Leistung oder Funktion des Produkts, Produkts dürfen nur von ausreichend wie z. B. ungewöhnliche Geräusche, qualifiziertem Fachpersonal mit sollten Sie sofort Ihrem Dienstleister zertifizierter Schulung durchgeführt mitteilen. -
Página 27: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Rohrklemme Aluminium • M6-Schraube Karbonstahl • M6-Sicherungsscheibe Stahl Komponentenidentifikation Sicherungsscheibe Schraube BK oberes Gehäuse 10 Nm 938054PK1/1-0121... -
Página 28: Funktion
4 Funktion Das Produkt schafft einen Verbindungspunkt zwischen einem Einzelschrauben-Schaftadapter und einem 30 mm-Rohr. 5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts durch. Melden Sie dem Fachpersonal/Dienstleister jegliche Veränderungen der Produktleistung und Anzeichen von Verschleiß, die die Funktion des Produkts beeinträchtigen könnten. Leistungsveränderungen können umfassen: •... -
Página 29: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. -
Página 30: Grundaufbau
7 Grundaufbau Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Richten Sie das Produkt medial an den Ausrichtungsschlitzen aus. Wird das Produkt als Teil einer Prothese verwendet, richten Sie es so nahe wie möglich an der Lotlinie aus, um die Ausrichtungsmöglichkeiten zu maximieren und übermäßige Belastungen des Produkts zu reduzieren. -
Página 31: Ratschläge Für Die Anpassung
8 Ratschläge für die Anpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Symptom Behebung Zwischen dem Produkt und den Stellen Sie sicher, dass die verbundenen Produkten tritt ein Arretierungsschraube und die Ein-Schrauben- wiederkehrendes Geräusch auf. Verbindung sicher mit dem in diesem Dokument angegebenen Drehmoment festgezogen wurden. -
Página 32: Technische Daten
9 Technische Daten Temperaturbereich für -15 bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Gewicht der Komponente 130 g (Größe 26): Mobilitätsklasse: 1–3 Maximales Anwendergewicht: 100 kg ± 360° Rotation Einstellbereich: ± 5 mm horizontale Bewegung Aufbauhöhe: 25 mm Aufbauhöhe 25 mm 34 mm 938054PK1/1-0121... -
Página 33: Bestellinformationen
Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen. - Página 34 Ort geltenden Abfallvorschriften recycelt werden. Aufbewahrung des Verpackungsetiketts Die Fachkraft sollte das Verpackungsetikett als Aufzeichnung zum gelieferten Produkt aufbewahren. Hinweise zu Handelsmarken Eingetragene Marken von Blatchford Products Limited. Eingetragene Adresse des Herstellers Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Vereinigtes Königreich. 938054PK1/1-0121...
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Página 35: Indice
Indice Indice ..................................35 1 Descrizione e finalità ............................36 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................37 3 Struttura..................................38 4 Funzionamento ............................... 39 5 Manutenzione ................................. 39 6 Limiti di utilizzo ............................... 40 7 Allineamento a banco ............................41 8 Indicazioni di montaggio ............................ 42 9 Dati tecnici ................................ -
Página 36: Descrizione E Finalità
Il dispositivo è destinato esclusivamente all’utilizzo quale parte di una protesi di arto inferiore. Questo dispositivo è un attacco di collegamento al tubo di 30 mm che permette di collegare i dispositivi monovite Blatchford a un tubo di 30 mm. Una volta montato il secondo dispositivo sarà possibile effettuare: •... -
Página 37: Informazioni Sulla Sicurezza
2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni alle prestazioni Il montaggio, la manutenzione e la o delle funzionalità del dispositivo, riparazione del dispositivo devono ad esempio rumori insoliti, devono essere eseguiti solo dal personale essere segnalate immediatamente al competente che ha seguito un corso... -
Página 38: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Raccordo tubo Alluminio • Vite M6 Acciaio al carbonio • Rondella di blocco M6 Acciaio Identificazione dei componenti Rondella di blocco M6 Vite M6 Alloggiamento superiore transtibiale 10 Nm 938054PK1/1-0121... -
Página 39: Funzionamento
4 Funzionamento Il dispositivo fornisce un punto di collegamento tra un adattatore dell’invasatura monovite e un tubo da 30 mm. 5 Manutenzione Effettuare controlli visivi regolari del dispositivo. Segnalare al tecnico ortopedico eventuali variazioni della prestazione del dispositivo e segni di usura che possono comprometterne la funzione. -
Página 40: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Evitare l’esposizione del dispositivo a elementi corrosivi, quali acqua, acidi e altri liquidi. -
Página 41: Allineamento A Banco
7 Allineamento a banco Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Allineare in posizione mediale con le fessure di allineamento. Per l’uso nell’ambito di un dispositivo protesico allineare il più vicino possibile alla linea di costruzione per massimizzare le possibilità... -
Página 42: Indicazioni Di Montaggio
8 Indicazioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Problema Soluzione Tra il dispositivo e il dispositivo ad esso Verificare che tutte le viti di bloccaggio e la collegato si produce un rumore continuo. monovite siano serrate saldamente ai valori di coppia specificati in questo documento. -
Página 43: Dati Tecnici
9 Dati tecnici Intervallo di temperatura da -15 °C a 50 °C di esercizio e stoccaggio: Peso del componente 130 g (misura 26): Livello di attività: Peso massimo del paziente: 100 kg Rotazione a ±360° Intervallo di regolazione: Traslazione orizzontale ±5 mm Ingombro verticale: 25 mm Ingombro verticale... -
Página 44: Informazioni Sulle Ordinazioni
Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico. - Página 45 Conservare l’etichetta dell’imballaggio Si consiglia al tecnico ortopedico di conservare l’etichetta dell’imballaggio come documentazione del dispositivo fornito. Riconoscimento dei marchi commerciali Marchi registrati di Blatchford Products Limited. Sede legale del produttore Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Regno Unito. 938054PK1/1-0121...
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Página 46: Contenido
Contenido Contenido ................................46 1 Descripción y uso previsto ..........................47 2 Información de seguridad ........................... 48 3 Estructura .................................. 49 4 Función ..................................50 5 Mantenimiento ............................... 50 6 Limitaciones de uso ............................... 51 7 Alineación de banco ............................. 52 8 Consejos de montaje ............................ -
Página 47: Descripción Y Uso Previsto
El dispositivo debe utilizarse únicamente como parte de una prótesis de extremidad inferior. Este dispositivo es un conector de abrazadera de tubo de 30 mm que permite conectar los dispositivos Blatchford de un solo tornillo a un tubo de 30 mm. Una vez acoplado el dispositivo secundario serán posibles: •... -
Página 48: Información De Seguridad
2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Todo cambio en el rendimiento El montaje, mantenimiento y o funcionamiento del dispositivo reparación del dispositivo solo debe (por ejemplo, ruidos inusuales) llevarlos a cabo un profesional sanitario debe notificarse inmediatamente con la debida titulación que haya... -
Página 49: Estructura
3 Estructura Componentes principales • Abrazadera de tubo Aluminio • Tornillo M6 Acero al carbono • Arandela de seguridad M6 Acero Identificación de componentes Arandela de seguridad M6 Tornillo M6 Carcasa superior BK 10 Nm 938054PK1/1-0121... -
Página 50: Función
4 Función El dispositivo proporciona un punto de conexión entre un adaptador de encaje de un solo tornillo y un tubo de 30 mm. 5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo. Notificar al profesional sanitario o proveedor del servicio cualquier cambio en el rendimiento o indicios de desgaste que puedan afectar negativamente al funcionamiento de este dispositivo. -
Página 51: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local. -
Página 52: Alineación De Banco
7 Alineación de banco Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Alinear con las ranuras de alineación en sentido medial. Para utilizar como parte de un dispositivo protésico, alinear lo más cerca posible de la línea de construcción para maximizar las posibilidades de alineación y reducir el exceso de carga del dispositivo. -
Página 53: Consejos De Montaje
8 Consejos de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Síntoma Solución Se produce un ruido recurrente entre el Cerciorarse de que el tornillo de bloqueo dispositivo y los otros dispositivos a los que y la conexión de un solo tornillo estén bien está... -
Página 54: Datos Técnicos
9 Datos técnicos Rango de temperaturas de -15 °C a 50 °C funcionamiento y almacenaje: Peso del componente 130 g (tamaño 26): Nivel de actividad: Peso máximo del usuario: 100 kg ±360° de rotación Rango de ajuste: ±5 mm de desviación horizontal Altura de la prótesis: 25 mm Altura de la prótesis... -
Página 55: Información Para Pedidos
Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Página 56: Aspectos Medioambientales
Conservar la etiqueta del embalaje Aconsejamos al profesional sanitario conservar la etiqueta del embalaje como recordatorio del dispositivo suministrado. Marcas comerciales Marcas registradas de Blatchford Products Limited. Dirección registrada del fabricante Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke, RG22 4AH (REINO UNIDO). 938054PK1/1-0121... -
Página 57: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 57 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................58 2 Veiligheidsinformatie ............................59 3 Constructie ................................60 4 Functie ..................................61 5 Onderhoud ................................61 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................62 7 Uitlijning bench ..............................63 8 Advies voor aanmeten ............................64 9 Technische gegevens ............................ -
Página 58: Beschrijving En Beoogd Doel
Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld als onderdeel van een prothese van een onderste ledemaat. Dit hulpmiddel vormt een buisklemaansluiting van 30 mm voor het aansluiten van Blatchford- hulpmiddelen met enkele bout op een buis met een diameter van 30 mm. -
Página 59: Veiligheidsinformatie
2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties of Montage, onderhoud en reparatie werking van het hulpmiddel, zoals van het hulpmiddel mogen alleen ongebruikelijke geluiden, moet worden uitgevoerd door een hiervoor onmiddellijk worden gemeld aan de gekwalificeerde behandelaar die leverancier. -
Página 60: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Buisklem Aluminium • M6-schroef Koolstofstaal • M6-borgring Staal Identificatie componenten M6 borgring M6-schroef Bovenbehuizing boven de knie 10 Nm 938054PK1/1-0121... -
Página 61: Functie
4 Functie Het hulpmiddel werkt als aansluitpunt tussen een kokeradapter met enkele bout en een buis met een diameter van 30 mm. 5 Onderhoud Voer regelmatig een visuele controle van het hulpmiddel uit. Meld elke verandering in prestaties en tekenen van slijtage die invloed op de werking van dit hulpmiddel kunnen hebben aan de behandelaar/leverancier. -
Página 62: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Página 63: Uitlijning Bench
7 Uitlijning bench De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Lijn mediaal uit met de uitlijngleuven. Voor gebruik als onderdeel van een prothesehulpmiddel dient u zo dicht mogelijk bij de constructielijn uit te lijnen om de uitlijnmogelijkheden maximaal te benutten en overmatige belasting van het hulpmiddel te voorkomen. -
Página 64: Advies Voor Aanmeten
8 Advies voor aanmeten De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Symptoom Oplossing Er is sprake van een terugkerend geluid Controleer of de borgschroef en verbinding tussen het hulpmiddel en de hulpmiddelen met de enkele bout goed vastzitten met die hieraan zijn verbonden. -
Página 65: Technische Gegevens
9 Technische gegevens Temperatuurbereik voor -15 °C tot 50 °C gebruik en opslag: Gewicht component 130 g (maat 26): Activiteitenniveau: Maximaal gewicht gebruiker: 100 kg ± 360° rotatie Instelbereik: horizontale verschuiving van ± 5 mm Constructiehoogte: 25 mm Constructiehoogte 25 mm 34 mm 938054PK1/1-0121... -
Página 66: Bestelinformatie
Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld. - Página 67 Het etiket van de verpakking bewaren De behandelaar wordt geadviseerd het etiket van de verpakking te bewaren als registratie van het geleverde hulpmiddel. Erkenning handelsmerken Geregistreerde handelsmerken van Blatchford Products Limited. Geregistreerd adres fabrikant Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, VK. 938054PK1/1-0121...
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Página 68: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................68 1 Opis i przeznaczenie ............................69 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................70 3 Budowa ..................................71 4 Zasada działania ..............................72 5 Konserwacja ................................72 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................73 7 Osiowanie podstawowe ............................74 8 Porady dotyczące dopasowywania ......................... -
Página 69: Opis I Przeznaczenie
Ten wyrób jest przeznaczony do użytku wyłącznie jako element protezy kończyny dolnej. Niniejszy wyrób jest złączem zaciskowym tulei o średnicy 30 mm, umożliwiającym łączenie jednośrubowych elementów wyrobów protetycznych firmy Blatchford z tuleją o średnicy 30 mm. Po podłączeniu drugiego elementu będzie istniała możliwość: •... -
Página 70: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu lub Montaż, konserwację i naprawy funkcjonowaniu tego wyrobu, niniejszego wyrobu mogą np. nietypowe odgłosy, przeprowadzać wyłącznie odpowiednio należy natychmiast zgłaszać wykwalifikowani klinicyści, którzy świadczeniodawcy. -
Página 71: Budowa
3 Budowa Główne elementy • Obejma tulei Aluminium • Śruba M6 Stal węglowa • Podkładka blokująca M6 Stal Elementy składowe M6 podkładka blokująca Śruba M6 Górna obudowa BK 10 Nm 938054PK1/1-0121... -
Página 72: Zasada Działania
4 Zasada działania Wyrób ten zapewnia punkt połączenia między adapterem leja z mocowaniem na jedną śrubę a tuleją o średnicy 30 mm. 5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać wzrokowo. Wszelkie zmiany w funkcjonowaniu niniejszego wyrobu oraz wszelkie oznaki zużycia, które mogą mieć... -
Página 73: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Należy unikać... -
Página 74: Osiowanie Podstawowe
7 Osiowanie podstawowe Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Wyrównać przyśrodkowo ze szczelinami przeznaczonymi do osiowania. Jeśli ten wyrób stanowi element protezy, należy go wyrównać jak najbliżej osi symetrii, aby zmaksymalizować możliwości osiowania i zmniejszyć nadmierne obciążanie wyrobu. 938054PK1/1-0121... -
Página 75: Porady Dotyczące Dopasowywania
8 Porady dotyczące dopasowywania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Oznaki problemu Rozwiązanie Powtarzający się nietypowy odgłos na Upewnić się, że śruba blokująca i połączenie łączeniach niniejszego wyrobu z innymi jednośrubowe są dokręcone momentem komponentami protezy. obrotowym o wartości podanej w niniejszym dokumencie. -
Página 76: Specyfikacja Techniczna
9 Specyfikacja techniczna Zakres temperatur roboczych od −15°C do 50°C i przechowywania: Waga komponentu 130 g (rozmiar 26): Poziom aktywności: Maksymalna masa ciała 100 kg użytkownika: Obrót w zakresie ±360° Zakres regulacji: Przesunięcie w płaszczyźnie poziomej o ±5 mm Wysokość: 25 mm Wysokość 25 mm 34 mm 938054PK1/1-0121... -
Página 77: Składanie Zamówień
Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. - Página 78 Zachowanie etykiety z opakowania Zaleca się, aby lekarz zachował etykietę z opakowania jako potwierdzenie dostarczenia wyrobu. Potwierdzenia dotyczące znaków towarowych Zarejestrowane znaki towarowe firmy Blatchford Products Limited. Adres siedziby producenta Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania. 938054PK1/1-0121...
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Página 79: Índice
Índice Índice ..................................79 1 Descrição e finalidade ............................80 2 Informações de segurança ..........................81 3 Componentes ................................82 4 Funcionamento ............................... 83 5 Manutenção ................................83 6 Limitações à utilização ............................84 7 Alinhamento de bancada ............................ 85 8 Recomendações de ajuste .......................... -
Página 80: Descrição E Finalidade
Este dispositivo consiste num conector de fixação de tubo de 30 mm que permite a ligação de dispositivos de parafuso único Blatchford a um tubo de 30 mm. Quando o dispositivo secundário se encontra fixado, permite efetuar: • Deslocamento horizontal de ±5 mm •... -
Página 81: Informações De Segurança
2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho As operações de montagem, ou funcionamento do dispositivo manutenção e reparação do dispositivo (por exemplo, ruídos estranhos) só... -
Página 82: Componentes
3 Componentes Peças principais • Fixação de tubo Alumínio • Parafuso M6 Aço carbono • Anilha de pressão M6 Aço Identificação dos componentes Anilha de pressão M6 Parafuso M6 Estrutura superior BK 10 Nm 938054PK1/1-0121... -
Página 83: Funcionamento
4 Funcionamento O dispositivo proporciona uma ligação entre um adaptador de encaixe de parafuso único e um tubo de 30 mm. 5 Manutenção Inspecione visualmente o dispositivo com regularidade. Comunique quaisquer alterações no desempenho e sinais de desgaste que possam afetar o funcionamento deste dispositivo ao ortoprotésico/fornecedor. -
Página 84: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Evite expor o dispositivo a elementos corrosivos como água, ácidos e outros líquidos. -
Página 85: Alinhamento De Bancada
7 Alinhamento de bancada As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Alinhe com as ranhuras de alinhamento medialmente. Para utilização como parte de um dispositivo protético, alinhe o mais próximo possível da linha de construção para maximizar as possibilidades de alinhamento e reduzir a carga excessiva no dispositivo. 938054PK1/1-0121... -
Página 86: Recomendações De Ajuste
8 Recomendações de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Sintoma Solução Produz-se um ruído recorrente entre o Certifique-se de que o parafuso de bloqueio dispositivo e os dispositivos ligados. e a ligação de parafuso único estão bem apertados, de acordo com o binário de aperto indicado neste documento. -
Página 87: Dados Técnicos
9 Dados técnicos Intervalo de temperatura de funcionamento e Entre -15 °C e 50 °C armazenamento: Peso do componente 130 g (tamanho 26): Nível de atividade: 1–3 Peso máximo do utilizador: 100 kg Rotação ±360° Intervalo de ajuste: Deslocamento horizontal de ±5 mm Altura de construção: 25 mm Altura de construção... -
Página 88: Informações Para Encomendas
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 89: Aspetos Ambientais
O ortoprotésico deverá guardar o rótulo da embalagem do dispositivo para efeitos de registo do dispositivo fornecido. Declaração de marcas comerciais Marcas registadas da Blatchford Products Limited. Sede social do fabricante Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, RU. 938054PK1/1-0121... -
Página 90: Obsah
Obsah Obsah ................................... 90 1 Popis a zamýšlený účel ............................91 2 Bezpečnostní informace ............................92 3 Konstrukce ................................93 4 Funkce ..................................94 5 Údržba ..................................94 6 Omezení použití ..............................95 7 Vyrovnání na lavici ..............................96 8 Doporučení k montáži ............................97 9 Technické... -
Página 91: Popis A Zamýšlený Účel
Tento prostředek je určen k použití výhradně jako součást protézy dolních končetin. Tento prostředek je svorkový konektor trubky 30 mm umožňující připojení prostředků Blatchford s jedním šroubem k 30mm trubce. Po připojení sekundární prostředek poskytuje následující funkce: • Vodorovný posun ± 5 mm •... -
Página 92: Bezpečnostní Informace
2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo Montáž, údržbu a opravy prostředku funkci prostředku, např. pohyb nebo smí provádět pouze kvalifikovaný neobvyklé zvuky, by měly být okamžitě zdravotnický... -
Página 93: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části • Svorka trubky Hliník • Šroub M6 Uhlíková ocel • Pojistná podložka M6 Ocel Identifikace komponenty Pojistná podložka M6 Šroub M6 Horní pouzdro BK 10 Nm 938054PK1/1-0121... -
Página 94: Funkce
4 Funkce Prostředek poskytuje spojovací bod mezi adaptérem s jedním šroubem a 30mm trubkou. 5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Jakékoli změny ve výkonu tohoto prostředku a známky opotřebení, které mohou mít vliv na funkci, nahlaste protetikovi nebo lékaři. Změny výkonu mohou zahrnovat: •... -
Página 95: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Nevystavujte prostředek korozivním vlivům, jako je voda, kyseliny a jiné kapaliny. Rovněž se vyhněte abrazivním prostředím, jako jsou například taková, která... -
Página 96: Vyrovnání Na Lavici
7 Vyrovnání na lavici Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Vyrovnejte s mediálními drážkami. Pro použití jako součást protetického prostředku vyrovnejte co nejblíže k linii konstrukce, abyste maximalizovali možnosti vyrovnání a snížili nadměrné zatížení prostředku. 938054PK1/1-0121... -
Página 97: Doporučení K Montáži
8 Doporučení k montáži Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Problém Náprava Na rozhraní prostředku s připojenými Zkontrolujte, zda jsou pojistný šroub prostředky je slyšet opakované zvuky. a připojení s jedním šroubem bezpečně utaženy momentem uvedeným v tomto dokumentu. -
Página 98: Technické Údaje
9 Technické údaje Rozsah provozních -15 °C až 50 °C a skladovacích teplot: Hmotnost komponenty 130 g (velikost 26): Stupeň aktivity: Maximální hmotnost 100 kg uživatele: Rotace ±360° Rozsah seřízení: Vodorovný posun ± 5 mm Výška konstrukce: 25 mm Výška konstrukce 25 mm 34 mm 938054PK1/1-0121... -
Página 99: Informace Pro Objednávání
Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované... - Página 100 Uchování štítku na obalu Protetikovi se doporučuje uchovat štítek na obalu jako záznam o dodaném prostředku. Uznání ochranné známky Registrované ochranné známky společnosti Blatchford Products Limited. Sídlo výrobce Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Spojené království. 938054PK1/1-0121...
- Página 101 938054PK1/1-0121...
- Página 102 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938054PK1/1-0121...