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Blatchford 099135 Instrucciones De Uso

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Transfemoral Suction Socket
Valve Kit for Flexible Sockets
Instructions for Use
099135
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Resumen de contenidos para Blatchford 099135

  • Página 1 Transfemoral Suction Socket Valve Kit for Flexible Sockets Instructions for Use 099135 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Fitting Advice ................................8 8 Assembly Instructions .............................9 9 Technical Data ................................. 11 10 Ordering Information ............................

  • Página 3: Description And Intended Purpose

    The device is designed for use exclusively as part of a transfemoral lower limb prosthesis. A prosthetic valve for use in suction sockets made with flexible thermoplastic socket materials. Constructed in accordance with Blatchford socket manufacturing recommendations. Intended for single user only.

  • Página 4: Safety Information

    Contraindications • This device is not suitable for use with rigid socket materials. • Users must have sufficient balance, dexterity and cognitive function to use the device during donning/doffing and understand how to operate the device. • Users with poor hand or cognitive function may find donning, operation and cleaning the device difficult.

  • Página 5: Construction

    3 Construction Principal Parts • Patient Valve Key Nylon / Delrin • Valve Body Assembly Acetal homopolymer • Nut Acetal homopolymer • Valve Housing Delrin • Former Delrin (black) • Recessing Disc Chloroprene rubber Component Identification Patient Valve Key Valve Body Assembly Valve Housing Former Recessing Disc...

  • Página 6: Function

    4 Function This device provides a means of maintaining a vacuum within a prosthetic socket. The device allows for manual adjustment of that vacuum and expulsion of air via the central button. The device allows donning (pulling in) of prosthetic sockets via the removal of the central valve. 5 Maintenance Visually check the device regularly.

  • Página 7: Limitations On Use

    6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment Avoid exposing the device to corrosive elements such as acids, industrial detergents, bleach or chlorine.

  • Página 8: Fitting Advice

    7 Fitting Advice The instructions in this section are for practitioner use only. Symptom Remedy The device is unable to maintain vacuum Check the valve body is securely located within the prosthetic socket. Check the valve housing is seated correctly into the recess. Dismantle and clean the valve.

  • Página 9: Assembly Instructions

    8 Assembly Instructions The instructions in this section are for practitioner use only. Recessing Latex Locally flatten plaster cast where valve Disk White Cone is to be fitted, ensuring area is large Stump Nylon enough to accommodate Former Stocking Sock 940663.
  • Página 10 30 mm dia. Drape hot plastic cone over cast and Hole cutter apply second vacuum. Allow to cool. While still on cast centralise a 30 mm dia. Hole Cutter in the impression in the plastic formed by the central hole of the Former.

  • Página 11: Technical Data

    9 Technical Data Part No: 099135 (24 mm dia orifice) Operating and -15 °C to 50 °C Storage Temperature Range: (5 °F to 122 °F) Component Weight: 27 g Activity Level: 934395PK1/1-0421...

  • Página 12: Ordering Information

    10 Ordering Information Part Number 099135 (24 mm dia orifice) Spare Parts Patient Valve Key 940046 Valve Body Assembly 099334 093502 Valve Housing 093501 Former 940663 Recessing Disc 093503 934395PK1/1-0421...
  • Página 13 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.

  • Página 14: Table Des Matières

    Table des matières Table des matières ............................14 1 Description et objectif visé ..........................15 2 Informations de sécurité ............................16 3 Construction ................................17 4 Fonction ..................................18 5 Entretien ..................................18 6 Limites d’utilisation ............................... 19 7 Conseils de pose ..............................20 8 Instructions de montage .............................

  • Página 15: Description Et Objectif Visé

    Valve prothétique destinée à être utilisée dans des emboîtures à aspiration réalisées avec des matériaux thermoplastiques souples. Construit conformément aux recommandations de fabrication d’emboîture Blatchford. Destiné exclusivement à un utilisateur unique. Caractéristiques • Maintient le vide dans l’emboîture.

  • Página 16: Contre-Indications

    Contre-indications • Ce dispositif n’est pas adapté à une utilisation avec des matériaux d’emboîture rigides. • Les utilisateurs doivent avoir un équilibre, une dextérité et des fonctions cognitives suffisants pour utiliser le dispositif lors de l’enfilage et du retrait et comprendre le fonctionnement du dispositif.

  • Página 17: Construction

    3 Construction Composants principaux • Clé de valve du patient Nylon/Delrin • Corps de valve Acétal homopolymère • Écrou Acétal homopolymère • Logement de valve Delrin • Gabarit Delrin (noir) • Disque d’encastrement Caoutchouc chloroprène Identification des composants Clé de valve du patient Corps de valve Écrou...

  • Página 18: Fonction

    4 Fonction Le dispositif permet de maintenir un vide à l’intérieur d’une emboîture prothétique. Le dispositif permet le réglage manuel de ce vide et l’expulsion de l’air par le bouton central. Le dispositif permet d’enfiler (tirer) les emboîtures prothétiques en retirant la valve centrale. 5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à...

  • Página 19: Limites D'uTilisation

    6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Évitez d’exposer le dispositif à...

  • Página 20: Conseils De Pose

    7 Conseils de pose Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Symptôme Mesure correctrice Le dispositif ne parvient pas à maintenir le Vérifiez que le corps de valve est bien vide. placé dans l’emboîture prothétique. Vérifiez que le logement de valve est correctement placé...

  • Página 21: Instructions De Montage

    8 Instructions de montage Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Disque Cône Aplanissez localement le moule à d’encastrement en latex l’endroit où la valve doit être installée, en nylon Bonnet en veillant à ce que la zone soit blanc couvre suffisamment large pour accueillir le...
  • Página 22 Scie emporte-pièce Recouvrez le moule du cône en plastique diam. 30 mm chaud et appliquez un second vide. Laissez refroidir. Pendant qu’il est encore sur le moule, centrez une scie emporte-pièce de 30 mm de diamètre dans l’empreinte du plastique formée par le trou central du gabarit.

  • Página 23: Données Techniques

    9 Données techniques Référence 099135 (orifice de 24 mm de diamètre) Plage de température -15 °C à 50 °C de fonctionnement et de stockage : Poids de l’élément : 27 g Niveau d’activité : 934395PK1/1-0421...

  • Página 24: Pour Commander

    10 Pour commander Référence 099135 (orifice de 24 mm de diamètre) Pièces de rechange Clé de valve du patient 940046 Corps de valve 099334 Écrou 093502 Logement de valve 093501 Gabarit 940663 Disque d’encastrement 093503 934395PK1/1-0421...
  • Página 25 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.

  • Página 26: Inhalt

    Inhalt Inhalt ..................................26 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 27 2 Sicherheitsinformationen ........................... 28 3 Aufbau ..................................29 4 Funktion ..................................30 5 Wartung ..................................30 6 Verwendungseinschränkungen........................31 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 32 8 Montageanweisungen ............................33 9 Technische Daten ..............................

  • Página 27: Beschreibung Und Verwendungszweck

    Das Produkt ist ausschließlich als Teil einer transfemoralen Prothese der unteren Extremität vorgesehen. Ein prothetisches Ventil zur Verwendung in Saugschäften mit flexiblem thermoplastischem Kunststoff als Schaftmaterial. Es wurde entsprechend den Empfehlungen von Blatchford zur Schaftherstellung angefertigt. Es ist ausschließlich für einen einzelnen Anwender konzipiert. Eigenschaften • Erhält das Vakuum im Schaft.

  • Página 28: Sicherheitsinformationen

    Gegenanzeigen • Das Produkt eignet sich nicht für starre Schaftmaterialien. • Anwender müssen über ein ausreichendes Gleichgewicht, ausreichende Geschicklichkeit und kognitive Funktion verfügen, um das Produkt an- und abzulegen und um die Verwendung des Produkts zu verstehen. • Anwendern mit schlechter Hand- oder kognitiver Funktion fällt das Anlegen, die Verwendung und das Reinigen des Produkts möglicherweise schwer.

  • Página 29: Aufbau

    3 Aufbau Hauptteile • Ventilschlüssel für Patienten Nylon/Delrin • Ventilkorpus-Baugruppe Acetal-Homopolymer • Mutter Acetal-Homopolymer • Ventilgehäuse Delrin • Former Delrin (schwarz) • Einlegescheibe Chloropren-Gummi Komponentenidentifikation Ventilschlüssel für Patienten Ventilkorpus- Baugruppe Mutter Ventilgehäuse Former Einlegescheibe 934395PK1/1-0421...

  • Página 30: Funktion

    4 Funktion Dieses Produkt erhält das Vakuum in einem Prothesenschaft. Das Produkt ermöglicht die manuelle Anpassung dieses Vakuums und das Ausstoßen von Luft über den zentralen Knopf. Das Produkt ermöglicht das Überziehen von Prothesenschäften durch die Entfernung des zentralen Ventils. 5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts durch.

  • Página 31: Verwendungseinschränkungen

    6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann.

  • Página 32: Ratschläge Für Die Anpassung

    7 Ratschläge für die Anpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Symptom Behebung Das Vakuum im Produkt bleibt nicht erhalten Prüfen Sie, ob der Ventilkorpus sicher im Prothesenschaft sitzt. Prüfen Sie, ob das Ventilgehäuse korrekt in der Vertiefung sitzt. Zerlegen und reinigen Sie das Ventil.

  • Página 33: Montageanweisungen

    8 Montageanweisungen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Ebnen Sie den Gipsabguss an der Stelle, Weiß Latexkegel Einlegescheibe an der das Ventil angebracht werden soll, Stumpfsocke Nylon und achten Sie darauf, dass der Bereich Strumpf groß genug für den Former (940663) ist. Ziehen Sie einen weißen Nylonstrumpf und Latexkegel über den Abguss.
  • Página 34 Legen Sie den heißen Kunststoffkegel über den 30 mm Durchmesser Lochschneider Abguss, und erzeugen Sie das zweite Vakuum. Auskühlen lassen. Noch während sich das Material auf dem Abguss befindet, bringen Sie einen Lochschneider mit 30 mm Durchmesser in die Vertiefung im Kunststoff ein, die durch das zentrale Loch des Formers entstanden ist.

  • Página 35: Technische Daten

    9 Technische Daten 099135 (Öffnung mit 24 mm Artikelnr.: Durchmesser) Temperaturbereich für -15 °C bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Komponentengewicht: 27 g Mobilitätsklasse: 1–4 934395PK1/1-0421...

  • Página 36: Bestellinformationen

    10 Bestellinformationen Artikelnummer 099135 (Öffnung mit 24 mm Durchmesser) Ersatzteile Ventilschlüssel für Patienten 940046 Ventilkorpus-Baugruppe 099334 Mutter 093502 Ventilgehäuse 093501 Former 940663 Einlegescheibe 093503 934395PK1/1-0421...
  • Página 37 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.

  • Página 38: Indice

    Indice Indice ..................................38 1 Descrizione e finalità ............................39 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................40 3 Struttura..................................41 4 Funzionamento ............................... 42 5 Manutenzione ................................. 42 6 Limiti di utilizzo ............................... 43 7 Indicazioni di montaggio ............................ 44 8 Assemblaggio ................................45 9 Dati tecnici ................................

  • Página 39: Descrizione E Finalità

    Una valvola protesica per l’utilizzo con invasature a suzione realizzata con materiali termoplastici flessibili per invasature. Costruito nel rispetto delle raccomandazioni di produzione per invasature di Blatchford. Prodotto destinato all’utilizzo da parte di un solo paziente. Caratteristiche • Mantiene il vuoto all’interno dell’invasatura.

  • Página 40: Informazioni Sulla Sicurezza

    Controindicazioni • Il dispositivo non è idoneo per l’uso con materiali per invasatura rigidi. • I pazienti devono avere equilibrio, agilità e funzioni cognitive sufficienti per indossare e togliere il dispositivo e per capire il funzionamento. • I pazienti con funzioni manuali o cognitive ridotte potrebbero riscontrare difficoltà nell’indossare, mettere in funzione e pulire il dispositivo.

  • Página 41: Struttura

    3 Struttura Componenti principali • Chiave della valvola per il paziente Nylon/Delrin • Gruppo del corpo della valvola Resina acetalica omopolimero • Dado Resina acetalica omopolimero • Alloggiamento della valvola Delrin • Modello Delrin (nero) • Disco a incasso Gomma di isoprene-cloroprene Identificazione dei componenti Chiave della valvola per il paziente...

  • Página 42: Funzionamento

    4 Funzionamento Questo dispositivo permette di mantenere il vuoto all’interno dell’invasatura protesica. Il dispositivo consente una regolazione manuale del vuoto e l’espulsione di aria attraverso il pulsante centrale. Il dispositivo permette di indossare invasature protesiche mediante la rimozione della valvola centrale. 5 Manutenzione Effettuare controlli visivi regolari del dispositivo.

  • Página 43: Limiti Di Utilizzo

    6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Evitare l’esposizione del dispositivo a elementi corrosivi, quali acidi, detergenti industriali, candeggina o cloro.

  • Página 44: Indicazioni Di Montaggio

    7 Indicazioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Problema Soluzione Il dispositivo non è in grado di mantenere il Verificare che il corpo della valvola sia vuoto posizionato in modo sicuro dentro l’invasatura protesica. Verificare che l’alloggiamento della valvola sia posizionato correttamente nell’incasso.

  • Página 45: Assemblaggio

    8 Assemblaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Cono in Disco a Appiattire localmente il calco in gesso Bianco lattice incasso dove va montata la valvola. Verificare che Nylon Calza l’area sia sufficientemente grande per coprimoncone Calze alloggiare il Modello 940663.
  • Página 46 Fresa a tazza Stendere il cono di plastica caldo sul calco e con diametro di 30 mm applicare il secondo vuoto. Lasciare raffreddare. Mentre il cono è sul calco, collocare al centro una fresa a tazza del diametro di 30 mm nell'impronta della plastica formata dal foro centrale del modello.

  • Página 47: Dati Tecnici

    9 Dati tecnici Codice articolo: 099135 (diametro foro 24 mm) Intervallo di temperatura da -15 °C a 50 °C di esercizio e stoccaggio: Peso del componente: 27 g Livello di attività: 934395PK1/1-0421...

  • Página 48: Informazioni Sulle Ordinazioni

    10 Informazioni sulle ordinazioni Codice articolo 099135 (diametro foro 24 mm) Ricambi Chiave della valvola per il paziente 940046 Gruppo del corpo della valvola 099334 Dado 093502 Alloggiamento della valvola 093501 Modello 940663 Disco a incasso 093503 934395PK1/1-0421...
  • Página 49 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.

  • Página 50: Contenido

    Contenido Contenido ................................50 1 Descripción y uso previsto ..........................51 2 Información de seguridad ........................... 52 3 Estructura .................................. 53 4 Función ..................................54 5 Mantenimiento ............................... 54 6 Limitaciones de uso ............................... 55 7 Consejos de montaje ............................56 8 Instrucciones de montaje ............................

  • Página 51: Descripción Y Uso Previsto

    Una válvula protésica para utilizar en encajes con aspiración hechos de materiales termoplásticos flexibles. Fabricado de acuerdo con las recomendaciones de fabricación de encajes de Blatchford. Destinado únicamente a su uso por parte de un solo usuario. Funciones •...

  • Página 52: Contraindicaciones

    Contraindicaciones • Este dispositivo no es apto para su uso con encajes de materiales rígidos. • Los usuarios deben tener el equilibrio, la destreza y la función cognitiva suficientes para utilizar el dispositivo al ponérselo y quitárselo, y entender su manejo. •...

  • Página 53: Estructura

    3 Estructura Componentes principales • Llave de válvula del paciente Nailon/Delrin • Conjunto del cuerpo de la válvula Homopolímero de acetal • Tuerca Homopolímero de acetal • Carcasa de la válvula Delrin • Matriz Delrin (negro) • Disco de encastrado Caucho de cloropreno Identificación de componentes Llave de válvula del...

  • Página 54: Función

    4 Función Este dispositivo proporciona un medio de mantener el vacío dentro del encaje de una prótesis. El dispositivo permite el ajuste manual de dicho vacío y la expulsión de aire mediante el botón central. El dispositivo facilita la colocación de los encajes protésicos retirando la válvula central. 5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo.

  • Página 55: Limitaciones De Uso

    6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local.

  • Página 56: Consejos De Montaje

    7 Consejos de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Síntoma Solución El dispositivo no mantiene el vacío Comprobar que el cuerpo de la válvula esté colocado firmemente dentro del encaje de la prótesis. Comprobar que la carcasa de la válvula esté...

  • Página 57: Instrucciones De Montaje

    8 Instrucciones de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Cono Disco de Aplastar la escayola en el punto en el que Blanco de látex encastrado se va a instalar la válvula, asegurándose Calcetín Nailon de que la zona sea lo bastante grande para muñón Media...
  • Página 58 Cubrir la escayola con el cono de plástico Sacabocados caliente y aplicar un segundo vacío. 30 mm de diám. Dejar que se enfríe. Aún en la escayola, centrar un sacabocados de 30 mm de diámetro en la huella dejada en el plástico por el agujero central de la matriz.

  • Página 59: Datos Técnicos

    9 Datos técnicos Ref.: 099135 (orificio de 24 mm de diám.) Rango de temperaturas de Entre -15 °C y 50 °C funcionamiento y almacenaje: Peso del componente: 27 g Nivel de actividad: 934395PK1/1-0421...

  • Página 60: Información Para Pedidos

    10 Información para pedidos Referencia 099135 (orificio de 24 mm de diám.) Repuestos Llave de válvula del paciente 940046 Conjunto del cuerpo de la válvula 099334 Tuerca 093502 Carcasa de la válvula 093501 Matriz 940663 Disco de encastrado 093503 934395PK1/1-0421...

  • Página 61: Responsabilidad

    Dispositivo médico - uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario.

  • Página 62: Inhoud

    Inhoud Inhoud .................................. 62 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................63 2 Veiligheidsinformatie ............................64 3 Constructie ................................65 4 Functie ..................................66 5 Onderhoud ................................66 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................67 7 Advies voor aanmeten ............................68 8 Montage-instructies ..............................

  • Página 63: Beschrijving En Beoogd Doel

    Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld als onderdeel van een prothese van een transfemorale onderste ledemaat. Een protheseventiel voor gebruik in een zuigkoker gemaakt van flexibele thermoplastische kokermaterialen. Gebouwd in overeenstemming met de aanbevelingen van Blatchford voor de fabricage van kokers. Uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één persoon. Kenmerken •...

  • Página 64: Contra-Indicaties

    Contra-indicaties • Dit hulpmiddel is niet geschikt voor gebruik met stijve kokermaterialen. • Gebruikers moeten over voldoende evenwicht, handigheid en cognitieve functie beschikken om het hulpmiddel tijdens het aantrekken of uittrekken te gebruiken, en begrijpen hoe het hulpmiddel moet worden bediend. •...

  • Página 65: Constructie

    3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Ventielsleutel patiënt Nylon of delrin • Eenheid ventiellichaam Acetaalhomopolymeer • Moer Acetaalhomopolymeer • Ventielbehuizing Delrin • Vormer Delrin (zwart) • Verzonken schijf Chloropreenrubber Identificatie componenten Ventielsleutel patiënt Eenheid ventiellichaam Moer Ventielbehuizing Vormer Verzonken schijf 934395PK1/1-0421...

  • Página 66: Functie

    4 Functie Dit hulpmiddel biedt een manier om binnen een prothesekoker een vacuüm in stand te houden. Het hulpmiddel maakt handmatige afstelling van dit vacuüm mogelijk, en uitstoot van lucht via de middelste knop. Het hulpmiddel maakt het mogelijk een prothesekoker aan te trekken (intrekken) via het verwijderen van het middelste ventiel.

  • Página 67: Beperkingen Bij Het Gebruik

    6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse.

  • Página 68: Advies Voor Aanmeten

    7 Advies voor aanmeten De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Symptoom Oplossing Het hulpmiddel is niet in staat voor een Controleer of het ventiellichaam zich vacuüm te zorgen goed in de prothesekoker bevindt. Controleer of de ventielbehuizing goed in de inham zit.

  • Página 69: Montage-Instructies

    8 Montage-instructies De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Latex Verzonken Maak de gipsen mal plaatselijk kegel schijf platter waar het ventiel moet worden Stompkous Nylon gemonteerd, waarbij u erop let dat het Kous gebied groot genoeg is dat de vormer 940663 erop past.
  • Página 70 Diameter 30 mm Drapeer de hete plastic kegel over de mal en Gatenknipper pas voor de tweede keer een vacuüm toe. Laat het afkoelen. Breng een gatenknipper met een diameter van 30 mm in het midden op de nog op de mal liggende kegel aan, in de indruk die in het plastic is gemaakt door het centrale gat van de vormer.

  • Página 71: Technische Gegevens

    9 Technische gegevens 099135 (opening met Onderdeelnr.: diameter van 24 mm) Temperatuurbereik voor gebruik en -15 °C tot 50 °C opslag: Gewicht component: 27 g Activiteitenniveau: 934395PK1/1-0421...

  • Página 72: Bestelinformatie

    10 Bestelinformatie Onderdeelnr. 099135 (opening met diameter van 24 mm) Reserveonderdelen Ventielsleutel patiënt 940046 Eenheid ventiellichaam 099334 Moer 093502 Ventielbehuizing 093501 Vormer 940663 Verzonken schijf 093503 934395PK1/1-0421...
  • Página 73 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.

  • Página 74: Spis Treści

    Spis treści Spis treści ................................74 1 Opis i przeznaczenie ............................75 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................76 3 Budowa ..................................77 4 Zasada działania ..............................78 5 Konserwacja ................................78 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................79 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 80 8 Instrukcje montażu ..............................

  • Página 75: Opis I Przeznaczenie

    Protetyczny zawór ssący do stosowania w lejach wykonanych z elastycznych tworzyw termoplastycznych. Niniejszy wyrób został wykonany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi produkcji lejów protezowych firmy Blatchford. Przeznaczony do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Cechy charakterystyczne • Utrzymuje próżnię w obrębie leja.

  • Página 76: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa

    Przeciwwskazania • Niniejszy wyrób nie jest odpowiedni do stosowania z lejami wykonanymi ze sztywnych materiałów. • Użytkownicy muszą być w stanie utrzymać równowagę, a także wykazywać się odpowiednią zręcznością i funkcjami poznawczymi, aby móc zakładać, zdejmować oraz obsługiwać ten wyrób. •...

  • Página 77: Budowa

    3 Budowa Główne elementy • Klucz do zaworu dla pacjenta Nylon/Homopolimer acetalowy • Zespół korpusu zaworu Homopolimer acetalowy • Nakręcany pierścień Homopolimer acetalowy • Obudowa zaworu Homopolimer acetalowy • Kształtka Homopolimer acetalowy (czarny) • Wpuszczany krążek Guma chloroprenowa Elementy składowe Klucz do zaworu dla pacjenta Zespół...

  • Página 78: Zasada Działania

    4 Zasada działania Niniejszy wyrób zapewnia utrzymanie podciśnienia w leju protetycznym. Wyrób ten umożliwia ręczną regulację podciśnienia i usuwanie powietrza za pomocą centralnego przycisku. Wyrób umożliwia zakładanie (zasysanie) leja protetycznego poprzez wyjęcie centralnego zaworu. 5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać wzrokowo. Wszelkie zmiany w funkcjonowaniu niniejszego wyrobu należy zgłaszać...

  • Página 79: Ograniczenia W Użytkowaniu

    6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Należy unikać...

  • Página 80: Porady Dotyczące Dopasowywania

    7 Porady dotyczące dopasowywania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Oznaki problemu Rozwiązanie Wyrób nie utrzymuje podciśnienia. Sprawdzić, czy korpus zaworu jest prawidłowo umieszczony w leju protezy. Sprawdzić, czy obudowa zaworu jest prawidłowo osadzona we wgłębieniu. Rozmontować i wyczyścić zawór. Należy rozważyć...

  • Página 81: Instrukcje Montażu

    8 Instrukcje montażu Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Wpuszczany Lateksowy Miejscowo wygładzić powierzchnię Biały krążek stożek odlewu leja w miejscu, w którym ma być Skarpeta Nylon zamontowany zawór. Obszar ten musi Pończocha na kikut być na tyle duży, aby pomieścić kształtkę (940663).
  • Página 82 Średnica 30 mm Nałożyć gorący plastikowy stożek na odlew Otwornica i wytworzyć drugą próżnię. Pozostawić do wystudzenia. Nadal pracując na odlewie, przyłożyć centralnie otwornicę o średnicy 30 mm do odciśniętego w plastiku wgłębienia utworzonego przez centralny otwór kształtki. Uformować dystalny koniec odlewu / elastycznego leja za pomocą...

  • Página 83: Specyfikacja Techniczna

    9 Specyfikacja techniczna Nr części: 099135 (kryza o średnicy 24 mm) Zakres temperatur roboczych i Od −15°C do 50°C przechowywania: Waga wyrobu: 27 g Poziom aktywności: 934395PK1/1-0421...

  • Página 84: Składanie Zamówień

    10 Składanie zamówień Numer części 099135 (kryza o średnicy 24 mm) Części zamienne Klucz do zaworu dla pacjenta 940046 Zespół korpusu zaworu 099334 Nakrętka 093502 Obudowa zaworu 093501 Kształtka 940663 Wpuszczany krążek 093503 934395PK1/1-0421...

  • Página 85: Zakres Odpowiedzialności

    Do wielokrotnego użycia u jednego Wyrób medyczny pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie.

  • Página 86: Índice

    Índice Índice ..................................86 1 Descrição e finalidade ............................87 2 Informações de segurança ..........................88 3 Componentes ................................89 4 Funcionamento ............................... 90 5 Manutenção ................................90 6 Limitações à utilização ............................91 7 Recomendações de ajuste ..........................92 8 Instruções de montagem ............................

  • Página 87: Descrição E Finalidade

    Uma válvula protética para utilização em encaixes de sucção fabricados com materiais termoplásticos flexíveis. Fabricado de acordo com as recomendações de fabrico de encaixes da Blatchford. Concebido apenas para um único utilizador. Características • Mantém o vácuo no encaixe.

  • Página 88: Contraindicações

    Contraindicações • Este dispositivo não é adequado para utilização com encaixes de materiais rígidos. • Os utilizadores devem ter equilíbrio, destreza e função cognitiva suficientes para colocarem/retirarem o dispositivo; devem também saber como utilizar o dispositivo. • Os utilizadores com fraca função da mão ou cognitiva podem sentir dificuldade na colocação, utilização e limpeza do dispositivo.

  • Página 89: Componentes

    3 Componentes Peças principais • Chave da válvula Nylon/Delrin • Unidade do corpo da válvula Homopolímero de acetal • Porca Homopolímero de acetal • Revestimento da válvula Delrin • Moldador Delrin (preto) • Disco base Borracha de cloropreno Identificação dos componentes Chave da válvula Unidade do corpo da válvula...

  • Página 90: Funcionamento

    4 Funcionamento Este dispositivo permite manter o vácuo no interior de um encaixe protético. O dispositivo permite o ajuste manual do vácuo e da expulsão do ar através do botão central. O dispositivo permite a colocação dos encaixes protéticos através da remoção da válvula central. 5 Manutenção Inspecione visualmente o dispositivo com regularidade.

  • Página 91: Limitações À Utilização

    6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Evite expor o dispositivo a elementos corrosivos como ácidos, detergentes industriais, lixívia ou cloro.

  • Página 92: Recomendações De Ajuste

    7 Recomendações de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Sintoma Solução O dispositivo não consegue manter o vácuo Verifique se o corpo da válvula está bem fixo no encaixe protético. Verifique se o revestimento da válvula está devidamente assente na base. Desmonte e limpe a válvula.

  • Página 93: Instruções De Montagem

    8 Instruções de montagem As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Cone Aplane o molde de gesso no local onde a Disco base Branco de látex válvula vai ser colocada, certificando-se Nylon Meia de de que a área é grande o suficiente para Malha membro receber o moldador 940663.
  • Página 94 Broca craniana Envolva o cone de plástico quente sobre 30 mm de diâm. o molde e volte a aplicar vácuo. Deixe arrefecer. Ainda sobre o molde, centre uma broca craniana com 30 mm de diâmetro na guia de plástico, utilizando o orifício central do moldador como referência.

  • Página 95: Dados Técnicos

    9 Dados técnicos Referência: 099135 (orifício com 24 mm de diâm.) Intervalo de temperatura Entre -15 °C e 50 °C de funcionamento e armazenamento: Peso do componente: 27 g Nível de atividade: 1–4 934395PK1/1-0421...

  • Página 96: Informações Para Encomendas

    10 Informações para encomendas Referência 099135 (orifício com 24 mm de diâm.) Peças sobresselentes Chave da válvula 940046 Unidade do corpo da válvula 099334 Porca 093502 Revestimento da válvula 093501 Moldador 940663 Disco base 093503 934395PK1/1-0421...

  • Página 97: Garantia

    Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado.

  • Página 98: Obsah

    Obsah Obsah ................................... 98 1 Popis a zamýšlený účel ............................99 2 Bezpečnostní informace ............................100 3 Konstrukce ................................101 4 Funkce ..................................102 5 Údržba ..................................102 6 Omezení použití ..............................103 7 Doporučení k montáži ............................104 8 Pokyny k sestavení ...............................105 9 Technické údaje ..............................107 10 Informace pro objednávání...

  • Página 99: Popis A Zamýšlený Účel

    Tento prostředek je určen k použití výhradně jako součást transfemorální protézy dolních končetin. Protetický ventil pro použití v sacích objímkách vyrobených z pružných termoplastických objímkových materiálů. Vyrobeno v souladu s doporučeními pro výrobu objímek Blatchford. Určeno pouze pro jednoho uživatele. Vlastnosti • Udržuje podtlak v objímce.

  • Página 100: Bezpečnostní Informace

    Kontraindikace • Tento prostředek není vhodný pro použití s tuhými materiály objímek. • Uživatelé musí mít dostatečnou rovnováhu, obratnost a kognitivní funkce, aby mohli prostředek používat během nasazování/sundávání, a musí rozumět obsluze prostředku. • Uživatelé se špatnou funkcí rukou nebo kognitivními funkcemi mohou nasazování, obsluhu a čištění...

  • Página 101: Konstrukce

    3 Konstrukce Hlavní části • Klíč k ventilu pro pacienta Nylon/delrin • Sestava těla ventilu Acetalový homopolymer • Matice Acetalový homopolymer • Pouzdro ventilu Delrin • Tvarovač Delrin (černý) • Zapuštěný kotouč Chloroprenová pryž Identifikace komponenty Klíč k ventilu pro pacienta Sestava těla ventilu Matice...

  • Página 102: Funkce

    4 Funkce Tento prostředek poskytuje mechanismus pro udržování podtlaku v protetické objímce. Prostředek umožňuje manuální nastavení tohoto podtlaku a vypouštění vzduchu centrálním tlačítkem. Prostředek umožňuje nasazení (natažení) protetických objímek odstraněním centrálního ventilu. 5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Jakékoli změny ve výkonu tohoto prostředku nahlaste protetikovi nebo lékaři. Změny výkonu mohou zahrnovat: •...

  • Página 103: Omezení Použití

    6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Nevystavujte prostředek korozivním vlivům, jako jsou kyseliny, průmyslové čisticí prostředky, bělidla nebo chlór.

  • Página 104: Doporučení K Montáži

    7 Doporučení k montáži Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Problém Náprava Prostředek nedokáže udržet podtlak Zkontrolujte, zda je tělo ventilu bezpečně umístěno v protetické objímce. Zkontrolujte, zda je pouzdro ventilu správně usazeno v prohlubni. Rozeberte a vyčistěte ventil. Zvažte umístění...

  • Página 105: Pokyny K Sestavení

    8 Pokyny k sestavení Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Latexový Zapuštěný Sádrový odlitek vyrovnejte v místě Bílý kužel kotouč pro namontování ventilu a zajistěte, Punčocha Nylon aby plocha byla dostatečně velká pro Punčocha na pahýl tvarovač 940663. Přes odlitek nasaďte bílou nylonovou punčochu a latexový...
  • Página 106 Průměr 30 mm Natáhněte horký plastový kužel na odlitek Řezačka otvorů a aplikujte druhý podtlak. Nechte vychladnout. Zatímco je stále na odlitku, vycentrujte řezačku otvorů o průměru 30 mm v otisku v plastu vytvořeném středovým otvorem tvarovače. Vytvořte distální konec odlévané/pružné objímky se sádrou pro kolenní...

  • Página 107: Technické Údaje

    9 Technické údaje Č. dílu: 099135 (otvor o průměru 24 mm) Rozsah provozních -15 °C až 50 °C a skladovacích teplot: Hmotnost komponentu. 27 g Stupeň aktivity: 1–4 934395PK1/1-0421...

  • Página 108: Informace Pro Objednávání

    10 Informace pro objednávání Číslo dílu 099135 (otvor o průměru 24 mm) Náhradní díly Klíč k ventilu pro pacienta 940046 Sestava těla ventilu 099334 Matice 093502 Pouzdro ventilu 093501 Tvarovač 940663 Zapuštěný kotouč 093503 934395PK1/1-0421...
  • Página 109 Jeden pacient – více použití prostředek Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
  • Página 110 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 934395PK1/1-0421...

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