Blatchford M36 Instrucciones De Uso página 71

Odpowiedzialność
Producent zaleca korzystanie z urządzenia wyłącznie w określonych warunkach i zgodnie
z przeznaczeniem. Urządzenie musi być konserwowane zgodnie z dołączoną instrukcją.
Producent nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek niekorzystne skutki wynikające
z połączeń komponentów, które nie zostały przez niego dopuszczone.
Oznaczenie CE
Produkt spełnia wymogi Europejskiego Rozporządzenia UE 2017/745 dla wyrobów medycznych.
Produkt sklasyfikowano jako wyrób klasy I, zgodnie z zasadami klasyfikacji przedstawionymi
w załączniku VIII do regulaminu. Deklaracja zgodności UE jest dostępna na stronie internetowej
pod następującym adresem: www.blatchford.co.uk
Wyrób medyczny Jeden pacjent – wielokrotny użytek
Zgodność
Połączenie z produktami marki Blatchford jest zatwierdzane w oparciu o badania zgodne
z odpowiednimi normami i rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR), w tym
badania strukturalne, zgodność wymiarową i monitorowane działanie w terenie.
Połączenie z alternatywnymi produktami posiadającymi oznakowanie CE musi być
przeprowadzone zgodnie z udokumentowaną lokalną oceną ryzyka przeprowadzoną przez
ortopedę.
Gwarancja
Urządzenie objęte jest 24-miesięczną gwarancją. Użytkownik powinien pamiętać,
że dokonywanie zmian lub modyfikacji bez uzyskania wyraźnego zatwierdzenia może prowadzić
do unieważnienia gwarancji, pozwoleń na eksploatację i zwolnień. Pełną treść oświadczenia
gwarancyjnego można znaleźć w witrynie internetowej firmy Blatchford.
Zgłaszanie poważnych zdarzeń
W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia związanego z tym
wyrobem należy go zgłosić wytwórcy i właściwemu organowi krajowemu.
Aspekty środowiskowe
Produkt zawiera mieszaniny metali. W miarę możliwości należy poddać go recyklingowi zgodnie
z miejscowymi przepisami w sprawie odzyskiwania odpadów.
Zachowanie etykiety opakowania
Ortopedzie zaleca się zachowanie do wglądu etykiety z opakowania dostarczonego urządzenia.
Znaki towarowe
Blatchford jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Blatchford Products Limited.
Adres siedziby producenta
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania
71
938392PK1/1-0521