Página 1 iX Sense CPAP System Instruction Manual...
Página 3: Tabla De Contenido
CONTENTS 1. USER’S MANUAL 2. MANUAL DE INSTRUCCIONES 3. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 4. INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. GEBRAUCHSANLEITUNG 6. GEBRUIKERSHANDLEIDING 7. MANUALE DI ISTRUZIONI Model No.: 9S-010520 & 9S-010540 PLEASE READ THE MANUAL BEFORE USE...
Página 4: Important Safeguards
Use this product only for its intended purpose as described in this manual. DO NOT use auxiliary attachments that are not approved by the manufacturer. Use only Apex Medical Corp. or confirmed by Apex Medical Corp. parts and accessories with the device. Non-Apex Medical Corp. parts may reduce the effectiveness of the treatment, potential allergic reactions or damage the device.
Página 5 Tobacco smoke may cause tar build-up within the device, which may result in the device malfunctioning. Make sure that the DC power cord securely insert into your therapy device before using. Only use APEX Medical Corp. approved DC Power Cord and Adapter. Use of any other system may cause damage to the device.
Página 6 iX Sense / English The equipment must not be covered or positioned in such a way that the operation or performance of the equipment is adversely affected. Be careful not to place the device where it can be taken or touched by children and pets. Place the device away from sources of heat and moisture to avoid damaging the equipment.
Página 7: General Information
iX Sense / English 1. Introduction This manual should be used for initial set up of the system and saved for reference purpose. 1.1 General Information Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that an intermitted and repetitive obstruction of the upper respiratory tract causes a complete (apnea) or partial (hypopnea) block of breathing airflow during sleep.
Página 8: Intended Use
iX Sense / English 1.2 EMC Warning Statement This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the IEC/EN 60601-1-2. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This equipment generates uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity.
Página 9: Adverse Effects
iX Sense / English 1.5 Adverse effects The following side effects may be noticed during the CPAP therapy with the device: 1. Dry or stuffy nose 2. Dry mouth or throat 3. Nosebleed 4. Bloating 5. Ear or sinus discomfort 6.
Página 10: Product Description
iX Sense / English 2. Product Description 2.1 Unpacking the Contents Components include: (1) Device (2) Adapter (3) AC power cord (4) Light grey tubing –15mm (5) Carrying bag (6) Ultra-Filter (7) User manual (8) SD card (9S-010540 only ) (9) USB cable (9S-010540 only ;...
Página 11 iX Sense / English 3. Installation 3.1 Unpacking To secure its contents inside, the iX Sense CPAP device and accessories are bundled in a paper-packaged box. Unpack this box by removing the device and its accessory and checking for any damage, which may have occurred during shipping.
Página 12 iX Sense / English 3.2.2 Using with humidifier (Optional) iX Sense CPAP device can be used with iX Heated Humidifier (Optional) WITH Light grey tubing. Place the heated humidifier on a stable level surface and release the bottom pad. The heated humidifier system may reduce nasal dryness and irritation by providing adequate moisture and heat to the airflow.
Página 13 iX Sense / English After assembling th humidifier with the device, the user can connect the Light grey tubing with the rotatable air outlet located on the top of the humidifier. Note: Heated tubing is not supported on iX Sense devices. Plug the power connector into the rear of the device.
Página 14: Control Panel Description
iX Sense / English 4. Operation NOTE: Always read the operating instructions before use. 4.1 Control Panel Description 1. START / STANDBY Button Start treatment : press "START / STANDBY" (screen : show therapy pressure “XX.X cmH O” ) Stop treatment : press "START / STANDBY" (screen : show current time “XX:XX” ) 2.
Página 15 iX Sense / English 3. CONFIRM Button Confirm setting: After adjusting the setting parameters, you can press “CONFIRM” to confirm setting parameters (Please refer to 4.3 Function Descriptions for more details). 4. UP/DOWN Button Adjust setting: After entering the user menu, you can press “UP/DOWN” for changing each "MENU"...
Página 16: Function Description
iX Sense / English Function Description Note : In Standby mode, press “Menu” to enter menu mode. In each setting, when the preferred value has been set, press the “Confirm” button for confirmation and press "MENU" again to enter the next menu. Screen Descriptions Ramp Time...
Página 17 iX Sense / English Compliance Meter Compliance meter records the total therapy hours for the device. The Compliance Meter should be re-set only by the equipment provider, a respiratory therapist or by a physician. Humidity Level (optional) Setting : Press "MENU" to enter Humidity Level menu press "UP" or “DOWN”...
Página 18 iX Sense / English clock alarm. Mute the audio : Press any buttons to mute the audio alarm (flashing text will disappear at the same time) Wi-Fi Setting: Press "MENU" to enter Wi-Fi menu press "UP" or “DOWN” to turn it ON or OFF press "CONFIRM" to save changes Screen : (flashing) Will be shown on the screen when user turn ON the Wi-Fi.
Página 19 iX Sense / English 4.5 Flowchart of Device Settings Enter the user menu mode by pressing the “MENU” button. Ramp T < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min (Ramp Time) Ramp P < 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., P >...
Página 20: Cleaning & Maintenance
iX Sense / English 5. Cleaning & Maintenance 5.1 Cleaning the Device The device should be checked and dusted regularly (at least every 30 days). 1. Unplug the device. 2. Wipe the outside of the device with a cloth dampened with water and mild detergent (please disconnect accessories if necessary.
Página 21: Air Filter
Open back cover and remove the dirty filter from the enclosure on the rear of the device. Replace a new filter and close back cover. WARNING: The Ultra filter is Not washable. WARNING: Only APEX-supplied filters should be used as replacement filters. CAUTION: Dirty air filter may cause high operating temperatures that affect device performance.
Página 22 iX Sense / English 6. Therapy data iX Sense records your therapy data for you and your care provider so they can view and make changes to your therapy if required. The data is recorded and then transferred to your care provider wirelessly, if a wireless network is available, or via an SD card.
Página 23: Wireless Technology
Make sure the Wi-Fi function is on. (please refer to 4.3.1 Settings) The Wireless signal icon will display at the top of your screen. Your device can be used with APEX’s APP (Easy Compliance M). Please download and install the app from the App Store or Google Play.
Página 24 7. Troubleshooting The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem persists, contact your care provider’s service agent or APEX. Do not open the device. P r o b l e m P o s s i b l e C a u s e s...
Página 25 iX Sense / English Tubing is damaged. Check the condition of the tubing. Air is leaking from Tubing is not correctly connected. Connect the tubing properly. around mask or tubing Humidifier is not properly 3. Connect the humidifier properly. or device assembled.
Página 26 Error and Alarm Messages shown on LCD The table below lists Error and Alarm solutions for the issue that may happen. If the issue persists, contact your care provider’s service agent or APEX. Do not Open the device. Message Message in...
Página 27 iX Sense / English Press any buttons to return to standby mode. System fault Re-plug and the device will- E100-XX (primary function can be automatically re-upload data. executed) Contact your equipment provider. Do not open the device. System fault Contact your equipment provider. Do not open E101-XX (primary function cannot the device.
Página 28: Technical Specifications
iX Sense / English 8. Technical Specifications 8.1 Device Item Specifications Power Supply 60W, DC 24V, 2.5A Power Adapter AcBel Polytech Inc., Model No.: ADH008 Input: 100-240V, 50/60Hz, 1.5~0.75A Output rating: 24VDC, 2.5A, 60W Mode of Operation CPAP Pressure Range 4 ~ 20 cmH2O (adjustable in 0.5 cmH2O increment) Ramp Time 0 ~ 45 minutes (adjustable in 5 minutes increment)
Página 29 Sense / English Bluetooth 2.4G RF frequency : min 2379 MHz RF frequency : max 2496 MHz APEX Light Gray Tubing – 15mm REF : SF00022 Air Tubing Flexible plastic, 1.83m Operating/Storage/Transport conditions are the same as device. APEX Material : Polypropylene (PP)
Página 30 iX Sense / English 8.2 Humidifier with Chamber for iX series (Optional) Item Specification Model No.: 9S-010800 Power Requirement: DC, 24V, 2.5A Dimensions: 11.5 x 14.2 x 14.7cm Weight (without Water): Approximately 590 g Water Capacity: To maximum fill line 300ml Maximum Heater Plate Approximate 70°C (158°F) Temperature:...
Página 31 iX Sense / English 8.3 Noise Emissions Values The A-weighted sound pressure level is: Device: 28 dB(A) with and uncertainty of 3 dB(A). Device with Humidifier: 29.5 dB(A) with and uncertainty of 3 dB(A). The A-weighted sound power level is: Device: 36.5 dB(A) with an uncertainty of 3 dB(A).
Página 32 iX Sense / English 9. Symbols Symbol Definition Symbol Definition BF symbol, which indicates this Protected against solid foreign product is in accordance to the objects of 12.5 mm or greater and degree of protection against electric dripping water when tilted up to 15 shock for type BF equipment.
Página 33 iX Sense / English Manufacturer RTCA/DO-160 Section 21 Category M Compliant EC directive medical device label Serial number (Compliance to MDD 93/42/EEC; 4 digits number is NB’s number) Operating conditions Storage conditions JRF logo (for Japan only) FCC logo Stand-by Hot Water, Hot Surface ( For Heated Humidfier) Natural rubber latex is not present...
Página 34 The iX series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the iX series systems be inspected and serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with device function. Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required during the five year design life of the device 11.
Página 35: Guidance And Manufacturer's Declaration- Electromagnetic Emissions
iX Sense / English Appendix A: EMC Information Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions: iX series is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance...
Página 36: Guidance And Manufacturer's Declaration- Electromagnetic Immunity
iX Sense / English Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity: iX series is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Immunity Test Levels Compliance Electromagnetic Basic EMC...
Página 37: Recommended Separation Distance
iX Sense / English Recommended separation distance 150kHz to 80MHz =0.6 80MHz to 800MHz =1.2 800 MHz to 2.7GHz 10V/m Where P is the maximum output 80 MHz - 2.7 power rating of the transmitter 10 V/m 80 MHz to in watts (W) according to the 3 V/m 80 MHz to 2.7 80 % AM at 1...
Página 38 iX Sense / English Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and this device: iX series is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment...
Página 39: Protecciones Importantes
Use solo piezas y accesorios de Apex Medical Corp. o que hayan sido confirmados por Apex Medical Corp. con el dispositivo. Las piezas que no sean de Apex Medical Corp. pueden reducir la efectividad del tratamiento y dar lugar a posibles reacciones alérgicas o dañar el dispositivo.
Página 40 iX Sense / Español caí do, dañado o sumergido en agua, devuelva el producto a un centro de servicio para que lo revisen y reparen. Nunca bloquee las salidas de aire de este producto. NO coloque la unidad sobre una superficie blanda, como una cama o un sofá, donde las salidas de aire puedan obstruirse.
Página 41 Asegúrese de que el cable de alimentación de CC está insertado de forma segura en el dispositivo de terapia antes de usarlo. Utilice únicamente el cable de alimentación de CC y el cable adaptador de baterí a aprobados por APEX Medical Corp. El uso de cualquier otro sistema puede provocar daños en el dispositivo.
Página 42: Introducción
iX Sense / Español 1. Introducción Este manual se debe utilizar para la configuración inicial del sistema y como referencia. 1.1 Información general La apnea del sueño obstructiva (ASO) es un estado en el que una obstrucción intermitente y repetitiva del aparato respiratorio superior causa un bloqueo completo (apnea) o parcial (hipopnea) del flujo de aire respiratorio durante el sueño.
Página 43: Declaración De Advertencias Sobre Emc
iX Sense / Español 1.2 Declaración de advertencias sobre EMC Este equipo se ha probado y homologado conforme a los lí mites establecidos para dispositivos médicos según el estándar IEC/EN 60601-1-2. Estos lí mites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra las interferencias perjudiciales en una instalación médica tí...
Página 44: Efectos Adversos
iX Sense / Español 1.5 Efectos adversos Los siguientes efectos secundarios pueden notarse durante la terapia con CPAP con el dispositivo: 1. Nariz seca u obstrucción nasal 2. Sequedad de boca o garganta 3. Hemorragia nasal 4. Distensión abdominal 5. Molestias en los oí dos o los senos 6.
Página 45: Descripción Del Producto
iX Sense / Español 2. Descripción del producto 2.1 Contenido del sistema El sistema iX Sense puede incluir los siguientes elementos: (1) Dispositivo (2) Adaptador (3) Cable de alimentación de CA (4) Tubo gris claro de 15 mm (Tubo estándar) (5) Bolsa de transporte (6) Filtro Ultra (7) Manual de usuario...
Página 46: Instalación
iX Sense / Español 3. Instalación 3.1 Desembalaje Para proteger su contenido en el interior, el dispositivo CPAP y los accesorios se incluyen en una caja embalada en papel. Abra esta caja extrayendo el dispositivo CPAP y sus accesorios y compruebe si presentan algún daño, el cual puede haber ocurrido durante el transporte.
Página 47 iX Sense / Español 3.2.2 Uso con humidificador y tubo calefactado (opcional) El dispositivo CPAP iX Sense se puede usar con el humidificador calefactado iX (opcional) CON tubo estándar. Coloque el humidificador calefactado en una superficie nivelada y estable y libere la plataforma inferior. El sistema de humidificador calefactado puede reducir la sequedad e irritación nasal proporcionando la humedad y calor adecuados al flujo de aire.
Página 48 iX Sense / Español Después de ensamblar el humidificador con el dispositivo, el usuario puede conectar el tubo de aire con la salida de aire giratoria ubicada en la parte superior del humidificador.Asegúrese de que el tubo se inserte en la dirección correcta. Advertencia: El tubo calefactado no es compatible con los dispositivos iX Sense.
Página 49 iX Sense / Español 3.2.3 Desconectar los accesorios: humidificador y tubo calefactado Humidificador Presione ligeramente el botón de liberación del humidificador y el dispositivo se desconectará de dicho humidificador. Ahora puede extraer el dispositivo horizontalmente del humidificador. Advertencia: Vací e siempre el agua dentro de la cámara de agua del humidificador después de cada uso.
Página 50: Operación
iX Sense / Español 4. Operación NOTA: Lea siempre las instrucciones de funcionamiento antes del uso. 4.1 Descripción del panel de control 1. Botón START / STANDBY (INICIO/ESPERA) Iniciar tratamiento: presione "START / STANDBY" (INICIO/ESPERA) (pantalla: se muestra la presión de la terapia “XX.X cmH O”) Detener tratamiento: presione "START / STANDBY"...
Página 51: Introducción: Primer Uso
iX Sense / Español 3. Botón CONFIRMAR Confirmar configuración: después de ajustar los parámetros de configuración, puede presionar “CONFIRM” (CONFIRMAR) para confirmar los parámetros de configuración (consulte la sección 4.3 Configuración para obtener más detalles). 4. Botón UP/DOWN (ARRIBA/ABAJO) Ajustar la configuración: después de entrar en el menú del usuario, puede presionar “UP/DOWN”...
Página 52: Descripción De Las Funciones
iX Sense / Español 4.3 Descripción de las funciones Nota: En el modo Espera, presione "MENU" (MENÚ) para entrar en el modo de menú. En cada configuración, cuando se haya establecido el valor preferido, presione el botón “CONFIRM” (CONFIRMAR) para confirmar la selección y presionar de nuevo "MENU"...
Página 53 iX Sense / Español Presión de terapia La presión de terapia solamente la puede establecer el proveedor del equipo, un fisioterapeuta respiratorio o un médico. NOTA: El propio valor de la presión de terapia solamente lo puede prescribir un médico. Consulte un “Manual clí nico” independiente. Medidor de cumplimiento El medidor de cumplimiento registra las horas de terapia totales para el dispositivo.
Página 54 iX Sense / Español Clock View : Press "MENU" to enter Clock menu. NOTE: Clock should only be adjusted by the equipment provider or a physician Alarma Configuración (desactivar): presione "MENU" (MENÚ) para entrar en el menú Alarma  presione "UP" (ARRIBA) o “DOWN” (ABAJO) para desactivarla ...
Página 55: Apagar El Dispositivo
iX Sense / Español 4.4 Apagar el dispositivo Presione el botón "START / STANDBY" (INICIO/ESPERA); el dispositivo cambiará al modo de espera. Desconecte y retire el cable de alimentación del dispositivo. Desconecte todos los accesorios, como el tubo, el tubo calefactado y el humidificador (consulte 3.2.3 Desconectar los accesorios para más detalles).
Página 56: Limpieza Y Mantenimiento
iX Sense / Español 5. Limpieza y mantenimiento 5.1 Limpiar el dispositivo El dispositivo debe revisarse y desempolvarse con frecuencia (al menos cada 30 dí as). 1. Desenchufe el dispositivo. 2. Limpie el exterior del dispositivo con un paño humedecido con agua y detergente suave (desconecte los accesorios si es necesario.
Página 57: Filtro De Aire
Vuelva a instalar el nuevo filtro y la cubierta posterior en el dispositivo. ADVERTENCIA: El filtro Ultra no es lavable ni reutilizable. ADVERTENCIA: Solo los filtros suministrados por APEX deben usarse como filtros de reemplazo. PRECAUCIÓN: El filtro de aire sucio puede causar altas temperaturas de funcionamiento que afectan Al rendimiento del dispositivo.
Página 58: Datos De La Terapia
iX Sense / Español 6. Datos de la terapia iX Sense registra los datos de la terapia para usted y el cuidador profesional de atención para que puedan ver su terapia y hacer cambios en ella si es necesario. Los datos se registran y luego se transfieren al cuidador profesional de forma inalámbrica, si hay una red inalámbrica disponible, o a través de una tarjeta SD.
Página 59 2. El dispositivo se puede usar con la aplicación de APEX (Easy Compliance M). Descargue e instale la aplicación desde App Store o Google Play.
Página 60: Solución De Problemas
7. Solución de problemas La siguiente tabla enumera los puntos de solución de problemas para los contratiempos que pueden ocurrir. Si el problema persiste, póngase en contacto con el agente de servicio del cuidador profesional o con APEX. No abra el dispositivo.
Página 61 iX Sense / Español ensamblada correctamente. humidificador calefactado, vierta el La cámara de agua está agua y vuelva a ensamblar dicha cámara desgastada. asegurándose de que se cierre de 3. La salida de aire de la cámara de manera segura, y llene el agua hasta que agua (humidificador) no está...
Página 62: Mensajes De Error Y Alarma Mostrados En La Pantalla Lcd
Mensajes de error y alarma mostrados en la pantalla LCD La siguiente tabla enumera las soluciones de error y alarma para el problema que puede ocurrir. Si el problema persiste, póngase en contacto con el agente de servicio del cuidador profesional o con APEX. No abra el dispositivo.
Página 63 iX Sense / Español Asegúrese de que la conexión Wi-Fi esté activada y que la configuración de Wi-Fi sea correcta. Asegúrese de que el dispositivo está colocado donde haya cobertura (es decir, en la mesita de noche, no en un cajón o en el suelo).
Página 64: Especificaciones Técnicas
1060 hPa a 752 hPa Clase II Tipo BF. Piezas aplicadas: Mascarilla. Clasificación: No adecuado para uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable. IP22 Tubo gris claro APEX (15 mm) Tubo de aire Referencia: SF00022 Plástico flexible, 1,83 m...
Página 65 Sense / Español Las condiciones de funcionamiento, almacenamiento y transporte son las mismas que las del dispositivo. Material APEX: Polipropileno (PP) Dimensiones globales: 6 mm L x 3 mm A Eficacia: Filtro de entrada (filtro Ultra) Eficacia de NaCl a 30 LPM: > 93.66 % (*Probado de acuerdo con TSI8130 NaCl.
Página 66: Humidificador Con Cámara Para La Serie Ix (Opcional)
iX Sense / Español 8.2 Humidificador con cámara para la serie iX (opcional) Elemento Especificaciones N.º de modelo: 9S-010800 Requisitos de CC, 24 V, 2,5 A alimentación: Dimensiones: 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Peso (sin agua): 590 g aproximadamente Capacidad de agua: Hasta la lí...
Página 67: Valores De Emisiones De Ruido Conforme A Iso 4871
iX Sense / Español 8.3 Valores de emisiones de ruido conforme a ISO 4871 El nivel de presión de sonido ponderado A es: Dispositivo: 28 dB (A) con una incertidumbre de 3 dB (A). Dispositivo con humidificador: 29.5 dB (A) con una incertidumbre de 3 dB (A). El nivel de potencia de sonido ponderado A es: Dispositivo: 36.5 dB (A) con una incertidumbre de 3 dB (A).
Página 68: Manual De Instrucciones
iX Sense / Español 9. Sí mbolos Sí mbolo Definición Sí mbolo Definición Pieza aplicada de tipo BF Protegido contra la entrada de objetos pequeños y gotas de agua. Seguir las instrucciones de uso Deshecho de equipos eléctricos y electrónicos (WEEE): Este producto se debe entregar en un punto limpio de reciclaje de equipos eléctricos y electrónicos.
Página 69: Garantía Limitada
Apex Medical Corp. (en lo sucesivo, 'Apex') proporciona al cliente una garantí a limitada del fabricante sobre los productos originales nuevos de Apex y cualquier pieza de repuesto creada por Apex de acuerdo con las condiciones de garantí a aplicables al producto en cuestión y conforme con los perí odos de garantí...
Página 70: Apéndice A: Información Emc
iX Sense / Español Apéndice A: Información EMC Orientación y declaración del fabricante- Emisiones electromagnéticas: La serie iX está diseñada para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario de este dispositivo debe asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Cumplimiento Ensayo de emisiones Entorno electromagnético-Orientación...
Página 71 iX Sense / Español Guí a y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética: La serie iX está diseñada para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario de este dispositivo debe asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Niveles de prueba de inmunidad Niveles de Entorno...
Página 72: Modulación
iX Sense / Español 80 % AM a 1 kHz entre 0,15 MHz y 80 y 80 MHz 80% incluidos los cables, que la AM a 1 kHz distancia de separación 80 % AM a 1 kHz recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Página 73 iX Sense / Español a) Las intensidades de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radio (celular/inalámbrica) teléfonos y radio móviles terrestres, radio amateur, radiodifusión AM y FM y emisión de TV no se pueden predecir en teorí a con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores RF fijos, se debe considerar una inspección electromagnética del sitio.
Página 74: Distancias De Separación Recomendadas Entre Equipos De Comunicaciones De Rf Móviles Y Este Dispositivo
iX Sense / Español Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF móviles y este dispositivo: La serie iX está diseñada para utilizarse en un entorno electromagnético en el que se controlan las alteraciones de RF irradiadas. El cliente o el usuario de este dispositivo pueden ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mí...
Página 75: Salvaguardas Importantes
Utilize apenas componentes e acessórios da Apex Medical Corp. ou confirmados pela Apex Medical Corp. com o dispositivo. Componentes que não sejam da Apex Medical Corp. podem reduzir a eficácia do tratamento, provocar potenciais reações alérgicas ou danificar o dispositivo.
Página 76 iX Sense / Português devolva-o a um centro de assistência para que seja examinado e reparado. Nunca bloqueie as saí das de ar neste produto. NÃO coloque a unidade em superfí cies macias, como, por exemplo, uma cama ou um sofá, onde as saí das de ar possam ficar obstruí das. Mantenha as saí das de ar sem cotão, pelos e outras partí...
Página 77 Certifique-se de que o cabo de alimentação CC está corretamente introduzido no seu dispositivo de terapia antes de o usar. Utilize apenas o transformador CC e o cabo adaptador da bateria aprovados pela APEX Medical Corp. A utilização de qualquer outro sistema poderá provocar danos no dispositivo.
Página 78: Informações Gerais
iX Sense / Português 1. Apresentação Este manual deve ser utilizado para a instalação inicial do sistema e guardado para fins de referência. 1.1 Informações gerais A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é uma condição caracterizada pela obstrução intermitente e repetitiva do trato respiratório superior que causa um bloqueio completo (apneia) ou parcial (hipopneia) do fluxo de ar respiratório.
Página 79: Utilização Prevista
iX Sense / Português 1.2 Aviso relativo a CEM Este equipamento foi testado e considerado como estando em conformidade com os limites estipulados para dispositivos médicos, segundo a norma IEC/EN 60601-1-2. Estes limites foram concebidos para proporcionar uma proteção razoável contra interferências prejudiciais numa instalação médica tí...
Página 80: Efeitos Adversos
iX Sense / Português 1.5 Efeitos adversos Podem ser observados os efeitos seguintes durante a terapia CPAP com o dispositivo: 1. Nariz seco ou entupido 2. Boca ou garganta secas 3. Hemorragia nasal 4. Inchaço 5. Desconforto auditivo ou sinusal 6.
Página 81: Descrição Do Produto
iX Sense / Português 2. Descrição do produto 2.1 Conteúdo do sistema O seu sistema iX Sense pode incluir os seguintes itens: (1) Dispositivo (2) Adaptador (3) Cabo de alimentação AC (4) Tubo cinzento claro –15 mm (Tubo padrão) (5) Bolsa de transporte (6) Ultrafiltro (7) Manual do utilizador (8) Cartão SD (apenas 9S-010540)
Página 82: Instalação
iX Sense / Português 3. Instalação 3.1 Desembalagem Para proteger o seu conteúdo, o dispositivo CPAP e os acessórios estão acondicionados numa caixa embrulhada com papel. Desembale esta caixa removendo o CPAP e os respetivos acessórios e verifique a existência de danos que possam ter ocorrido durante o transporte. Se existirem danos, contacte o seu revendedor imediatamente.
Página 83 iX Sense / Português 3.2.2 Utilizar com o humidificador e tubo aquecido (opcional) O dispositivo CPAP iX Sense pode ser utilizado com o humidificador aquecido iX (opcional) COM tubo padrão. Coloque o humidificador aquecido numa superfí cie estável e nivelada e retire a base inferior. O sistema do humidificador aquecido pode reduzir a secura e irritação nasais, proporcionando uma humidade e aquecimento adequados às vias aéreas.
Página 84 iX Sense / Português Depois de instalar o humidificador no dispositivo, o utilizador pode ligar o tubo de ar à saí da de ar rotativa localizada na parte superior do humidificador. Certifique-se de que o tubo está introduzido na direção certa. Aviso: O tubo aquecido não é...
Página 85: Descrição Do Painel De Controlo
iX Sense / Português 4. Utilização NOTA: Antes de utilizar, leia sempre as instruções de utilização. 4.1 Descrição do painel de controlo 1. Botão START / STANDBY (INÍ CIO/SUSPENSÃO) Iniciar tratamento: pressione o botão "START / STANDBY" (INÍ CIO/SUSPENSÃO) (ecrã: apresenta a pressão de terapia “XX.X cmH O”) Parar tratamento: pressione o botão "START / STANDBY"...
Página 86 iX Sense / Português 3. Botão CONFIRM (CONFIRMAR) Definição de confirmação: Depois de ajustar os parâmetros de definição, pode pressionar “CONFIRM” (CONFIRMAR) para confirmar os parâmetros de definição (consulte a secção 4.3 Definições para mais informações). 4. Botão UP/DOWN (CIMA/BAIXO) Definição de ajuste: Depois de aceder ao menu de utilizador, pode pressionar “UP/DOWN”...
Página 87: Descrição De Funções
iX Sense / Português 4.3 Descrição de funções Nota: No Modo de suspensão, pressione “Menu” para aceder ao modo de menu. Em cada definição, quando o valor preferido for definido, pressione o botão “Confirm” (Confirmar) para confirmar e pressione "MENU" novamente para aceder ao menu seguinte.
Página 88 iX Sense / Português Therapy Pressure (Pressão de terapia) A pressão de terapia deve ser definida apenas pelo fornecedor do equipamento, terapeuta respiratório ou médico. NOTA: O próprio valor da pressão de terapia apenas deve ser prescrito por um médico. Consulte um “Manual clínico” separado. Compliance Meter (Medidor de conformidade) O medido de conformidade grava o número total de horas de terapia do dispositivo.
Página 89 iX Sense / Português Clock View : Press "MENU" to enter Clock menu. NOTE: Clock should only be adjusted by the equipment provider or a physician Alarm Clock (Despertador) Definição (desativar): Pressione "MENU" para aceder ao menu Alarm Clock (Despertador) pressione "UP" (CIMA) ou “DOWN” (BAIXO) para desativar ...
Página 90: Desligar O Dispositivo
iX Sense / Português 4.4 Desligar o dispositivo Pressione o botão "START / STANDBY" (INÍ CIO/SUSPENSÃO) – O dispositivo mudará para o Modo de suspensão. Desligue o cabo de alimentação do dispositivo. Desligue todos os acessórios, como tubo, tubo aquecido e humidificador (consulte a secção 3.2.3 Desligar acessórios para obter mais informações) Limpe regularmente o dispositivo CPAP, incluindo o dispositivo, tubos e acessórios (consulte a secção 5 Limpeza e manutenção para mais informações).
Página 91: Limpeza E Manutenção
iX Sense / Português 5. Limpeza e Manutenção 5.1 Limpeza do dispositivo O dispositivo deve ser verificado e o pó limpo regularmente (pelo menos a cada 30 dias). 1. Desligue o dispositivo da tomada. 2. Limpe a parte exterior do dispositivo com um pano humedecido em água e detergente suave (desligue os acessórios, se necessário.
Página 92 Volte a instalar o novo filtro e a tampa traseira do dispositivo. AVISO: O filtro Ultra não é lavável ou reutilizável. AVISO: Apenas os filtros fornecidos pela APEX devem ser utilizados como filtros de substituição. ATENÇÃO Um filtro de ar sujo pode provocar temperaturas de funcionamento elevadas que...
Página 93: Dados De Terapia
iX Sense / Português 6. Dados de terapia O iX Sense grava os seus dados de terapia para si e para o seu prestador de cuidados de saúde, para que possam ver e efetuar alterações na sua terapia, se necessário. Os dados são gravados e depois transferidos para o seu prestador de cuidados de saúde sem fios, se estiver disponí...
Página 94 2. O seu dispositivo pode ser utilizado com a aplicação da APEX (Easy Compliance M). Transfira e instale a aplicação a partir da App Store o do Google Play.
Página 95: Resolução De Problemas
7. Resolução de problemas A tabela abaixo lista as soluções para resolução de problemas que possam ocorrer. Se o problema persistir, contacte o agente de assistência do seu prestador de cuidados de saúde ou a APEX. Não abra o dispositivo. Problema Causas possí...
Página 96 iX Sense / Português 3. A saí da de ar do compartimento de fica corretamente encaixado. Encha com água (humidificador) não está água até à marca de enchimento e fechada. verifique se existem fugas. Substitua o compartimento de água por um novo.
Página 97: Mensagens De Erro E Alarme Exibidas No Lcd
A tabela abaixo lista as soluções de erro e alarme para o problema que possa ocorrer. Se o problema persistir, contacte o agente de assistência do seu prestador de cuidados de saúde ou a APEX. Não abra o dispositivo. Tipo de Mensagem no Definição...
Página 98 iX Sense / Português Certifique-se de que o Wi-Fi está ativado e a definição de Wi-Fi está correta. Certifique-se de que o dispositivo se encontra num local com cobertura (ou seja, na mesa de cabeceira, não numa gaveta ou no chão). O í cone de ligação sem fios deve estar ativado se a cobertura sem fios for boa.
Página 99: Especificações Técnicas
Tipo BF, componentes a que se aplica: Máscara. Classificação: Não deve ser utilizado na presença de anestésicos inflamáveis misturados. IP22 Tubo cinzento claro APEX – 15 mm REF: SF00022 Tubo de ar Plástico flexí vel, 1,83 m As condições de funcionamento/armazenamento/transporte são iguais...
Página 100 Sense / Português às do dispositivo. Material APEX: Polipropileno (PP) Dimensões gerais: C 6 mm x L 3 mm Eficácia: Filtro de entrada (ultrafiltro) Eficácia de NaCl a 30 LPM: >93.66% (*testado de acordo com o tamanho de partí cula de NaCl de 0,1 micrómetros TSI8130) Queda de pressão a 30 LPM: <0,7 mm H...
Página 101: Humidificador Com Compartimento Para A Série Ix (Opcional)
iX Sense / Português 8.2 Humidificador com compartimento para a série iX (Opcional) Item Especificações N.º de Modelo: 9S-010800 Requisitos de CC, 24 V, 2,5 A alimentação: Dimensões: 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Peso (sem água): Aproximadamente 590 g Capacidade de água: Até...
Página 102: Precisão De Pressão
iX Sense / Português 8.4 Precisão de pressão Variação máxima da pressão estática a 10 cmH O (10 hPa) segundo a norma ISO 80601-2-70:2015 Tubo padrão de 15 mm Sem humidificação ±0,5 cmH O (±0.5 hPa) Com humidificação ±0,5 cmH O (±0.5 hPa) A precisão da pressão estática possui uma incerteza de medição de ±...
Página 103: Instruções De Utilização
iX Sense / Português 9. Sí mbolos Sí mbolo Definição Sí mbolo Definição Componente aplicado de tipo BF Protection contre l’infiltration de petits objets et de gouttes d’eau. Siga as instruções de utilização Eliminação de Resí duos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos (REEE): Este produto deverá...
Página 104 A Apex Medical Corp. (doravante "Apex") oferece ao cliente uma garantia limitada dos produtos novos originais da APEX e qualquer peça de substituição autorizada pela APEX de acordo com as condições de garantia aplicáveis ao produto em questão e de acordo com os perí odos de garantia a partir da data de compra, conforme listado abaixo.
Página 105 iX Sense / Português Anexo A: Informações sobre CEM Orientações e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas: A série iX destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético descrito abaixo. O utilizador deste dispositivo deverá certificar-se de que este é utilizado em tal ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - Orientações...
Página 106 iX Sense / Português Orientações e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética: A série iX destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético descrito abaixo. O utilizador deste dispositivo deverá certificar-se de que este é utilizado em tal ambiente. Ní veis de teste de imunidade Ní...
Página 107 iX Sense / Português 3 Vrms Equipamentos de 3 Vrms 3 Vrms 0,15 MHz - 80 comunicações RF móveis e 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz portáteis não devem ser 6 Vrms nas bandas 6 Vrms em RF conduzida 6 Vrms em bandas ISM utilizados a uma distância de...
Página 108 iX Sense / Português NOTE 4: Não foi avaliado o desempenho das funções sem fios na presença de interferências eletromagnéticas. a) As intensidades de campo de transmissores fixos, como estações de base para telefones de rádio (celular/sem fios) e rádio móvel terrestre, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV, não podem ser previstas teoricamente com precisão.
Página 109 Utilisez uniquement les pièces et les accessoires fournis par Apex Medical Corp. ou approuvés par Apex Medical Corp. avec l'appareil. Les pièces non fournies par Apex Medical Corp. peuvent réduire l'efficacité...
Página 110 iX Sense / Français centre de service pour vérification et réparation. Ne bloquez jamais les sorties d'air de cet appareil. NE PAS placer l'appareil sur une surface molle comme un lit ou un canapé, où les sorties d'air peuvent être obstruées. Gardez les sorties d'air propres et exemptes de peluches, de cheveux et d'autres particules pouvant causer une obstruction.
Página 111 Assurez-vous que le cordon d'alimentation CC est correctement branché sur votre appareil de thérapie avant de l'utiliser. Utilisez uniquement le cordon d'alimentation CC et le câble adaptateur de batterie approuvés par APEX Medical Corp. L'utilisation de tout autre système peut endommager l'appareil.
Página 112: Informations Générales
iX Sense / Français 1. Introduction Ce manuel doit être utilisé pour l’installation initiale du système et doit être conservé à titre de référence. 1.1 Informations générales L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une condition dans laquelle une obstruction intermittente et répétitive des voies respiratoires supérieures provoque un blocage complet (apnée) ou partiel (hypopnée) de la respiration de l'air pendant le sommeil.
Página 113: Utilisation Prévue
iX Sense / Français 1.2 Directive d’avertissement CEM Cet appareil a été testé et jugé conforme aux limites applicables aux dispositifs médicaux selon la norme IEC/EN 60601-1-2. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique. Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l'énergie radiofréquence et, s'il n'est pas installé...
Página 114 iX Sense / Français Nausée sévère avec vomissements 9. Maladie grave de piégeage de l'air avec hypercarbie, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Pression artérielle pathologiquement basse 1.5 Effets négatifs Les effets secondaires suivants peuvent parfois être constatés pendant le traitement par CPAP avec l'appareil : Nez sec ou bouché...
Página 115: Description Du Produit
iX Sense / Français 2. Description du produit 2.1 Contenu du système Votre système iX Sense peut comprendre les éléments suivants : (1) Appareil (2) Adaptateur (3) Cordon d'alimentation CA (4) Tuyau gris clair - 15 mm (Tuyau standard) (5) Sac de transport (6) Filtre Ultra (7) Manuel de l'utilisateur (8) Carte SD (9S-010540 uniquement)
Página 116 iX Sense / Français 3. Installation 3.1 Déballage Pour sécuriser le contenu à l'intérieur de la boîte, l’appareil CPAP et ses accessoires sont emballés dans une boîte en papier. Déballez le contenu de la boîte en retirant l’appareil CPAP et ses accessoires et en vérifiant qu’il n’a pas été...
Página 117 iX Sense / Français 3.2.2 Utilisation avec un humidificateur et un tuyau chauffant (optionnel) L'appareil CPAP iX Sense peut être utilisé avec l'humidificateur chauffant iX (optionnel) AVEC un tuyau standard. Placez l’humidificateur chauffant sur une surface stable et plane et détachez le tampon inférieur.
Página 118 iX Sense / Français Après avoir assemblé l'humidificateur sur l'appareil, l'utilisateur peut connecter le tuyau d'air à la sortie d'air rotative située sur le dessus de l'humidificateur. Assurez-vous que le tuyau est inséré dans la bonne direction. Danger : Les tuyaux chauffants ne sont pas pris en charge par les appareils iX Sense.
Página 119: Description Du Panneau De Commande
iX Sense / Français 4. Fonctionnement AVERTISSEMENT : Lisez toujours le mode d'emploi avant l'utilisation. 4.1 Description du panneau de commande 1. Bouton START / STANDBY (MARCHE/VEILLE) Démarrer le traitement : appuyez sur "START / STANDBY" (MARCHE/VEILLE) (écran : indique la pression de la thérapie “XX.X cm de H O”) Arrêter le traitement : appuyez sur "START / STANDBY"...
Página 120: Mise En Route - Première Utilisation
iX Sense / Français 3. Bouton CONFIRM (CONFIRMER) Confirmer un réglage : Après avoir ajusté le réglage des paramètres, vous pouvez appuyer sur "CONFIRM" (CONFIRMER) pour confirmer le réglage des paramètres (Veuillez voir 4.3 Réglages pour plus de détails). 4. Bouton UP/DOWN (HAUT/BAS) Ajuster un réglage : Lorsque le menu utilisateur est ouvert, vous pouvez appuyer sur “UP/DOWN”...
Página 121: Description Des Fonctions
iX Sense / Français 4.3 Description des fonctions Avertissement : En mode Veille, appuyez sur "Menu" pour ouvrir le mode Menu. Dans chaque paramètre, lorsque le réglage préféré a été choisi, appuyez sur le bouton "CONFIRM" (CONFIRMER) pour confirmer et appuyez à nouveau sur "MENU"...
Página 122 iX Sense / Français Pression thérapeutique La pression thérapeutique ne doit être fixée que par le fournisseur de l'équipement, un inhalothérapeute ou un médecin. AVERTISSEMENT : La pression thérapeutique elle-même ne doit être prescrite que par un médecin. Veuillez voir le "Manuel clinique" séparé.
Página 123 iX Sense / Français Clock View : Press "MENU" to enter Clock menu. NOTE: Clock should only be adjusted by the equipment provider or a physician Alarme Réglage (Désactiver) : Appuyez sur "MENU" pour ouvrir le menu Alarm Clock (Alarme)  appuyez sur "UP" (HAUT) ou “DOWN” (BAS) pour la désactiver ...
Página 124: Éteindre L'aPpareil
iX Sense / Français 4.4 Éteindre l'appareil Appuyez sur le bouton " MARCHE/VEILLE " - L'appareil s’allume et entre en mode Veille. Débranchez et retirez le cordon d'alimentation de l'appareil. Débranchez tous les accessoires tels que les tuyaux, les tuyaux chauffants et l'humidificateur (veuillez voir 3.2.3 Débrancher les accessoires pour plus de détails).
Página 125: Nettoyage Et Entretien
iX Sense / Français 5. Nettoyage et entretien 5.1 Nettoyage de l'appareil L'appareil doit être inspecté et la poussière nettoyée régulièrement (au moins tous les 30 jours). 1. Débranchez l'appareil. 2. Essuyez l'extérieur de l'appareil avec un chiffon humidifié avec de l'eau et du détergent doux (veuillez débrancher les accessoires si nécessaire.
Página 126: Filtre À Air
Insérez un nouveau filtre et fermez le couvercle à l'arrière de l'appareil. DANGER : Le filtre Ultra n'est ni lavable ni réutilisable. DANGER : Seuls les filtres fournis par APEX peuvent être utilisés comme filtres de remplacement. ATTENTION : Un filtre à air encrassé peut provoquer des températures de fonctionnement élevées qui affectent les...
Página 127 iX Sense / Français 6. Données thérapeutiques iX Sense enregistre les données thérapeutiques pour vous et votre prestataire de soins pour pouvoir consulter et modifier la thérapie si nécessaire. Les données sont enregistrées puis transférées à votre prestataire de soins via sans fil, si un réseau sans fil est disponible, ou via une carte SD. 6.1 Carte SD Le transfert des données thérapeutiques à...
Página 128 Assurez-vous que la fonction Wifi est activée (veuillez voir 4.3.1 Réglages). L'icône de signal sans fil qui s'affiche en haut de votre écran indique la puissance du signal. 2. Votre appareil peut être utilisé avec l'APP (Easy Compliance M) d'APEX. Veuillez télécharger et installer l'application à partir de l'App Store ou de Google Play.
Página 129 Sense / Français 7. Dépannage Le tableau suivant énumère les problèmes qui peuvent survenir et les solutions de dépannage. Si le problème persiste, contactez l'agent de service de votre prestataire de soins ou APEX. Ne démontez pas l'appareil. Problème Causes possibles...
Página 130 Messages d'erreur et d'alarme affichés sur l'écran LCD Le tableau ci-dessous liste les problèmes qui peuvent survenir et les solutions aux messages d'erreur et d'alarme. Si le problème persiste, contactez l'agent de service de votre prestataire de soins ou APEX. Ne démontez pas l'appareil.
Página 131 Échec de communication Assurez-vous que la carte SD a une E002 capacité suffisante. Utilisez une carte SD certifiée par APEX Medical. Carte SD retirée pendant le Ne retirez pas la carte SD pendant le transfert E003 transfert des données des données.
Página 132 iX Sense / Français Assurez-vous que le Wifi est activé et que le réglage du Wifi est correct. Assurez-vous que l'appareil est placé dans un endroit où il y a une couverture réseau (sur une table de chevet par exemple, et non dans un tiroir ou au sol). L'icône de réseau sans fil est activée si la couverture réseau est bonne.
Página 133: Caractéristiques Techniques
Type BF, parties appliquées : Masque. Classification : Ne convient pas à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable. IP22 Tuyau gris clair APEX – 15 mm RÉF : SF00022 Tuyau d’air Plastique souple, 1,83 m Les conditions de fonctionnement/stockage/transport sont les mêmes...
Página 134 Sense / Français Matériau APEX : Polypropylène (PP) Dimension générales : L 6mm x L 3mm Efficacité : Filtre d'entrée (filtre Ultra) Efficacité NaCl à 30 LPM : >93.66% (*testé conformément à la norme TSI8130 NaCl ; taille de particule 1 micron) Chute de pression à...
Página 135 iX Sense / Français 8.2 Humidificateur avec réservoir de la série iX (optionnel) Élément Caractéristiques N° de modèle : 9S-010800 Exigence électrique : CC, 24V, 2,5A Dimensions : 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Poids (sans eau) : Environ 590 g Capacité...
Página 136: Précision De La Pression
iX Sense / Français 8.3 Valeurs d'émission de bruit conformément à la norme ISO 4871 Le niveau de pression acoustique pondéré A est : Appareil : 28 dB(A) avec une incertitude de 3 dB(A). Appareil avec l’humidificateur : 29.5 dB(A) avec une incertitude de 3 dB(A). Le niveau de puissance sonore pondéré...
Página 137: Instructions D'UTilisation
iX Sense / Français 9. Symboles Symbole Définition Symbole Définition Type BF, partie appliquée Protetto contro la penetrazione di gocce d’acqua e piccoli oggetti. Suivez les instructions d’utilisation Élimination des appareils électriques et électroniques (DEEE) : Ce produit doit être remis à un point de collecte approprié...
Página 138: Garantie Limitée
Les systèmes de la série iX sont conçu pour fournir un fonctionnement sûr et fiable conformément aux instructions fournies par Apex Medical. Apex Medical recommande que les systèmes de la série iX soient inspectés et entretenus par des techniciens autorisés en cas de signes d'usure ou de problèmes de fonctionnement de l’appareil.
Página 139 iX Sense / Français Annexe A : Informations sur la CEM Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques : La série iX est destinée à être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de cet appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un ce type d’environnement. Test d'émissions Conformité...
Página 140 iX Sense / Français Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique : La série iX est destinée à être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de cet appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un ce type d’environnement. Niveaux des tests d'immunité...
Página 141 iX Sense / Français 3 Vrms Les appareils de 3 Vrms 0,15 MHz - 80 communication RF portables et 3 Vrms 0,15 MHz – 80 MHz mobiles ne doivent pas être 0,15 MHz – 80 MHz 6 Vrms dans les 6 Vrms dans utilisés à...
Página 142 iX Sense / Français AVERTISSEMENT 4 : Les performances des fonctions sans fil en présence d’interférences électromagnétiques n’ont pas été évaluées. a) Les intensités des champs des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio-amateur, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision ne peuvent pas être prédites avec précision.
Página 143: Wichtige Sicherheitshinweise
Verwenden Sie dieses Produkt nur seinem Verwendungszweck entsprechend gemäß den Anweisungen in dieser Anleitung. Verwenden Sie KEINE Hilfseinrichtungen, die nicht vom Hersteller zugelassen sind. Verwenden Sie mit dem Gerät nur von Apex Medical Corp. hergestellte oder zugelassene Apex Medical Corp. Komponenten und Zubehörteile. Nicht von Apex Medical Corp. hergestellte oder zugelassene...
Página 144 iX Sense / Deutsch oder das Gerät beschädigen. Nehmen Sie dieses Produkt niemals in Betrieb, falls Netzkabel und/oder -stecker beschädigt sind. Bringen Sie das Produkt zur Prüfung und Reparatur zu einem Kundencenter, falls es nicht richtig funktioniert, heruntergefallen ist, beschädigt oder in Wasser getaucht wurde. Blockieren Sie niemals die Luftaustrittsöffnungen dieses Produkts.
Página 145 Stellen Sie vor Verwendung sicher, dass das Gleichstromkabel sicher an Ihr Therapiegerät angeschlossen ist. Verwenden Sie nur von APEX Medical Corp. zugelassene Gleichstrom- und Netzkabel. Die Verwendung eines anderen Systems könnte das Gerät beschädigen. Das Gerät darf nicht abgedeckt oder so positioniert sein, dass die Bedienung oder der Betrieb des Geräts...
Página 146: Allgemeine Informationen
iX Sense / Deutsch 1. Einleitung Diese Anleitung dient der Ersteinrichtung des Systems und sollte zum Nachschlagen aufbewahrt werden. 1.1 Allgemeine Informationen Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Krankheit, bei der eine intermittierende und wiederholte Obstruktion der oberen Atemwege eine vollständige (Apnoe) oder teilweise (Hypopnoe) Blockierung der Atmung während des Schlafs verursacht.
Página 147: Vorgesehener Einsatz
iX Sense / Deutsch 1.2 EMV-Warnhinweis Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für Medizingeräte gemäß IEC/EN 60601-1-2. Diese Grenzwerte wurden geschaffen, um einen angemessenen Schutz vor Störungen in einer typischen medizinischen Installation zu bieten. Dieses Gerät erzeugt, verwendet und kann Hochfrequenzenergie abstrahlen und kann –...
Página 148 iX Sense / Deutsch 1.5 Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen könnten während der CPAP-Therapie mit dem Gerät auftreten: 1. Trockene oder verstopfte Nase 2. Trockener Mund oder Rachen 3. Nasenbluten 4. Blähungen 5. Beschwerden im Bereich der Ohren oder Nasennebenhöhlen 6. Augenreizungen 7.
Página 149 iX Sense / Deutsch 2. Produktbeschreibung 2.1 Systemumfang Ihr iX-Sense-System könnte folgende Artikel beinhalten: (1) Gerät (2) Netzteil (3) Netzkabel (4) Hellgrauer Schlauch –15 mm (Standardschlauch) (5) Tragetasche (6) Ultra-Filter (7) Bedienungsanleitung (8) SD-Karte (nur 9S-010540) (9) USB-Kabel (nur 9S-010540; für Techniker) Optionale Artikel: (1) Beheizter Luftbefeuchter mit Wasserkammer HINWEIS: Bitte verwenden Sie eine mit dem SDHC-Standard übereinstimmende SD-Karte.
Página 150: Gebrauchsanleitung
iX Sense / Deutsch 3. Installation 3.1 Auspacken Zur Sicherung des Lieferumfangs werden CPAP-Gerät und Zubehör in einem mit Papier gepackten Karton geliefert. Packen Sie diesen Karton aus, indem Sie CPAP-Gerät und Zubehör entfernen und auf mögliche Transportschäden prüfen. Wenden Sie sich im Falle von Schäden umgehend an Ihren Händler. 3.2 Einrichten 3.2.1 Nur Gerät verwenden...
Página 151 iX Sense / Deutsch 3.2.2 Mit Luftbefeuchter und beheiztem Schlauch verwenden (optional) Das CPAP-Gerät iX Sense kann mit dem beheizten iX-Luftbefeuchter (optional) MIT Standardschlauch verwendet werden. Platzieren Sie den beheizten Luftbefeuchter auf einem stabilen, ebenen Untergrund und lösen Sie die untere Auflage. Das beheizte Luftbefeuchtungssystem kann Trockenheit und Reizungen der Nase entgegenwirken, da dem Luftstrom angemessene Feuchtigkeit und Wärme zugefügt wird.
Página 152 iX Sense / Deutsch Nach Montage des Luftbefeuchters und Gerätes kann der Nutzer den Luftschlauch mit dem drehbaren Luftauslass an der Oberseite des Luftbefeuchters verbinden. Achten Sie darauf, den Schlauch richtig herum anzuschließen. Hinweis: iX Sense- Geräte unterstützen keinen beheizten Schlauch.
Página 153: Beschreibung Des Bedienfeldes
iX Sense / Deutsch 4. Bedienung HINWEIS: Lesen Sie vor der Verwendung immer die Bedienungsanweisungen. 4.1 Beschreibung des Bedienfeldes 1. Taste START / STANDBY Behandlung starten: Drücken Sie „START / STANDBY“ (Bildschirm: zeigt Therapiedruck „XX.X cmH O“) Behandlung stoppen: Drücken Sie „START / STANDBY“(Bildschirm: zeigt aktuelle Zeit „XX:XX“) 2.
Página 154 iX Sense / Deutsch 3. Taste CONFIRM (Bestätigen) Einstellung bestätigen: Nach Anpassung der Einstellungsparameter können Sie diese mit „CONFIRM (Bestätigen)“ bestätigen (weitere Einzelheiten finden Sie unter 4.3 Settings Einstellungen). 4. Taste UP/DOWN (Aufwärts/Abwärts) Einstellung anpassen: Nach Aufruf des Nutzermenüs können Sie mit „UP/DOWN (Aufwärts/Abwärts)“...
Página 155 iX Sense / Deutsch 4.3 Funktionsbeschreibung Hinweis: Drücken Sie zum Aufruf des Menümodus „MENU (Menü)“ im Bereitschaftsmodus. Drücken Sie in jeder Einstellung nach Festlegung des gewünschten Wertes zur Bestätigung „CONFIRM (Bestätigen)“, drücken Sie dann zum Aufruf des nächsten Menüs erneut „MENU (Menü)“. Bildschirm Beschreibung Ramp Time (Anlaufzeit)
Página 156 iX Sense / Deutsch Therapiedruck Der Therapiedruck sollte nur vom Geräteanbieter, einem Atemtherapeuten oder einem Arzt eingestellt werden. HINWEIS: Der Therapiedruck selbst sollte nur von einem Arzt verschrieben werden. Bitte beziehen Sie sich auf die separate „klinische Anleitung“. Konformitätsmessgerät Das Konformitätsmessgerät zeichnet die Gesamttherapiestunden des Gerätes auf.
Página 157 iX Sense / Deutsch Ansicht: Durch Drücken der „MENU (Menü)“ -Taste gelangen Sie in das Uhrmenü. HINWEIS: Die Uhr darf nur vom Geräteanbieter oder einem Arzt eingestellt werden. Alarm Clock (Wecker) Einstellung (abschalten): Drücken Sie zum Aufruf des Menüs Alarm Clock (Wecker) „MENU (Menü)“ , drücken Sie zum Abschalten des Weckers „UP (Aufwärts)“...
Página 158: Gerät Abschalten
iX Sense / Deutsch 4.4 Gerät abschalten Drücken Sie die Taste „START / STANDBY“ – das Gerät wechselt in den Bereitschaftsmodus. Trennen und entfernen Sie das Netzkabel vom Gerät. Trennen Sie alle Zubehörteile, wie Schlauch, beheizten Schlauch und Luftbefeuchter (siehe 3.2.3 Zubehör trennen für weitere Details) Reinigen Sie das CPAP-Gerät, inklusive Gerät, Schlauch und Zubehör, regelmäßig (weitere Einzelheiten finden Sie unter 5 Reinigung und Wartung).
Página 159: Reinigung Und Wartung
iX Sense / Deutsch 5. Reinigung und Wartung 5.1 Gerät reinigen Das Gerät sollte regelmäßig geprüft und abgestaubt werden (mindestens alle 30 Tage). 1. Ziehen Sie den Stecker des Gerätes ab. 2. Wischen Sie die Außenseite des Gerätes mit einem mit Wasser und einem milden Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch ab (bitte trennen Sie ggf.
Página 160 Gerätes aus dem Gehäuse heraus. Setzen Sie den neuen Filter ein und bringen Sie die rückseitige Abdeckung des Gerätes wieder an. WARNUNG: Der Ultrafilter ist weder waschbar noch wiederverwendbar. WARNUNG: Verwenden Sie nur von APEX gelieferte Filter als Ersatzfilter.
Página 161 iX Sense / Deutsch ACHTUNG: Ein verschmutzter Luftfilter kann zu hohen Betriebstemperaturen führen, die sich auf Geräteleistung auswirken.
Página 162 iX Sense / Deutsch 6. Therapiedaten iX Sense zeichnet Ihre Therapiedaten für Sie und Ihren Pflegedienstleister auf, damit sie eingesehen und gegebenenfalls Änderungen an Ihrer Therapie vorgenommen werden können. Die Daten werden aufgezeichnet und anschließend kabellos an Ihren Pflegedienstleister übertragen, sofern ein Drahtlosnetzwerk verfügbar ist. Alternativ können Sie eine SD-Karte verwenden.
Página 163 WLAN-Signalsymbol erscheint oben auf Ihrem Bildschirm und zeigt die Signalstärke an. 2. Ihr Gerät kann mit App (Easy Compliance M) von APEX verwendet werden. Bitte laden Sie die App vom App Store oder von Google Play herunter und installieren Sie sie.
Página 164 Sense / Deutsch 7. Fehlerbehebung Die nachstehende Tabelle listet Abhilfemaßnahmen für mögliche Probleme auf. Wenden Sie sich an den Kundendienstmitarbeiter Ihres Pflegedienstleisters oder APEX, falls sich ein Problem nicht beheben lässt. Öffnen Sie nicht das Gerät. Problem Mögliche Ursache Abhilfemaßnahme...
Página 165 iX Sense / Deutsch Luftbefeuchters sind nicht Luftbefeuchters. Oder halten Sie die richtig. Niedrige Temperatur Raumtemperatur konstant auf knapp nahe der Maske oder des 25 °C. flexiblen Schlauchs. Wasserleck. Wasserkammer ist nicht richtig Entfernen Sie die Wasserkammer montiert. vom beheizten Luftbefeuchter, gießen Wasserkammer ist abgenutzt.
Página 166 Auf dem LCD angezeigte Fehler und Alarmmeldungen Die nachstehende Tabelle listet Fehler und Alarmmeldungen sowie die zugehörigen Abhilfemaßnahmen auf. Wenden Sie sich an den Kundendienstmitarbeiter Ihres Pflegedienstleisters oder an APEX, falls sich ein Problem nicht beheben lässt. Öffnen Sie nicht das Gerät.
Página 167 iX Sense / Deutsch Bitte stellen Sie das Gerät näher an den Zugangspunkt heran. Stellen Sie sicher, dass sich das Gerät an einem Ort mit angemessener Abdeckung befindet (z. B. auf Ihrem Nachttisch, nicht in einer WLAN-Signal ist zu Schublade oder auf dem Boden). Das E004 schwach Symbol der Drahtlosverbindung sollte...
Página 168 iX Sense / Deutsch Systemfehler. Wenden Sie sich an Ihren Pflegedienstleister. E101-XX (Primäre Funktion kann Öffnen Sie nicht das Gerät. nicht ausgeführt werden.) Alarm Niedriger Druck. Prüfen Sie den Zustand des Schlauchs. Schließen Sie den Schlauch richtig an. Schließen Sie den Luftbefeuchter richtig Schließen Sie die Wasserkammer richtig Schließen Sie die Kammer richtig zu.
Página 169: Technische Daten
Betrieb: Meeresspiegel bis 2438 m; Luftdruck 1060 bis 752 hPa Klasse II Typ BF, Anwendungsteile: Maske. Klassifizierung: Nicht geeignet für den Einsatz an Orten mit einem entflammbaren Narkosegasgemisch. IP22 APEX-Schlauch, hellgrau – 15 mm Ref.: SF00022 Luftschlauch Flexibler Kunststoff, 1,83 m Die Bedingungen zur Bedienung/Lagerung/Beförderung entsprechen denen des Geräts.
Página 170 Sense / Deutsch APEX-Material: Polypropylen (PP) Gesamtabmessungen: 6 x 3 mm (L x B) Wirksamkeit: Einlassfilter (Ultra Filter) NaCl-Wirksamkeit bei 30 LPM: > 93.66 % (*Getestet in Übereinstimmung mit TSI8130, NaCl 0,1 Mikron Partikelgröße) Druckabfall bei 30 LPM: < 0,7 mm H O (*Getestet in Übereinstimmung mit...
Página 171 iX Sense / Deutsch 8.3 Geräuschemissionswerte in Übereinstimmung mit ISO 4871 Der A-bewertete Schalldruckpegel ist: Gerät: 28 dB(A) mit einer Messunsicherheit von 3 dB(A). Gerät mit Luftbefeuchter: 29.5 dB(A) mit einer Messunsicherheit von 3 dB(A). Der A-bewertete Schallleistungspegel ist: Gerät: 36.5 dB(A) mit einer Messunsicherheit von 3 dB(A). Gerät mit Luftbefeuchter: 38.0 dB(A) mit einer Messunsicherheit von 3 dB(A).
Página 172 iX Sense / Deutsch 9 Symbole Symbol Definition Symbol Definition Typ BF, Anwendungsteil Geschützt gegen Eindringen von kleinen Gegenständen und Wassertropfen. Gebrauchsanweisungen befolgen Entsorgung elektrischer und elektronischer Altgeräte (WEEE): Dieses Produkt muss zu einer geeigneten Sammelstelle zum Recyceln von elektrischen und elektronischen Geräte gebracht werden.
Página 173: Eingeschränkte Garantie
Die Systeme der iX-Serie sind dafür ausgelegt, einen sicheren und zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten, sofern sie entsprechend den Anweisungen von Apex Medical installiert werden. Apex Medical empfiehlt, Systeme der iX-Serie durch autorisierte Techniker prüfen und warten zu lassen, falls sich Verschleiß...
Página 174 iX Sense / Deutsch Anhang A: EMV-Informationen Anleitung und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen: Die iX-Serie ist für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Nutzer dieses Geräts muss sicherstellen, dass es in solch einer Umgebung verwendet wird. Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung –...
Página 175 iX Sense / Deutsch Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Verträglichkeit: Die iX-Serie ist für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Nutzer dieses Geräts muss sicherstellen, dass es in solch einer Umgebung verwendet wird. Verträglichkeitstestniveaus UMGEBUNG DES Grundlegender Konformitä...
Página 176 iX Sense / Deutsch 3 Veff Tragbare und mobile 3 Vrms 0,15 MHz - 80 HF-Kommunikationsgeräte 3 Vrms 0,15 – 80 MHz sollten nicht verwendet 0,15 – 80 MHz 6 Veff in 6 Vrms in ISM- und werden, wenn der Abstand zu Geleitete HF 6 Vrms in ISM-Bändern ISM-Bändern...
Página 177 iX Sense / Deutsch wurde nicht bewertet. a) Feldstärken von festen Sendern, wie Basisstationen für Funktelefone (Mobilfunk/schnurlos) und Landfunkgeräten, Amateurfunkgeräten, AM- und FM-Radio- und TV-Übertragungen, können theoretisch nicht exakt vorausgesagt werden. Zur Bewertung der elektromagnetischen Umgebung aufgrund fester HF-Sender sollte ein elektromagnetisches Standortgutachten in Betracht gezogen werden. Falls die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Gerät verwendet wird, das zutreffende obige HF-Konformitätsniveau übersteigt, sollte das Gerät auf normalen Betrieb überprüft werden.
Página 178: Belangrijke Voorzorgsmaatregelen
Gebruik uitsluitend onderdelen en accessoires van Apex Medical Corp. of die zijn goedgekeurd door Apex Medical Corp. Onderdelen die niet afkomstig zijn van Apex Medical Corp. kunnen de effectiviteit van de behandeling beï nvloeden, allergische reacties veroorzaken of het apparaat beschadigen.
Página 179 iX Sense / Nederlands Bedien dit apparaat niet als het snoer of de stekker beschadigd is. Stuur het product terug naar een servicecentrum voor onderzoek en reparatie als het niet goed werkt of als het is gevallen, beschadigd of in water ondergedompeld. Blokkeer nooit de luchtopeningen van dit apparaat.
Página 180 Zorg ervoor dat het gelijkstroomsnoer stevig in het therapeutische apparaat is gestoken voordat u het gebruikt. Gebruik uitsluitend een door APEX Medical Corp. goedgekeurd gelijkstroomsnoer en batterijadaptersnoer. Gebruik van een ander systeem kan het apparaat beschadigen. De apparatuur moet niet op zo‘n manier worden afgedekt dat de bediening of werking van de apparatuur...
Página 181: Algemene Informatie
iX Sense / Nederlands 1. Inleiding Deze handleiding moet worden gebruikt voor eerste installatie van het systeem en worden bewaard voor referentiedoeleinden. 1.1 Algemene informatie Obstructieve slaapapneu (OSA) is een conditie waarbij periodieke en herhaalde obstructie van de hogere luchtwegen een volledige (apneu) of gedeeltelijke (hypopneu) blokkering van de ademhaling tijdens de slaap veroorzaakt.
Página 182: Beoogd Gebruik
iX Sense / Nederlands 1.2 EMC waarschuwingsvermelding Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor medische apparaten volgens IEC/EN 60601-1-2. Deze limieten zijn ontworpen voor het bieden van redelijke bescherming tegen schadelijke interferentie in een typische medische installatie. Deze apparatuur genereert, gebruikt en kan radiofrequentie-energie uitstralen en kan, indien niet geï...
Página 183 iX Sense / Nederlands 1.5 Negatieve gevolgen De volgende neveneffecten kunnen worden opgemerkt tijdens de CPAP-therapie met het apparaat: 1. Droge of verstopte neus 2. Droge mond of keel 3. Bloedneus 4. Opzwellen 5. Ongemak in oor of sinus 6. Geï rriteerde ogen 7.
Página 184: Productomschrijving
iX Sense / Nederlands 2. Productomschrijving 2.1 Inhoud van het systeem Uw iX Sense-systeem kan de volgende onderdelen bevatten: (1) Apparaat (2) Adapter (3) Netsnoer (4) Lichtgrijze slangen –15 mm (Standaardslang) (5) Draagtas (6) Ultra-filter (7) Handleiding (8) SD-kaart (alleen 9S-010540) (9) USB-kabel (alleen 9S-010540;...
Página 185: Installatie
iX Sense / Nederlands 3. Installatie 3.1 Uitpakken Om de inhoud te beveiligen, zijn het CPAP-apparaat en de accessoires gecombineerd in een kartonnen doos. Pak de doos uit door de CPAP en de accessoires uit te nemen en op schade te controleren die tijdens het verzenden kan zijn opgetreden.
Página 186 iX Sense / Nederlands 3.2.2 Gebruik met luchtbevochtiger en verwarmde slangen (optioneel) Het iX Sense CPAP-apparaat kan worden gebruikt met de iX verwarmde luchtbevochtiger (optioneel) MET standaardslang. Plaats de verwarmde luchtbevochtiger op een stabiel horizontaal oppervlak en maak het onderste kussen los. Het verwarmde luchtluchtbevochtigingssysteem kan een droge neus en irritatie verminderen door voldoende luchtbevochtiging en warmte aan de luchtstroom toe te voegen.
Página 187 iX Sense / Nederlands Nadat de luchtbevochtiger met het apparaat is verbonden, kan de gebruiker de luchtslang aansluiten op de draaibare luchtuitlaat bovenop de luchtbevochtiger. Zorg ervoor dat de slang in de juiste richting is ingestoken. Waarschuwing: De verwarmde slang wordt niet ondersteund door iX Sense-apparaten.
Página 188: Beschrijving Bedieningspaneel
iX Sense / Nederlands 4. Bediening OPMERKING: Lees altijd de bedieningsinstructie voorafgaand aan gebruik. 4.1 Beschrijving bedieningspaneel 1. Knop START / STANDBY De behandeling starten: druk op "START / STANDBY" (scherm: therapiedruk weergeven “XX.X cmH O”) De behandeling stoppen: druk op "START / STANDBY" (scherm: huidige tijd weergeven “XX:XX”) 2.
Página 189: Aan De Slag - Eerste Gebruik
iX Sense / Nederlands 3. Knop CONFIRM (Bevestigen) Instelling Confirm (Bevestigen): Na het instellen van de parameters kunt u op "CONFIRM" (Bevestigen) drukken om de instellingen van de parameters te bevestigen (raadpleeg 4.3 Instellingen voor meer details). 4. Knop Omhoog/Omlaag Instelling aanpassen: Nadat u het gebruikersmenu hebt geopend, kunt u op “UP/DOWN”...
Página 190: Beschrijving Van De Werking
iX Sense / Nederlands 4.3 Beschrijving van de werking Opmerking: Druk in de stand-by modus op "Menu" om de menumodus te openen. Druk voor elke instelling als de gewenste waarde is ingesteld ter bevestiging op de knop “Confirm” (Bevestigen) en druk nogmaals op "MENU" om naar het volgende menu te gaan.
Página 191 iX Sense / Nederlands Therapy Pressure (Therapiedruk) De therapiedruk mag alleen door de leverancier van de apparatuur, een ademhalingstherapeut of een arts worden ingesteld. OPMERKING: De waarde voor de therapiedruk moet worden voorgeschreven door een arts. Raadpleeg een aparte “Klinische handleiding“...
Página 192 iX Sense / Nederlands Klok Weergave: Druk op “MENU“ om naar het menu Klok te gaan. OPMERKING: De klok mag uitsluitend worden ingesteld door de leverancier van de apparatuur of door een arts. Wekker Instelling (uitschakelen): Druk op "MENU" om het menu Alarm Clock (Wekker) te openen ...
Página 193: Het Apparaat Uitschakelen
iX Sense / Nederlands 4.4 Het apparaat uitschakelen Druk op de knop “START / STANDBY” – het apparaat schakelt naar de modus Stand-by. Trek de stekker van het apparaat uit het stopcontact. Koppel alle accessoires los zoals slang, verwarmde slang en luchtbevochtiger (zie 3.2.3 Accessoires loskoppelen voor meer details) Reinig het CPAP-apparaat inclusief het apparaat, de slangen en de accessoires regelmatig (zie 5 Reiniging en onderhoud voor meer details).
Página 194: Reiniging En Onderhoud
iX Sense / Nederlands 5. Reiniging en onderhoud 5.1 Het apparaat reinigen Het apparaat moet regelmatig worden gecontroleerd en afgestoft (minimaal elke 30 dagen). 1. Trek de stekker uit het stopcontact. 2. Veeg de buitenkant van het apparaat af met een doek luchtbevochtigd met water en een mild reinigingsmiddel (koppel indien nodig ook de accessoires los.
Página 195 Plaats het nieuwe filter en de achterklep weer op het apparaat. WAARSCHUWING: Het Ultra-filter kan niet worden gewassen en is niet herbruikbaar. WAARSCHUWING: Gebruik ter vervanging uitsluitend door APEX geleverde filters. OPGELET: Een vuil luchtfilter kan hoge temperaturen veroorzaken die de...
Página 196: De Sd-Kaart Verwijderen
iX Sense / Nederlands 6. Therapiegegevens iX Sense registreert de therapiegegevens voor u en uw zorgverlener zodat deze de therapie kan beoordelen en aanpassen als dat nodig is. De gegevens worden geregistreerd en vervolgens draadloos overgebracht naar uw zorgverlener, als een draadloos netwerk beschikbaar is, of via een SD-kaart. Verwijder de SD-kaart niet uit het apparaat als het SD-lampje knippert, omdat dan gegevens naar de kaart worden geschreven.
Página 197 1. Zorg ervoor dat Wi-Fi is ingeschakeld. (Raadpleeg 4.3.1 Instellingen) Het pictogram voor een draadloos signaal bovenaan het scherm geeft de signaalsterkte aan. 2. U kunt uw apparaat gebruiken met APEX’s APP (Easy Compliance M). Download en installeer de app vanuit de App Store of Google Play.
Página 198: Problemen Oplossen
Sense / Nederlands 7. Problemen oplossen De volgende tabel bevat oplossingen voor problemen die kunnen optreden. Neem contact op met uw zorgverlener of APEX als het probleem blijft terugkeren. Open het apparaat niet. Probleem Mogelijke oorzaken Oplossingen Geen weergave...
Página 199 iX Sense / Nederlands hij nog steeds lekt. Vervang hem door een nieuwe waterkamer. Controleer of de standaardslang of verwarmde slang is aangebracht op de luchtuitlaat van de waterkamer (luchtbevochtiger). De slang is beschadigd. Controleer de staat van de slang. Lucht lekt rond het De slang is niet goed aangesloten.
Página 200: Foutmeldingen En Alarmberichten Op Het Lcd-Scherm
Sense / Nederlands Foutmeldingen en alarmberichten op het LCD-scherm De volgende tabel bevat Fout- en alarmoplossingen voor optredende problemen. Neem contact op met uw zorgverlener of APEX als het probleem blijft terugkeren. Open het apparaat niet. Soort bericht Bericht op...
Página 201 iX Sense / Nederlands Controleer of Wi-Fi is ingeschakeld en de Wi-Fi-instelling correct is. Zorg ervoor dat het apparaat op een plek met voldoende dekking staat (bijvoorbeeld op het nachtkastje, niet in een lade of op de grond). Het pictogram voor draadloos moet zichtbaar zijn als de draadloze dekking in orde is.
Página 202: Technische Specificaties
Klasse II Type BF, toegepaste onderdelen: Masker. Classificatie: Niet geschikt voor gebruik in de buurt van een ontbrandbaar anesthesiemengsel. IP22 APEX lichtgrijze slang – 15 mm REF: SF00022 Luchtslang Flexibel plastic, 1,83 m De bedienings-/opslag-/transportvereisten zijn dezelfde als het apparaat.
Página 203 Sense / Nederlands APEX-materiaal: Polypropyleen (PP) Algehele afmetingen: L 6 mm x B 3 mm Efficiëntie: Inlaatfilter (ultrafilter) NaCl efficiëntie bij 30 LPM: >93.66% (*Getest conform TSI8130 NaCl .1 micron partikelgrootte) Drukverlies bij 30 LPM: <0,7 mm H O (*Getest conform TSI8130...
Página 204 iX Sense / Nederlands 8.2 Luchtbevochtiger met kamer voor iX-serie (optioneel) Item Specificatie Modelnr.: 9S-010800 Voeding: Gelijkstroom, 24 V, 2,5 A Afmetingen: 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Gewicht (zonder water): Circa 590 g Watercapaciteit: tot maximum vullijn 300 ml Maximumtemperatuur circa 70°C verwarmingsplaat:...
Página 205 iX Sense / Nederlands 8.3 Geluidsemissiewaarden conform ISO 4871 Het A-gewogen geluidsdrukniveau is: Apparaat: 28 dB(A) met een onzekerheid van 3 dB(A). Apparaat met luchtbevochtiger: 29.5 dB(A) met een onzekerheid van 3 dB(A). Het A-gewogen geluidsniveau is: Apparaat: 36.5 dB(A) met een onzekerheid van 3 dB(A). Apparaat met luchtbevochtiger: 38.0 dB(A) met een onzekerheid van 3 dB(A).
Página 206 iX Sense / Nederlands 9. Symbolen Symbool Definitie Symbool Definitie Type BF toegepast onderdeel Beschermd tegen binnendringen van kleine objecten en waterdruppels. Volg de gebruiksaanwijzingen Afvoer van elektrische en elektronische apparatuur (WEEE): Dit product moet worden overhandigd aan een juist verzamelpunt voor de recycling van elektrische en elektronische apparatuur.
Página 207: Beperkte Garantie
Deze garantie dekt geen schade als gevolg van ongelukken, misbruik, wangebruik, veranderingen en andere defecten die geen betrekking hebben op materiaal of vakmanschap. Neem contact op met uw plaatselijke geautoriseerde Apex-dealer om uw rechten onder deze garantie uit te oefenen.
Página 208: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant- Elektromagnetische Emissies
iX Sense / Nederlands Bijlage A: EMC-informatie Richtlijnen en verklaring van de fabrikant- Elektromagnetische emissies: De iX-serie is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van dit apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving-Begeleiding...
Página 209 iX Sense / Nederlands Begeleiding en verklaring van de fabrikant- Elektromagnetische immuniteit: De iX-serie is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van dit apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstestniveaus Basis Nalevingsn...
Página 210 iX Sense / Nederlands n tussen 0,15 MHz en tussen 0,15 kabels, worden gebruikt dan de 80 % AM bij 1 kHz 80 MHz MHz en 80 aanbevolen scheidingsafstand 80 % AM bij 1 kHz MHz 80% AM berekend met de vergelijking bij 1 kHz die van toepassing is op de frequentie van de zender.
Página 211 iX Sense / Nederlands de locatie waar het apparaat wordt gebruikt, groter is dan het toepasselijke RF-nalevingsniveau hierboven, moet het apparaat worden geobserveerd voor het verifiëren van normale werking. Als een abnormale prestatie wordt geobserveerd, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals het wijzigen van de richting of locatie van het apparaat.
Página 212 Utilizzare il prodotto solo per la sua destinazione d'uso, come descritto in questo manuale. NON utilizzare attacchi non raccomandati dal produttore. Con il dispositivo, utilizzare esclusivamente parti e accessori Apex Medical Corp. o verificati da Apex Medical Corp. Le parti non Apex Medical Corp. possono ridurre l'efficacia del trattamento, causare potenziali reazioni allergiche o danneggiare il dispositivo.
Página 213 iX Sense / Italiano letto o un divano, dove le prese d’aria potrebbero rimanere ostruite. Mantenere le prese d'aria pulite da fili, capelli e altre particelle ostruttive. Non far cadere e non inserire alcun oggetto nelle aperture dell’unità o nei tubi. Quando si smaltisce l'unità...
Página 214 Assicurarsi che il cavo di alimentazione CC sia inserito saldamente nel dispositivo terapeutico prima dell'uso. Utilizzare esclusivamente il cavo di alimentazione CC e il cavo adattatore batteria APEX Medical Corp. approvati. L'uso di qualsiasi altro sistema può causare danni al dispositivo.
Página 215: Informazioni Generali
iX Sense / Italiano 1. Introduzione Utilizzare il presente manuale per l'installazione iniziale del sistema e conservarlo ai fini di eventuali future consultazioni. 1.1 Informazioni generali L'Apnea ostruttiva nel sonno (Obstructive Sleep Apnea - OSA) è una condizione in cui un'ostruzione intermittente e ripetuta del tratto respiratorio superiore porta a un arresto completo (apnea) o parziale (ipopnea) del flusso d'aria durante il sonno.
Página 216 iX Sense / Italiano 1.2 Avvertenza sulla compatibilità elettromagnetica Questa apparecchiatura è stata testata e ritenuta conforme ai limiti per i dispositivi medicali in base alla norma IEC/EN 60601-1-2. Tali limiti sono stati concepiti per fornire una protezione ragionevole dalle interferenze dannose in un impianto medico tipico.
Página 217: Effetti Collaterali
iX Sense / Italiano 1.5 Effetti collaterali Si potrebbero notare i seguenti effetti collaterali durante la terapia CPAP con il dispositivo: 1. Naso secco o chiuso 2. Bocca o gola secca 3. Epistassi 4. Gonfiore addominale 5. Disturbi all’orecchio o ai seni paranasali 6.
Página 218: Descrizione Del Prodotto
iX Sense / Italiano 2. Descrizione del prodotto 2.1 Contenuti del sistema Il sistema iX Sense potrebbe includere i seguenti elementi: (1) Dispositivo (2) Adattatore (3) Cavo di alimentazione CA (4) Tubo grigio chiaro –15 mm (Tubo standard) (5) Borsa per trasporto (6) Ultrafiltro (7) Manuale d'uso (8) Scheda SD (solo 9S-010540)
Página 219 iX Sense / Italiano 3. Installazione 3.1 Disimballaggio Per proteggere il contenuto all'interno, il dispositivo CPAP e gli accessori sono imballati in un cartone. Disimballare questa confezione rimuovendo il CPAP e i suoi accessori e controllando la presenza di danni, che si possono essere verificati durante il trasporto.
Página 220 iX Sense / Italiano 3.2.2 Uso con umidificatore e tubi riscaldati (opzionali) Il dispositivo iX Sense CPAP può essere utilizzato con l’umidificatore riscaldato iX (opzionale) CON tubo standard. Collocare l’umidificatore riscaldato su una superficie piana e stabili e rilasciare il pad inferiore. L’umidificatore riscaldato può ridurre la secchezza e l'irritazione nasale fornendo umidità...
Página 221 iX Sense / Italiano Dopo aver assemblato l'umidificatore con il dispositivo, l'utente può collegare il tubo dell'aria con l'uscita dell'aria ruotabile situata nella parte superiore dell'umidificatore. Assicurarsi di inserire il tubo nella direzione corretta. Avvertenza: Il tubo riscaldato non è supportato su dispositivi iX Sense.
Página 222: Descrizione Del Pannello Di Controllo
iX Sense / Italiano 4. Funzionamento NOTA: Leggere sempre le istruzioni per l'uso prima dell'uso. 4.1 Descrizione del pannello di controllo 1. Tasto START / STANDBY Start treatment (Avvia trattamento): premere "START / STANDBY" (schermata: mostra la pressione della terapia “XX.X cmH O”) Stop treatment (Arresta trattamento): premere "START / STANDBY"...
Página 223 iX Sense / Italiano 3. Tasto CONFIRM (CONFERMA) Confirm setting (Conferma impostazione): Dopo aver regolato i parametri di impostazione, è possibile premere “CONFIRM” (CONFERMA) per confermare i parametri di impostazione (per ulteriori dettagli, consultare 4.3 Impostazioni). 4. Tasto UP/DOWN (SU/GIÙ) Adjust setting (Regola impostazione): Una volta effettuato l’accesso al menu, è...
Página 224: Descrizione Della Funzione
iX Sense / Italiano 4.3 Descrizione della funzione Nota: In modalità standby, premere “Menu” per accedere alla modalità menu. In ogni impostazione, una volta impostato il valore preferito, premere il tasto “Confirm” (Conferma) per la conferma e premere di nuovo "MENU" per accedere al menu successivo.
Página 225 iX Sense / Italiano Therapy Pressure (Pressione di terapia) La pressione di terapia deve essere impostata solo dal fornitore dell'apparecchiatura, da uno pneumologo o da un medico NOTA: Il valore di Therapy Pressure (Pressione di terapia) stesso deve essere prescritto da un medico. Consultare un “Manuale clinico”...
Página 226 iX Sense / Italiano Orologio Visualizza: Premere "MENU" per accedere al menu Orologio. NOTA: L'orologio deve essere regolato solo dal fornitore dell'apparecchiatura o da un medico Alarm Clock (Sveglia) Setting (Turn OFF) (Impostazione - Spegnimento): Premere "MENU" per accedere al menu Alarm Clock (Sveglia) premere "UP" (SU) o “DOWN”...
Página 227: Spegnimento Del Dispositivo
iX Sense / Italiano 4.4 Spegnimento del dispositivo Premere il tasto “START / STANDBY” – Il dispositivo passa alla modalità Standby. Scollegare e rimuovere il cavo di alimentazione dal dispositivo. Scollegare tutti gli accessori come tubo, tubo riscaldato e umidificatore (per ulteriori dettagli, consultare 3.2.3 Scollegamento degli accessori) Pulire periodicamente il dispositivo CPAP, compresi il dispositivo, i tubi e gli accessori (per ulteriori dettagli, consultare 5 Pulizia e manutenzione).
Página 228: Pulizia E Manutenzione
iX Sense / Italiano 5. Pulizia e manutenzione 5.1 Pulizia del dispositivo Il dispositivo deve essere pulito periodicamente (almeno ogni 30 giorni). 1. Scollegare il dispositivo. 2. Pulire l'esterno del dispositivo con un panno inumidito con acqua e detergente delicato (se necessario, scollegare gli accessori.
Página 229: Filtro Dell'aRia
Reinstallare il nuovo filtro e il coperchio posteriore sul dispositivo. AVVERTENZA: Il filtro Ultra non è lavabile o riutilizzabile. AVVERTENZA: Solo i filtri forniti da APEX devono essere usati come filtri di ricambio. ATTENZIONE: Il filtro dell'aria sporco può causare temperature di funzionamento elevate che influiscono sulle prestazioni del dispositivo.
Página 230: Tecnologia Wireless
iX Sense / Italiano 6. Dati di terapia iX Sense registra i dati di terapia per l’utente e l’operatore sanitario in modo che possano visualizzare e apportare modifiche alla terapia, se necessario. I dati vengono registrati e quindi trasferiti all’operatore sanitario in modalità...
Página 231 1. Assicurarsi che la funzione Wi-Fi sia attiva (consultare 4.3.1 Impostazioni). L’icona del segnale wireless visualizzata nella parte superiore della schermata indica l’intensità del segnale. 2. Il dispositivo può essere utilizzato con l’app di APEX (Easy Compliance M). Scaricare e installare l’app dall’App Store o da Google Play.
Página 232: Risoluzione Dei Problemi
7. Risoluzione dei problemi Nella seguente tabella sono riportate le soluzioni a eventuali problemi per l'eliminazione dei guasti che dovessero sorgere. Se il problema dovesse persistere, contattare l’agente di servizio dell’operatore sanitario o APEX. Non aprire il dispositivo. Problema Possibili cause...
Página 233 iX Sense / Italiano Il serbatoio dell’acqua è usurato. serbatoio dell’acqua si blocchi in 3. L’uscita dell’aria del serbatoio sicurezza e riempirlo fino alla linea di dell’acqua (umidificatore) non è riempimento e verificare se perde chiusa. ancora. Sostituire con un nuovo serbatoio dell’acqua.
Página 234 Messaggi di errore e allarme mostrati sul display LCD Nella seguente tabella sono riportate le soluzioni di errore e allarme per il problema che potrebbe verificarsi. Se il problema dovesse persistere, contattare l’agente di servizio dell’operatore sanitario o APEX. Non aprire il dispositivo.
Página 235 iX Sense / Italiano Assicurarsi che il Wi-Fi sia attivato e l’impostazione Wi-Fi sia corretta (oppure disattivare Airplane mode. Assicurarsi che il dispositivo sia posizionato in un luogo coperto (ad esempio, sul comodino, non in un cassetto o sul pavimento). L'icona wireless deve essere attivata se la copertura wireless è...
Página 236: Specifiche Tecniche
Classe II Tipo BF, parti applicate: Maschera. Classificazione: Non idoneo all'uso in presenza di miscela anestetica infiammabile. IP22 Tubo grigio chiaro APEX – 15 mm RIF.: SF00022 Tubo dell’aria Plastica flessibile, 1,83 m Le condizioni di funzionamento/conservazione/trasporto sono le stesse...
Página 237 Sense / Italiano Materiale APEX: Polipropilene (PP) Dimensioni complessive: L 6 mm x P 3 mm Filtro di aspirazione Efficacia: (ultrafiltro) Efficacia NaCl a 30 LPM: >93.66% (*testato in conformità a TSI8130 NaCl con particelle da 0,1 micron) Calo di pressione a 30 LPM: <0,7 mm H O (*testato in conformità...
Página 238 iX Sense / Italiano 8.2 Umidificatore con serbatoio per serie iX (opzionale) Elemento Specifiche N. modello: 9S-010800 Requisiti di alimentazione: CC, 24 V, 2,5 A Dimensioni: 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Peso (senza acqua): Circa 590 g Capacità dell’acqua: Alla linea massima di riempimento di 300 ml Temperatura max.
Página 239 iX Sense / Italiano 8.3 Valori delle emissioni acustiche in conformità alla norma ISO 4871 Il livello di pressione sonora ponderata A è: Dispositivo: 28 dB(A) con incertezza di 3 dB(A). Dispositivo con umidificatore: 29.5 dB(A) con incertezza di 3 dB(A). Il livello di potenza sonora ponderata A è: Dispositivo: 36.5 dB(A) con incertezza di 3 dB(A).
Página 240: Manuale Di Istruzioni
iX Sense / Italiano 9. Simboli Simbolo Definizione Simbolo Definizione Tipo BF, parte applicata Protegido contra a entrada de pequenos objetos e gotas de água. Seguire le istruzioni per l’uso Smaltimento di dispositivi elettrici ed elettronici (WEEE): Questo prodotto deve essere depositato presso un punto di raccolta apposito per il riciclaggio di dispositivi elettrici ed elettronici.
Página 241: Garanzia Limitata
I sistemi serie iX sono realizzati al fine di operare in maniera sicura e affidabile secondo le istruzioni fornite da Apex Medical. In presenza di segni di usura o dubbi sul suo corretto funzionamento, Apex Medical raccomanda che i sistemi serie iX vengano ispezionati e sottoposti a manutenzione da parte di tecnici autorizzati.
Página 242: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche
iX Sense / Italiano Appendice A: Informazioni EMC Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche: La serie iX è stata progettata per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo. Test di emissioni Conformità...
Página 243: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica
iX Sense / Italiano Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica: La serie iX è stata progettata per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo. Livelli di test di immunità...
Página 244 iX Sense / Italiano 80% AM a 1 kHz 0,15 MHz e 80 MHz nelle bande questo dispositivo, compresi i 80% AM a 1 kHz cavi, alla distanza di tra 0,15 MHz separazione minima e 80 MHz consigliata, calcolata con 80% AM a 1 l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Página 245 iX Sense / Italiano valutate. a) L'intensità di campo da trasmettitori fissi, quali stazioni di base per radio telefoni (cellulari/cordless) e radio mobili, radioamatori, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non possono essere previste in modo teorico con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico con trasmettitori in RF fissi, deve essere considerata l'esecuzione di un'indagine elettromagnetica del sito.
Página 248 Apex Medical USA Corp. 927 Mariner Street, Brea, CA 92821, USA Apex Medical S.L. Elcano 9, 6 planta 48008 Bilbao. Vizcaya. Spain Apex Medical Corp. No. 9, Min Sheng St., Tu-Cheng, New Taipei City, 23679, Taiwan www.apexmedicalcorp.com 696005-0000 V1.1 2021/05/31 All rights reserved...

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