Ce-Konformität - Blatchford SBWTTCP22 Guia Del Usuario

Haftung
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den angegebenen Bedingungen und für die
angegebenen Zwecke zu verwenden. Das Produkt muss entsprechend der mit dem Produkt
gelieferten Gebrauchsanweisung gewartet werden. Der Hersteller haftet nicht für nachteilige
Ergebnisse, die durch nicht autorisierte Komponentenkombinationen entstanden sind.
CE-Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte. Dieses Produkt wurde entsprechend der Klassifikationskriterien, die in
Anhang VIII der Verordnung aufgeführt werden, als Prothese der Klasse I eingestuft. Die EU-
Konformitätserklärung ist hier erhältlich: www.blatchford.co.uk
Ein Patient – Mehrfachverwendung
Medizinprodukt
Kompatibilität
Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß
den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und
überwachter Praxisleistung.
Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer
dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
Garantie:
Das Produkt verfügt über eine Garantie von 6 Monaten.
Der Anwender muss sich bewusst sein, dass nicht ausdrücklich genehmigte Änderungen oder
Modifikationen zum Verfall der Garantie, Betriebsgenehmigung und Ausnahmen führen können.
Auf der Blatchford-Website finden Sie die aktuellen, detaillierten Garantiebedingungen.
Bericht schwerer Zwischenfälle
Im unwahrscheinlichen Fall eines schweren Zwischenfalls in Verbindung mit diesem Produkt
muss der Zwischenfall dem Hersteller und der für Ihr Land zuständigen Behörde gemeldet
werden.
Umweltaspekte
Dieses Produkt ist aus Silikongummi und Textilien hergestellt, die nicht einfach recycelt
werden können. Entsorgen Sie das Produkt bitte sorgfältig als Hausmüll und entsprechend den
Abfallverordnungen Ihrer Region.
Aufbewahrung des Verpackungsetiketts
Wir raten Ihnen, das Verpackungsetikett als Aufzeichnung zum gelieferten Produkt
aufzubewahren.
Eingetragene Adresse des Herstellers
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Vereinigtes Königreich.
Hinweise zu Handelsmarken
Silcare Breathe und Blatchford sind eingetragene Marken von Blatchford Products Limited.
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938461PK1/1-0121