Estándares Armonizados Aplicados - Cardioline ECG100+ Manual De Usuario

El filtro de paso alto responde a los requisitos establecidos por la IEC 60601-2-25 2nd Ed. por lo que se
refiere a la respuesta al impulso de baja frecuencia:
"A 0,3 mV × s (3 mV for 100 ms) impulse input shall not produce a displacement greater than 0,1 mV
outside the region of the impulse."
El sistema de adquisición (muestreo y filtración) del dispositivo respeta las recomendaciones AHA (Paul
Kligfield et al, Circulation 2007) tanto para ECG pediátricos como para adultos. La respuesta de alta
frecuencia del sistema es de 150 Hz o 300 Hz según el filtro aplicado.
El dispositivo ofrece, además, la posibilidad de aplicar, en una visualización e impresión, filtros digitales, de
fase lineal, con frecuencia de corte de 25 Hz o 40 Hz, que reducen la banda pasante de la señal impresa con
el objetivo de reducir los efectos del ruido de alta frecuencia (ruido «muscular»). Como consecuencia de la
aplicación de estos filtros, la señal resultante deja de respetar los requisitos mínimos en la respuesta de alta
frecuencia indicados en dichas recomendaciones.
Además, el dispositivo puede ser configurado para eliminar, selectivamente, las interferencias inducidas por
la red eléctrica (50 Hz o 60 Hz según el país en que trabajo el dispositivo).
El filtro de red respeta los requisitos dictados por la IEC 60601-2-25, segunda edición.
13.2. Estándares armonizados aplicados
NORMA
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-6
EN 60601-2-25
EN 62304
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ECG100+ - ECG200+ - ECG100S - ECG200S
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el
etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos
generales.
Información proporcionada por el fabricante de productos
sanitarios.
Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad -
Requisitos para fines reglamentarios
Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos
Equipos electromédicos - Parte 1: Normas generales de seguridad
- Norma colateral: Facilidad de uso
Equipos electromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para
la seguridad de electrocardiógrafos
Software para productos sanitarios - Procesos relativos al ciclo de
13.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
DESCRIPCIÓN