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seguridad – con unos intervalos máximos de 24 meses – puede ser realizado por el
explotador, por servicios autorizados o por el fabricante, p. ej., en Austria y en Alemania
según el Reglamento de Distribuidores de productos médicos y las normas pertinentes (p. ej.
EN 62353). La responsabilidad del cumplimiento es del explotador de IntegraMouse Plus.
10. SISTEMA AUTORIZADO
IntegraMouse Plus está previsto para servir de aparato de entradas para un ordenador (PC o
portátil). Por favor, emplee para ello exclusivamente el cable USB suministrado o trabaje en
modo de radio. Cerciórese de que su ordenador o portátil y todos los demás aparatos
conectados (impresora etc.) cumplan las normas pertinentes (EN 60950).
En áreas de uso médico se deben respetar las normas de protección según el
entorno del paciente. El área del paciente se define con 1,5 metros alrededor
del usuario (ver figura 15). Dentro de esta zona sólo se pueden utilizar
productos médicos. IntegraMouse Plus y sus accesorios son productos
médicos. El ordenador es usualmente un aparato de oficina pero también
puede ser un Medical Computer especial. Existen las siguientes posibilidades
de aplicación:
1. Ordenador dentro del área del paciente
o Medical Computer según EN 60601-1 y EN 60601-1-1
o Ordenador según EN 60950, en su caso con limitación de la corriente de
contacto mediante el empleo de una protección por puesta a tierra adicional o
un transformador aislante
2. Ordenador fuera del área del paciente
o Empleo del modo de radio y aseguramiento del cumplimiento del entorno del
paciente
o Ordenador según EN 60950, en su caso con limitación de la corriente de
contacto mediante el empleo de un transformador de separación
1)
Figura 15: Definición del área del paciente según EN 60601-1. Ordenador dentro del área del paciente (1), y
ordenador fuera del área del paciente (2)
2)
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