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Resumen de contenidos para W&H Med amadea M-UK1023
- Página 1 Instrucciones de uso M-UK1023, M-UK1015, M-UK1010...
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Página 2: Tabla De Contenido
Índice Símbolos ......................................... 4 1. Introducción ....................................... 8 2. Compatibilidad electromagnética (CEM) .............................. 10 3. Desembalaje ......................................11 4. Contenido suministrado ..................................12 5. Indicaciones de seguridad ..................................13 6. Descripción ......................................19 Parte delantera ....................................19 Parte posterior ....................................20 Pedal de control S-N2 / S-NW ................................21 Micromotor con cable .................................. - Página 3 Índice Secado ......................................... 48 Controles, mantenimiento y comprobación ............................49 Embalaje ......................................50 Esterilización ...................................... 51 Almacenamiento ....................................52 13. Servicio técnico ....................................53 14. Accesorios y piezas de repuesto W&H ..............................55 15. Datos técnicos ...................................... 57 16. Eliminación ......................................59 Certificado de formación de W&H ................................
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Página 4: Símbolos
Símbolos en las instrucciones de uso ADVERTENCIA: ATENCIÓN: Explicaciones generales, (riesgo de lesiones a personas) (riesgo de daños a objetos) sin riesgo para personas u objetos Termodesinfectable Esterilizable hasta la temperatura indicada... - Página 5 Símbolos en la unidad de control/micromotor con cable Siga las instrucciones de uso Aparato con tipo de protección II Número de pieza Observar las instrucciones de uso Pedal de control Número de serie Fecha de fabricación Encendido/apagado Tensión eléctrica de la unidad de control No eliminar junto con Fusible...
- Página 6 Símbolos en el embalaje Marcado CE Código DataMatrix con número de identificación para la identificación del producto, XXXX del organismo notificado incluida la UDI (Unique Device Identification) Arriba Estructura de datos según el Health Industry Bar Code Frágil Control de la temperatura +70 °C (+158°F) Max.
- Página 7 Símbolos en el set de tubos de spray Observar las instrucciones No reutilizar Sin látex de uso Marcado CE Fecha de caducidad Esterilización con óxido con número de identificación de etileno XXXX del organismo notificado Código de lote Precaución: Según las leyes federales de EE. UU., la venta de este producto sanitario solo está...
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Página 8: Introducción
1. Introducción Por su seguridad y la de sus pacientes Estas instrucciones de uso pretenden explicarle la manipulación de su producto sanitario. Sin embargo, debemos llamar su atención sobre posibles situaciones de riesgo. Su seguridad, la de su equipo y, por supuesto, la de sus pacientes es un gran compromiso para nosotros. - Página 9 Introducción Producción según las normas europeas El producto sanitario cumple las disposiciones de la directiva 93/42/CEE. Responsabilidad del fabricante El fabricante solo puede considerarse responsable a efectos de la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del producto sanitario si se cumplen las siguientes condiciones: >...
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Página 10: Compatibilidad Electromagnética (Cem)
2. Compatibilidad electromagnética (CEM) Los equipos electromédicos están sujetos a medidas de precaución especiales relativas a la CEM y, por ello, se deben instalar y poner en funcionamiento en virtud de las indicaciones a este respecto. W&H solo garantiza la conformidad del aparato con las directivas sobre CEM si se utilizan accesorios y repuestos originales de W&H. -
Página 11: Desembalaje
3. Desembalaje Retire los embalajes Extraiga el pedal de control, individuales. las instrucciones de uso y los accesorios. Retire el micromotor Extraiga la pieza con con cable. la unidad de control. Retire el cable de alimentación de red, la varilla para suero, el set de tubos de spray y las instrucciones de uso. -
Página 12: Contenido Suministrado
4. Contenido suministrado M-UK1023 M-UK1015 M-UK1010 Equipo 30387000 30388000 30389000 REF 30393000 Micromotor M-MH40 con cable de 3,5 m Set de tubos de spray 3,8 m REF 436410 (3 pcs, desechables) REF 04005900 Varilla para suero REF 04006800 Seguro anti-torsión (2 pcs) Cable de alimentación de red específico del país Opcional incluido en el set REF 30264000 Pedal de control S-NW... -
Página 13: Indicaciones De Seguridad
5. Indicaciones de seguridad Unidad de control / Motor > Antes de la primera puesta en funcionamiento del producto sanitario, almacénelo 24 horas a temperatura ambiente. > Antes de cada aplicación, compruebe si hay algún daño o alguna pieza suelta en el producto sanitario. >... - Página 14 Indicaciones de seguridad Equipo > Utilice solo fusibles originales de W&H. > No toque nunca simultáneamente al paciente y los contactos eléctricos de la unidad de control. La unidad de control está clasificada como «equipo habitual» (aparato cerrado sin protección contra la entrada de agua). Utilice los ajustes de transmisión WS-75 (20:1) exclusivamente con los contra-ángulos homologados por W&H, pues la utilización de otros contra-ángulos puede provocar una divergencia respecto al torque mostrado.
- Página 15 Indicaciones de seguridad Unidad de control / Motor Cable de alimentación de red / Interruptor de red > Utilice solo el cable de alimentación de red suministrado. > Enchufe el cable de alimentación de red exclusivamente en una toma de corriente con conexión a tierra. >...
- Página 16 Indicaciones de seguridad Unidad de control / Motor / Pedal de control Riesgos por campos electromagnéticos La funcionalidad de los sistemas implantables, como los marcapasos y los desfibriladores cardioversores implantables (ICD, por sus siglas en inglés), puede verse influenciada por campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos. >...
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Página 17: Alimentación De Refrigerante
Indicaciones de seguridad Alimentación de refrigerante El producto sanitario está concebido para su utilización con suero fisiológico. > Garantice siempre las condiciones de funcionamiento correctas y el funcionamiento del refrigerante. > Asegúrese siempre de contar con el refrigerante adecuado y en cantidad suficiente y procure una aspiración adecuada. >... - Página 18 Indicaciones de seguridad Ciclo de activación y desactivación S3 (3 min/5 min) El producto sanitario está concebido para un ciclo de activación y desactivación S3 con una duración de carga de 3 minutos y un tiempo de pausa de 5 minutos. Según el modo de funcionamiento previsto, no tendrá ningún problema de sobrecalentamiento del sistema y, por lo tanto, ningún riesgo de lesión del paciente, usuario y terceros.
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Página 19: Descripción
6. Descripción Parte delantera Pantalla (pantalla táctil) Tapa de la bomba Soporte para varilla Tapa de la bomba ABRIR Conexión para el micromotor... -
Página 20: Parte Posterior
Descripción Parte posterior Soporte para varilla Conexión para el pedal de control Interruptor de red ENCENDIDO/APAGADO (solo para servicio técnico) Caja de fusibles con 2 fusibles (2 x 250 V – T1,6AH) Conexión para el cable de alimentación... -
Página 21: Pedal De Control S-N2 / S-Nw
Descripción Pedal de control S-N2 / S-NW Arco montar/retirar NARANJA Cambio de programa VERDE AMARILLO Bomba ENCENDIDO/APAGADO Cambio del sentido de giro del micromotor Giro a la derecha/a la izquierda GRIS Arranque del micromotor (pedal) VARIABLE o ENCENDIDO/APAGADO (Ajuste de fábrica = variable) - Página 22 Descripción Pedal de control S-N2 / S-NW NARANJA S-N2 / S-NW: Cambio de programa Presione el pulsador NARANJA y cambie los programas en orden ascendente. Cada vez que se cambia el programa, el micromotor se establece automáticamente al modo de giro a la derecha. Al cambiar a un programa con función de perforación o aserrado, suena una señal acústica más prolongada (riesgo de lesiones).
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Página 23: Micromotor Con Cable
Descripción Micromotor con cable El micromotor con cable no debe desmontarse. El micromotor con cable no debe aceitarse (está lubricado de por vida). Para evitar que el instrumento gire en la conexión del motor durante la transmisión de torques elevados, el seguro anti-torsión suministrado puede presionarse en el orificio previsto (véase la figura). -
Página 24: Puesta En Funcionamiento
7. Puesta en funcionamiento Coloque el producto sanitario sobre una superficie plana y horizontal. Asegúrese de que el producto sanitario pueda desconectarse en cualquier momento de la red eléctrica. Conecte el cable alimentación Colocación del tubo de red y el pedal de control. de irrigación S-N2 Asegúrese de que la... -
Página 25: Equipo
8. Equipo encender/apagar Encender la unidad de control Apagar unidad de control Enchufe el cable de Apague la unidad de control alimentación de red en con el interruptor de red. una toma de corriente con conexión a tierra. Encienda la unidad de control Extraiga el enchufe de la toma ... -
Página 26: Primera Puesta En Funcionamiento
9. Primera puesta en funcionamiento Asistente de configuración Maneje la pantalla táctil únicamente con el dedo. Si utiliza la pantalla táctil con objetos duros, pueden producirse arañazos o daños en la superficie. Configuración de la unidad de control Encienda la unidad de control y siga las instrucciones del Asistente de configuración. El Asistente de configuración le guía por los diferentes pasos de configuración hasta el menú... -
Página 27: Manejo De La Unidad De Control
10. Manejo de la unidad de control Menú principal 35 000 max Ncm Campo de aplicación Ajustar las revoluciones o el torque Configuración Pedal de control Giro a la derecha/a la izquierda Modo de visualización del trabajo ... - Página 28 Manejo de la unidad de control Mis favoritos Seleccionar el protocolo de perforación El protocolo de perforación activado no puede eliminarse Editar > Adaptar los ajustes de fábrica de los grupos del protocolo de perforación. > Crear protocolo de perforación adicional. Copiar Cambiar nombre Activar...
- Página 29 Manejo de la unidad de control Ajustar programa max. 50 Ncm Transmisión Revoluciones La precisión de las revoluciones ajustadas se encuentra en ±10 % a un régimen de 40 000 rpm. Torque Intervalo de ajuste de 5 a 80 Ncm solo en los contra-ángulos WS-75. Cuando se alcanza el torque ajustado en el modo de giro a la derecha y giro a la izquierda, el micromotor se desconecta automáticamente.
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Página 30: Menú De Navegación
Manejo de la unidad de control Menú de navegación... - Página 31 Manejo de la unidad de control Usuario Sistema El usuario activado no puede eliminarse. Introducir usuario Ajustar bloqueo de la pantalla Activar/desactivar bloqueo de la pantalla Ajustar el usuario Bloqueo de la pantalla Configuración de usuarios: Copiar, Cambiar nombre, Activar, Eliminar. Intervalo Intervalo: Seleccionar tiempo Pedal de control...
- Página 32 Manejo de la unidad de control Información del sistema Actualización de software Servicio técnico Restablecer Restablecer los ajustes de fábrica Licencias Reiniciar GPL: Licencia pública general la unidad de control se inicia automáticamente (General Public License) de GNU LGPL: Licencia pública general reducida Importar datos de usuario (Lesser General Public License) de GNU Información del módulo...
- Página 33 Manejo de la unidad de control Ajuste seleccionado Programa 1 (P1) Función de perforación Favorito seleccionado Programa 2 (P2) Función de perforación Negro = Información Programa 3 (P3) Verde = Información con posibilidad de realizar Función de perforación una selección Programa 4 (P4) Rojo = Mensaje de error, no es posible continuar Función de atornillado...
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Página 34: Ajustes De Fábrica
Manejo de la unidad de control Ajustes de fábrica ENT Surgery Transmisión WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Revoluciones (rpm) 80 000 2 000 Margen de ajuste en rpm 400 – 80 000 10 – 2 000 10 – 50 Sentido de giro del micromotor a la derecha a la derecha a la derecha... - Página 35 Manejo de la unidad de control Ajustes de fábrica CMF Surgery Transmisión Revoluciones (rpm) 10 000 40 000 80 000 40 000 Margen de ajuste en rpm 200 – 40 000 200 – 40 000 400 – 80 000 200 – 40 000 Sentido de giro del micromotor a la derecha a la derecha...
- Página 36 Manejo de la unidad de control Ajustes de fábrica Ribs and Thorax Transmisión WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Revoluciones (rpm) 1 000 Margen de ajuste en rpm 10 – 50 10 – 2 000 10 – 200 Sentido de giro del micromotor a la derecha a la derecha a la derecha...
- Página 37 Manejo de la unidad de control Ajustes de fábrica Orthopedics Transmisión Revoluciones (rpm) 40 000 5 000 8 000 Margen de ajuste en rpm 200 – 40 000 200 – 40 000 200 – 40 000 Sentido de giro del micromotor a la derecha a la derecha a la derecha...
- Página 38 Manejo de la unidad de control Ajustes de fábrica Spine Surgery Transmisión Revoluciones (rpm) 40 000 80 000 Margen de ajuste en rpm 200 – 40 000 400 – 80 000 Sentido de giro del micromotor a la derecha a la derecha Bomba encendida encendida...
- Página 39 Manejo de la unidad de control Ajustes de fábrica La función para realizar roscas en el hueso puede seleccionarse al crearse un nuevo protocolo de perforación. Función de mecanizado para realizar roscas en el hueso (función rompevirutas) Si se acciona la palanca (gris) del pedal de control, la rosca de hueso se enrosca hasta el torque ajustado. Cuando se alcanza el torque ajustado, la unidad de control cambia automáticamente al modo de giro a la izquierda.
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Página 40: Mensajes De Error
11. Mensajes de error El mensaje de error desaparece al tocarlo o al soltar la palanca (gris) del pedal de control. Icono Descripción del error Solución ADVERTENCIA DEL PEDAL DE CONTROL > Compruebe la conexión del enchufe del pedal de control >... - Página 41 Mensajes de error Icono Descripción del error Solución ADVERTENCIA DE SUPERACIÓN > Suelte la palanca (gris) del pedal de control DEL TIEMPO DE ESPERA > Deje enfriar al menos 10 minutos el micromotor ERROR DEL SISTEMA > Apague la unidad de control y vuelva a encenderla Si vuelve a mostrarse el mensaje de error, póngase en contacto de inmediato con un servicio técnico autorizado de W&H.
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Página 42: Higiene Y Mantenimiento
12. Higiene y mantenimiento Indicaciones generales Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación, la desinfección y la esterilización. Utilice ropa protectora, gafas de protección, máscara protectora y guantes. Para el secado manual, utilice únicamente aire comprimido filtrado y sin aceite con una presión máxima de funcionamiento de 3 bares. -
Página 43: Limitación En El Reprocesamiento
Higiene y mantenimiento Limitación en el reprocesamiento La vida útil y la funcionalidad del producto sanitario están en gran medida determinadas por el estrés mecánico durante el uso y las influencias químicas del reprocesamiento. > Envie a un servicio técnico autorizado de W&H los productos sanitarios desgastados o dañados y/o con modificaciones del material. -
Página 44: Tratamiento Inicial En El Lugar De Uso
Higiene y mantenimiento Tratamiento inicial en el lugar de uso > Limpie y desinfecte el producto sanitario inmediatamente después de cada tratamiento. > Limpie completamente la unidad de control, el micromotor con el cable y la varilla para suero con desinfectante. Tenga en cuenta que el desinfectante utilizado durante el tratamiento previo es sólo para la protección personal y no puede reemplazar el paso de desinfección después de la limpieza. -
Página 45: Limpieza Manual
Higiene y mantenimiento Limpieza manual Micromotor con cable / varilla para suero No introduzca el micromotor con cable ni la varilla para suero en la solución de desinfección ni en el baño ultrasónico Micromotor con cable / varilla para suero >... -
Página 46: Desinfección Manual
Higiene y mantenimiento Desinfección manual Micromotor con cable / varilla para suero W&H recomienda la desinfección mediante un paño desinfectante. Un laboratorio de pruebas independiente demostró la idoneidad básica del micromotor con cable y la varilla para suero para una desinfección manual eficaz utilizando las toallitas desinfectantes «mikrozid® AF wipes» (Schülke &... -
Página 47: Limpieza Y Desinfección Mecanizadas
Higiene y mantenimiento Limpieza y desinfección mecanizadas Micromotor con cable / varilla para suero W&H recomienda la limpieza y desinfección mecánica con un aparato de limpieza y desinfección (RDG). Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de aparatos de limpieza y desinfección, detergentes y/o desinfectantes. -
Página 48: Secado
Higiene y mantenimiento Secado Micromotor con cable / varilla para suero > Asegúrese de que el micromotor con cable y la varilla para suero estén completamente secos por dentro y por fuera después de la limpieza y desinfección. > Elimine con aire comprimido cualquier posible resto de líquido. -
Página 49: Controles, Mantenimiento Y Comprobación
Higiene y mantenimiento Controles, mantenimiento y comprobación Controles – Micromotor con cable / varilla para suero > Después de la limpieza y desinfección, compruebe si el micromotor con cable y la varilla para suero presentan daños, suciedad residual visible y cambios en la superficie. >... -
Página 50: Embalaje
Higiene y mantenimiento Embalaje Micromotor con cable Embale el micromotor con el cable en un envase de esterilización que cumpla con los siguientes requisitos: > El embalaje de esterilización debe cumplir con las normas aplicables en cuanto a calidad y aplicación y resultar adecuado para el proceso de esterilización. -
Página 51: Esterilización
Higiene y mantenimiento Esterilización Micromotor con cable W&H recomienda la esterilización según EN 13060 o EN 285. > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los esterilizadores de vapor. > El programa seleccionado debe ser adecuado para el micromotor con cable. Ciclos de esterilización recomendados >... -
Página 52: Almacenamiento
Higiene y mantenimiento Almacenamiento Micromotor con cable > Almacene los instrumentos esterilizados en un lugar sin polvo y seco. > La vida útil de los instrumentos esterilizados depende de las condiciones de almacenamiento y del tipo de embalaje. -
Página 53: Servicio Técnico
13. Servicio técnico Comprobación periódica Compruebe periódicamente el funcionamiento y la seguridad, incluidos los accesorios, y efectúe esta operación como mínimo una vez cada tres años, siempre y cuando la normativa legal no exija controles más frecuentes. La comprobación debe correr a cargo de un servicio técnico cualificado, e incluirá... - Página 54 Servicio técnico Reparaciones y devolución En el caso de producirse un problema de funcionamiento, póngase en contacto de inmediato con un servicio técnico autorizado de W&H. Los trabajos de reparación y mantenimiento deberán correr a cargo exclusivamente del servicio técnico autorizado W&H. >...
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Página 55: Accesorios Y Piezas De Repuesto W&H
14. Accesorios y piezas de repuesto W&H Utilice únicamente accesorios y repuestos originales de W&H o accesorios cuyo uso esté autorizado por W&H. Proveedor: Socio de W&H 07962790 07721800 04364100 Maletín de transporte Soporte universal Set de tubos de spray 3,8 m (6 pcs) 04005900 06352200 04006800... - Página 56 Accesorios y piezas de repuesto W&H 30285000 04653500 30393000 Pedal de control S-N2 Arco para pedal de control Micromotor M-MH40 30264000 con cable de 3,5 m Pedal de control S-NW 06290600 Clips de sujeción (5 pcs)
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Página 57: Datos Técnicos
15. Datos técnicos Equipo M-UK1023 M-UK1015 M-UK1010 Tensión de red: 230 V 120 V 100 V Fluctuación de tensión permitida: 220 – 240 V 110 – 130 V 90 – 110 V Corriente nominal: 0,3 – 0,8 A 0,3 – 1,6 A 0,3 –... - Página 58 Datos técnicos Clasificación según el apartado 6 de las disposiciones generales para la seguridad de los equipos electromédicos según la norma IEC 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1 Equipo electromédico (EM) con clase de protección II (¡el contacto del conductor protector solo se utiliza como conexión a tierra de funcionamiento!) Componente de aplicación del tipo B (no apto para aplicación intracardiaca) Grado de suciedad: Categoría de sobretensión:...
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Página 59: Eliminación
16. Eliminación A la hora de la eliminación, asegúrese de que los componentes no estén contaminados. Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación. > Producto sanitario > Aparatos eléctricos usados > Embalaje... -
Página 60: Certificado De Formación De W&H
Certificado de formación de W&H para el usuario El usuario ha recibido la debida instrucción sobre la manipulación adecuada del producto sanitario conforme a las disposiciones legales (reglamento alemán para los usuarios de productos sanitarios y ley alemana de productos sanitarios o MPG). Durante dicha formación se ha hecho especial hincapié en los capítulos relativos a las indicaciones de seguridad, la puesta en marcha, el manejo, la higiene y el mantenimiento y las operaciones de servicio (comprobaciones periódicas). - Página 61 Certificado de formación de W&H para el instructor El usuario ha recibido la debida instrucción sobre la manipulación adecuada del producto sanitario conforme a las disposiciones legales (reglamento alemán para los usuarios de productos sanitarios y ley alemana de productos sanitarios o MPG). Durante dicha formación se ha hecho especial hincapié en los capítulos relativos a las indicaciones de seguridad, la puesta en marcha, el manejo, la higiene y el mantenimiento y las operaciones de servicio (comprobaciones periódicas).
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Página 63: Condiciones De Garantía
C o n dic iones de garantía Este producto de W&H ha sido fabricado con el mayor cuidado por personal altamente cualificado. Una gran cantidad de controles y comprobaciones garantizan un funcionamiento perfecto. Por favor, tenga en cuenta que los derechos de la garantía son solo válidos si se han observado todas las indicaciones proporcionadas en las instrucciones de uso que se incluyen. -
Página 64: Servicios Técnicos Autorizados De W&H
Servicios técnicos autorizados de W&H Visite el sitio web de W&H en la dirección http://wh.com En el elemento de menú «Servicios» encontrará su Servicio Técnico Autorizado W&H más cercano. O escanee el código QR. -
Página 65: Declaración Del Fabricante
Declaración del fabricante... - Página 66 Declaración del fabricante...
- Página 67 Declaración del fabricante...
- Página 68 Declaración del fabricante...
- Página 70 Fabricante W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 51015 ASP t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 002 / 05.03.2020 office@wh.com wh.com Salvo modificaciones...