médica (ou suporte especial, caixa estéril).
Notas
a) A embalagem usada está em conformidade com a ISO 11607;
b) Pode suportar altas temperaturas de 138 ℃ e possui vapor suficiente
permeabilidade;
c) O ambiente da embalagem e as ferramentas relacionadas devem ser limpos regularmente
para garantir a limpeza e impedir a introdução de contaminantes;
d) Evite o contato com peças de metais diferentes ao embalar.
8.8 Esterilização
Use apenas os seguintes procedimentos de esterilização a vapor (pré-fracionado procedimento a
vácuo *) para esterilização, e outros procedimentos de esterilização são proibidos:
1. O esterilizador a vapor está em conformidade com a EN13060 ou é certificado de acordo com
a EN 285 para estar em conformidade com a EN ISO 17665;
2. A temperatura mais alta de esterilização é 138 ℃;
3. O tempo de esterilização é de pelo menos 4 minutos a uma temperatura de 132 ℃ / 134 ℃ e
uma pressão de 2,0 bar ~ 2,3 bar.
4. Permita um tempo máximo de esterilização de 20 minutos a 134 ℃. A verificação da
adequação fundamental dos produtos para a esterilização a vapor eficaz foi fornecida por um
laboratório de testes verificado.
Notas
a) Somente produtos que foram efetivamente limpos e desinfetados podem ser esterilizados;
b) Antes de usar o esterilizador para esterilização, leia o Manual de Instruções fornecido pelo
fabricante do equipamento e siga as instruções.
c) Não use esterilização por ar quente e esterilização por radiação, pois isso pode resultar em
danos ao produto;
d) Por favor, use os procedimentos de esterilização recomendados para esterilização. Não é
recomendado esterilizar com outros procedimentos de esterilização, como óxido de etileno,
formaldeído e esterilização a plasma a baixa temperatura. O fabricante não assume nenhuma
responsabilidade pelos procedimentos que não foram recomendados.
Se você usar os procedimentos de esterilização que não foram recomendados, siga os padrões
efetivos relacionados e verifique a adequação e eficácia.
* Procedimento pré-vácuo fracionário = esterilização a vapor com pré-vácuo repetitivo. O
procedimento usado aqui é realizar a esterilização a vapor através de três pré-aspiradores.
8.9 Armazenamento
8.9.1 Armazene em uma atmosfera limpa, seca, ventilada e não corrosiva, com umidade relativa
de 10% a 93%, pressão atmosférica de 70KPa a 106KPa e temperatura de -20 ℃ a +55 ℃;
8.9.2 Após a esterilização, o produto deve ser embalado em um recipiente saco de esterilização
ou um recipiente de vedação limpo e armazenado em um armário de armazenamento especial.
O tempo de armazenamento não deve exceder 7 dias. Se for excedido, deve ser reprocessado
antes do uso.
Notas:
a) O ambiente de armazenamento deve estar limpo e deve ser desinfetado regularmente;
b) O armazenamento do produto deve ser em lote, marcado e registrado.
8.10 Transporte
1. Evite choques e vibrações excessivos durante o transporte e manuseie com cuidado;
2. Não deve ser misturado com mercadorias perigosas durante o transporte.
78