Declaración De Conformidad De La Ue - Vitalograph copd-6 Instrucciones De Uso

16. Declaración de conformidad de la UE
Producto: Monitor respiratorio 4000, COPD-6
Vitalograph por la presente garantiza y declara que el producto
arriba mencionado, asociado a estas instrucciones de uso, está
diseñado y fabricado de acuerdo con las siguientes regulaciones
y normas de BPM:
• Directiva europea relativa a productos sanitarios {MDD}
93/42/CEE, en su forma enmendada.
Este dispositivo se clasifica como IIa según el Anexo IX
de la Directiva europea relativa a productos sanitarios.
También cumple con las disposiciones de los requisitos
esenciales, Anexo I, mediante el cumplimiento del Anexo
II de la Directiva relativa a productos sanitarios según el
Artículo 11, sección 3a, y sin incluir el punto 4 del Anexo II.
• EN ISO 13485 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de
calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
Organismo certificador: British Standards Institute {BSI}.
Número del organismo notificado del BSI: 2797
Números de certificado: CE 00772, MD 82182
Firmado en nombre de Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
Director general, Vitalograph Ltd.