Publicidad
DE
deutsch
Gebrauchsanweisung
EN
english
Instructions for use
FR
français
Mode d'emploi
ES
español
Instrucciones de uso
PDF: ga.bort.com
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
BORT KubiFX
PL
Orteza stawu łokciowego długa light
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH i jej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do unieruchomienia stawu
łokciowego oraz części promieniowo-łokciowej stawu łokciowego.
Wskazania
Przed operacjami, po operacjach, po przebytych urazach, np. w przypadku
proksymalnego zespołu kanału łokciowego, tendinopatii zstępującej, zapalenia
nadkłykcia, po bursektomii
Przeciwwskazania
Zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej pomocy ortopedycznej,
zaburzenia czuciowe i krążenia w zaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry
w zaopatrywanej części ciała
Ryzyko związane z użytkowaniem / Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
o konsultowanie czasu i sposobu użytkowania z lekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże w wyborze odpowiedniego rozmiaru i poinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– w przypadku wystąpienia drętwienia lub odcisków poluzować lub w razie
potrzeby zdjąć wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
z lekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie ze wskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji z lekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian w wyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować w przypadku nietolerancji któregokolwiek z użytych
materiałów
– nie użytkować ponownie w przypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
Instrukcja zakładania
Przed pierwszym założeniem ortezy stawu łokciowego BORT KubiFX długa
light, obydwie znajdujące się wewnątrz szyny aluminiowe muszą zostać
ustawione przez specjalistę zgodnie z żądaną pozycją unieruchomienia stawu.
Następnie poluzować obydwie śruby łącznika zaciskowego za pomocą
załączonego klucza i przesuwając, dostosować długość ortezy na
przedramieniu do indywidualnej długości przedramienia pacjenta.
Dokręcić śruby i sprawdzić wytrzymałość połączenia zacisku szyny. Następnie
przeciągnąć paski mocujące przez sprzączki do momentu, gdy przestaną
się przesuwać, i przyłożyć ortezę do ramienia: wyrostek łokciowy (olecranon)
należy umieścić w zintegrowanym zgięciu szyn aluminiowych, a ręką pewnie
chwycić uchwyt.
Paski mocujące ortezy należy naciągnąć do pożądanego momentu i zapiąć.
Obydwa środkowe paski krzyżują się dystalnie od zgięcia łokciowego
BORT KubiFX
0
RO
Orteză pentru cot lungă light
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru imobilizarea articulației cotului și
a articulației radio-ulnară proximale.
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, de exemplu, în cazul sindromului
de tunel cubital, tendinopatiei descendente, epicondilită, ulterior unei
bursectomii
Contraindicații
Afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate
Riscuri asociate utilizării / indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală sau escare, slăbiți dispozitivul medical
sau îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Înainte de prima aplicare a ortezei lungi BORT KubiFX light pentru cot, cele
două atele din aluminiu interioare trebuie să fie îndoite de către personal
specializat, în funcție de poziția în care se dorește fixarea articulației.
Ulterior, cele două șuruburi de strângere trebuie desfăcute cu ajutorul cheii
pentru șuruburi incluse în pachetul de livrare, iar lungimea ortezei trebuie
reglată în funcție de lungimea antebrațului pacientului.
Strângeți din nou șuruburile și verificați stabilitatea îmbinării prin strângere
a atelelor. După aceea, introduceți benzile de fixare prin buclele de ghidare
până la sistemul de blocare anti-alunecare și aplicați orteza la nivelul brațului:
proeminența cotului (olecranul) trebuie să fie poziționată la nivelul secțiunii
îndoite (curburii) integrate a atelelor din aluminiu, iar mânerul trebuie ținut
ferm cu mâna.
Benzile de fixare ale ortezei sunt apoi închise la compresia dorită. Cele două
benzi dispuse central se intersectează distal față de plica cotului în regiunea
antebrațului, evitând astfel exercitarea unei presiuni nedorite asupra nervilor și
vaselor de sânge din regiunea respectivă.
IT
italiano
Instruzioni per l'uso
NL
nederlands Gebruiksaanwijzing
CS
český
Návodu k použití
ET
eesti
Kasutusjuhend
w obszarze przedramienia i w ten sposób nie powodują niepożądanego
nacisku na znajdujące się tam nerwy i naczynia krwionośne.
Na koniec sprawdzić, czy staw łokciowy jest dobrze unieruchomiony, ale tak,
by nie zablokować przepływu krwi.
Zdejmowanie
W celu zdjęcia wyrobu, poluzować paski i zdjąć ortezę z ramienia.
Skład
Pianka poliuretanowa (PUR), bawełna (CO), poliamid (PA)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej
metce.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać w trybie delikatnym
tylko z zastosowaniem środków do tkanin łagodnych lub kolorowych)
Nie suszyć w suszarce
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Zapiąć rzep, aby nie uszkodzić
pranych razem z ortezą ubrań. Uformować i suszyć na powietrzu.
Gwarancja
W przypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
w którym został on zakupiony. W przypadku reklamacji prosimy o kontakt
z dostawcą, u którego zakupili Państwo produkt. Prosimy o wyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych w niniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji w przypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
z zastosowaniem i instrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
w produkcie.
Czas użytkowania / Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się w niniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki w danym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym adresem internetowym:
www.bort.com/conformity
Stan na: 10.2019 r.
Wyrób medyczny |
La final, verificați dacă articulația cotului este fixată corespunzător, fără
congestionarea circulației sanguine.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea produsului, desfaceți benzile și scoateți orteza de pe braț.
Compoziție
Spumă poliuretanică (PUR), bumbac (CO), poliamidă (PA)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate
A nu se folosi înălbitor (a se spăla numai cu detergenți pentru rufe colorate
sau delicate)
A nu se utiliza balsam de rufe. Închideți sistemul tip velcro pentru a evita
deteriorarea altor articole vestimentare. Readuceți produsul la forma inițială și
lăsați să se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare / durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 10.2019
Dispozitiv medical |
PL
polski
Instrukcji użytkowania
RO
românesc Instrucțiuni de utilizare
Nie czyścić chemicznie
Nie prasować
Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
A nu se usca prin centrifugare
Un singur pacient – utilizare multiplă
Nie wybielać (prać
A nu se curăța chimic
A nu se călca
Publicidad
