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Indicaciones para el Uso
El Guideline 4000™ 5.0 está destinado a grabar y estimular actividad electrofisiológica, así como
ayuda en la colocación precisa de electrodos y otros instrumentos.
Uso Previsto
El Sistema Guideline 5 está destinado a ser usado por un neurocirujano, neurólogo, o Neurofisiólogo
clínico para colocar con precisión los electrodos profundos durante los procedimientos
neuroquirúrgicos funcionales.
Símbolos Clave
ADVERTENCIA/Precaución. Consulte las
instrucciones para conocer información
importante sobre advertencias.
Consulte las instrucciones de uso.
Respecto al símbolo «Rx only» (solo Rx), este solo
es aplicable al público de EE.UU.
Sólo Rx. Precaución - La legislación federal (EE.
UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos
o bajo las órdenes de médicos.
Indica el número de catálogo.
Indica el código de lote.
Fecha después de la cual no se puede utilizar el
dispositivo médico.
Dispositivo médico que no debe utilizarse si el
paquete ha sido dañado o abierto.
Dispositivo médico que no se debe esterilizar
nuevamente.
No re-utilice; destinado para un solo uso en un
solo paciente, durante un solo procedimiento.
Advertencias y Precauciones
Sólo Rx PRECAUCIÓN: la ley federal (EE. UU.) Restringe la venta de este dispositivo por parte de
un médico o por orden de este.
ADVERTENCIA: Dispositivo médico estéril - NO reesterilice.
ADVERTENCIA: No reutilizar; la reutilización de dispositivos médicos de un solo uso podría
provocar lesiones graves al paciente.
ADVERTENCIA: No utilice el contenido si existe evidencia de daños en el paquete o en el sello
del paquete que pueda comprometer la esterilidad.
ADVERTENCIA: Retire los cables del paciente si se activa la desfibrilación.
ADVERTENCIA: Desconecte todas las conexiones del paciente cuando realice la autoprueba
del sistema.
ADVERTENCIA: No conecte los cables del electrodo a tierra.
ADVERTENCIA: Los electrodos y los cables de los electrodos deben conectarse uno a la
vez. Tenga cuidado de asignar las pistas de los electrodos y los contactos de los electrodos
correctamente. Consulte L011-85-01 para obtener más información sobre las asignaciones de
pistas.
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40°C
(104° F)
0°C
(32°F)
0%
L011-85-05
Fabricante del dispositivo médico según se define en
la Directiva 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CEE de
la UE.
Número de teléfono
Representante Autorizado en la Comunidad Europea.
Conformidad europea. Este dispositivo cumple
completamente con la directiva MDD 93/42/CEE y
las responsabilidades legales como fabricante recaen
sobre FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287
EE.UU.
Dispositivo médico Esterilizado mediante óxido de
etileno.
Indica los límites de temperatura a los cuales el
dispositivo médico puede exponerse de manera
segura.
95%
Rango de humedad a la que el dispositivo médico
puede estar expuesto de manera segura.
Rev C0
2019-12-10
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