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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NEO-prep™ Neonatal Skin Prep Tabs • Instructions for Use (English)
NEO-prep™ neonatale Hautvorbereitungsstreifen • Gebrauchsanweisung (Deutsch / German)
Protectores de preparación de la piel para neonatos NEO-prep™ • Instrucciones de uso (Español / Spanish)
Protections cutanées pour nouveau-né NEO-prep™ • Mode d'emploi (Français / French)
Striscette neonatali NEO-prep™ per la protezione della cute • Istruzioni per l'Uso (Italiano / Italian)
44-8000 • 44-8001
Gebrauchsanweisung (Deutsch)
44-8000 NEO-prep™ Neonatale Hautvorbereitungsstreifen, klein • 44-8000 NEO-prep™ Neonatale Hautvorbereitungsstreifen, groß
GERÄTEBESCHREIBUNG
Hypoallergene, auf große und kleine Formate vorgeschnittene Hautschutzstreifen zum Gebrauch bei Verfahren mit Nasenkanülen. Nicht steril. Nicht aus Naturlatex hergestellt.
WARNUNGEN
• Nur einmal verwenden. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung, Aufbereitung oder erneute Sterilisation kann die strukturelle Integrität
des Geräts beeinträchtigen und/oder zum Ausfall des Geräts führen, was wiederum zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung,
Aufbereitung oder erneute Sterilisation kann auch zu einer Kontamination des Geräts führen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen, was unter anderem
die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen bedeuten kann. Eine Kontamination des Geräts kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des
Patienten führen. Entsorgung in Übereinstimmung mit allen auf Bundes-, Landes- oder Regionalebene geltenden Vorschriften für die Entsorgung von medizinischen und gefährlichen
Abfällen.
• NEO-prep bei Hautreizungen des Kindes nicht verwenden.
• Verwendung abbrechen, wenn NEO-prep die Sauerstoffversorgung oder andere Therapien beeinträchtigt.
BITTE BEACHTEN: Im Fall der Vermutung, dass die Verwendung von NEO-prep zu einem schweren Zwischenfall geführt hat, die Einzelheiten des Vorfalls bitte telefonisch über +1 203-
601-5200, Durchwahl 3100, oder via E-Mail über ProductSurveillance@coopersurgical.com an CooperSurgical sowie das örtliche Gesundheitsamt in Ihrem Land melden. Ein schwerer
Zwischenfall kann den Tod, eine Verzögerung, die zum Tod oder zu einer schweren Verletzung führte, oder eine zu Komplikationen führende Störung verursacht oder dazu beigetragen
haben.
VORGESEHENE NUTZER
NEO-prep ist ausschließlich zur Verwendung durch medizinische Fachkräfte vorgesehen (Ärzte, Atemtherapeuten, Krankenpfleger und medizinische Noteinsatzkräfte). Das Produkt kann
sowohl in Notfällen als auch unter kontrollierten Bedingungen, in denen schnelle, einfache Stabilisierung und Unterstützung notwendig ist, verwendet werden.
VERWENDUNG BEI PATIENTEN
NEO-prep ist zur Verwendung bei Patienten in Notfallsituationen oder unter kontrollierten Bedingungen, in denen schnelle, einfache Stabilisierung und Unterstützung notwendig ist,
vorgesehen, unter anderem in Krankenhäusern, Notaufnahmen, Intensivstationen oder ambulanten Stationen. Die patientenspezifische Verwendung richtet sich nach dem Produkt. Die
NEO-prep Produkte sind zur Verwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern oder Kindern vorgesehen.
VORSICHT
Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
VORGESEHENE VERWENDUNG/INDIKATIONEN
Zur Anwendung als Hautschutz zwischen der Nasenkanüle und der Haut von Oberlippe und nasalem Septum, zur Minimierung von
Hautreizungen oder -schäden.
KONTRAINDIKATIONEN
Nicht auf gereizter oder verletzter Haut verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Zur festen Haftung vor dem Aufbringen sicherstellen, dass die Haut sauber, trocken und fett- und schmutzfrei ist.
Nicht zur Befestigung von Nasenkanülen vorgesehen. Nur als Hautschutz verwenden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Den NEO-prep Streifen vom rückseitigen Schutzstreifen abziehen.
2. NEO-prep Streifen so auf der Oberlippe positionieren, dass der schmale Bereich auf dem Septum der Nase liegt. Siehe Abbildung.
Hinweis: Der NEO-prep Streifen kann auf die Anatomie des Patienten zugeschnitten werden.
GLOSSAR DER SYMBOLE
Ref.-
Symbol
Name
Nr.
Katalognummer
5.1.6
Chargenbezeichnung
5.1.5
Herstellungsdatum
5.1.4
Mindesthaltbarkeitsdatum
5.1.3
5.4.5,
Nicht aus Naturlatex hergestellt
Anhang
B.2
Nicht wiederverwenden
5.4.2
Vorsicht
5.4.4
Gebrauchsanweisung beachten
5.4.3
Nicht steril
5.2.7
Autorisierte Vertretung in der
5.1.2
Europäischen Gemeinschaft
Hersteller
5.1.1
Verschreibungspflichtiges Gerät
n.a.
Produkt entspricht der Richtlinie
n.a.
93/42/EWG über Medizinprodukte
Angabe der Katalognummer des Herstellers, über die das medizinische Gerät identifiziert werden kann.
Angabe der Chargenbezeichnung des Herstellers, mit der die Charge oder das Los identifiziert werden kann.
Gibt das Herstellungsdatum des Gerätes an.
Angabe des Datums, nach dem das medizinische Gerät nicht mehr verwendet werden darf.
Gibt an, dass kein Naturlatex zur Herstellung des Produkts, seines Behälters oder der Verpackung verwendet wurde.
Kennzeichnet ein medizinisches Einweggerät, das nur einmal oder nur in einem Verfahren an einem einzigen Patienten
verwendet werden darf.
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung für wichtige Informationen wie Warnungen und
Vorsichtsmaßnahmen konsultieren muss, die aus verschiedenen Gründen nicht auf dem Medizinprodukt selbst
angebracht werden können.
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung beachten muss.
Kennzeichnet ein medizinisches Gerät, das nicht sterilisiert wurde.
Angabe der autorisierten Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft.
Angabe des Medizinprodukteherstellers wie in den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG definiert.
Vorsicht: Gemäß US-Bundesrecht darf dieses Produkt nur durch einen zugelassenen Arzt oder auf ärztliche
Verschreibung abgegeben werden.
Kennzeichnet die technische Konformität für Europa.
NEO-prep Streifen
NEO-prep™ ist ein Warenzeichen von CooperSurgical, Inc.
CooperSurgical ist ein eingetragenes Warenzeichen von CooperSurgical, Inc.
Beschreibung
Normungsorganisation
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
21 CFR 801.109
n.a.
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