Gima 33364 Guia De Inicio Rapido

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ELETTRODI RIUTILIZZABILI PER ECG IN CLORURO
DI ARGENTO
È necessario segnalare qualsiasi incidente grave verifi-
catosi in relazione al dispositivo medico da noi fornito al
fabbricante e all'autorità competente dello Stato mem-
bro in cui si ha sede.
ISTRUZIONI PER L'USO
INDICAZIONI:
Registrazione di elettrocardiogrammi di superficie.
Per la descrizione del modello fare riferimento a quanto ripor-
tato sulla busta.
NOTE PRELIMINARI
Un ECG di superficie a riposo o sotto sforzo è normalmente
costituito da 12 derivazioni: 3 bipolari degli arti, 3 unipolari degli
arti e 6 unipolari precordiali. È pertanto necessario applicare
al paziente 10 elettrodi, 4 per le derivazioni unipolari e bipolari
degli arti e 6 per le derivazioni precordiali. Gli elettrodi GIMA
sono disponibili nelle seguenti configurazioni:
Cod. 33364
Elettrodi a pinza per arti, con sensore rivestito di Cloruro di
Argento (Ag/AgCl), ed attacco universale tenuti in situ da un
meccanismo elastico.
Cod. 33365 - 33368 - 33369
Elettrodi a ventosa con sensore in metallo rivestito di Cloru-
ro di Argento (Ag/AgCl) ed attacco universale dotati di pere in
gomma che, premute con elettrodo ben aderente alla cute ne
attivano la adesione. Vengono utilizzati per la registrazione di
derivazioni precordiali a riposo.
Nel caso di un ECG a riposo gli elettrodi vengono posizionati:
• Arti superiori: circa 10 cm. al disopra del polso sulla superfi-
cie volare.
• Arti inferiori: circa 10 cm. al disopra del malleolo tibiale inferiore.
• Precordiali: (V1) 4° spazio intercostale sulla linea parasternale
destra. (V2) 4° spazio intercostale sulla linea parasternale si-
nistra. (V3) Punto intermedio fra V2 e V4. (V4) 5° spazio inter-
costale sinistro, linea emiclaveare. (V5) 5° spazio intercostale
sinistro, linea ascellare anteriore. (V6) 5° spazio intercostale
sinistro, linea ascellare media.
Nel caso di un ECG da sforzo, poiché i movimenti degli arti indur-
rebbero disturbi sul segnale elettrocardiografico, mentre la posi-
zione degli elettrodi precordiali rimane quella descritta, gli elet-
trodi degli arti devono essere posizionati sul dorso del paziente:
• Elettrodo del braccio destro sulla regione sovraspinosa della
scapola destra.
• Elettrodo del braccio sinistro in omologa posizione controla-
terale.
• Elettrodo della gamba destra sulla ascellare posteriore destra
a livello delle ultime costole.
• Elettrodo della gamba sinistra in omologa posizione controla-
terale.
MODALITÀ D'USO
Spalmare la pasta conduttrice sulla cute dei punti descritti nel
paragrafo precedente dopo averla sgrassata con un batuffo-
lo di cotone imbevuto di etere, per una superficie sufficiente
a garantire una completa adesione della piastra metallica. Se
necessario rasare i peli in particolare per quanto riguarda i
punti delle derivazioni precordiali. Posizionare l'elettrodo sulla
zona così preparata. Per mantenere in posizione un elettrodo a
piastra inserire in un foro distale della fascia in para l'apposito
supporto dell'elettrodo, contomare l'arto e fermare la fascia sul
supporto utilizzando il foro che realizza una tensione sufficiente.
Per collegare gli elettrodi, inserire il terminale del cavo paziente
nell'apposito foro regolando la vite del supporto in modo da
attivare un sicuro contatto.
POSIZIONAMENTO
Elettrodo a ventosa (derivazioni precordiali): posizionare l'elet-
trodo nel punto desiderato tenendo premuto la ventosa. Eser-
citare una pressione sufficiente a far aderire bene il contorno
della coppa alla cute e rilasciare la ventosa.
Elettrodo a pinza (derivazioni periferiche): prendere le estremità
della pinza per fare in modo che la piastra conduttiva aderi-
sca alla cute del braccio o della gamba nei punti individuati in
precedenza.
Elettrodo a piastra: inserire in un foro distale della fascia in para
l'apposito supporto dell'elettrodo, contornare l'arto e fermare la
fascia sul supporto utilizzando il foro che realizza una tensione
sufficiente.
ATTENZIONE
Gli standard europei ed americani usano i seguenti colori per
identificare i terminali del cavo paziente:
• STANDARD EUROPA:
braccio destro: ROSSO – braccio sinistro: GIALLO
gamba destra: NERO – gamba sinistra: VERDE.
• STANDARD USA:
braccio destro: BIANCO – braccio sinistro: VERDE
gamba destra: NERO – gamba sinistra: ROSSO.
AVVERTENZE
• Il prodotto è fornito non sterile.
• Le apparecchiature per registrazione elettrocardiografica, ed
i cavi di collegamento da utilizzarsi con il presente prodotto
devono essere conformi alle normative vigenti.
• I dispositivi devono essere collegati e messi in funzione da
personale qualificato.
• Non spalmare la pasta elettroconduttrice su cute che presenti
abrasioni o ferite.
• Non utilizzare i Cod. 33365 - 33368 - 33369 per monitorag-
gio durante procedure di cardioversione e/o defibrillazione
in quanto il tempo di ripristino della traccia dopo la scarica
potrebbe superare i 10 secondi.
Il Cod. 33364 può essere usato durante le procedure di car-
dioversione e/o defibrillazione perché ha caratteristiche per
cui il tempo di ripristino del tracciato è minore di 10 secondi,
ITALIANO
come indicato nella norma EN 60601-2-25 "Apparecchi elet-
tromedicali: norma particolare per la sicurezza degli elettro-
cardiografi".
• Specifico per Cod. 33364: Durante le procedure di cardiover-
sione e/o defibrillazione è consigliabile inserire sull'elettrocar-
diografo i filtri per il Base Line Restorer.
• Specifico per Cod. 33364: Dopo ogni indagine elettrocardio-
grafica, pulire accuratamente con materiali non abrasivi per
non danneggiare la superficie degli elettrodi
• Non utilizzare per monitoraggio di breve o media durata (mo-
nitoraggio in sala operatoria, registrazione Holter).
• Gli elettrodi sono conformi alla norma sulla biocompatibilità
ISO10993-1.
PULIZIA / DISINFEZIONE
Per la pulizia dei prodotti si consiglia di utilizzare le comuni so-
luzioni detergenti e disinfettanti indicate per gli strumenti chi-
rurgici. Per i Cod. 33365 - 33368 - 33369 pssono ad esempio
essere usati prodotti a base di benzalconio cloruro. Per l'uso
di tali prodotti attenersi alle relative istruzioni. Dopo la pulizia
sciacquare con acqua corrente e fare asciugare.
N.B. Non utilizzare bagni ad ultrasuoni. Non utilizzare solventi,
non autoclavare. È possibile l'uso di alcool etilico ad una con-
centrazione non superiore al 10%.
VITA DEL PRODOTTO
Gli elettrodi vengono rivestiti, grazie ad una procedura galvani-
ca, con uno strato di Cloruro di Argento (Ag/AgCl).
A causa di una pulizia non idonea (per esempio per mezzo di
sistemi abrasivi) lo strato di Ag/AgCl potrebbe rimuoversi cau-
sando la registrazione di un non idoneo segnale elettrocardio-
grafico; in questo caso eliminare i prodotti.
• Elettrodi a pinza: l'uso intenso e prolungato porta al deterio-
ramento della parte flessibile (molla).
• Elettrodi a ventosa: qualora si osservino fissurazioni sulla
pompetta o mancanza di tenuta sulla cute sostituire la pom-
petta in gomma.
IMMAGAZZINAMENTO
Il prodotto deve essere conservato nella sua confezione origi-
nale in locali caratterizzati da condizioni ambientali, di tempe-
ratura e umidità relativa, specificate nella etichetta posta sulla
confezione. La sovrapposizione di pesi sulle confezioni potreb-
be danneggiare il prodotto.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
SMALTIMENTO
I rifiuti provenienti da strutture sanitarie devono essere smaltiti
secondo le vigenti normative.
REUSABLE ELECTRODES FOR ECG IN SILVER
CHLORIDE
All serious accidents concerning the medical device
supplied by us must be reported to the manufacturer
and competent authority of the member state where
your registered office is located.
DIRECTIONS FOR USE
INDICATIONS:
Surface ECG recording.
For a description of the model, refer to the information on the
envelope.
PRELIMINARY NOTES
Normally a surface ECG (at rest or during stress) consists of
12 leads: 3 limb bipolar recordings, 3 limb unipolar recordings
and 6 precordial unipolar recordings. Therefore, 10 electrodes,
4 for the unipolar and bipolar derivations and 6 for the precor-
dial derivations have to be placed on the patient. The following
GIMA electrodes are available:
Cod. 33364
Clamp electrodes for limbs, with sensor coated with Silver
Chloride (Ag / AgCl), and universal attachment held in place by
an elastic mechanism
Cod. 33365 - 33368 - 33369
Silver silver chloride suction chest electrodes with universal
connection provided with rubber balls. After their positioning
on the skin surface, rubber balls must be squeezed to improve
adherence. These chest electrodes are used for precordial re-
cording at rest.
In case of rest ECG the electrodes are positioned as follows:
• Upper limbs: about 10 cm above the wrists on the internal
forearm face.
• Lower limbs: about 10 cm above the malleolus on the internal
leg face.
• Precordials: (V1) 4th left intercostal space at the right par-
asternal line. (V2) 4th left intercostal space at the left par-
asternal line. (V3) halfway between V2 and V4. (V4) 5th left
intercostal space at the midclavicular line. (V5) 5th left inter-
costal space at the anterior axillary line. (V6) 5th left intercos-
tal space at the midaxillary line.
In case of a stress test, to avoid ECG noises caused by limbs
movements, limb electrodes must be positioned on the back
of the patient. The precordial electrodes must positioned as
follows:
• Right arm electrode: on the right shoulder-blade.
• Left arm electrode: on the left shoulder-blade.
• Right leg electrode: lowest intercostal space on the right pos-
terior axillary line.
• Left leg electrode: lowest intercostal space on the left poste-
rior axillary line.
INSTRUCTIONS
Clean the skin surfaces with a cotton flock soaked with ether.
Spread conductive paste on the above described skin areas
with an amount enough to ensure a complete adherence of the
metallic plate. In precordial areas shaves hairs if necessary. Put
electrodes on the so treated area.
To ensure a stable position of the plate electrode, insert its spe-
cial support in a hole of rubber belt, then place the belt around
the limb and close it on the support choosing the most effective
tension.
To connect the electrodes insert the plug of the patient cable in
the socket of the electrode connection cable.
POSITIONING
Suction chest electrode (precordial derivations): place the
electrode on the wished point by squeezing the rubber ball.
Squeeze the rubber ball and press the electrode until a good
adherence of the chest on the skin is obtained, then release
the rubber ball.
Clamp electrode (peripheral derivations): place the clamp so
that the conductive plate adheres on the skin of the arm or of
the leg on the points previously selected.
Plate electrode: insert the special connection of the electrode in
one of the holes of the rubber belt, roll the belt around the limb
and fasten it on the electrode connection using the hole which
gives enough tension.
ATTENTION
European and American standards use the following colours to
identify patient cable leads:
• EUROPEAN STANDARD:
right arm: RED – left arm: YELLOW
right leg: BLACK – left leg: GREEN.
• USA STANDARD:
right arm: WHITE – left arm: GREEN
right leg: BLACK – left leg: RED.
WARNING
• A non sterile device is supplied.
• ECG devices and connection cables which will be connected
to GIMA electrodes must be in accordance with regulations
in force.
• Devices must be connected and activated by qualified per-
sonnel.
• Do not spread the electroconductive paste on wounded or
scarred skin.
• Do not use Code 33365 - 33368 - 33369 for monitoring dur-
ing cardioversion and / or defibrillation procedures as the
trace recovery time after discharge may exceed 10 seconds.
Code 33364 can be used during cardioversion and / or defi-
brillation procedures because it has characteristics for which
the recovery time of the trace is less than 10 seconds, as
indicated in the standard EN 60601-2-25 "Electro-medical
devices: standard particular for the safety of electrocardio-
graphs".
• Specific for Code 33364: During cardioversion and / or defi-
brillation procedures it is advisable to insert the filters for the
ENGLISH
Base Line Restorer on the electrocardiograph.
• Specific for Code 33364: After each electrocardiographic
investigation, carefully clean with non-abrasive materials to
avoid damaging the surface of the electrodes
• Do not use these electrodes for short or medium monitoring
(monitoring during surgical procedures, Holter recording).
• The electrodes are in accordance with the biocompatibility
ISO10993-1.
CLEANING / DISINFECTION
To clean the electrodes, cleaning and disinfecting detergents
commonly suitable for surgical devices are suggested. For
Codes 33365 - 33368 - 33369, for example, products based on
benzalkonium chloride can be used. Before using these clean-
ing products read carefully their instructions. After cleaning
wash with water.
N.B. Do not use ultrasonic cleaners. Don't use removers, don't
sterilize with steam. It possible to clean with ethyl alcool with
concentration less than 10%.
PRODUCT LIFE
The Silver Silver chloride (Ag/AgCl) coating of electrodes is
obtained with a galvanic proceeding. The silver silver chloride
could be removed by a not suitable cleaning (for example by
abrasive systems) and this could cause the registration of a non
suitable ECG signal. In this case eliminate the products.
• Clamp electrode: intensive and protracted use eventually de-
teriorates the flexible part (spring).
• Suction electrodes: in presence of chaps on the rubber ball or
failure to adhere to the skin, replace the rubber ball.
STORAGE
The product should be stored in its original packaging in rooms
with ambient conditions of temperature and relative humidity,
as specified on the package label. The overlap of weights on
the packaging may damage the product.
GIMA WARRANTY TERMS
The Gima 12-month standard B2B warranty applies.
WASTE DISPOSAL
Waste coming from hospitals must be disposed of in accord-
ance with regulations in force.
ÉLECTRODES RÉUTILISABLES POUR ECG
EN CHLORURE D'ARGENT
Il est nécessaire de signaler tout accident grave surve-
nu et lié au dispositif médical que nous avons livré au
FRANÇAIS